Standardowe wymagania w zakresie informacji

Aby spełnić obowiązki rejestracyjne, konieczne jest spełnienie minimalnych standardowych wymagań w zakresie informacji, określonych w rozporządzeniu REACH. Wymagania te zależą od produkowanej lub importowanej do UE/EOG ilości substancji.

 

Należy zidentyfikować odpowiednie wymagania w zakresie informacji dla danej substancji
  • Należy przestrzegać ogólnych wymagań w zakresie informacji dla wszystkich rejestrujących, w tym tych, które obejmują identyfikację danej substancji, opisanych w załączniku VI do rozporządzenia REACH.
  • Należy postępować zgodnie z określonymi wymogami w zakresie informacji o zagrożeniach dla różnych zakresów wielkości obrotu, przedstawionymi w załącznikach VII–X do rozporządzenia REACH. Uwaga: im wyższy tonaż, tym więcej informacji należy podać.
  • W niektórych przypadkach mogą być potrzebne informacje dotyczące wyższych wielkości obrotu niż zarejestrowana, by zapewnić bezpieczne stosowanie danej substancji, na przykład jeśli ma ona właściwości mutagenne.

 

Właściwości fizykochemiczne:
  • Wszystkie nowe badania zagrożeń fizykochemicznych trzeba wykonywać zgodnie z metodami, o których mowa w rozporządzeniu CLP, oraz zgodnie z uznanym systemem jakości lub z wykorzystaniem laboratoriów spełniających odpowiednie, uznane normy. Gwarantuje to, że wyniki są odpowiednie do klasyfikacji i oznakowania zgodnie z CLP i są zgodne z zaleceniami Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych według „Podręcznika badań i kryteriów”.
  • Niektóre właściwości fizykochemiczne są powiązane z innymi wymaganiami w zakresie informacji. Należy upewnić się, że informacje zawarte w różnych częściach dokumentacji są spójne, i wyjaśnić wszelkie nieoczekiwane ustalenia.

 

Właściwości toksykologiczne:
  • Załączniki do rozporządzenia REACH mają charakter sekwencyjny. Wymagania określone w załączniku VII (np. dotyczące badania działania drażniącego metodą in vitro) należy spełnić przed rozważeniem wymagań z załącznika VIII (np. badań in vivo). Istnieją przypadki, w których można przeprowadzić badanie z załącznika VIII, aby jednocześnie spełnić wymóg określony w załączniku VII. Na przykład jeżeli substancja nie wywołuje skutków toksycznych, można najpierw przeprowadzić 28-dniowe badanie toksyczności dawki powtórzonej (załącznik VIII) i wykorzystać wyniki w ramach podejścia opartego na wadze dowodów, by uzyskać parametr docelowy ostrej toksyczności pokarmowej (załącznik VII).
  • Jeśli potrzebne są nowe dane dotyczące podrażnień skóry i oczu lub uczuleń skóry, zawsze należy rozpocząć od badań in vitro, niezależnie od rocznej wielkości obrotu substancji.

 

Mutagenność:
  • Jeśli w jednym eksperymencie in vitro uzyskany zostanie pozytywny wynik, to obowiązkowe jest przeprowadzenie po nim badania in vivo. Należy przedłożyć propozycję przeprowadzenia badań, zanim będzie można rozpocząć badanie mutagenności na kręgowcach. Jeśli rejestrujący nie uważa, że badanie uzupełniające in vivo jest konieczne, w składanej dokumentacji należy przedstawić naukowo potwierdzone i dobrze udokumentowane dostosowanie z odpowiednim uzasadnieniem.
  • Obowiązkowe jest przeprowadzenie badania łączącego test kometowy (wytyczne OECD 489 w sprawie badań) i test mikrojądrowy (OECD TG 474), jeśli:
    • istnieją obawy co do mutacji genowych i aberracji chromosomowych (w dokumentacji z załącznika VII wynik testu Amesa (OECD TG 471) musi być pozytywny); oraz
    • nie ma innych dostępnych odpowiednich i stosownych danych dotyczących genotoksyczności in vivo.
    Kombinacja ta może pomóc zmniejszyć liczbę przeprowadzanych testów i wykorzystanych zwierząt, dostarczając jednocześnie użytecznych informacji na temat potencjału substancji do wywoływania aberracji chromosomowych lub mutacji genów in vivo. Podejście to ma zastosowanie do sprawdzania zgodności i propozycji przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikami VII–X do rozporządzenia REACH.
  • Konieczne może być badanie genotoksyczności komórek rozrodczych (OECD TG 488 lub OECD TG 483) dla substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 100 ton rocznie (załączniki IX lub X do rozporządzenia REACH), jeśli:
    • wynik testu genotoksyczności in vivo na komórce somatycznej jest dodatni; i
    • nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących mutagenności komórek rozrodczych.

 

Toksyczność dawki powtórzonej:
  • Przeprowadzając badanie in vivo toksyczności dawki powtórzonej, należy stosować odpowiednio wysoką dawkę, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi OECD w sprawie badań. Należy zapoznać się ze wskazówkami ECHA na temat wyboru dawki do badań toksyczności dawki powtórzonej.

 

Szkodliwe działanie na rozrodczość:
  • Obowiązkowe badanie przesiewowe (OECD TG 421 lub OECD TG 422) zgodnie z załącznikiem VIII nie spełnia wymagania w zakresie informacji dotyczącego badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni, OECD TG 408) ani przedurodzeniowego badania toksyczności rozwojowej (OECD TG 414), ani rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (OECD T 443).
  • Aby spełnić standardowe wymagania w zakresie informacji dla substancji zarejestrowanej w ilości 1000 ton lub więcej rocznie (załącznik X), należy przeprowadzić prenatalne badania toksyczności rozwojowej (OECD TG 414) na dwóch gatunkach. Według OECD TG 414 szczury są preferowanym gatunkiem gryzoni, a króliki preferowanym gatunkiem niegryzoni. Jeśli rejestrujący uważa inne gatunki za bardziej odpowiednie, należy przedstawić uzasadnienie.
  • Należy zapoznać się ze sprawozdaniem technicznym ECHA na temat sposobu, w jaki identyfikuje projekt rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (EOGRTS) i wyciąga z niego wnioski. Znajdują się w nim kluczowe informacje służące do ustalenia metodyki EOGRTS i rozpoczęcia samego badania.
  • Przeprowadzając badanie in vivo szkodliwego działania na rozrodczość, należy stosować odpowiednio wysoką dawkę, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi OECD w sprawie badań. Należy zapoznać się ze wskazówkami ECHA na temat wyboru dawki do badań szkodliwego działania na rozrodczość.

 

Drogi i losy substancji chemicznej w środowisku:
  • W badaniach biodegradacji należy upewnić się, że nie przeprowadzono adaptacji inokulum bakteryjnego, ponieważ nie jest to akceptowalne. Adaptacja oznacza, że inokulum bakteryjne ma kontakt z badaną substancją przed rozpoczęciem badania biodegradacji. Napowietrzanie i przemywanie podłożem mineralnym nie stanowi adaptacji inokulum.
  • Należy najpierw zidentyfikować produkty rozkładu, a następnie je zgłosić. Informacje na temat produktów rozkładu są zwykle uzyskiwane z badań symulacyjnych. Należy przeprowadzić dodatkowe testy dla tych produktów, jeśli mogą stwarzać ryzyko lub jeśli z innych względów mogą budzić duże obawy, np. być trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT), lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).
  • Należy stosować zalecane wytyczne dotyczące badań OECD TG 307, OECD TG 308 i OECD TG 309 do badań symulacyjnych wody, gleby i osadów. Badanie symulacyjne oczyszczania ścieków (np. OECD TG 303 lub OECD TG 314) nie może być jedynym źródłem informacji co do tego, czy substancja spełnia kryteria trwałości lub wysokiej trwałości.
  • Oceniając trwałość i bioakumulację pod kątem oceny PBT lub vPvB, należy również wziąć pod uwagę każdy składnik, zanieczyszczenie lub dodatek obecny w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1% wagowo (w/w) lub — jeśli nie jest to technicznie wykonalne — w najniższych technicznie policzalnych stężeniach. Należy również wziąć pod uwagę wszelkie istotne produkty rozkładu lub przemiany, tj. przynajmniej wykryte przy ≥10% zastosowanej dawki w dowolnym momencie pobierania próbek, lub te, których ilości stale wzrastają w trakcie badania, nawet jeśli ich stężenia nie przekraczają 10% zastosowanej dawki, gdyż może to wskazywać na trwałość. Opcjonalnie należy przedstawić uzasadnienie, dlaczego nie są one istotne dla oceny właściwości PBT lub vPvB.
  • Tworzenie się pozostałości nieekstrahowalnych (PNE) może mieć znaczenie w badaniach symulacyjnych w wodach powierzchniowych, osadach i glebie. Domyślnie całkowite PNE są uważane za substancję nierozłożoną. Jeśli można to uzasadnić i wykazać analitycznie, pewna część PNE może zostać zróżnicowana i określona ilościowo jako nieodwracalnie związana albo jako zdegradowana do biogennych PNE. Takie frakcje można uznać za usunięte przy obliczaniu okresów połowicznego rozpadu („Poradnik ECHA” R.11.4. 1.1.3). Należy określić ilościowo PNE wytworzone w badaniach symulacyjnych w wodach powierzchniowych, osadzie i glebie i przedstawić wyniki, w tym naukowe uzasadnienie zastosowanych procedur ekstrakcji i rozpuszczalników.
  • Bioakumulacja przy narażeniu ryb przez wodę i pokarm (metoda EU C.13 / OECD TG 305) jest preferowanym testem bioakumulacji. Należy zbadać narażenie drogą wodną (OECD TG 305-I), chyba że można wykazać, że nie jest to technicznie możliwe. Jeśli uzasadni się i udokumentuje, że badanie narażenia w środowisku wodnym nie jest technicznie możliwe, można przeprowadzić badanie z wykorzystaniem drogi narażenia przez pożywienie (OECD 305-III).

 

Właściwości ekotoksykologiczne:
  • Zastosować zalecany test toksyczności we wczesnych stadiach życia ryb (fish early-life stage — FELS) (OECD TG 210), by zbadać toksyczność długoterminową dla ryb. Badanie obejmuje kilka etapów życia ryby: od świeżo zapłodnionej ikry, poprzez wylęg, do wczesnych stadiów wzrostu, i jest odpowiednie dla badania potencjalnych skutków toksycznych substancji, które prawdopodobnie wywołują skutki przez dłuższy okres narażenia lub wymagają więcej czasu do osiągnięcia stanu ustalonego.
  • OECD TG 204 („Ryby, badanie toksyczności przewlekłej: badanie 14-dniowe”) nie jest odpowiednim badaniem długoterminowym. Badanie to uznaje się za badanie toksyczności przewlekłej, w którym śmiertelność ryb jest głównym parametrem docelowym.
  • Przy podejmowaniu decyzji w sprawie strategii badania toksyczności substancji dla organizmów wodnych informacje dotyczące ostrej toksyczności są istotne dla klasyfikacji w środowisku wodnym, zgodnie z CLP, a dokładniej — dla określenia współczynnika M. CLP obejmuje kategorie zagrożeń zarówno ostrych, jak i przewlekłych dla środowiska wodnego, i odnosząc się do tej klasy zagrożenia, należy ocenić obie kategorie.
  • Należy wykorzystać metodę podziału równoważnego (equilibrium partitioning method — EPM) do przewidzenia toksyczności dla organizmów lądowych tylko wtedy, gdy w badaniach toksyczności dla organizmów wodnych obserwuje się jej skutki. Jeżeli substancja nie wywołuje skutków w badaniach toksyczności dla organizmów wodnych, metoda ta nie może być zastosowana.
  • Istotne właściwości chemikaliów dla zbiorowisk drobnoustrojów w glebie nie są uwzględniane za pomocą metody ekstrapolacji EPM, a potencjalna możliwość adaptacji określona dla wymagań w zakresie informacji z załącznika IX, sekcja 9.4, nie ma zastosowania do wymogu w zakresie informacji określonego w załączniku IX, sekcja 9.4.2. Badanie przemiany azotu (OECD TG 216) uznaje się za wystarczające do spełnienia wymogu w zakresie informacji dotyczącego wpływu na mikroorganizmy glebowe (załącznik IX, sekcja 9.4.2) dla większości substancji nieagrochemicznych. W przypadku agrochemikaliów wymagane jest również OECD TG 217.
  • W przypadku substancji, które mają wysoki potencjał adsorpcji w glebie lub które są bardzo trwałe (Log Kow >5 lub DT50 >180 dni lub, w przypadku braku DT50, substancja nie jest łatwo biodegradowalna), należy przeprowadzić długoterminowe badanie toksyczności dla gleb — zgodnie z załącznikiem X — zamiast badań krótkoterminowych, nawet jeśli substancja jest zarejestrowana, zgodnie z załącznikiem IX (100-1000 ton rocznie).

 

Kwestie powiązane z projektem badania:
  • Należy podać odpowiednie informacje na temat właściwości fizykochemicznych i losów materiału badawczego. W razie potrzeby należy postępować zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi substancji, które są trudne do zbadania (dokument przewodni OECD nr 23, dotyczący fazy wodnej w badaniu toksyczności trudnych chemikaliów w środowisku wodnym).
  • W przypadku wszystkich badań organizmów wodnych należy zawsze zapewnić wiarygodne monitorowanie analityczne stężeń ekspozycyjnych.
  • W przypadku niektórych substancji osiągnięcie i utrzymanie pożądanych stężeń narażenia może być trudne. Konieczne jest monitorowanie stężeń testowych danej substancji przez cały okres narażenia i zgłaszanie wyników. Jeżeli nie można wykazać stabilności stężeń narażenia, tj. zmierzone stężenia nie mieszczą się w granicach 80–120% stężeń nominalnych, należy podać stężenie wywołujące zmiany na podstawie zmierzonych wartości.
  • W przypadku substancji wieloskładnikowych lub UVCB zawierających składniki o różnych właściwościach, np. mających szeroki zakres rozpuszczalności w wodzie, należy zastosować jedną z odpowiednich, opisanych w wytycznych OECD nr 23 technik badania toksyczności dla organizmów wodnych.

 

Dostosowanie badań toksyczności długoterminowej dla środowiska wodnego zgodnie z załącznikiem IX do rozporządzenia REACH:
  • Mogą być wymagane długoterminowe badania toksyczności dla ryb, wykraczające poza opisane w załączniku IX, kolumna 1. Jest to oparte na decyzji Izby Odwoławczej (A-011-2018) z 4 maja 2020 r., mówiącej, że załącznik IX do rozporządzenia REACH (sekcja 9.1, kolumna 2) nie zezwala rejestrującym na pomijanie informacji na temat długoterminowej toksyczności dla ryb, wymaganych zgodnie z kolumną 1. Przeciwnie, należy to rozumieć jako obowiązek przedłożenia dodatkowych informacji o toksyczności długoterminowej dla środowiska wodnego, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I wskazuje na istnienie takiej konieczności. Zależnie od właściwości substancji mogą być wymagane dalsze długoterminowe badania toksyczności dla ryb, inne niż opisane w kolumnie 1 załącznika IX.
  • Jeśli narażenie nie występuje lub jest na tyle niskie, że dodatkowe informacje o zagrożeniach nie zagwarantują poprawy zarządzania ryzykiem, można rozważyć zastosowanie podejścia bazującego na narażeniu (załącznik XI, sekcja 3; „Poradnik ECHA” R.5). Należy pamiętać, aby jasno określić i uzasadnić podstawę prawną takiego dostosowania, tj. załącznik XI, sekcja 3.2 (a), (b) lub (c). Rejestrujący muszą przedstawić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację na podstawie dokładnej i rygorystycznej oceny narażenia, zgodnie z sekcją 5 załącznika I do rozporządzenia REACH, i muszą spełniać kryteria określone dla typu wnioskowanego dostosowania na podstawie narażenia. W uzasadnieniu należy rozważyć wszystkie etapy cyklu życia substancji (w tym okres użytkowania wyrobu — jeśli dotyczy — oraz etap, na którym substancja jest odpadem).
  • Decyzja Rady Odwoławczej w sprawie A-011-2018 uchyla poradę zawartą w „Poradniku ECHA”. W konsekwencji informacje dotyczące toksyczności dla organizmów wodnych opisane w poradniku ECHA dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego związanego z rozporządzeniem REACH, załącznik IX, sekcja 9.1, kolumna 2 — jako zwolnienie z wymogu w zakresie informacji w kolumnie 1 — straciły ważność.

 

Dostosowanie badań rozkładu zgodnie z załącznikiem IX do rozporządzenia REACH:
  • Załącznik IX do rozporządzenia REACH (sekcja 9.2, kolumna 2) nie zezwala na pomijanie informacji na temat rozkładu, zgodnie z kolumną 1. Raczej świadczy o obowiązku podania większej ilości informacji na temat rozkładu, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na taką potrzebę. Oznacza to, że informacje dotyczące rozkładu — opisane w „Poradniku dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego” — związanego z rozporządzeniem REACH, załącznik IX, sekcja 9.2, kolumna 2 — jako zwolnienie z wymogów w zakresie informacji w kolumnie 1 — nie obowiązują.
  • Obowiązują szczegółowe zasady dostosowań wymienione w kolumnie 2 załącznika IX, sekcje 9.2.1.2–4 i 9.2.3, oraz zasady ogólne wymienione w załączniku XI. Należy jasno zdefiniować i uargumentować podstawy prawne dla każdego dostosowania oraz udostępnić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację na poparcie wnioskowanego dostosowania. Dostosowanie zgodne z załącznikiem XI, sekcja 3.2(a), nie ma zastosowania dla (potencjalnych lub potwierdzonych) substancji PBT lub vPvB. Jest tak dlatego, że bezpieczne stężenie w środowisku nie może zostać ustalone obecnie dostępnymi metodami z wystarczającą wiarygodnością, aby można było wyznaczyć ilościowo poziom akceptowalnego ryzyka (załącznik I, sekcja 4.0.1; „Poradnik ECHA” R.11.1.).
  • ECHA zaleca, by rozpocząć badania od symulacji w wodach powierzchniowych (tj. OECD TG 309), jeśli jest to wykonalne z technicznego punktu widzenia. Można również zacząć od badań w glebie lub osadach, jeśli wskazują na to względy narażenia (np. spodziewane bezpośrednie uwalnianie do konkretnych elementów środowiska) lub jeśli dostępne są dane na temat trwałości substancji w określonych elementach, lub odzwierciedla to najgorszy scenariusz dotyczący potencjalnej trwałości substancji.
  • Jeśli substancja spełnia kryteria substancji trwałej lub bardzo trwałej (zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia REACH) w jednym elemencie (począwszy od badań w elemencie mającym największe zastosowanie, jak wspomniano powyżej), zwykle nie są konieczne badania w pozostałych elementach środowiska.
  • Zasadniczo wyników jednego symulacyjnego badania rozkładu nie można bezpośrednio ekstrapolować na inne elementy środowiska („Poradnik ECHA” R.11). Dlatego jeśli dla pierwszego badanego elementu wniosek brzmi: „brak trwałości”, konieczne jest zbieranie danych dla pozostałych elementów.
  • W przypadku substancji wieloskładnikowych, zawierających wiele zanieczyszczeń lub dodatków odpowiedni materiał badawczy (składniki, frakcje składników lub cała substancja) można wybrać według zasad i metod opisanych w „Poradniku ECHA” R.11, sekcja 4.2.2.
  • W ramach symulacyjnych badań rozkładu w glebie i osadach substancję klasyfikuje się jako mającą duży potencjał adsorpcji w glebie lub osadach, jeśli:
    • Log Koc ≥4;
    • Log Kow ≥4 lub jest podatna na dysocjację (przy pH 4-9), lub powierzchniowo czynna (ustawienie domyślne, chyba że Log Koc <4 zostanie wykazany w odpowiednim teście równowagi okresowej z użyciem odpowiednich próbek gleby lub osadu).

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)