Wnioski o udzielenie zezwolenia w skrócie

Producenci, importerzy, wyłączni przedstawiciele lub dalsi użytkownicy mogą ubiegać się o zezwolenie na wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji umieszczonej w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV do rozporządzenia REACH).

Zezwolenie może być udzielone pod dwoma warunkami:

  1. Odpowiednia kontrola: wnioskodawcy muszą wykazać, że ryzyko związane z użyciem substancji jest odpowiednio kontrolowane, tzn. poziom narażenia jest niższy niż poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC).
  2. Korzyści społeczno-gospodarcze przeważają nad ryzykiem i nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne: we wniosku należy wykazać, że społeczno-ekonomiczne korzyści wynikające z zastosowania substancji przeważają nad ryzykiem, oraz że nie istnieją odpowiednie substancje ani technologie alternatywne. Kiedy powyższe warunki zostaną spełnione, można zezwolić na stosowanie substancji o działaniu bezprogowym (to znaczy substancji, dla których nie można ustalić poziomu niepowodującego zmian, czyli DNEL lub PNEC). W takich okolicznościach można również zezwolić na stosowanie substancji o działaniu progowym, które skutkują narażeniem powyżej poziomu DNEL lub PNEC.

Wnioski zawsze dotyczą konkretnych zastosowań.  Każdy wniosek  musi zawierać raport bezpieczeństwa chemicznego i analizę rozwiązań alternatywnych. Można dołączyć do niego również analizę społeczno-ekonomiczną. W przypadku substancji o działaniu progowym należy dołączyć plan zastąpienia, jeśli dostępne są odpowiednie rozwiązania alternatywne.

ECHA publikuje wnioski na swojej stronie internetowej; są one przedmiotem konsultacji. Dzięki temu strony trzecie z Europy i spoza jej obszaru mogą przekazać ECHA informacje na temat substancji lub technologii alternatywnych.

Opinie Komitetów

W oparciu o wniosek Komitet ECHA ds. Oceny Ryzyka (RAC) i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) przygotowują w ciągu 10 miesięcy swoje projekty opinii dla Komisji Europejskiej. Uwagi wyrażone w procesie konsultacji publicznych i zgromadzone informacje o alternatywnych rozwiązaniach są uwzględniane przy opracowywaniu opinii.

RAC i SEAC często zwracają się do wnioskodawców o dodatkowe informacje, które również uwzględniają w opracowywanych przez siebie opiniach. RAC i SEAC czasami zadają dodatkowe pytania tym, którzy zgłaszają swoje uwagi w ramach konsultacji społecznych.

RAC ocenia wynikające ze stosowania substancji zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Rozważa stosowność i skuteczność środków zarządzania ryzykiem oraz warunki operacyjne opisane we wniosku. Ocenia również - w ograniczonym zakresie - potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem rozwiązań alternatywnych.

SEAC ocenia czynniki społeczno-ekonomiczne oraz przydatność i dostępność rozwiązań alternatywnych wobec stosowania substancji, której dotyczy wniosek. Ocenie poddawane są także informacje dotyczące alternatywnych rozwiązań przekazane przez osoby trzecie.

W swoich opiniach RAC i SEAC często proponują Komisji przyjęcie warunków lub procedur monitorowania skuteczniej ograniczających ryzyko, lub zalecają większą precyzyjność treści decyzji dotyczącej zezwolenia. Czasami ich zalecenia dotyczą czasu trwania przeglądu.

RAC i SEAC mogą także uznać, że Komisja nie powinna przyznać zezwolenia.

Wnioskodawca może wypowiedzieć się na temat projektu opinii w terminie dwóch miesięcy, przed zatwierdzeniem przez komisje ostatecznej treści opinii. ECHA przekazuje opinie Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcom oraz publikuje je na swojej stronie internetowej.

Decyzja Komisji

Komisja podejmuje decyzje w sprawie udzielenia zezwolenia wraz z państwami członkowskimi. Przygotowuje projekt decyzji o wydaniu zezwolenia w ciągu trzech miesięcy od otrzymania opinii. Cały proces, który kończy się wraz z przyjęciem decyzji i opublikowaniem jej w Dzienniku Urzędowym, trwa ponad sześć miesięcy. W niektórych przypadkach na wydanie decyzji trzeba poczekać dłużej.

Obowiązki

Posiadacze zezwoleń muszą przestrzegać warunków wskazanych w decyzji.  W przypadku wprowadzenia substancji lub mieszaniny zawierającej substancję do obrotu, należy umieścić na etykiecie numer zezwolenia i przekazać dotyczące go informacje.

Trzeba także zidentyfikować i przeanalizować odpowiednie rozwiązania alternatywne po wydaniu zezwolenia na stosowanie.

Również dalsi użytkownicy korzystający z zezwolenia muszą przestrzegać treści decyzji. Mają także obowiązek powiadomić ECHA o własnym sposobie stosowania substancji w ciągu trzech miesięcy od jej pierwszego dostarczenia. Dalsi użytkownicy powinni utrzymywać kontakt z dostawcami i przekazywać im informacje niezbędne do sporządzenia sprawozdania z przeglądu.

ECHA prowadzi rejestr zgłoszeń i udostępnia go właściwym organom państwa członkowskiego. ECHA publikuje także podsumowania powiadomień na swojej stronie internetowej.

Przegląd

Wszystkie decyzje dotyczące udzielania zezwoleń są poddawane przeglądowi. Odbywa się on w okresie od czterech do dwunastu lat. Jeśli posiadacz zezwolenia chce kontynuować przegląd, musi przedłożyć ECHA sprawozdanie z przeglądu co najmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu.

Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zezwolenia. Przegląd może zostać przeprowadzony, jeżeli okoliczności zastosowania objętego zezwoleniem zmienią się w sposób mający wpływ na ryzyko lub skutki społeczno-ekonomiczne, lub jeśli pojawią się nowe informacje o rozwiązaniach alternatywnych.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)