Decyzja w sprawie oceny substancji

Ocena substancji przeprowadzana jest przez państwa członkowskie UE. Ma rozwiać obawy dotyczące bezpiecznego stosowania substancji. Właściwy organ oceniający może zażądać informacji wykraczających poza standardowe wymagania informacyjne ustanowione w rozporządzeniu REACH, by ustalić, czy stosowanie danej substancji stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska. Ocena może prowadzić do zastosowania dalszych regulacyjnych środków zarządzania ryzykiem.

 

Należy być aktywnym w trakcie procesu oceny substancji.
  • We wspólnotowym kroczącym planie działań (Community rolling action plan — CoRAP) wymieniane są substancje, które mają być ocenione w ciągu trzech lat, co — jeśli dana substancja jest umieszczona w CoRAP — pozwala na możliwie szybką aktualizację dokumentacji rejestracyjnej.
  • Należy unikać aktualizowania dokumentacji po rozpoczęciu przez państwo członkowskie 12-miesięcznego okresu oceny, chyba że z nim to uzgodniono.
  • Po przesłaniu przez ECHA projektu decyzji można przedstawiać uwagi:
    1. Należy starać się mówić jednym głosem: zebrać i skonsolidować komentarze wszystkich rejestrujących w jednej odpowiedzi.
    2. ECHA i oceniające państwa członkowskie rozważą jedynie uwagi, które odnoszą się bezpośrednio do oceny danej dokumentacji (lub jeśli odnoszą się do propozycji zmian zgłoszonych później przez inne właściwe organy).
    3. Należy sprawdzić, czy ECHA wskazała na liście CoRAP podobieństwa między substancjami ocenianymi przez to samo państwo członkowskie. W razie potrzeby, koordynując swoją odpowiedź, komunikować się z rejestrującymi wszystkie podobne substancje.

 

Po otrzymaniu przyjętej decyzji
  • Należy omówić i uzgodnić z odbiorcami decyzji najlepszy sposób realizacji wniosków zawartych w decyzji.
  • Należy zdecydować, kto przeprowadzi wymagane badania, oraz przesłać tę informację do ECHA w ciągu 90 dni od otrzymania decyzji. W przeciwnym razie ECHA wyznaczy jednego z adresatów do przeprowadzenia badań.
  • ECHA nie może wydłużyć terminu określonego w decyzji, zatem:
    1. Należy upewnić się, że badania i dane są gotowe przed upływem terminu określonego w decyzji.
    2. Należy uzgodnić, kto zgłosi badania w formacie IUCLID.
    3. W odpowiednim czasie przedłożyć aktualizację dokumentacji, a dane — w formie szczegółowego podsumowania badania. Jeśli decyzja wymaga przedłożenia pełnego raportu z badania, załączyć raport w zaktualizowanej dokumentacji.
    4. Należy upewnić się, że informacje o badaniach są wyczerpujące, tak aby właściwy organ oceniający mógł dokonać niezależnej oceny. Należy również upewnić się, że są one odpowiednie dla klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka.
  • Jeżeli ECHA zostanie poinformowana o zaprzestaniu produkcji, kiedy decyzja w sprawie oceny dokumentacji zostanie przyjęta, nadal będzie konieczne stosowanie się do wymogów zawartych w decyzji.

 

Przegląd decyzji ECHA w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności

 

  • Należy przejrzeć przyjętą decyzję w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności przed upływem wyznaczonego terminu, aby upewnić się, że ECHA nie opublikuje żadnych informacji poufnych.
  • Jeżeli nie pojawi się komentarz co do jawnej wersji przyjętej decyzji, ECHA opublikuje ją na swojej stronie internetowej.

 

Działania po ocenie — aktualizacja dokumentacji przed upływem terminu, nawet jeśli co najmniej jedno badanie jest opóźnione
  • Właściwy organ oceniający rozpocznie dalszą ocenę po przedłożeniu wszystkich wymaganych informacji w zaktualizowanej dokumentacji rejestracyjnej.
  • Należy skontaktować się z właściwym organem oceniającym i ECHA, gdy tylko pojawią się informacje o trudnościach w dotrzymaniu terminu określonego w decyzji.
  • Jeżeli nie dysponuje się wszystkimi dostępnymi danymi przed upływem ustalonego w decyzji terminu, należy zawrzeć wszystkie istotne wyjaśnienia i dowody dotyczące stanu trwających badań, przyczyn opóźnienia oraz przewidywanego termin przedłożenia wyników badań w aktualizacji przedłożenia.
  • Jeśli brakuje jakichkolwiek informacji, właściwy organ oceniający może zwrócić się do ECHA o powiadomienie krajowych organów wykonawczych. Krajowe organy ścigania mogą uwzględnić złożone wyjaśnienia przy podejmowaniu decyzji o ewentualnych działaniach egzekucyjnych. Gdy tylko brakujące informacje staną się dostępne, należy ponownie zaktualizować dokumentację i poinformować krajowe organy wykonawcze oraz właściwy organ oceniający.
  • Właściwy organ oceniający stwierdzi, czy nowe informacje są zgodne z wymogami zawartymi w decyzji i wyjaśniają potencjalne ryzyka. Następnie może stwierdzić, czy rozwiano obawy, lub zdecydować o zażądaniu dalszych informacji w kolejnej decyzji dotyczącej oceny substancji.

Ocena substancji zostaje zamknięta, gdy właściwy organ oceniający zakończy sprawozdanie zawierające wnioski, które ECHA publikuje następnie na swojej stronie internetowej.

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)