Decyzja w sprawie oceny dokumentacji

 

Podczas oceny dokumentacji ECHA sprawdza, czy informacje przedłożone podczas rejestracji spełniają wymagania określone w rozporządzeniu REACH dla danej substancji i zakresu wielkości obrotu. Jeśli przedłożona dokumentacja nie spełnia wymagań, przekazana zostanie decyzja dotycząca oceny dokumentacji, nakazująca przedłożenie ECHA wszystkich informacji wymaganych w decyzji.

Jeśli rejestrujący złożył propozycję przeprowadzenia badań, otrzyma decyzję po zakończeniu badania po stronie ECHA.

Najpierw rejestrujący otrzyma projekt decyzji, do którego może się odnieść w wyznaczonym terminie. Na koniec otrzyma ostateczną decyzję i będzie miał obowiązek przekazać żądane dane w wyznaczonym terminie. Należy uzgodnić ze współrejestrującymi sposób organizacji pracy, aby dotrzymać tych terminów.

Dokumentacja jest oceniana na podstawie danych rejestracji dostępnych w bazie ECHA w momencie wysyłania projektu decyzji rejestrującym, by zgłaszali uwagi.

W procesie decyzyjnym ECHA ma obowiązek uwzględnić uwagi do projektu decyzji oraz wszelkie propozycje zmian ze strony właściwych organów państw członkowskich. Uwagi te muszą być przedstawione w formacie określonym przez ECHA.

Zakres uwag rejestrującego powinien odnosić się do oceny dokumentacji przedstawionej przez ECHA lub zmian proponowanych przez właściwe organy i nie powinien być wykorzystywany jako kanał do przedłożenia np. nowych lub poprawionych dostosowań, (poprawionych) strategii testowania lub planów dotyczących spełnienia żądań zawartych w decyzji. ECHA nie może doradzać w sprawie akceptowalności przyszłych strategii adaptacyjnych.

Jeśli nowe informacje staną się dostępne po otrzymaniu projektu decyzji w sprawie oceny, należy złożyć je w ramach uwag w ciągu 30 dni, korzystając z formularza internetowego wskazanego w treści decyzji.

 

 

Należy terminowo zareagować na projekt decyzji.
  • Należy regularnie sprawdzać system REACH-IT.
  • Należy uzgodnić procedury i harmonogramy z innymi współrejestrującymi, aby być przygotowanym i móc odpowiednio zareagować na projekt decyzji i kolejne etapy procesu decyzyjnego.
  • Uwagi do projektu decyzji należy zebrać i przesłać do ECHA w ciągu 30 dni.
  • Najpierw należy skontaktować się ze współrejestrującymi i uzgodnić sposób zbierania i konsolidacji wszystkich komentarzy w jedną odpowiedź.
  • Uwagi powinny koncentrować się na treści projektu decyzji, na przykład na możliwych błędach lub nieścisłościach w ocenie ECHA. ECHA weźmie te komentarze pod uwagę w decyzji dotyczącej oceny.
  • Jeśli w komentarzach zawiera się prośbę do ECHA o przedłużenie terminu decyzji, należy ją jasno uzasadnić i udokumentować. Na przykład jeśli brakuje mocy przerobowych w laboratorium, należy załączyć oświadczenie wybranego laboratorium.
  • W procesie decyzyjnym ECHA informuje o projekcie decyzji właściwe organy państw członkowskich. Rejestrujący zostaną poproszeni o przedstawienie uwag na temat wszelkich propozycji poprawek przedłożonych przez właściwe organy.
  • Na składanie propozycji poprawek rejestrujący mają 30 dni. Należy zorganizować się z innymi współrejestrującymi i uzgodnić skonsolidowany zestaw uwag. Na tym etapie procesu decyzyjnego ECHA bierze pod uwagę jedynie uwagi dotyczące propozycji zmian. Nie rozpatruje się komentarzy dotyczących innych elementów projektu decyzji.
  • ECHA wyda przyjętą decyzję, jeżeli właściwe organy nie zaproponują żadnych poprawek do projektu decyzji lub Komitet Państw Członkowskich jednogłośnie wyrazi zgodę na projekt decyzji.
  • Jeżeli rejestrujący poinformuje ECHA o zakończeniu produkcji lub importu substancji po otrzymaniu projektu decyzji dotyczącej oceny, ale przed przyjęciem decyzji, rejestracja zostanie unieważniona. Proces decyzyjny zostanie wstrzymany w odniesieniu do tego rejestrującego, ale będzie kontynuowany względem pozostałych odbiorców decyzji, jeśli ma to zastosowanie.
  •  
Po otrzymaniu przyjętej decyzji
  • Należy omówić i uzgodnić ze wszystkimi odbiorcami sposób realizacji wymagań zawartych w decyzji.
  • Należy zdecydować, kto przeprowadzi wymagane badania w imieniu wszystkich odbiorców, oraz przesłać tę informację do ECHA w ciągu 90 dni od otrzymania decyzji. W przeciwnym razie ECHA wyznaczy jednego z odbiorców do przeprowadzenia badań.
  • Należy upewnić się, że badania i dane są gotowe przed przesłaniem aktualizacji — ECHA nie może przedłużyć terminu określonego w przyjętej decyzji i wszelkie nowe informacje oceni dopiero po upływie terminu w przyjętej decyzji.
  • Należy ustalić, kto zaktualizuje dokumentację w formacie IUCLID i prześle ją do ECHA.
  • Należy upewnić się, że informacje o badaniach są na tyle kompleksowe, by ECHA mogła przeprowadzić niezależną ocenę: należy przedłożyć dane w szczegółowym podsumowaniu przebiegu badania.
  • Należy przedłożyć dane odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka.
  • Należy pamiętać o odpowiedzialności za każde dostosowanie do wymaganych informacji. ECHA oceni ich ważność.
  • Jeżeli ECHA zostanie poinformowana o zaprzestaniu produkcji lub importu po przyjęciu decyzji dotyczącej oceny dokumentacji, nadal konieczna jest realizacja wszystkich wymagań zawartych w tej decyzji.
  •  
Należy zapoznać się z decyzją ECHA w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności
  • Należy zapoznać się z przyjętą decyzją w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności przed upływem terminu (21 dni po jej otrzymaniu), aby ECHA nie opublikowała żadnych informacji poufnych na swojej stronie internetowej.

 

Należy zaktualizować dokumentację w terminie, nawet jeśli jakieś badanie ma opóźnienie.
  • ECHA rozpocznie dalszą ocenę po upływie terminu podanego w decyzji, nawet jeśli podano powody, dla których nie można dotrzymać terminu.
  • Podczas dalszej oceny ECHA oszacuje, czy nowe informacje są zgodne z żądaniami zawartymi w decyzji i z wymaganiami w zakresie informacji.
  • Jeżeli ECHA stwierdzi, że brakuje niektórych lub wszystkich żądanych informacji, zawiadomi o tym krajowe organy egzekwowania prawa. Rejestrujący otrzyma kopię zawiadomienia.
  • Jeżeli rejestrujący nie dysponuje wszystkimi danymi przed upływem terminu, musi zawrzeć wszystkie istotne wyjaśnienia i dowody dotyczące stanu trwających badań, przyczyn opóźnienia oraz przewidywanego terminu przedłożenia wyników badań w swojej aktualizacji dokumentacji.
  • Krajowe organy egzekwowania prawa mogą wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o możliwych działaniach egzekucyjnych. Gdy tylko brakujące informacje zostaną udostępnione, należy ponownie zaktualizować dokumentację i poinformować krajowe organy egzekwowania prawa.
  • Jeżeli krajowe organy egzekwowania prawa zostały poinformowane o niezgodności, należy uzgodnić aktualizację dokumentacji z organami krajowymi. ECHA oceni zaktualizowaną dokumentację tylko po uzgodnieniu z organami krajowymi.

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)