Jakie informacje należy przedłożyć

Jako rejestrujący substancję musisz zgromadzić wszystkie wymagane informacje w dokumentacji rejestracyjnej, składającej się z dwóch głównych elementów:

  • Dokumentacji technicznej, wymaganej zawsze dla wszystkich substancji podlegających obowiązkowi rejestracji
  • Raportu bezpieczeństwa chemicznego, wymaganego, jeżeli produkujesz lub importujesz substancję w ilości co najmniej 10 ton rocznie.

Dokumentację rejestracyjną należy opracować w formacie IUCLID. W programie IUCLID stosuje się ujednolicone szablony opracowane przez OECD. Jest on głównym narzędziem zarządzania danymi naukowymi w zakresie chemikaliów w różnych otoczeniach regulacyjnych. Jest on kompatybilny z innym prawodawstwem w zakresie chemikaliów na całym świecie.

Dokumentację rejestracyjną należy przedłożyć do ECHA poprzez system REACH-IT.

 

Dokumentacja techniczna

Producenci bądź importerzy muszą zgromadzić wszystkie istniejące dostępne informacje o swoistych właściwościach substancji, a także o jej wytwarzaniu, zastosowaniach i narażeniu.

Dokumentacja techniczna zawiera informacje dotyczące:

  • tożsamości substancji,
  • wytwarzania i zastosowań substancji,
  • klasyfikacji i oznakowania substancji,
  • wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania,
  • (szczegółowego) podsumowania przebiegu badań w zakresie informacji o swoistych właściwościach,
  • w stosownych przypadkach, propozycji dotyczących dalszych badań,
  • w przypadku substancji zarejestrowanych w zakresie 1–10 ton rocznie dokumentacja techniczna powinna również zawierać informacje dotyczące narażenia (kategorie głównych zastosowań, rodzaje zastosowań, istotne drogi narażenia).

Informacje, jakie należy przedłożyć w odniesieniu do właściwości substancji, różnią się w zależności od wielkości obrotu wytwarzania lub importowania danej substancji. Im wyższa wielkość obrotów, tym więcej informacji jest wymagane.

Wymagania w zakresie informacji opisano w załącznikach do rozporządzenia REACH. W przypadku wielkości obrotów poniżej 100 ton rocznie, opisano je w załącznikach VI, VII i VIII. W niektórych okolicznościach dopuszczalne może być nieprzeprowadzanie wymaganego badania. Nazywa się to dostosowaniem do wymogu w zakresie informacji.

Należy porównać wymagania w zakresie informacji ze zgromadzonymi informacjami. Następnie można zidentyfikować luki informacyjne i zastanowić się, w jaki sposób opracować brakujące informacje.

Luki informacyjne można usunąć przy użyciu różnych źródeł informacji innych niż badania na kręgowcach. Można zastosować szereg metod alternatywnych, na przykład (Q)SAR i badania in vitro. Dopuszczalnymi dostosowaniami do wymagań w zakresie informacji są grupowanie substancji i stosowanie podejścia przekrojowego. Badania na zwierzętach należy przeprowadzać tylko w ostateczności.

Propozycje przeprowadzenia badań

Co do zasady, w celu spełnienia standardowych wymagań w zakresie informacji określonych w załącznikach VII i VIII nie trzeba przedkładać do ECHA propozycji przeprowadzenia badań. Po prostu należy przeprowadzić badanie w celu usunięcia luki informacyjnej.

W określonych okolicznościach należy jednak przedłożyć propozycję przeprowadzenia badań. Ma to miejsce na przykład wówczas, gdy badanie przeprowadzane w ramach załącznika VII wzbudza obawy. W takim przypadku należy zweryfikować te obawy poprzez przeprowadzenie badania przeznaczonego dla substancji wytwarzanych w większej ilości (ujętych w załącznikach IX lub X).

W propozycji należy wykazać, że wyniki badania zapewnią informację o właściwościach substancji, odpowiednią dla zagwarantowania, że zdrowie ludzkie i środowisko są chronione.

Jeżeli propozycja przeprowadzenia badań obejmuje badania na kręgowcach, ECHA opublikuje nazwę substancji oraz parametry docelowe zagrożenia, dla których proponuje się badania na kręgowcach. Strony trzecie mogą wówczas w terminie 45 dni przedłożyć naukowo uzasadnione informacje i badania dotyczące danej substancji i parametru docelowego zagrożenia, do których odnosi się propozycja przeprowadzenia badania.

Biorąc pod uwagę otrzymane informacje, ECHA sprawdzi propozycję i sporządzi decyzję, w której stwierdzi, czy przyjmuje bądź odrzuca propozycję lub domaga się zmiany warunków przeprowadzania badania.

 

Ocena i raport bezpieczeństwa chemicznego

Jeżeli wytwarzasz lub importujesz substancję w ilości co najmniej 10 ton rocznie, musisz przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa chemicznego w celu określenia warunków stosowania, w których można kontrolować ryzyko. Te warunki obejmują warunki operacyjne, na przykład temperaturę, i środki kontroli ryzyka, na przykład konieczność stosowania osobistego wyposażenia ochronnego.

Wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego dokumentuje się w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR), który należy przedłożyć do ECHA w ramach dokumentacji rejestracyjnej.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego składa się z następujących etapów:

1.  Gromadzenie i opracowywanie informacji na temat swoistych właściwości substancji

2.  Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka

3.  Ocena zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych

4.  Ocena zagrożeń dla środowiska

5.  Ocena substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz ocena substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)

W przypadku stwierdzenia, po zakończeniu tych etapów, że substancja jest niebezpieczna, potrzebne są również:

6.  Ocena narażenia

7.  Charakterystyka ryzyka

Należy powtarzać te etapy poprzez ponowną ocenę informacji o zagrożeniu oraz zmianę warunków stosowania, informacji o narażeniu lub zakresu scenariuszy narażenia, aż do stwierdzenia, że ryzyko jest kontrolowane.

Dalsi użytkownicy powinni powiadomić swoich dostawców o swoich zastosowaniach substancji, aby mogli oni uwzględnić je w swoich ocenach bezpieczeństwa chemicznego. Można jednak podjąć decyzję o przeprowadzeniu własnej oceny bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli dane zastosowanie wykracza poza warunki opisane w scenariuszu narażenia twoi dostawcy lub jeżeli jest ono przez niego odradzane.

Chesar to stworzone przez ECHA narzędzie wspomagające przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego i opracowywanie raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)