Metody in vitro

Badanie wykonywane in vitro (z łac. „w szkle") jest badaniem przeprowadzanym poza żywym organizmem, w którym wykorzystuje się na ogół wyizolowane tkanki, narządy lub komórki.

Dane z badań in vitro można wykorzystywać do wypełniania w całości lub w części wymogów informacyjnych, w przypadku których w innym wypadku konieczne byłoby uzyskanie danych z badań na żywych organizmach (badań in vivo).

Metody in vitro dzieli się na takie, które spełniają uzgodnione na poziomie międzynarodowym kryteria walidacyjne, i takie, które ich nie spełniają. Do celów rejestracji REACH najlepiej jest wykorzystywać metody, które są wystarczającym stopniu rozwinięte, zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym kryteriami opracowywania badań (np. kryteriami Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM) dotyczącymi kwalifikacji badania do wstępnego procesu walidacji).

W wyniku wprowadzonych w 2016 r. zmian w załącznikach VII i VIII do REACH metody badań in vitro stały się obowiązkowe w odniesieniu do pewnych właściwości toksykologicznych. W większości przypadków do rejestracji mniej niż 100 ton nie są konieczne nowe badania in vivo w celu klasyfikacji substancji lub oceny związanego z nią ryzyka.

Nawet w przypadku zastosowania metody in vitro, która nie została zwalidowana na poziomie międzynarodowym, muszą Państwo dostarczyć wyniki swoich badań w dokumentacji rejestracyjnej w ramach zbierania wszystkich dostępnych informacji. Można też je wykorzystać w podejściu opartym na ciężarze dowodów lub do uzasadnienia grupowania Państwa substancji.

Wskazówki

  • Należy przedstawić jasny i szczegółowy opis wyników, warunków badania i interpretacji wyników. Jest to istotne, jeśli badanie wykorzystuje się jako badanie kluczowe lub w ramach podejścia opartego na ciężarze dowodów.
  • Należy jasno przedstawić ograniczenia metody.
  • Należy (w miarę możliwości) stosować metodę zwalidowaną. Wyniki muszą być wystarczające do klasyfikacji i oznakowania i/lub do oceny ryzyka i należy przedłożyć prawidłową i rzetelną dokumentację.
  • Państwa metoda in vitro musi zapewniać dostarczenie miarodajnych informacji porównywalnych z uzyskiwanymi ze standardowego badania. Jeśli warunek ten nie jest spełniony, może być konieczne przeprowadzenie badań in vivo.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)