Beoordeling van regelgevingsbehoeften

De beoordeling van de regelgevingsbehoeften met betrekking tot een groep stoffen is erop gericht de autoriteiten te helpen beslissen wat de meest geschikte manier is om de vastgestelde punten van zorg voor een groep stoffen of één stof aan te pakken, d.w.z. de combinatie van de te gebruiken regelgevingsinstrumenten voor risicobeheer en eventuele tussenstappen, zoals het genereren van gegevens, die nodig zijn om deze regelgevingsmaatregelen te initiëren en in te voeren.

Uit een beoordeling van regelgevingsbehoeften kan ofwel blijken dat verplicht risicobeheer op EU-niveau noodzakelijk is voor een (groep) stof(fen) (bijvoorbeeld geharmoniseerde indeling en etikettering, opname in de kandidatenlijst, beperking, andere EU-wetgeving) of dat er momenteel geen (verdere) regelgevingsmaatregelen op EU-niveau nodig zijn. Hoewel de beoordeling voor een groep stoffen wordt uitgevoerd, kan de conclusie over de eventuele noodzaak van regelgevingsmaatregelen worden vastgesteld voor de hele groep, een subgroep of voor afzonderlijke stoffen.

De beoordeling van de regelgevingsbehoeften is een belangrijke stap in de geïntegreerde regelgevingsstrategie van ECHA. Deze beoordeling is echter vrijwillig en maakt dus geen deel uit van de in de wetgeving vastgelegde procedures, maar is erop gericht deze te ondersteunen. Het beoordelen van de regelgevingsbehoeften is een zich herhalend proces, waarin aanvankelijk soms weinig informatie en zekerheid bestaat over de beste aanpak om te komen tot voorstellen voor meer concrete regelgevingsopties voor risicobeheer met betrekking tot de (groep) stof(fen).

Beoordeling van regelgevingsbehoeften – een zich herhalend proces

De beoordeling van regelgevingsbehoeften kan op elke groep stoffen of op afzonderlijke stoffen worden toegepast en kan betrekking hebben op alle soorten gevaren of vormen van gebruik, ongeacht eventuele eerdere regelgeving voor de stof(fen) of gebrek daaraan. De beoordeling kan ongeacht de hoeveelheid beschikbare informatie worden uitgevoerd. Een lidstaat of ECHA kan deze analyse per geval uitvoeren. Het uitgangspunt is beschikbare gevareninformatie en informatie over vormen van gebruik in REACH-registraties en andere in het kader van REACH en CLP ingediende informatie. Er kan echter uitgebreidere informatie beschikbaar zijn, bijvoorbeeld kwantitatieve informatie over blootstelling en risico’s die is verkregen uit de registratie of in het kader van REACH/CLP of andere EU-wetgeving uitgevoerde beoordelingen. Waar nodig kan ook extra informatie worden vergaard om vooruitgang te boeken met de groep stoffen (bijvoorbeeld in het kader van dossierbeoordeling). Onzekerheden die voortvloeien uit het feit dat de beoordeling op beperkte informatie berust, moeten in de documentatie tot uiting komen.

De beoordeling zal indien nodig worden herzien, bijvoorbeeld nadat nadere informatie is verkregen en het gevaar is verduidelijkt, of wanneer nieuwe inzichten over het gebruik en risico’s beschikbaar zijn gekomen. De herziening kan worden uitgevoerd door dezelfde of een andere autoriteit.

Alvorens een formele regelgevingsprocedure voor risicobeheer in het kader van Reach/CLP op te starten, kunnen de autoriteiten eventueel een verdere, diepgaande analyse uitvoeren van de meest geschikte regelgevingsopties voor risicobeheer (RMOA).

De autoriteit die de beoordeling heeft ontwikkeld is verantwoordelijk voor de inhoud ervan. Het is mogelijk dat andere autoriteiten het niet eens zijn met de beoordeling. In dat geval kunnen zij een verdere beoordeling van de regelgevingsbehoeften voor dezelfde stof(fen) ontwikkelen.

Zelfs als uit een beoordeling van de regelgevingsbehoeften blijkt dat regelgevingsmaatregelen moeten worden genomen, heeft een dergelijk resultaat geen directe juridische gevolgen.

Voor juridische gevolgen en regelgevingsstappen moet(en) voor de beoordeelde stoffen een of meerdere formele wettelijke beheer- en besluitvormingsprocessen worden doorlopen in het kader van REACH/CLP, zoals geharmoniseerde indeling en etikettering (CLH), SVHC-identificatie of -autorisatie of beperking, of in het kader van andere wetgeving. Indien autoriteiten voornemens zijn een dossier in te dienen voor de formele procedures in het kader van REACH/CLP, wordt dit vermeld in het register van intenties.

De resultaten van de beoordeling worden gedeeld om de transparantie en voorspelbaarheid van het werk van de instanties te vergroten.