Czy planujesz wytworzyć substancję po raz pierwszy?

Czy stwarza ona zagrożenie?

Przed rozpoczęciem produkcji należy dowiedzieć się, czy konieczna jest rejestracja substancji, i dokonać klasyfikacji każdej substancji stwarzającej zagrożenie, która jest wprowadzana do obrotu.

Jeżeli zamierzasz wytwarzać co najmniej jedną tonę substancji rocznie, musisz zarejestrować ją w ECHA. Oznacza to podanie informacji dotyczących właściwości substancji i stwarzanych przez nią zagrożeń, w tym sposobów jej bezpiecznego stosowania.

W przypadku braku rejestracji substancji jej wytwarzanie i/lub wprowadzanie jej do obrotu będzie niezgodne z prawem. Podstawowa zasada brzmi: brak danych, brak obrotu.

Ilość wymaganych informacji zależy od wielkości produkcji i zagrożeń związanych z substancją. Im mniejsza produkcja i im mniejsze zagrożenia stwarzane przez substancję, tym mniej informacji należy podać.

Informacje te mają zapewnić bezpieczne stosowanie substancji. Informacje należy na bieżąco aktualizować i podawać je w karcie charakterystyki klientom na ich żądanie, a w przypadku substancji stwarzających większe zagrożenie – również konsumentom.

Rejestracji dokonuje się wspólnie z innymi producentami, importerami lub wyłącznymi przedstawicielami tej samej substancji. Konieczne jest również udostępnienie danych potrzebnych do rejestracji.

Przed wprowadzeniem substancji do obrotu konieczne jest ustalenie, czy stwarza ona zagrożenie, przez zastosowanie kryteriów klasyfikacji określonych w rozporządzeniu CLP. Klasyfikacja wymagana jest w przypadku każdej substancji niezależnie od dostarczanej ilości. 

a) Istnieje obowiązek klasyfikacji, oznakowania i opakowania wszystkich substancji stwarzających zagrożenie

Sklasyfikowanie substancji jako stwarzającej zagrożenie powoduje konieczność spełnienia szczególnych wymogów w zakresie oznakowania i pakowania. Informację o klasyfikacji i oznakowaniu trzeba zgłosić ECHA w ciągu miesiąca od wprowadzenia produktu stwarzającego zagrożenie do obrotu. Konieczne jest podanie stosownych danych w karcie charakterystyki oraz zastosowanie ostrzeżeń w celu przekazania informacji na temat ryzyka i zapewnienia bezpiecznego postępowania klientów z substancją.

b) Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy

W rozporządzeniu REACH określono kryteria pozwalające zidentyfikować substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC) dotyczące zdrowia ludzkiego i środowiska. Nieustannie identyfikuje się substancje spełniające te kryteria. Znajdują się one na liście kandydackiej substancji mogących podlegać procedurze udzielania zezwoleń, która jest aktualizowana co roku w czerwcu i grudniu oraz publikowana na stronie internetowej ECHA.

Jest to pierwszy etap procedury udzielania zezwoleń w systemie REACH, który ma na celu kontrolę ryzyka powodowanego przez substancje stwarzające największe zagrożenie na rynku EOG, a ostatecznie zastąpienie ich opłacalnymi bezpieczniejszymi alternatywami.

Decyzja Komisji Europejskiej o umieszczeniu substancji na liście kandydackiej powoduje powstanie dodatkowych obowiązków prawnych producenta w zakresie przekazywania klientom informacji dotyczących bezpiecznego stosowania substancji.

Można nadal dostarczać substancję, lecz należy przy tym sprawdzać, czy została ona wybrana i wpisana do wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń. Może to być jedynie kwestią czasu, więc rezygnacja z substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na rzecz bezpieczniejszej alternatywy może zapewnić przewagę biznesową nad innymi przedsiębiorstwami.

c) Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy podlegające wymogowi udzielenia zezwolenia

Substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, które przeniesiono z listy kandydackiej do wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń, nie można wprowadzać do obrotu w celu konkretnego zastosowania na rynku EOG po określonej dacie ostatecznej, chyba że:

• przedsiębiorstwo lub bezpośredni dalszy użytkownik uzyskał zezwolenie na konkretne zastosowanie substancji; 
• obowiązuje całkowite lub częściowe zwolnienie, na przykład jeżeli substancja jest stosowana do badań naukowych i rozwojowych.

Zezwolenie jest konieczne niezależnie od ilości stosowanej substancji.

Jeżeli substancja znajduje się w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń i nie obwiązuje zwolnienie, należy zdecydować się, czy:

• zaprzestać wprowadzania jej do obrotu czy
• złożyć wniosek o udzielenie zezwolenia czy
• zbadać możliwość bycia objętym zezwoleniem udzielonym bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

Decyzja o tym, czy złożyć wniosek o udzielenie zezwolenia czy nie, jest decyzją biznesową, uzależnioną od tego, jak ważna jest substancja, czy można ją zastąpić bezpieczniejszymi alternatywnymi substancjami lub technologiami, a także od kosztów złożenia wniosku oraz korzyści i ryzyka wynikających z jej dalszego stosowania.

d) Substancje podlegające ograniczeniu

Substancje powodujące niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego i środowiska podlegają ograniczeniom. Może to oznaczać:

• całkowity zakaz;
• ograniczenie wprowadzania do obrotu i konkretnych zastosowań lub
• ograniczenie poziomów stężenia substancji w mieszaninach lub wyrobach.

Jako przykład może posłużyć zakaz stosowania azbestu i ograniczenia w wytwarzaniu, wprowadzaniu do obrotu lub stosowaniu związków fenylortęci w powłokach, klejach, szczeliwach i elastomerach.

Konieczne jest przestrzeganie tych ograniczeń. Należy mieć świadomość, że ograniczenia istnieją i na bieżąco obserwować nowe ograniczenia dotyczące wytwarzanych substancji. Przed podjęciem decyzji o ograniczeniu ECHA publikuje informacje i prowadzi konsultacje społeczne.