Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

• carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
• endocrine disruptors
• persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
• very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

• substance identity (name and EC/CAS numbers)
• product-type(s)
• evaluating competent authority
• a description of the representative uses presented by the applicant
• information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

• Previous consultations

Hoe dien ik een bijdrage voor de openbare raadpleging in?

De openbare raadpleging duurt 60 dagen.

Belanghebbenden die willen deelnemen aan de openbare raadpleging moeten hun bijdrage en relevante informatie indienen via een beveiligd webformulier.

Om de analyse van de bijdrage en de besluitvormingsprocedure te vergemakkelijken moet de indiener het volgende doen:

• duidelijk aangeven aan welke afwijking van artikel 5, lid 2, onder a), b) en/of c), van de Biocidenverordening volgens de indiener wordt voldaan of niet wordt voldaan; en
• een gedetailleerde motivering geven.

Als over dezelfde werkzame stof voor verschillende productsoorten tegelijkertijd een openbare raadpleging wordt georganiseerd, dan moet de indiener voor elke productsoort afzonderlijke indieningen verrichten want de afwijking van de uitsluiting wordt per productsoort en per gebruiksvorm binnen de productsoort geanalyseerd.

De indiener moet ook de aanbevelingen in acht nemen die worden beschreven in het richtsnoer voor het indienen van informatie voor de openbare raadpleging over stoffen die mogelijk voor vervanging krachtens de Biocidenverordening in aanmerking komen (Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation). Als de indiener bijvoorbeeld in zijn bijdrage aangeeft dat er al dan niet alternatieven bestaan, moet hij nauwkeurig formuleren op welk gebruik ze betrekking hebben, met daarbij de naam en identiteit van alternatieve werkzame stoffen of niet-chemische methoden om doelorganismen te controleren, enz.

De ingediende informatie kan al dan niet vertrouwelijk zijn. Als u stelt dat bepaalde informatie vertrouwelijk is, moet u dit naar behoren motiveren (zie bovengenoemd richtsnoer voor het indienen van informatie voor de openbare raadpleging over stoffen die mogelijk voor vervanging krachtens de Biocidenverordening in aanmerking komen). Vertrouwelijke informatie is slechts toegankelijk voor de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten.