Jakie informacje należy przedłożyć

Rejestrujący substancję musi zebrać wszystkie wymagane informacje w dokumentacji rejestracyjnej, która składa się z dwóch głównych elementów:

  • Dokumentacji technicznej, zawsze wymaganej dla wszystkich substancji podlegających obowiązkom rejestracyjnym.
  • Raport bezpieczeństwa chemicznego jest wymagany jedynie wówczas, gdy rejestrujący produkuje lub importuje substancję w ilościach co najmniej 10 ton rocznie.

Dokumentacja rejestracyjna musi być przygotowana w formacie IUCLID. IUCLID wdraża zharmonizowane szablony opracowane przez OECD i odgrywa kluczową rolę w zarządzaniu danymi naukowymi dotyczącymi chemikaliów w różnych kontekstach regulacyjnych. Jest on zgodny z innymi regulacjami dotyczącymi chemikaliów na całym świecie.

Dokumentację rejestracyjną należy przesłać do ECHA za pośrednictwem REACH-IT.

 

Dokumentacja techniczna

Producent lub importer musi zebrać wszystkie dostępne informacje na temat swoistych właściwości substancji, a także jej wytwarzania, zastosowań i narażenia.

Dokumentacja techniczna zawiera informacje na temat:

  • Tożsamości substancji
  • Informacji dotyczących wytwarzania i zastosowań substancji
  • Klasyfikacji i oznakowania substancji
  • Wytycznych dotyczących bezpiecznego jej stosowania
  • Podsumowań (szczegółowych) przebiegu badań dostarczających informacji o swoistych właściwościach substancji
  • Propozycji dotyczących dalszych badań (w stosownych przypadkach)
  • Pewnych informacji związanych z narażeniem (główne kategorie zastosowań, rodzaje zastosowań, znaczące drogi narażenia) w przypadku substancji zarejestrowanych w ilościach 1–10 ton rocznie, ponieważ nie jest wtedy wymagana osobna ocena bezpieczeństwa chemicznego

Informacje, które należy podać na temat właściwości substancji, różnią się w zależności od produkowanego lub importowanego tonażu. Im wyższy tonaż, tym więcej informacji należy podać.  

Wymagania dotyczące informacji są opisane w załącznikach VI–X do REACH. W pewnych okolicznościach możliwe jest niewykonywanie wymaganego testu. Nazywa się to dostosowaniem do wymagań informacyjnych.

Należy porównać wymagania dotyczące informacji z zebranymi informacjami. Następnie można zidentyfikować luki informacyjne i zastanowić się, jak wygenerować brakujące informacje.

Luki informacyjne mogą być wypełnione przy użyciu różnych źródeł informacji, innych niż badania na kręgowcach. Można użyć różnych alternatywnych metod, takich jak (Q)SAR i testy in vitro. Grupowanie substancji i stosowanie podejścia przekrojowego to możliwe dostosowania do wymogów informacyjnych. Badania na kręgowcach są dopuszczalne wyłącznie w ostateczności.

 

Propozycje przeprowadzenia badań

Jeśli stwierdzono potrzebę przeprowadzenia badania wymienionego w załącznikach IX lub X, należy dołączyć do dokumentacji rejestracyjnej propozycję przeprowadzenia tego testu. Wniosek musi udowodnić, że wszystkie możliwości adaptacji zostały wzięte pod uwagę, i uzasadniać potrzebę przeprowadzenia badań na zwierzętach.

W pewnych okolicznościach należy przedłożyć propozycję przeprowadzenia badań również w przypadku rejestracji poniżej 100 ton rocznie. Jest tak na przykład wtedy, gdy badanie przeprowadzone zgodnie z załącznikiem VII wzbudza jakieś obawy. Należy wtedy zweryfikować problem, przeprowadzając test przeznaczony dla substancji produkowanych w większych ilościach (objętych załącznikami IX lub X).

Jeśli propozycja przeprowadzenia badań obejmuje badanie na kręgowcach, ECHA opublikuje nazwę substancji i właściwość, dla której proponowane są badania na kręgowcach. Strony trzecie mogą następnie w ciągu 45 dni przedłożyć ważne naukowo informacje i badania, które dotyczą odpowiedniej substancji i właściwości objętych propozycją przeprowadzenia badań.

Biorąc pod uwagę otrzymane informacje, ECHA zbada propozycję i sporządzi projekt decyzji, w której stwierdzi, czy przyjmuje propozycję, czy ją odrzuca, lub wymaga modyfikacji warunków, w których przeprowadzany jest test.

 

Ocena i raport bezpieczeństwa chemicznego

Jeśli rejestrujący produkuje lub importuje substancję w ilości co najmniej 10 ton rocznie, to zobowiązany jest do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego, aby określić warunki stosowania, w których można kontrolować ryzyko. Warunki te obejmują warunki operacyjne, takie jak temperatura i środki zarządzania ryzykiem, na przykład konieczność używania środków ochrony indywidualnej.

Wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego są dokumentowane w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (chemical safety report – CSR), który należy przedłożyć ECHA w ramach dokumentacji rejestracyjnej.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego składa się z następujących etapów:

1.  Gromadzenie i generowanie informacji o swoistych właściwościach substancji

2.  Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka

3.  Ocena zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych

4.  Ocena zagrożeń dla środowiska

5.  Ocena przynależności do substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz ocena przynależności do substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

Jeśli po wykonaniu tych kroków stwierdza się, że dana substancja jest niebezpieczna, potrzebne są również:

6.  Ocena narażenia

7.  Charakterystyka ryzyka

Należy powtórzyć te kroki, ponownie oceniając informacje o zagrożeniu i zmieniając warunki stosowania, informacje o narażeniu lub zakres scenariuszy narażenia, aż do stwierdzenia, że ryzyko jest kontrolowane.

Chesar to narzędzie opracowane przez ECHA, mające pomóc w ocenie bezpieczeństwa chemicznego i wygenerowaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)