Ocena narażenia i charakterystyka ryzyka

Należy przeprowadzić ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka dla substancji zarejestrowanych w ilości powyżej 10 ton rocznie, jeżeli substancje te klasyfikuje się jako niebezpieczne lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji (vPvB).

 

Należy uwzględnić wszystkie zagrożenia w ocenie narażenia i charakterystyce ryzyka
  • Taka ocena narażenia i charakterystyka ryzyka muszą obejmować wszystkie zidentyfikowane zagrożenia w oparciu o wymagania w zakresie informacji standardowych i nie powinny ograniczać się do zagrożeń niejawnych.
  • Zidentyfikowane zagrożenia wykraczają poza zagrożenia, które muszą zostać objęte klasyfikacją i obejmują:
    • zagrożenia, w odniesieniu do których obecnie nie istnieją żadne kryteria klasyfikacji, lecz istnieją dowody na to, że dana substancja może mieć szkodliwe działanie (zwykle na przykład na glebę i osady);
    • zagrożenia, w odniesieniu do których istnieją kryteria klasyfikacji, ale dawka lub stężenie wywołujące działanie w badaniu są mniejsze niż próg klasyfikacji, w związku z czym dana substancja nie jest klasyfikowana pod względem tego parametru docelowego.

 

Należy przedstawić wyniki takiej oceny narażenia i charakterystyki ryzyka w raporcie bezpieczeństwa chemicznego
  • Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) oraz karta charakterystyki (SDS) muszą zawierać informacje o wszystkich zidentyfikowanych zagrożeniach, a nie tylko o zagrożeniach prowadzących do klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem CLP.

 

Należy odzwierciedlić realistyczne zastosowania i warunki stosowania w raporcie bezpieczeństwa chemicznego
  • Należy przedstawić wszystkie zastosowania wraz z informacjami dotyczącymi odpowiednich warunków stosowania.
  • Należy upewnić się, że opis zastosowania jest jasny i spójny z zastosowaniami substancji w łańcuchu dostaw.
  • W przypadku oceny oddziaływania na środowisko należy upewnić się, że przedstawiono odpowiednie wyjaśnienie warunków stosowania, które prowadzą do przyjętego wskaźnika uwalniania substancji do środowiska.
  • Jeśli substancja jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT), w raporcie bezpieczeństwa chemicznego należy wyraźnie wskazać sposób minimalizowania uwolnienia takiej substancji.
  • Kiedy uzyskuje się pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC), należy uzasadnić i udokumentować wszelkie odchylenia od domyślnych współczynników oceny przedstawionych w wytycznych REACH, w rozdziale R.8 i R.10 wraz z argumentami naukowymi właściwymi dla danej substancji.
  • Stosując model do szacowania narażenia, należy upewnić się, czy model ma zastosowanie do Państwa substancji i zastosować odpowiednie parametry modelowania uzasadniające ich wybór.
  • Należy upewnić się, że scenariusze narażenia zawarte w raporcie bezpieczeństwa chemicznego są przejrzyste, szczegółowe i wyczerpujące w odniesieniu do zakresu zastosowania. Warunki eksploatacji i środki zarządzania ryzykiem muszą być podane w sposób wystarczająco szczegółowy i zapewniać bezpieczne stosowanie.
  • Nie należy stosować narzędzi rzędu 1 do masowej produkcji scenariuszy narażenia w sposób zautomatyzowany, ponieważ może to w prosty sposób prowadzić do niekorzystnych lub wprowadzających w błąd porad w zakresie zarządzania ryzykiem w scenariuszach narażenia.

 

Należy upewnić się, że opis zastosowania obejmuje wszystkie zastosowania substancji
  • Należy uwzględnić wszystkie zastosowania substancji podczas jej cyklu życia.
  • Należy przedstawić krótki ogólny opis zastosowań danej substancji w sekcji 3.5 IUCLID.
  • Należy upewnić się, że krótkie tytuły scenariuszy narażenia są zgodne z opisem zastosowania zamieszczonym w sekcji 3.5 IUCLID, w załączniku do scenariusza narażenia oraz w sekcji 1.2 rozszerzonej karty charakterystyki.

 

Należy podać właściwe, zwięzłe i zrozumiałe informacje na temat zastosowania
  • Należy opisać wszystkie właściwe zastosowania.
  • Należy podać intuicyjne nazwy zastosowań, najlepiej z zastosowaniem terminologii, która jest zharmonizowana w całym sektorze.
  • Należy podać krótkie wyjaśnienie dotyczące procesu lub działań objętych zakresem stosowania. Nie należy polegać wyłącznie na deskryptorach dla zastosowań standardowych, ponieważ są one zbyt ogólne, aby w sposób przejrzysty informowały organy i klientów na czym polega dane zastosowanie.
  • Jeżeli są Państwo rejestrującymi z państw członkowskich, należy upewnić się, że opis zastosowania w dokumentacji IUCLID obejmuje proces, który chcą Państwo zarejestrować. Nie należy jedynie kopiować opisu zastosowania od innych rejestrujących lub ogólnego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa chemicznego substancji, ponieważ może to prowadzić do dużej liczby niespójności.
  • Jeżeli dana substancja zostaje zarejestrowana jako półprodukt, nie ma konieczności zgłaszania żadnych zastosowań przez konsumentów, zastosowań przez pracowników zawodowych ani stosowania danej substancji w okresie użytkowania wyrobu, ponieważ są one niezgodne ze statusem półproduktu danej substancji.
  • Należy wybrać odpowiedni poziom zróżnicowania między zastosowaniami, tak aby umożliwić przekazywanie grupom użytkowników informacji dotyczących bezpieczeństwa w sposób ukierunkowany.
    • Zbyt małe zróżnicowanie może prowadzić do złożonych i nadmiernie konserwatywnych scenariuszy narażenia.
    • Zbyt duże zróżnicowanie może prowadzić do powtórzenia lub powielania tych samych ogólnych informacji o scenariuszu narażenia.

 

W ocenie narażenia należy opisać warunki stosowania
  • Należy określić warunki stosowania zapewniające kontrolę ryzyka w odniesieniu do każdego opisanego zastosowania i przewidzieć narażenie zarówno dla ludzi, jak i środowiska w tych warunkach.

  • Należy wykorzystać dostępne informacje w celu stworzenia danych dotyczących oceny narażenia: szczególne kategorie uwalniania do środowiska (SERC) dla środowiska, specyficzne wyznaczniki narażeń konsumentów (SCED) dla konsumentów i mapy zastosowań oraz związane z nimi oceny narażenia środowiska (SPERC), pracowników (SWED) i konsumentów (SCED).

 

Należy korzystać z map zastosowań
  • Mapy zastosowań opracowuje się na poziomie sektora, aby przedstawić krótki opis głównych zastosowań istotnych dla danego sektora przemysłu – należy z nich skorzystać podczas swojej rejestracji:
    • Wykorzystują one ustalony wzór, który można udostępnić również w formacie Chesar (narzędzie ECHA do oceny bezpieczeństwa chemicznego i sprawozdawczości).
    • Dostarczają informacji na temat stosowania i warunków stosowania odzwierciedlających istotne i realistyczne informacje: można je wprowadzić do oceny bezpieczeństwa chemicznego (CSA).
  • Należy pamiętać, że zastosowania nieuwzględnione w mapie stosowania należy opisać zgodnie z warunkami stosowania i uwzględnić je w ocenie bezpieczeństwa chemicznego.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)