Europese positieve lijsten

Krachtens de herziene drinkwaterrichtlijn moeten uitgangsstoffen, samenstellingen of bestanddelen die worden gebruikt voor de vervaardiging van een materiaal dat tussen de waterbron en de kraan in contact komt met drinkwater zijn opgenomen in een van de vier Europese positieve lijsten. Nadat het water de kraan heeft verlaten, zijn de voorschriften inzake voedselveiligheid van toepassing op de materialen die met het water in contact komen.

Er zullen afzonderlijke positieve lijsten worden opgesteld voor verschillende soorten materialen die in contact komen met drinkwater:

  • organische,
  • metallische,
  • cementgebonden,
  • emaillen, keramische of andere anorganische materialen.

Het gebruik van in deze lijsten opgenomen uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen kan door middel van specifieke voorwaarden worden beperkt. Er kunnen ook limieten worden vastgesteld voor de concentratie van een stof in het water dat uit de kraan komt.

Opstelling van de eerste Europese positieve lijsten

De lidstaten hebben ECHA uiterlijk op 12 juli 2021 in kennis gesteld van hun bestaande nationale positieve lijsten, andere nationale bepalingen en daarmee verband houdende documenten, zoals risicobeoordelingsverslagen.

ECHA heeft de ontwerpversies van de Europese positieve lijsten samengesteld op basis van deze kennisgevingen en de EU-lijst van toegelaten stoffen van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. ECHA controleert momenteel de vermeldingen op de lijst alvorens de lijsten toe te zenden aan de Europese Commissie. De Europese Commissie neemt vervolgens een besluit over de wettelijke vaststelling van de lijsten.  De uiterste datum voor de vaststelling van de lijsten is 12 januari 2025, maar met het oog op voorspelbaarheid van de regelgeving kan de Europese Commissie de positieve lijsten eerder vaststellen, naast de andere rechtshandelingen die zijn voorgeschreven in artikel 11 van de richtlijn.

Prioritering van evaluatie van vermeldingen op de eerste Europese positieve lijsten

Alle vermeldingen op de eerste Europese positieve lijsten zullen worden geëvalueerd. Elke vermelding krijgt een vervaldatum op basis van een aanbeveling van ECHA. Bij het vaststellen van de vervaldata wordt rekening gehouden met de gevaarlijke eigenschappen van de stoffen, de beschikbaarheid van de onderliggende risicobeoordelingen en de mate waarin deze risicobeoordelingen actueel zijn. Bij het vaststellen van prioriteiten voor de herziening van de vermeldingen wordt rekening gehouden met aanvullende aspecten, zoals chemische stoffen die speciale aandacht vereisen. 

ECHA heeft een reeks standaardvervaldata voorgesteld, te weten 2028, 2031, 2034 en 2037, op basis van een methodologie voor het prioriteren van de vermeldingen op de positieve lijsten waarbij het volgende in aanmerking wordt genomen: 

1. de wettelijke oorsprong van de vermeldingen
 

De oorsprong van de vermelding dient als uitgangspunt voor het toekennen van een vervaldatum met betrekking tot een Europese positieve lijst:

  • Vermeldingen die volgens een aanvaarde beoordelingsmethode op EU-niveau zijn goedgekeurd, hebben de laagste prioriteit voor evaluatie, en als vervaldatum hiervoor wordt de langste vervaltermijn (2037) voorgesteld. Dit geldt voor vermeldingen op de Europese positieve lijst voor organische materialen die afkomstig zijn van de EU-lijst van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie.
  • Vermeldingen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd volgens een gedocumenteerde beoordelingsmethode met een erkende betrouwbaarheid, hebben een lage prioriteit voor evaluatie, zodat hiervoor een relatief lange vervaltermijn (2034) wordt voorgesteld. Dit geldt voor vermeldingen op de Europese positieve lijsten die afkomstig zijn van positieve lijsten van het ‘4LS-initiatief’ (een initiatief van de vier lidstaten Duitsland, Frankrijk, Nederland en Denemarken samen met het Verenigd Koninkrijk) en die zijn geëvalueerd volgens de door het initiatief vastgestelde methoden. Van belang daarbij zijn vermeldingen van de 4LS-kernlijst (positieve lijst) van uitgangsstoffen voor organische materialen en van de positieve lijst van metallische samenstellingen van het 4LS-initiatief.
  • Vermeldingen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd, maar niet aan een systematische evaluatie zijn onderworpen met een gedocumenteerde beoordelingsmethode, hebben een middelhoge prioriteit voor evaluatie, zodat hiervoor een relatief korte vervaltermijn (2031) wordt voorgesteld. Dit geldt voor elke andere vermelding waarvan een lidstaat kennisgeving doet aan ECHA.

Na deze initiële toewijzing van vervaldata vindt prioritering plaats van specifieke vermeldingen aan de hand van onderstaande criteria.

2. informatie over de gevaren voor de gezondheid van de mens – beschikbaarheid van gegevens
 

Stoffen waarvan weinig of niets bekend is over de gevaren voor de gezondheid van de mens, krijgen een hogere prioriteit voor evaluatie. ECHA beschouwt de beschikbaarheid van een registratie in het kader van REACH als een geschikte indicatie voor de beschikbaarheid van gevarengegevens:

  • Stoffen die op een Europese positieve lijst staan zonder een REACH-registratie en waarvoor geen vrijstelling van de REACH-registratieverplichting geldt, krijgen de hoogste prioriteit voor evaluatie: voor deze stoffen wordt een korte vervaltermijn (2028) voorgesteld.
  • Groepsvermeldingen (d.w.z. vermeldingen op de positieve EU-lijsten die meer dan één specifieke stof lijken te omvatten binnen hun identiteitsgrenzen of waarvan de grenzen onzeker zijn) waarvan de REACH-registratiestatus onduidelijk is, krijgen de op één na hoogste prioriteit: hiervoor wordt een relatief korte vervaltermijn (2031) voorgesteld.
3. informatie over de gevaren voor de gezondheid van de mens – zeer zorgwekkende stoffen
 

Deze stoffen worden geacht de hoogste prioriteit te hebben voor evaluatie, en hiervoor wordt een korte vervaltermijn (2028) voorgesteld:

  • Stoffen met een geharmoniseerde indeling als CMR overeenkomstig bijlage VI van de CLP-verordening; of
  • Stoffen die zijn aangewezen als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT), zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) of als hormoonontregelende stoffen (ED) of die aanleiding geven tot een gelijk niveau van bezorgdheid overeenkomstig artikel 57, punten d), e) en f), van de REACH-verordening en die als zodanig in de kandidatenlijst van REACH zijn opgenomen.
4. beschikbaarheid en actualiteit van bestaande risicobeoordelingen
 

Dit criterium geldt voor vermeldingen op de Europese positieve lijst voor organische materialen die afkomstig zijn van de EU-lijst van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie. De vermeldingen die vóór 2010 door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) zijn beoordeeld, worden beschouwd als hoger in prioriteit voor evaluatie dan andere vermeldingen op de EU-lijst. Daarom wordt een relatief lange vervaltermijn (2034) passend geacht.

De vervaldatum van elke vermelding wordt door de Europese Commissie vastgesteld. Het besluit van de Commissie kan voor bepaalde stoffen ook overgangsbepalingen omvatten.

Evalueren en bijhouden van de eerste Europese positieve lijsten

Een marktdeelnemer die er belang bij heeft een uitgangsstof, samenstelling of bestanddeel op de Europese positieve lijsten te houden, moet uiterlijk op de vervaldatum een evaluatieaanvraag bij ECHA indienen. Op de eerste Europese positieve lijsten opgenomen uitgangsstoffen, samenstellingen of bestanddelen waarvoor een evaluatieaanvraag is ingediend, zullen worden geëvalueerd door het Comité risicobeoordeling (RAC) van ECHA, dat hierover advies uitbrengt.

De Commissie zal op basis van het advies van het RAC beslissen of een vermelding wordt gehandhaafd of gewijzigd, of van de Europese positieve lijsten wordt geschrapt. Als er op de vastgestelde vervaldatum geen evaluatieaanvraag bij ECHA is ingediend, wordt de vermelding van de positieve lijsten geschrapt. Binnen 15 jaar na de goedkeuring van de lijsten moet de evaluatie van alle vermeldingen op de eerste Europese positieve lijsten zijn voltooid.

Een marktdeelnemer die een nieuwe stof aan de Europese positieve lijsten wil toevoegen, moet een aanvraag indienen bij ECHA. Daarnaast kunnen de autoriteiten van de lidstaten bij ECHA een aanvraag indienen om een vermelding van de lijsten te schrappen of een bestaande vermelding bij te werken, en bijvoorbeeld nieuwe concentratiegrenzen voorstellen op basis van nieuwe informatie. Het RAC zal adviezen uitbrengen over deze aanvragen, zodat de Europese Commissie een besluit kan nemen met het oog op de regelmatige bijwerking van de positieve lijsten.