Goedkeuring van werkzame stoffen

Werkzame stoffen moeten worden goedgekeurd voordat een toelating kan worden verleend voor een biocide die deze stoffen bevat. 

De werkzame stoffen worden eerst geëvalueerd door de bevoegde autoriteit van een beoordelende lidstaat. De resultaten van deze beoordelingen worden vervolgens doorgestuurd naar het Comité voor biociden van ECHA, dat binnen 270 dagen een advies opstelt. Dit advies vormt de basis voor het besluit over de goedkeuring dat door de Europese Commissie wordt genomen. De goedkeuring van een werkzame stof wordt voor een bepaald aantal jaren toegekend, ten hoogste 10 jaar, en kan worden verlengd.

De Biocidenverordening schrijft formele uitsluitings- en vervangingscriteria voor die van toepassing zijn bij de beoordeling van werkzame stoffen.

Uitsluitingscriteria

Werkzame stoffen die aan de uitsluitingscriteria beantwoorden worden in beginsel niet goedgekeurd.

Hieronder vallen:

  • kankerverwekkende, mutagene en reproductietoxische stoffen van categorie 1A of 1B volgens de CLP-verordening;
  • hormoonontregelende stoffen;
  • persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen);
  • zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen (zPzB-stoffen).

Afwijkingen zijn mogelijk, in het bijzonder als de werkzame stof nodig is om redenen van volksgezondheid of algemeen belang en er geen alternatieven beschikbaar zijn. In dat geval wordt een werkzame stof goedgekeurd voor een periode van ten hoogste vijf jaar (conform de overgangsbepalingen geldt dit ook voor werkzame stoffen waarvan het beoordelingsrapport vóór 1 september 2013 werd ingediend).

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging

Het doel van deze bepaling is stoffen te identificeren die bijzonder zorgwekkend zijn voor de volksgezondheid of het milieu en ervoor te zorgen dat deze geleidelijk worden geëlimineerd en op den duur worden vervangen door betere alternatieven.

De criteria zijn gebaseerd op de intrinsiek gevaarlijke eigenschappen in combinatie met het gebruik. Een werkzame stof wordt beschouwd als in aanmerking komend voor vervanging wanneer aan één of meer van de volgende criteria wordt voldaan:   

  • de stof beantwoordt aan ten minste één van de uitsluitingscriteria.
  • De stof is ingedeeld als inhalatieallergeen.
  • Haar toxicologische referentiewaarden zijn significant lager dan die van de meeste goedgekeurde werkzame stoffen voor dezelfde productsoort en hetzelfde gebruik.
  • De stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als PBT-stof.
  • De stof levert risico's op voor de gezondheid van mens of dier en voor het milieu, zelfs wanneer zeer strikte risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
  • De stof bevat een aanzienlijk percentage niet-werkzame isomeren of onzuiverheden.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit tijdens de goedkeuringsprocedure voor een werkzame stof vaststelt dat deze mogelijk in aanmerking komt voor vervanging, vermeldt zij dit in haar conclusies. In dergelijke gevallen zal ECHA een openbare raadpleging starten. 

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging worden voor ten hoogste zeven jaar goedgekeurd, ook in het geval van een verlenging. Als de werkzame stof beantwoordt aan één of meer uitsluitingscriteria, wordt slechts een goedkeuring voor vijf jaar verleend. 

Wanneer een werkzame stof is aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging, moeten producten die deze werkzame stof bevatten onderling worden vergeleken tijdens de toelatingsprocedure en worden zij alleen toegelaten als er geen betere alternatieven zijn.

Aangezien geharmoniseerde indeling een belangrijk aspect is van de uitsluitingscriteria en, als gevolg daarvan, bij de beoordeling of een werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging, streeft het secretariaat van ECHA naar samenwerking tussen het Comité voor biociden en het Comité risicobeoordeling (RAC).

Om te beslissen of een werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging, moeten ook de PBT-eigenschappen van de stof worden beoordeeld. Daarom beoogt het secretariaat van ECHA ook samenwerking tot stand te brengen tussen het Comité voor biociden en de PBT-deskundigengroep van ECHA.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)