Decyzja w sprawie oceny dokumentacji

Jeżeli ECHA uzna, że Państwa dokumentacja rejestracyjna nie jest zgodna z informacjami wymaganymi w odniesieniu do Państwa substancji o zarejestrowanej wielkości obrotu, wyda odpowiednią decyzję. Decyzja ta zobowiązuje do przedłożenia wymaganych informacji.

ECHA wyda również decyzję w celu poinformowania Państwa o wynikach przeprowadzonej analizy propozycji przeprowadzenia badań.

Należy uzgodnić ze swoimi współrejestrującymi przyszłe terminy, tak aby byli Państwo gotowi zareagować podczas kolejnych etapów procesu decyzyjnego.

 

Należy zareagować na projekt decyzji w odpowiednim czasie
  • Należy regularnie logować się na swoje konto REACH-IT, aby sprawdzić czy znajdują się na nim wiadomości od ECHA.
  • Mają Państwo 30 dni na przedstawienie uwag odnośnie do projektu decyzji. Należy być zorganizowanym i komunikować się z innymi współrejestrującymi w celu uzgodnienia skonsolidowanego zestawu uwag.
  • Uwagi powinny dotyczyć głównie treści projektu decyzji, a nie ogólnie dokumentacji.
  • Jeżeli w ramach Państwa uwag zwrócą się Państwo do ECHA z prośbą o przedłużenie terminu decyzji, muszą Państwo przedstawić jasne uzasadnienie takiego wniosku. Jeżeli brak możliwości laboratoryjnych jest jedyną podstawą wniosku, należy dołączyć oświadczenie z wybranego laboratorium w formie załącznika.
  • W procesie decyzyjnym ECHA informuje o projekcie decyzji właściwe organy państw członkowskich. Zostaną Państwo poproszeni o przedstawienie uwag na temat wszelkich propozycji poprawek przedłożonych przez właściwe organy.
  • Mają Państwo 30 dni na przedstawienie uwag na temat propozycji zmian zaproponowanej przez właściwy organ. Należy być zorganizowanym i komunikować się z innymi współrejestrującymi w celu uzgodnienia skonsolidowanego zestawu uwag.
  • Jeżeli właściwe organy państwa członkowskiego nie zaproponują żadnych zmian w projekcie decyzji lub jeżeli komitet państw członkowskich jednomyślnie uzgodni projekt decyzji, ECHA wyda przyjętą decyzję. Przyjęta decyzja zawiera terminy, przed upływem których konieczne jest dostarczenie wymaganych informacji.
  • ECHA oceni wszelkie nowe informacje przedstawione w zaktualizowanej dokumentacji dopiero po upływie terminu określonego w przyjętej decyzji.
  • Jeżeli zmienią Państwo status dokumentacji rejestracyjnej z aktywnego na nieaktywny w systemie REACH-IT celem poinformowania ECHA o zaprzestaniu produkcji po otrzymaniu projektu decyzji, ale przed przyjęciem decyzji, rejestracja zostanie cofnięta i nie będzie już obowiązywać.

 

Po otrzymaniu przyjętej decyzji
  • Należy omówić i uzgodnić z odbiorcami decyzji sposób realizacji wniosków zawartych w decyzji.
  • Należy zdecydować, kto przeprowadzi wymagane badania oraz poinformować o tym ECHA w ciągu 90 dni od otrzymania decyzji. W przeciwnym razie ECHA wyznaczy jednego z współrejestrujących do przeprowadzenia badań.
  • Należy upewnić się, że Państwa badania i dane są gotowe przed złożeniem dokumentacji – ECHA nie może przedłużyć terminu określonego w przyjętej decyzji.
  • Należy także uzgodnić kto sporządzi szczegółowe sprawozdania z przebiegu badań w formacie IUCLID.
  • Należy opracować kompleksowe sprawozdanie na temat badań, tak aby ECHA mogła dokonać niezależnej oceny: należy przedstawić dane w formie szczegółowego podsumowania przebiegu badania.
  • Należy opracować sprawozdanie na temat danych odpowiednich do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka.
  • Należy pamiętać, że są Państwo odpowiedzialni za każde dostosowanie do wymaganych informacji. ECHA oceni ważność tych dostosowań.
  • Jeżeli natomiast poinformują Państwo ECHA o zaprzestaniu produkcji po tym, jak decyzja w sprawie oceny dokumentacji zostanie przyjęta, nadal będą Państwo musieli zastosować się do wezwań zawartych w decyzji.

 

Należy dokonać przeglądu decyzji ECHA w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności
  • Należy dokonać przeglądu przyjętej decyzji w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności przed upływem oznaczonego terminu (21 dni po jej otrzymaniu), aby upewnić się, że ECHA nie opublikuje żadnych informacji poufnych na swojej stronie internetowej.
  • Należy zwrócić uwagę, że jeżeli nie przedstawią Państwo żadnych uwag w terminie, ECHA przystąpi do opublikowania decyzji.

 

Należy zaktualizować dokumentację w terminie, nawet jeśli jedno lub więcej badań uległo opóźnieniu.
  • Jeżeli nie posiadają Państwo wszystkich dostępnych danych przed upływem terminu, należy zawrzeć wszystkie istotne wyjaśnienia i dowody dotyczące stanu trwających badań, przyczyn opóźnienia oraz przewidywanego termin przedłożenia wyników badań. Informacje te mogą zostać uwzględnione przez krajowe organy egzekwowania prawa przy podejmowaniu decyzji o ewentualnych działaniach w zakresie egzekwowania prawa. Gdy tylko brakujące informacje zostaną udostępnione, należy ponownie zaktualizować swoją dokumentację i poinformować krajowe organy egzekwowania prawa.
  • ECHA zainicjuje dalszy proces oceny po upływie terminu przewidzianego w decyzji, niezależnie od tego, czy przedstawili Państwo powody, dla których nie udało się dotrzymać terminu.
  • Podczas dalszej oceny ECHA oceni, czy nowe przedłożone informacje są zgodne z wnioskami zawartymi w decyzji i czy są zgodne z wymaganiami w zakresie informacji.
  • Jeżeli podczas dalszej oceny ECHA uzna, że brakuje niektórych lub wszystkich wymaganych informacji, krajowe organy egzekwowania prawa zostaną o tym poinformowane.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)