Dostosowywanie

Dostosowanie do wymagania w zakresie informacji standardowych oznacza, że zamiast przeprowadzania badania należy przedstawić uzasadnienie oparte na ogólnych zasadach lub na szczegółowych zasadach. Ogólne zasady zostały wyszczególnione w załączniku XI do rozporządzenia REACH, natomiast szczegółowe zasady i możliwości dostosowania w odniesieniu do każdego wymagania w zakresie informacji zostały wyszczególnione w kolumnie 2 załączników VII-X.

 

O ile to możliwe, należy dostosować wymagania w zakresie informacji
  • Należy zapoznać się z ogólnymi i szczegółowymi zasadami dostosowań, które dostępne są w rozporządzeniu REACH.
  • Należy zawsze podać jasne uzasadnienie dostosowania standardowych informacji. Należy odnieść się albo do odpowiednich zasad szczegółowych w kolumnie 2, albo do ogólnych zasad określonych w załączniku XI.

 

Należy odpowiednio uzasadnić i udokumentować takie dostosowanie
  • Poziom ufności do informacji dostarczanych w wyniku każdego dostosowania musi być porównywalny z poziomem ufności do informacji dostarczanych w ramach badania standardowego.
  • Należy się upewnić, że wynik Państwa dostosowania można wykorzystać później do celów klasyfikacji i oznakowania oraz do oceny ryzyka – jeśli nie, dostosowanie to zostanie odrzucone przez ECHA.
  • Niektóre dostosowania nigdy nie są akceptowane. Na przykład ECHA nie posiada obecnie wiedzy na temat jakichkolwiek metod in vitro lub modeli QSAR, które mogłyby w wiarygodny sposób przewidzieć parametry docelowe wyższego rzędu (np. w przypadku toksyczności dawki powtórzonej, rakotwórczości, badania toksyczności rozwojowej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość) – takie dostosowania zostaną odrzucone przez ECHA.
  • Niektóre dostosowania, które nie mogą być wykorzystane jako równoznaczny zamiennik parametru docelowego, nadal mogą być przydatne w ramach podejścia opartego na wadze dowodów. Często ma to miejsce w przypadku danych z modeli in vitro, które mogą wymagać dodatkowych informacji.
  • W przypadku podejścia przekrojowego lub grupowego (kategoryzacyjnego) należy wykazać, że substancje te mogą być podobne pod względem (eko-) toksykologicznym i uzasadnić je macierzą danych – w przeciwnym razie to dostosowanie zostanie odrzucone przez ECHA.
  • Europejska Agencja Chemikaliów przyjmie podejście przekrojowe wyłącznie w przypadku, gdy przedstawią Państwo wiarygodną hipotezę zawierającą odpowiednie uzasadnienie i wiarygodne dane źródłowe, np. dane dotyczące parametrów docelowych niższego rzędu dla substancji źródłowych i docelowych, które potwierdzają hipotezę i prognozę.
  • Mogą Państwo polegać na danych z substancji analogicznych, tylko jeśli posiadają Państwo legalny dostęp do sprawozdań i danych z badań.
  • Mogą Państwo polegać na danych z modeli komputerowych tylko wtedy, gdy mogą Państwo zapewnić wiarygodność modelu i to, że substancja wchodzi w zakres zatwierdzonego zbioru danych. Należy podać powiązaną dokumentację w swojej dokumentacji – w przeciwnym razie dostosowanie zostanie odrzucone przez ECHA.
  • ECHA może jedynie ocenić informacje przedstawione w Państwa dokumentacji rejestracyjnej. Oznacza to, że dla każdego źródła informacji potrzebny jest zapis badania parametrów docelowych zawierający podsumowanie przebiegu badania lub szczegółowe podsumowanie przebiegu badania. Konieczność ta odnosi się również do wartości wyliczonych.
  • Należy dokonać uważnego przeglądu decyzji otrzymanej od ECHA, która wyjaśni, dlaczego dostosowanie nie zostało przyjęte. W związku z tym ECHA zwróci się o przedłożenie badania standardowego w określonym terminie.
  • Należy uważnie rozważyć, czy mogą Państwo zapewnić lepsze dostosowanie odnoszące się do niedociągnięć wymienionych przez ECHA, a konkretnie zastanowić się, czy możliwe jest wprowadzenie ulepszeń w określonych ramach czasowych. Jeżeli nie są Państwo w stanie zapewnić takich dostosowań, należy przeprowadzić badanie standardowe zgodnie z decyzją.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)