Standardowe wymagania w zakresie informacji

Zgodnie z rozporządzeniem REACH wymagania w zakresie informacji standardowych to wymagania, które stanowią niezbędne minimum przy wypełnianiu obowiązków rejestracyjnych i zależą bezpośrednio od ilości substancji, która jest przez Państwa produkowana lub przywożona na terytorium UE/EOG.

 

Należy określić wymagania w zakresie informacji dotyczące właściwości niebezpiecznych mających znaczenie dla danej substancji
  • Należy stosować się do wymagań określonych w załączniku VI rozporządzenia REACH w odniesieniu do ogólnych informacji wymaganych od wszystkich rejestrujących, które obejmują również identyfikację danej substancji.
  • Należy stosować się do wymagań określonych w załącznikach VII-X do rozporządzenia REACH w odniesieniu do szczegółowych informacji o zagrożeniach mających znaczenie dla różnych wielkości obrotu. Należy zauważyć, że wymagania te powiększają się wraz ze wzrostem wielkości.
  • Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach mogą Państwo potrzebować informacji dotyczących wyższych wielkości obrotu w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania danej substancji.

 

Właściwości fizykochemiczne
  • Wszystkie badania dotyczące zagrożeń fizykochemicznych trzeba przeprowadzić zgodnie z metodami określonymi w rozporządzeniu CLP. W ten sposób zapewnia się adekwatność wyników do celów klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem CLP oraz ich spójność z Zaleceniami ONZ dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych: Podręcznik badań i kryteriów ONZ.
  • Należy pamiętać, że niektóre właściwości fizykochemiczne są powiązane z innymi wymaganiami w zakresie informacji, w związku z czym należy sprawdzić spójność i wyjaśnić wszelkie nieoczekiwane ustalenia.

 

Właściwości toksykologiczne
  • Należy pamiętać, że załączniki do rozporządzenia REACH stosuje się według ściśle określonej kolejności. W związku z tym określone w załączniku VII wymagania (np. te dotyczące badania działania drażniącego metodą in vitro) należy spełnić przed rozważeniem metod badań z załącznika VIII (np. badań in vivo). W innych okolicznościach można jednak przeprowadzić badanie zgodnie z załącznikiem VIII, aby spełnić wymóg określony w załączniku VII. Na przykład jeżeli substancja nie wywołuje skutków toksycznych, można najpierw przeprowadzić 28-dniowe badanie toksyczności dawki powtórzonej (badanie określone w załączniku VIII) i wykorzystać wyniki w ramach podejścia opartego na wadze dowodów w celu zrealizowania parametru docelowego ostrej toksyczności pokarmowej (załącznik VII).
  • W przypadku konieczności uzyskania nowych danych dotyczących działania drażniącego na skórę, oczy lub uczulenia skóry należy najpierw wykonać badania in vitro, niezależnie od rocznej wielkości obrotu substancji.
  • Mutagenność: Po każdym pozytywnym wyniku uzyskanym w jednym z doświadczeń in vitro musi zostać przeprowadzone badanie in vivo. Przed rozpoczęciem badań mutagenności na zwierzętach kręgowych należy jednak przedłożyć propozycję przeprowadzenia badań. Jeżeli nie uznają Państwo za konieczne przeprowadzenia badań następczych in vivo, muszą Państwo przedstawić w swojej dokumentacji naukowo uzasadnione i dobrze udokumentowane uzasadnienie.
  • Badanie przesiewowe (wytyczne OECD dotyczące testowania chemikaliów OECD TG 421 lub OECD TG 422) wymagane w załączniku VIII nie spełnia wymagania w zakresie informacji dotyczącego badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni, OECD TG 408), ani przedurodzeniowego badania toksyczności rozwojowej (OECD TG 414), ani rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (EOGRTS); (OECD T 443).
  • Należy pamiętać, że przedurodzeniowe badania toksyczności rozwojowej (metoda badawcza OECD TG 414) dotyczące dwóch gatunków stanowią część wymagań w zakresie informacji standardowych dotyczących substancji zarejestrowanych na co najmniej 1000 ton rocznie (załącznik X). Zgodnie z metodą badawczą OECD TG 414, preferowanym gatunkiem gryzonia jest szczur, a preferowanym gatunkiem innym niż gryzoń jest królik. Jeśli uważają Państwo, że inne gatunki są bardziej odpowiednie, należy przedstawić uzasadnienie.
  • Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała sprawozdanie techniczne na temat sposobu, w jaki identyfikuje projekt rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (EOGRTS) i wyciąga z niego wnioski. W niniejszym sprawozdaniu omówiono kluczowe źródła informacji służące do określenia projektu EOGRTS i rozpoczęcia samego badania.

 

Rozmieszczenie i losy substancji chemicznej w środowisku
  • W badaniach biodegradacji należy upewnić się, że nie zaadaptowano inokulum bakteryjnego, ponieważ nie jest to akceptowalne. Adaptacja inokulum bakteryjnego oznacza, że inokulum ma kontakt z badaną substancją przed rozpoczęciem badania biodegradacji. Napowietrzanie i przemywanie w podłożu mineralnym nie jest uważane za adaptację inokulum.
  • Należy najpierw zidentyfikować produkty degradacji, a następnie je zgłosić. Informacje na temat produktów rozkładu są zwykle uzyskiwane z badań symulacyjnych. Należy przeprowadzić dodatkowe badania w odniesieniu do tych produktów, jeżeli mogą one stwarzać zagrożenie lub jeżeli oczekuje się, że będą wzbudzały szczególne obawy (np. PBT/vPvB).
  • Wytyczne dotyczące badań symulacyjnych w odniesieniu do wody, gleby i osadów to OECD TG 307, TG 308 i TG 309. Badanie symulacyjne przeprowadzone w warunkach standardowej temperatury i ciśnienia (STP) (np. OECD TG 303 lub OECD TG 314) nie stanowi jedynego właściwego źródła informacji na temat wniosków, jeżeli substancja spełnia kryteria P/vP.
  • W ocenie trwałości i bioakumulacji należy uwzględnić również każdy odpowiedni produkt degradacji/produkt przemiany oraz składnik/zanieczyszczenie/dodatek obecny w stężeniu równym lub przekraczającym 0,1 % wag. lub, jeżeli nie jest to technicznie wykonalne, należy dokonać ich oceny w jak najniższych stężeniach technicznie możliwych do zmierzenia. Opcjonalnie, można przedstawić uzasadnienie, dlaczego nie są one istotne dla oceny właściwości PBT lub vPvB.

 

Właściwości ekotoksykologiczne
  • W przypadku wszystkich badań organizmów wodnych należy zawsze zapewnić wiarygodne monitorowanie analityczne stężeń ekspozycyjnych.
  • Należy podać odpowiednie informacje na temat właściwości fizykochemicznych i losów badanego materiału. Jeżeli jest to wymagane, należy przestrzegać szczegółowych wymogów mających zastosowanie do substancji trudnych do badania (Wytyczne OECD w sprawie badania toksyczności trudnych substancji i mieszanin dla organizmów wodnych).
  • OECD TG 204 (Ryby, badanie toksyczności przewlekłej: 14-dniowe badanie) nie może być uznane za odpowiednie badanie długoterminowe. Badanie to uznaje się za badanie toksyczności przewlekłej, w którym śmiertelność ryb jest parametrem docelowym badania.
  • Badanie toksyczności (metoda badawcza OECD TG 210) na wczesnych etapach życia ryb (FELS) zalecane jest w celu zbadania przewlekłej toksyczności ryb. Badanie obejmuje kilka etapów życia ryb od świeżo zapłodnionej ikry, poprzez ich wylęg, aż do wczesnych stadiów wzrostu i jest odpowiednie do badania potencjalnych skutków toksycznych substancji, wobec które oczekuje się, że będą wywoływały skutki przez dłuższy okres narażenia, lub które wymagają więcej czasu do osiągnięcia stanu ustalonego.
  • Należy wykorzystać metodę podziału równoważnego (EPM) do przewidzenia toksyczności dla organizmów lądowych tylko wtedy, gdy w badaniach toksyczności dla organizmów wodnych obserwuje się jej skutki. Jeżeli substancja nie wywołuje skutków w badaniach toksyczności dla organizmów wodnych, metoda ta nie może być zastosowana.
  • W przypadku substancji, które mają duży potencjał adsorpcji w glebie lub są bardzo trwałe (log Kow > 5 i/lub DT50 > 180 dni lub w przypadku braku DT50 substancja nie ulega szybkiej biodegradacji), zamiast badań krótkoterminowych potrzebne są badania toksyczności przewlekłej dla organizmów lądowych zgodnie z załącznikiem X, nawet jeżeli wielkość obrotu substancji znajduje się na poziomie określonym w załączniku IX (100 – 1 000 ton/rok). W przypadku zaobserwowania zahamowania aktywności mikrobiologicznej osadu ściekowego należy rozważyć badanie środowiska drobnoustrojów żyjących w glebie, zgodnie z załącznikiem IX sekcja 9.4.3, albo przez przeprowadzenie badań, albo przez podanie szczegółowego uzasadnienia dostosowania. Badanie przemiany azotu (OECD 216) uznaje się za wystarczające do spełnienia wymagania w zakresie informacji dotyczącego wpływu na mikroorganizmy glebowe (załącznik IX, sekcja 9.4.2.) dla większości substancji nieagrochemicznych. W przypadku agrochemikaliów potrzebne jest również OECD 217.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)