Zalecenia ogólne

Te ogólne zalecenia zwracają uwagę na główne przesłania ECHA dotyczące uporządkowanego przechowywania danych rejestracyjnych oraz ich ciągłego ulepszania.

 

Należy dokonywać regularnej aktualizacji
  • Ponoszą Państwo odpowiedzialność za uaktualnianie rejestracji. Należy przedłożyć taką aktualizację ECHA, w przypadku gdy:
    • Państwa rola (producenta, importera lub producenta wyrobów), tożsamość (nazwa przedsiębiorstwa) lub dane kontaktowe uległy zmianie;
    • skład danej substancji uległ zmianie;
    • roczna lub całkowita produkcja lub całkowity przywóz Państwa substancji uległy znacznemu zmniejszeniu lub zwiększeniu, lub gdy ilości substancji obecnych w wyrobach wytwarzanych lub importowanych zmieniają się: takie aktualizacje korygują wszelkie rozbieżności między rzeczywistą wielkością obrotu a wielkością obrotu, dla którego substancja została zarejestrowana, aktualizacje te muszą być również dokonane, jeśli zaprzestają Państwo produkcji lub przywozu;
    • istnieją nowe, zidentyfikowane zastosowania lub nowe zastosowania odradzane w odniesieniu do danej substancji;
    • uzyskają Państwo nowe informacje na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia ludzi lub środowiska, które mają wpływ na kartę charakterystyki lub na raport bezpieczeństwa chemicznego;
    • klasyfikacja i oznakowanie substancji uległo zmianie;
    • przed przeprowadzeniem nowego badania w odniesieniu do każdej właściwości wymienionej w załącznikach IX i X należy przedłożyć propozycję przeprowadzenia badań do ECHA;
    • prawa dostępu do informacji zawartych w Państwa rejestracji uległy zmianie (np. w związku ze zmianą dotyczącą upoważnienia do korzystania z dokumentacji).

 

Należy mieć świadomość regulacyjnych działań w ramach zarządzania ryzykiem w odniesieniu do danej substancji
  • Należy regularnie sprawdzać status prawny substancji, jako że na podstawie złożonej propozycji może ona zostać ograniczona, uzyskać zezwolenie lub zostać objęta zharmonizowaną klasyfikacją.
  • Należy odwoływać się do narzędzia koordynacji działalności publicznej (PACT), gdzie można znaleźć przegląd działań w odniesieniu do danej substancji, podejmowanych przez organy na mocy rozporządzeń REACH i CLP.

 

Należy niezwłocznie poinformować ECHA o zaprzestaniu produkcji lub przywozu.
  • Należy zaznaczyć w systemie REACH-IT, zakończenie produkcji lub przywozu danej substancji.
  • Jeżeli poinformują Państwo ECHA o zakończeniu produkcji lub przywozu po otrzymaniu projektu decyzji dotyczącej oceny, ale przed przyjęciem decyzji, rejestracja zostanie cofnięta i nie będzie już obowiązywać. Trwająca procedura decyzyjna zostanie zakończona i nie będą wymagane dalsze informacje. Niemniej wszelkie decyzje przyjęte przed zaprzestaniem produkcji nadal obowiązują.
  • Jeżeli natomiast poinformują Państwo ECHA o zaprzestaniu produkcji lub przywozu po przyjęciu decyzji dotyczącej oceny, nadal będą Państwo musieli zrealizować wszystkie wnioski zawarte w tej decyzji.

 

Należy rozważyć, czy przed rozpoczęciem badania konieczne jest złożenie propozycji przeprowadzenia badań
  • Należy pozyskiwać nowe dane z należytą starannością – odkrywać wszelkie możliwości wykorzystania istniejących informacji i metod alternatywnych w celu spełnienia wymagań w zakresie informacji.
  • Jeżeli muszą Państwo przeprowadzić nowe badanie w celu spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych wymienionych w załącznikach IX lub X do rozporządzenia REACH, muszą Państwo najpierw złożyć propozycję przeprowadzenia badań:
    • Propozycja przeprowadzenia badań w odniesieniu do danej właściwości musi zostać złożona we właściwej sekcji Międzynarodowej Ujednoliconej Bazy Danych o Chemikaliach (IUCLID) dokumentacji wiodącej bądź dokumentacji dotyczącej wyłączenia z rejestracji.
    • Należy prawidłowo zapisać propozycję przeprowadzenia badań: z odpowiedniego zapisu badania parametrów docelowych IUCLID należy wybrać „planowane badanie eksperymentalne” z rozwijanej listy „rodzaj informacji”.
    • Jeżeli badanie dotyczy kręgowców, należy dołączyć swoje uwagi dotyczące metod alternatywnych.
    • Należy dokładnie określić i wybrać badany materiał oraz upewnić się, że reprezentuje on także wszystkich pozostałych członków wspólnego wniosku.
    • Należy uwzględnić metodę OECD/UE zaproponowaną przez Państwa, aby przystąpić do badania, które musi zostać przeprowadzone.
  • Jeśli zaproponują Państwo przeprowadzenie badania substancji innej niż zarejestrowana, muszą Państwo przedstawić wyczerpujące, naukowo uzasadnione i przejrzyste uzasadnienie. Należy również wyjaśnić, dlaczego stosują Państwo tę kategorię lub podejście przekrojowe w odniesieniu do zarejestrowanej substancji i przedmiotowego parametru docelowego.

 

Należy wykazać przydatność badanego materiału.
  • Należy podać dane dotyczące tożsamości składników i wartości ich stężeń w odniesieniu do każdego badanego materiału użytego do pozyskania danych, podając te informacje dotyczące badanego materiału albo w propozycji przeprowadzenia badań, albo w zapisie badania parametrów docelowych IUCLID.
  • Należy się upewnić, że skład badanego materiału mieści się w granicach profilu tożsamości substancji (SIP) zgłoszonego w dokumentacji wiodącego rejestrującego.
  • Należy aktywnie i z własnej inicjatywy korygować wszelkie błędy w identyfikacji substancji.

 

Należy stosować i zgłaszać dobre praktyki laboratoryjne
  • Wszystkie nowe badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne muszą być przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL).
  • Na potrzeby badań fizykochemicznych pożądane może być – ale nie jest obowiązkowe – przeprowadzenie badań zgodnie z normami w zakresie DPL.
  • W przypadku zgłoszenia wyników badań toksykologicznych lub ekotoksykologicznych należy wskazać placówkę przeprowadzającą badania, podając jej pełną nazwę i adres.
  • Jeżeli części badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL, należy wskazać tę kwestię w sekcji dotyczącej zgodności z DPL w IUCLID.
  • Należy sprawdzić załącznik XI, sekcja 1.1.2 do rozporządzenia REACH, aby zobaczyć, na jakich warunkach mogą Państwo korzystać z doświadczeń, które nie zostały przeprowadzone zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi w celu spełnienia wymagań w zakresie informacji.

 

Należy zastosować odpowiednie wytyczne dotyczące badań
  • Zgodnie z rozporządzeniem REACH należy przeprowadzić wszystkie badania zgodnie z uznanymi metodami badań, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie metod badawczych UE lub z wytycznymi OECD dotyczącymi badań (w zależności od tego, które z nich jest bardziej aktualne).

 

Należy zachować precyzyjność w odniesieniu do przekazywanych danych
  • Należy przygotować szczegółowe podsumowanie przebiegu badania.
  • Należy podać jak najwięcej szczegółów na temat przebiegu badania.
  • Jeżeli zechcą Państwo dostosować badanie standardowe lub zastąpić wartość doświadczalną prognozą, należy utworzyć dwa oddzielne zapisy badań parametrów docelowych w IUCLID: w jednym z nich trzeba przedstawić podstawę prawną dla takiego dostosowania, a w drugim konkretne informacje.

 

Należy zgłaszać formy nanomateriału danych substancji
  • Należy zapoznać się z dostępnymi wytycznymi ECHA dotyczącymi sposobu uwzględniania nanomateriałów w procesie pozyskiwania lub gromadzenia informacji.
  • Należy korzystać z pól przeznaczonych do zgłaszania dostępnych w zapisach dotyczących składu IUCLID, aby zapisać formę substancji, która ma zostać zarejestrowana, oraz formę substancji, do której odnoszą się Państwa dane.

 

Należy regularnie sprawdzać system REACH-IT i korzystać z niego w celu komunikacji
  • Należy regularnie logować się na swoje kontro REACH-IT, aby sprawdzać skrzynkę wiadomości.
  • Należy wyznaczyć osobę lub osoby w firmie, które będą regularnie dokonywać takich sprawdzeń, oraz należy na bieżąco aktualizować ich dane kontaktowe.
  • Poza systemem REACH-IT należy utrzymywać regularne kontakty z współrejestrującymi, łańcuchem dostaw i stowarzyszeniami branżowymi.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)