Decyzja w sprawie oceny substancji
Decyzja w sprawie oceny substancji
Ocena substancji przeprowadzana jest przez właściwe organy w państwach członkowskich UE. Ma rozwiać obawy dotyczące bezpiecznego stosowania substancji. Właściwy organ oceniający może zażądać informacji wykraczających poza standardowe wymagania informacyjne ustanowione w rozporządzeniu REACH, by ustalić, czy stosowanie danej substancji stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi lub dla środowiska. Ocena może prowadzić do zastosowania dalszych regulacyjnych środków zarządzania ryzykiem.
Należy być aktywnym w trakcie procesu oceny substancji.
- Należy zapoznać się ze wspólnotowym kroczącym planem działań (CoRAP) dla substancji podlegających ocenie w okresie trzech lat. Jeżeli dana substancja jest wymieniona w CoRAP, należy sprawdzić zgodność dokumentacji rejestracyjnej z obowiązkami wynikającymi z REACH i w razie potrzeby zaktualizować ją możliwie jak najwcześniej.
- Należy unikać aktualizowania dokumentacji po rozpoczęciu przez właściwy organ państwa członkowskiego 12-miesięcznego okresu oceny, chyba że z nim to uzgodniono.
- Po przesłaniu przez ECHA projektu decyzji można przedstawiać uwagi:
- Należy starać się mówić jednym głosem: zebrać i skonsolidować komentarze wszystkich rejestrujących w jednej odpowiedzi.
- ECHA i oceniające właściwe organy państwa członkowskie rozważą jedynie uwagi, które odnoszą się bezpośrednio do oceny danej dokumentacji (lub jeśli odnoszą się do propozycji zmian zgłoszonych później przez inne właściwe organy).
- Należy sprawdzić, czy ECHA wskazała na liście CoRAP podobieństwa między substancjami ocenianymi przez ten sam właściwy organ państwa członkowskiego. W razie potrzeby, koordynując swoją odpowiedź, komunikować się z rejestrującymi wszystkie podobne substancje.
Po otrzymaniu przyjętej decyzji
- Należy omówić i uzgodnić z odbiorcami decyzji najlepszy sposób realizacji wniosków zawartych w decyzji.
- Należy zdecydować, kto przeprowadzi wymagane badania, oraz przesłać tę informację do ECHA w ciągu 90 dni od otrzymania decyzji. W przeciwnym razie ECHA wyznaczy jednego z adresatów do przeprowadzenia badań.
- ECHA nie może wydłużyć terminu określonego w decyzji, zatem:
- Należy upewnić się, że badania i dane są gotowe przed upływem terminu określonego w decyzji.
- Należy uzgodnić, kto zgłosi badania w formacie IUCLID.
- W odpowiednim czasie przedłożyć aktualizację dokumentacji, a dane — w formie szczegółowego podsumowania badania. Jeśli decyzja wymaga przedłożenia pełnego raportu z badania, załączyć raport w zaktualizowanej dokumentacji.
- Należy upewnić się, że informacje o badaniach są wyczerpujące, tak aby właściwy organ oceniający państwa członkowskiego mógł dokonać niezależnej oceny. Należy również upewnić się, że są one odpowiednie dla klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka.
- Jeżeli ECHA zostanie poinformowana o zaprzestaniu produkcji, kiedy decyzja w sprawie oceny dokumentacji zostanie przyjęta, nadal będzie konieczne stosowanie się do wymogów zawartych w decyzji.
Przegląd decyzji ECHA w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności
- Należy przejrzeć przyjętą decyzję w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności przed upływem wyznaczonego terminu, aby upewnić się, że ECHA nie opublikuje żadnych informacji poufnych.
- Jeżeli nie pojawi się komentarz co do jawnej wersji przyjętej decyzji, ECHA opublikuje ją na swojej stronie internetowej.
Działania po ocenie — aktualizacja dokumentacji przed upływem terminu, nawet jeśli co najmniej jedno badanie jest opóźnione
- Właściwy organ oceniający państwa członkowskiego rozpocznie dalszą ocenę po przedłożeniu wszystkich wymaganych informacji w zaktualizowanej dokumentacji rejestracyjnej.
- Należy skontaktować się z właściwym organem oceniającym państwa członkowskiego i ECHA, gdy tylko pojawią się informacje o trudnościach w dotrzymaniu terminu określonego w decyzji.
- Jeżeli nie dysponuje się wszystkimi dostępnymi danymi przed upływem ustalonego w decyzji terminu, należy zawrzeć wszystkie istotne wyjaśnienia i dowody dotyczące stanu trwających badań, przyczyn opóźnienia oraz przewidywanego termin przedłożenia wyników badań w aktualizacji przedłożenia.
- Jeśli brakuje jakichkolwiek informacji, właściwy organ oceniający państwa członkowskiego może zwrócić się do ECHA o powiadomienie krajowych organów wykonawczych. Krajowe organy ścigania mogą uwzględnić złożone wyjaśnienia przy podejmowaniu decyzji o ewentualnych działaniach egzekucyjnych. Gdy tylko brakujące informacje staną się dostępne, należy ponownie zaktualizować dokumentację i poinformować krajowe organy wykonawcze oraz właściwy organ oceniający państwa członkowskiego.
- Właściwy organ oceniający państwa członkowskiego stwierdzi, czy nowe informacje są zgodne z wymogami zawartymi w decyzji i wyjaśniają potencjalne ryzyka. Następnie może stwierdzić, czy rozwiano obawy, lub zdecydować o zażądaniu dalszych informacji w kolejnej decyzji dotyczącej oceny substancji.
Ocena substancji zostaje zamknięta, gdy właściwy organ oceniający państwa członkowskiego zakończy sprawozdanie zawierające wnioski, które ECHA publikuje następnie na swojej stronie internetowej.