- ECHA
- Wsparcie
- Etapy rejestracji
- 7. Jak postępować w celu aktualizacji dokumentacji
- Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Po otrzymaniu decyzji dotyczącej oceny z prośbą o dodanie informacji do rejestracji należy dostarczyć te informacje w terminie podanym w decyzji dotyczącej oceny.
W przypadku zmiany wiedzy na temat substancji lub jej zastosowania, należy z własnej inicjatywy i bez zbędnej zwłoki zaktualizować swoją rejestrację. Terminy wykonania oczekiwanych aktualizacji dokumentacji doprecyzowano w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/1435 i podsumowano w poniższej tabeli:
| Zmiana, która powoduje konieczność aktualizacji | Ostateczny termin przesłania aktualizacji | Data rozpoczęcia biegu terminu |
|---|---|---|
| Każda zmiana statusu rejestrującego, np. bycie producentem, importerem lub producentem wyrobów lub jego tożsamości, takiej jak nazwa albo adres | 3 miesiące | Licząc od daty, w której dana zmiana weszła w życie. |
| Wszelkie zmiany składu substancji | 3 miesiące | Licząc od daty rozpoczęcia produkcji lub przywozu substancji o zmienionym składzie. |
| Zmiany w rocznych lub całkowitych ilościach produkowanych lub przywożonych przez rejestrującego. | 3 miesiące lub 6 miesięcy (w przypadku propozycji przeprowadzenia badań) | Jeżeli nie trzeba generować nowych danych, rejestrujący ma 3 miesiące na przedłożenie zaktualizowanej dokumentacji. Termin ten liczony jest od daty osiągnięcia wyższego zakresu wielkości obrotu. Jeśli konieczne jest wygenerowanie nowych danych, a rejestracja podlega załącznikom VII lub VIII do rozporządzenia REACH, rejestrujący ma 3 miesiące na rozpoczęcie negocjacji z laboratorium badawczym w celu wygenerowania brakujących danych. Jeżeli wymogi informacyjne wchodzą w zakres załączników IX lub X rozporządzenia REACH, rejestrujący ma 6 miesięcy na aktualizację rejestracji w celu uwzględnienia propozycji przeprowadzenia badań w odniesieniu do brakujących danych, licząc od daty stwierdzenia przez rejestrującego potrzeby przeprowadzenia jednego lub więcej badań wymienionych w tych załącznikach. |
| Nowe zidentyfikowane zastosowania i nowe zastosowania odradzane, dla których substancja jest produkowana albo importowana. | 3 miesiące | W przypadku nowego zidentyfikowanego zastosowania jest ono liczone od daty otrzymania wszystkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia oceny ryzyka. W przypadku nowego odradzanego zastosowania okres ten jest liczony od daty udostępnienia rejestrującemu informacji na temat zagrożeń związanych z tym zastosowaniem. |
| Nowa wiedza na temat zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, co do których można racjonalnie oczekiwać, że rejestrujący zapoznał się z nimi, co prowadzi do zmian w karcie charakterystyki (SDS) lub raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR). | 6 miesięcy | Licząc od daty zapoznania się przez rejestrującego z przedmiotową nową wiedzą lub daty, co do której można racjonalnie zakładać, że rejestrujący zapoznał się z tą wiedzą. |
| Wszelkie zmiany w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji |
|
W przypadku nowej albo zmienionej samodzielnej klasyfikacji termin liczy się od daty podjęcia decyzji o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji. |
| Wszelkie aktualizacje lub zmiany CSR lub wytycznych dotyczących bezpiecznego użytkowania | 12 miesięcy | Licząc się od daty stwierdzenia konieczności aktualizacji lub zmiany CSR lub wytycznych dotyczących bezpiecznego użytkowania. |
| Rejestrujący stwierdza potrzebę przeprowadzenia badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X, w których to przypadkach należy opracować propozycję przeprowadzenia badań | 6 miesięcy lub 12 miesięcy | 6 miesięcy liczonych od daty stwierdzenia przez rejestrującego potrzeby przeprowadzenia badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X do rozporządzenia REACH. Jeżeli w opracowanej propozycji przeprowadzenia badań uwzględniono grupę substancji, dokumentację należy zaktualizować i przedłożyć ECHA nie później niż 12 miesięcy od daty stwierdzenia przez rejestrującego lub rejestrujących potrzeby przeprowadzenia co najmniej jednego badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X rozporządzenia REACH. |
| Wszelkie zmiany udzielonego dostępu do informacji zawartych w dokumentach rejestracyjnych. | 3 miesiące | Liczy się od daty nastąpienia zmiany. |
Dalsze przykłady sytuacji, w których wymagana jest aktualizacja (np. przypadki, w których aktualizacja wymaga dalszych badań, aktualizacje w wyniku aktualizacji załączników do rozporządzenia REACH, aktualizacje w ramach wspólnego przedłożenia) oraz wyjaśnienie, w jaki sposób obliczyć termin, gdy wymagane są wielokrotne aktualizacje, można znaleźć w „Wytycznych dotyczących rejestracji”.
