Jak postępować w celu aktualizacji dokumentacji

Dokumentacja rejestracyjna musi odzwierciedlać aktualną wiedzę na temat tego, w jaki sposób twoja substancja może być bezpiecznie stosowana w miejscach produkcji i przez użytkowników w całym łańcuchu dostaw. Oznacza to, że po dokonaniu rejestracji i uzyskaniu numeru rejestracyjnego wciąż jest wiele do zrobienia.

 

Podejmij kroki organizacyjne w swoim przedsiębiorstwie

Ponosisz odpowiedzialność za uaktualnianie rejestracji. Informacje o firmie, skład substancji w postaci, w jakiej jest ona produkowana lub przywożona, czy też na przykład sposób wykorzystania jej przez klientów, stanowią części rejestracji, którą należy samodzielnie prowadzić.

W swoim przedsiębiorstwie należy ustanowić procesy, systemy i ostrzeżenia, tak aby można było stwierdzić, kiedy trzeba wprowadzić zmiany w rejestracji. Na przykład należy ustanowić proces otrzymywania i analizy informacji zwrotnych od klientów oraz śledzić literaturę naukową dotyczącą danej substancji.

Należy zaktualizować dokumentację w formacie IUCLID, na przykład w następujących przypadkach:

  • Zmianie ulega surowiec, proces produkcyjny lub dostawca, w wyniku czego substancja zawiera obecnie różne (niebezpieczne) zanieczyszczenia lub (drobne) składniki.
  • Zmienia się wielkość przywozu lub produkcji danej substancji. Dokumentacja musi zawsze zawierać najnowsze informacje o wielkości obrotu, w związku z czym należy zgłaszać zarówno spadek, jak i wzrost.
  • Jeśli wielkość obrotu wzrasta i zbliża się do kolejnego zakresu, możliwe są dwie sytuacje:
    • wymagane dane są już dostępne poprzez wspólną rejestrację: należy poinformować współrejestrujących (w tym również wiodącego rejestrującego), jakie dodatkowe badania są potrzebne oraz uzyskać od nich dostęp do niezbędnych danych, na przykład poprzez zakup odpowiedniego upoważnienia do korzystania z danych;
    • dane nie są dostępne poprzez wspólną rejestrację: należy złożyć zapytanie do ECHA. Otrzymasz (i) informacje o tym, jakie dane są dostępne we wspólnej rejestracji, oraz (ii) dane przekazane ponad 12 lat temu.

      Jeżeli żadna z powyższych opcji nie ma zastosowania, należy rozważyć, w jaki sposób wypełnić luki w danych.

  • Informacje o nowych zastosowaniach pochodzą od klientów. W takim przypadku może być również konieczne uaktualnienie raportu bezpieczeństwa chemicznego.
  • Należy uaktualnić informacje dotyczące właściwości, które zostały wyłączone ze wspólnego przedłożenia.
  • Dostawca zmienia skład mieszaniny, którą importujesz. Konieczne może być powiadomienie o zaprzestaniu przywozu danej substancji.
  • Pojawiają się nowe informacje na temat właściwości danej substancji, które należy przekazać współrejestrującym i wiodącemu rejestrującemu. Należy uzgodnić, w jaki sposób zaktualizowana zostanie wspólna część rejestracji.

Należy bez zbędnej zwłoki przesłać wszystkie aktualizacje rejestracji do ECHA za pośrednictwem REACH-IT.

Większość aktualizacji dokumentacji jest bezpłatna. Istnieje jednak opłata za zwiększenie zakresu obrotu.

 

Podejmij kroki organizacyjne razem ze współrejestrującymi

Wszyscy współrejestrujący (wiodący i członkowie rejestrujący) ponoszą odpowiedzialność za aktualizację wspólnej części rejestracji. Obejmuje ona informacje na temat właściwości fizyko-chemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksycznych substancji, klasyfikacji i oznakowania oraz wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania.

Aby zarządzać pracą, trzeba zawrzeć umowę o współpracy. Ponadto niektóre aktualizacje generują nowe koszty, dlatego należy uzgodnić ze współrejestrującymi sposoby podziału takich kosztów.

Część wspólna rejestracji musi zostać zaktualizowana w formacie IUCLID na przykład  w następujących przypadkach:

  • Dowiadujesz się o nowych niebezpiecznych właściwościach substancji, np. w trakcie regularnego przeglądu literatury lub z informacji podanych przez klienta.
  • Należy zaktualizować wspólnie przedłożony raport bezpieczeństwa chemicznego, np. po identyfikacji nowych zastosowań lub przeciwwskazań stosowania danej substancji.
  • Zmianie ulega klasyfikacja i oznakowanie danej substancji, na przykład w wyniku zmian w rozporządzeniu CLP lub w przypadku pojawienia się nowych informacji na temat niebezpiecznych właściwości.
  • Przedsiębiorstwo będące częścią wspólnego przedłożenia zwiększa wielkość produkcji i przenosi się do wyższego zakresu wielkości obrotu. Jeżeli informacje potrzebne do rejestracji w wyższym przedziale wielkości obrotu nie są jeszcze dostępne we wspólnym przedłożeniu, konieczne będzie ich wygenerowanie i włączenie do dokumentacji. Współrejestrujący muszą uzgodnić podejście w tej kwestii. Należy przynajmniej zwrócić się do wszystkich rejestrujących we wspólnym przedłożeniu z zapytaniem, czy posiadają jakiekolwiek istotne informacje lub czy również zamierzają przenieść się do wyższego zakresu wielkości obrotu.
  • ECHA lub państwo członkowskie zwraca się do współrejestrujących o dodatkowe informacje w trakcie oceny dokumentacji lub substancji. Współrejestrujący muszą uzgodnić podejście w tej kwestii.

Wszystkie aktualizacje wspólnej części rejestracji muszą zostać dokonane przez wiodącego rejestrującego za pośrednictwem REACH-IT bez zbędnej zwłoki lub w terminie określonym w decyzji organu.

Aktualizacje dokumentacji są bezpłatne, z wyjątkiem sytuacji, gdy zwracamy się o zachowanie poufności konkretnych informacji.

 

Obraz
Należy pamiętać, aby wszystkie informacje administracyjne przechowywane w REACH-IT – takie jak informacje dotyczące osoby prawnej, adresu i osoby wyznaczonej do kontaktów – byłyaktualne. W ten sposób organy i współrejestrujący zawsze będą mogli skontaktować się z Tobą w związku z rejestracją.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)