Metody in vitro

Test przeprowadzony in vitro („w szkle”) oznacza, że jest wykonywany poza żywym organizmem i zwykle obejmuje izolowane tkanki, narządy lub komórki.

Można wykorzystać dane z eksperymentu in vitro do pełnego lub częściowego spełnienia wymagań informacyjnych, które w innym przypadku wymagałyby wygenerowania danych za pomocą testów na żywych organizmach (testy in vivo).

Metody in vitro są podzielone na te, które spełniają kryteria walidacji uzgodnione na szczeblu międzynarodowym, i te, które ich nie spełniają. Do rejestracji w ramach REACH najlepiej stosować metody wystarczająco dobrze dopasowane do międzynarodowych kryteriów opracowywania testów (np. Kryteria wstępnej walidacji Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM)).

Konsekwencją zmian w załącznikach VII i VIII do REACH z 2016 r. są domyślne metody badań in vitro dla niektórych właściwości toksykologicznych.

Nawet jeśli zastosowano metodę in vitro, która nie została zatwierdzona na arenie międzynarodowej, nadal istnieje obowiązek przesłania wyników badań w dokumentacji rejestracyjnej w ramach gromadzenia wszystkich dostępnych informacji. Można również użyć ich w podejściu opartym na ciężarze dowodów lub w celu pomocy w grupowaniu substancji.

Wskazówki

  • Należy przedstawić jasny i szczegółowy opis wyników, warunków badania i interpretacji wyników. Jest to istotne, jeśli badanie wykorzystuje się jako badanie kluczowe lub w ramach podejścia opartego na ciężarze dowodów.
  • Należy jasno przedstawić ograniczenia metody.
  • Należy (w miarę możliwości) stosować metodę zwalidowaną. Wyniki muszą być wystarczające do klasyfikacji i oznakowania i/lub do oceny ryzyka i należy przedłożyć prawidłową i rzetelną dokumentację.
  • Państwa metoda in vitro musi zapewniać dostarczenie miarodajnych informacji porównywalnych z uzyskiwanymi ze standardowego badania. Jeśli warunek ten nie jest spełniony, może być konieczne przeprowadzenie badań in vivo.

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)