Wymagania w zakresie informacji

Rejestracja REACH wymaga informacji dotyczących swoistych właściwości substancji. Przedsiębiorstwa produkujące chemikalia w UE/EOG i je przywożące odpowiadają za bezpieczne stosowanie swoich produktów. Jako rejestrujący muszą ocenić, czy ich chemikalia wywierają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne. Taka ocena opiera się na wiarygodnych wynikach badań lub na alternatywnych, naukowo uzasadnionych informacjach.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH rejestrujący muszą przygotować dokumentację rejestracyjną. Składa się ona z dokumentacji technicznej i, w stosownych przypadkach, z raportu bezpieczeństwa chemicznego, który podsumowuje wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego. Raport bezpieczeństwa chemicznego jest wymagany jedynie wówczas, gdy rejestrujący produkuje lub importuje substancję w ilościach co najmniej 10 ton rocznie.

Zanim przedłożona zostanie wspólna dokumentacja rejestracyjna, rejestrujący, którzy uczestniczą w forum wymiany informacji o substancjach (SIEF), muszą zweryfikować wszystkie dostępne dane dotyczące swoistych właściwości substancji. Dodatkowe badania mogą być potrzebne jedynie w przypadku, gdy okaże się, że dane te nie spełniają wymagań REACH. Przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach należy jednak rozważyć zastosowanie alternatywnych metod i wszystkich innych opcji (art. 13 REACH).

Wymagania w zakresie informacji standardowych to minimalne wymagania, których spełnienie jest niezbędne, aby wypełnić obowiązki rejestracyjne określone w REACH. Zależą one od ilości substancji produkowanej w UE/EOG lub importowanej do UE/EOG i są określone w załącznikach VI–X do rozporządzenia REACH. Te minimalne wymagania dotyczące danych można odpowiednio dostosowywać. Oznacza to, że od pewnych badań można odstąpić.

Rejestrujący tę samą substancję powinni wymienić się informacjami wymaganymi w celu rejestracji. Aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach oraz powielania testów, należy udostępnić innym rejestrującym wyniki badań na kręgowcach.

Zbieranie wszystkich istniejących informacji

Rejestrujący są zobowiązani do gromadzenia wszelkich informacji fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych posiadających znaczenie i im dostępnych (niezależnie od tego, czy informacje na temat danego punktu końcowego są, czy też nie są wymagane na danym poziomie tonażowym). Aby móc korzystać z informacji rejestracyjnych, przedsiębiorstwa powinny mieć na to pozwolenie.

Poza tym rejestrujący powinien również zgromadzić informacje na temat zastosowania, narażenia i środków kontroli ryzyka substancji, którą rejestruje.

Dalsze informacje można znaleźć w Poradniku dotyczącym wymagań w zakresie informacji, R.2, sekcja R.2.2, i R.3.

Określanie wymagań w zakresie informacji standardowych

Każdy rejestrujący musi określić swoje wymagania w zakresie informacji zgodnie z ilościami produkowanej lub importowanej substancji na podstawie załączników VII–X do rozporządzenia REACH.

Standardowe wymagania mogą się różnić w zależności od tego, czy następujące kryteria mają zastosowanie do substancji:

(i)  szczególne przypadki w celu rejestracji substancji od 1 do 10 ton rocznie: jeżeli mogą Państwo wykazać, że przewidywane ryzyko stosowania Państwa substancji jest niskie, mogą Państwo skorzystać z uproszczonych wymagań w zakresie informacji;

(ii) szczególne kryteria przedstawione w kolumnie 2 w załącznikach VII–X,

(iii) ogólne kryteria dostosowywania wymagań w zakresie informacji, przedstawione w załączniku XI.

Aby spełnić swoje wymagania w zakresie informacji, rejestrujący muszą korzystać z istniejących informacji i metod niebadawczych. Badania na kręgowcach są dopuszczalne wyłącznie w ostateczności. Badania odnoszące się do wymagań w zakresie informacji dotyczących ekotoksyczności, toksyczności i właściwości fizykochemicznych należy opracowywać na podstawie zatwierdzonych przez OECD i UE wytycznych dotyczących badań.

Poniżej znajduje się uproszczony wykaz wymagań w zakresie informacji standardowych dla dwóch najniższych wielkości obrotu, które podlegają ostatecznemu terminowi rejestracji w 2018 r. Pełny wykaz wymagań w zakresie informacji, w tym dotyczących większych wielkości obrotu, znajduje się w Poradniku dotyczącym rejestracji (sekcja 3.1).  

Uwaga: wykazy te mogą ulec zmianie wraz z aktualizacją załączników do rozporządzenia REACH lub opracowaniem nowych metodologii.

 

Wymagania w zakresie informacji: 1–10 ton rocznie

Informacje wymagane dla najniższej wielkości obrotu są określone w kolumnie 1 załącznika VII do rozporządzenia REACH i zawierają określone dane fizykochemiczne oraz informacje toksykologiczne i ekotoksykologiczne.

 

Informacje wymagane do zwykłej rejestracji o wielkości obrotu wynoszącej 1-10 ton rocznie
(załącznik VII do rozporządzenia REACH)
Parametry docelowe dla bezkręgowców Parametry docelowe dla kręgowców
Opis stanu skupienia substancji w temperaturze 20°C i przy ciśnieniu 101,3 kPa Toksyczność ostra: narażenie przez drogi pokarmowe
Temperatura topnienia/krzepnięcia  
Temperatura wrzenia (o ile dotyczy)  
Gęstość względna
Prężność par (o ile dotyczy)
Napięcie powierzchniowe (o ile dotyczy)
Rozpuszczalność w wodzie
Współczynnik podziału
Temperatura zapłonu
Palność
Właściwości wybuchowe
Temperatura samozapłonu
Właściwości utleniające
Granulometria (o ile dotyczy)
Badanie in vitro żrącego/drażniącego działania na skórę
Badanie in vitro działania drażniącego na oczy
Badanie działania drażniącego na skórę
Badanie In vitro mutacji genowych u bakterii
Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach
Badanie zahamowania wzrostu na roślinach wodnych
Łatwość ulegania biodegradacji (o ile dotyczy)

 

Wymagania w zakresie informacji: 10-100 ton rocznie

 

Informacje wymagane do zwykłej rejestracji o wielkości obrotu wynoszącej 10-100 ton rocznie
(załącznik VIII do rozporządzenia REACH)
Uwaga: poniższe dane należy przedstawić jako uzupełnienie do informacji, o których mowa powyżej
Parametry docelowe dla bezkręgowców Parametry docelowe dla kręgowców
Badanie mutagenności in vitro na komórkach ssaków lub badanie mikrojądrowe invitro Badanie in vivo działania drażniącego na skórę
Badanie mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro Badanie in vivo działania drażniącego na oczy*
Test zahamowania oddychania osadu czynnego Propozycja przeprowadzenia badań genotoksyczności in vivo (o ile dotyczy)
Rozkład Toksyczność ostra:  narażenie przez drogi oddechowe 
Hydroliza Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni)
Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji Przesiewowe badanie szkodliwego działania na rozrodczość/rozwój
Krótkookresowa toksyczność dla ryb lub propozycja przeprowadzenia badań przewlekłej toksyczności dla ryb (o ile dotyczy)

 

* Można przeprowadzić badanie in vivo tylko, jeśli nie mogą Państwo sklasyfikować swojej substancji na podstawie wyników badań in vitro.

Raport bezpieczeństwa chemicznego

Sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR) jest wymagane dla wszystkich substancji podlegających rejestracji, w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego. Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się w ramach procesu rejestracji w systemie REACH.  

Ocena bezpieczeństwa chemicznego służy:

  • ocenie wszelkich zagrożeń,
  • określeniu warunków kontroli ryzyka podczas produkcji oraz zastosowań, tj. scenariuszy narażenia,
  • dokumentacji odpowiednich danych, uzasadnień i wniosków w raporcie bezpieczeństwa chemicznego,
  • przekazywaniu informacji w ramach łańcucha dostaw,

określeniu wymagań w zakresie informacji dla półproduktów.

Wymagania w zakresie informacji dla półproduktów są ogólnie ograniczone i nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Aby podlegać definicji półproduktu, zarejestrowana substancja musi zostać przekształcona w inną substancję oraz być produkowana i stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach w zakładach chemicznych. Status substancji jako półproduktu nie wynika z jej postaci chemicznej, lecz z tego, w jaki sposób jest ona stosowana po wyprodukowaniu.

W rezultacie muszą być spełnione dwa następujące warunki:

  • Zastosowanie substancji jest zgodne z definicją półproduktu określoną w art. 3 pkt 15 REACH i bardziej szczegółowo wyjaśnioną w Poradniku dotyczącym półproduktów; oraz
  • substancja jest produkowana i/lub stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach.

Dodatkowe informacje na temat półproduktów oraz wymagań w zakresie informacji dla półproduktów znajdują się w Poradniku praktycznym: Jak sprawdzić, czy dana substancja jest stosowana jako półprodukt w warunkach ściśle kontrolowanych i jak raportować informacje na temat rejestracji półproduktów w systemie IUCLID.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)