- ECHA
- Ondersteuning
- Registratiefasen
- 7. De organisatie omtrent het bijwerken van uw dossier
- Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Wanneer u een beoordelingsbesluit ontvangt waarin u wordt verzocht informatie aan uw registratie toe te voegen, moet u deze informatie binnen de in het beoordelingsbesluit vermelde termijn verstrekken.
Wanneer uw kennis over de stof of het gebruik ervan verandert, moet u uw registratie op eigen initiatief zonder onnodige vertraging bijwerken. De termijnen voor het uitvoeren van de verwachte bijwerkingen van het dossier zijn verduidelijkt in Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1435 van de Commissie en zijn samengevat in de volgende tabel:
| Wijziging die aanleiding geeft tot bijwerking | Uiterste datum voor het indienen van de bijwerking | Beginpunt voor de uiterste termijn |
|---|---|---|
| Elke wijziging in de status van de registrant, zoals fabrikant, importeur of producent van voorwerpen, of in de identiteit van de registrant, zoals naam of adres. | 3 maanden | Te rekenen vanaf de dag waarop de specifieke wijziging van kracht wordt. |
| Elke wijziging van de samenstelling van de stof. | 3 maanden | Geteld vanaf de datum waarop de vervaardiging of invoer begint met de verandering in de samenstelling van de stof. |
| Veranderingen in de jaarlijkse of totale hoeveelheden die door de registrant worden vervaardigd of ingevoerd. | 3 maanden/6 maanden (in geval van testvoorstellen) | Als er geen nieuwe gegevens hoeven te worden gegenereerd, hebt u drie maanden de tijd voor het indienen van een aangepast dossier. Deze termijn gaat in op de datum waarop de hogere hoeveelheidsklasse is bereikt. Als er nieuwe gegevens moeten worden gegenereerd en de registratie onder bijlage VII of VIII bij de REACH-verordening valt, hebt u drie maanden de tijd om onderhandelingen met een testlaboratorium te beginnen om de ontbrekende gegevens te genereren. Als de informatievereisten onder bijlage IX of X bij REACH vallen, hebt u zes maanden de tijd om de registratie bij te werken en daarin de testvoorstellen voor de ontbrekende gegevens op te nemen, gerekend vanaf de datum waarop u vaststelt dat een of meer van de in die bijlagen vermelde tests moeten worden uitgevoerd. |
| Elk nieuw geïdentificeerd gebruik en elk nieuw ontraden gebruik waarvoor de stof wordt vervaardigd of ingevoerd. | 3 maanden | Voor een nieuw geïdentificeerd gebruik wordt deze periode geteld vanaf de datum waarop u alle informatie ontvangt die nodig is om de risicobeoordeling uit te voeren. Voor een nieuw gebruik dat wordt afgeraden, wordt gerekend vanaf de datum waarop de informatie over de risico’s van dat gebruik voor u beschikbaar is. |
| Nieuwe kennis over de risico’s van de stof voor de gezondheid van de mens en/of het milieu die de registrant redelijkerwijs verwacht mag worden te kennen en die leidt tot veranderingen in het veiligheidsinformatieblad (SDS) of het chemische veiligheidsrapport (CSR). | 6 maanden | Gerekend vanaf de datum waarop u kennis neemt of redelijkerwijs mag worden geacht kennis te hebben genomen van de betreffende nieuwe informatie. |
| Elke wijziging in de indeling en etikettering van de stof. |
|
In het geval van een nieuwe of gewijzigde zelfindeling wordt de uiterste datum berekend vanaf de datum waarop het besluit tot wijziging van de indeling en etikettering van de stof is genomen. |
| Elke aanpassing of wijziging van het CSR of de richtsnoeren voor veilig gebruik. | 12 maanden | Gerekend vanaf de datum waarop is vastgesteld dat het CSR of de richtsnoeren voor veilig gebruik moeten worden bijgewerkt of gewijzigd. |
| De registrant stelt vast dat het noodzakelijk is om een van de in bijlage IX of X vermelde proeven uit te voeren, in welk geval er een testvoorstel moet worden ingediend. | 6 maanden/12 maanden | Zes maanden, gerekend vanaf de datum waarop de registrant de noodzaak vaststelt om een of meer van de in bijlage IX of X bij REACH genoemde tests uit te voeren. Indien het ontwikkelde testvoorstel van toepassing is op een groep stoffen, is de uiterste datum voor indiening van het dossier bij ECHA twaalf maanden na de datum waarop door de registrant(en) is vastgesteld dat een of meer van de in bijlage IX of X bij REACH vermelde proeven moeten worden uitgevoerd. |
| Elke verandering in de bij de registratie verleende toegang tot informatie. | 3 maanden | Te rekenen vanaf de datum waarop de wijziging heeft plaatsgevonden. |
Verdere voorbeelden die een bijwerking vereisen (bijvoorbeeld gevallen waarin de bijwerking verdere tests vereist, bijwerkingen als gevolg van een bijwerking van de bijlagen bij REACH, bijwerkingen in het kader van een gezamenlijke indiening) en uitleg over de wijze waarop de termijn moet worden berekend wanneer er meerdere bijwerkingen vereist zijn, worden toegelicht in het “Richtsnoer voor registratie”.
