Podejście oparte na ciężarze dowodów oznacza wykorzystanie połączenia informacji z kilku niezależnych źródeł, aby uzyskać wystarczające dane naukowe do spełnienia wymogu informacyjnego.
To podejście jest korzystne, gdy
-
informacje z pojedynczego dowodu nie wystarczą do spełnienia obowiązku informacyjnego. Może to na przykład wynikać z wyraźnych niedociągnięć w jednym z istniejących badań.
-
pojedyncze badania prowadzą do różnych lub sprzecznych wniosków.
Ciężar dowodowy, jaki powinni Państwo przypisać dostępnym danym naukowym, zależy od takich czynników, jak jakość danych, spójność wyników, charakter i ciężkość oddziaływań oraz istotność informacji.
Podejście oparte na ciężarze dowodów wymaga stosowania oceny naukowej, w związku z czym konieczne jest dostarczenie wystarczającej, rzetelnej dokumentacji.
Z zasady im więcej dostarczą Państwo informacji, tym większy będzie ciężar dowodów. Informacje powinny być przedstawiane w sposób usystematyzowany i uporządkowany. Należy uwzględniać solidność i wiarygodność różnych źródeł danych w przedstawianym uzasadnieniu. Na przykład dane z badań in vivo i in vitro mają większą wartość naukową dla podjęcia decyzji niż QSAR lub inne metody obliczeniowe.
Aby rozpocząć budowanie argumentacji opartej na ciężarze dowodów, należy zebrać wszystkie informacje z wszelkich możliwych źródeł, którymi mogą być m.in.:
-
opublikowane piśmiennictwo
-
informacje przekrojowe dotyczące analogów chemicznych
-
prognozy (Q)SAR
-
dane z istniejących badań
-
badania in vitro
-
dane epidemiologiczne/doświadczenia u ludzi