Kokią informaciją turite pateikti?

Jei esate cheminės medžiagos registruotojas, visą reikalaujamą informaciją turite pateikti registracijos dokumentacijoje, kurią sudaro dvi pagrindinės dalys:

  • techninė dokumentacija, privaloma visoms cheminėms medžiagoms, kurioms galioja registracijos prievolės;
  • cheminės saugos ataskaita, kuri yra reikalinga, jei per metus cheminės medžiagos pagaminate ar importuojate 10 tonų ar daugiau.

Registracijos dokumentacija turi būti parengta IUCLID formatu. IUCLID sistemoje naudojami EBPO parengti suderinti šablonai. Ji yra labai svarbi tvarkant mokslinius duomenis apie chemines medžiagas skirtingomis reguliavimo aplinkybėmis. Šie šablonai yra suderinti su kitose pasaulio valstybėse taikomais chemines medžiagas reglamentuojančiais teisės aktais.

Savo registracijos dokumentaciją ECHA privalote pateikti per REACH-IT sistemą.

 

Techninė dokumentacija

Jei esate gamintojas arba importuotojas, privalote surinkti visą esamą informaciją apie būdingas cheminės medžiagos savybes, taip pat jos gaminimą, naudojimo būdus ir poveikį.

Techninėje dokumentacijoje:

  • nurodoma cheminės medžiagos tapatybė;
  • pateikiama informacija apie cheminės medžiagos gamybą ir jos naudojimo būdus;
  • nurodoma cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas;
  • pateikiamos saugaus cheminės medžiagos naudojimo gairės;
  • pateikiamos (išsamios) tyrimų santraukos, susijusios su informacija apie būdingas savybes;
  • pateikiami pasiūlymai atlikti papildomus bandymus, jei taikytina;
  • jeigu cheminės medžiagos per metus įregistruojama 1–10 tonų (tokiu atveju nereikalaujama pateikti atskiros cheminės saugos ataskaitos), pateikiama tam tikra su poveikiu susijusi informacija (pagrindinės naudojimo būdų kategorijos, naudojimo būdų rūšys, reikšmingi poveikio būdai).

Informacija apie cheminės medžiagos savybes, kurią privalote pateikti, priklauso nuo jūsų pagaminamo arba importuojamo kiekio tonomis. Kuo didesnis cheminės medžiagos kiekis tonomis, tuo daugiau informacijos privaloma pateikti.  

Informacijai keliami reikalavimai aprašyti REACH reglamento VI–X prieduose. Tam tikromis aplinkybėmis gali nereikėti atlikti privalomo bandymo. Tai vadinama informacijai keliamų reikalavimų pritaikymu.

Informacijai keliamus reikalavimus turite palyginti su surinkta informacija. Tada galite nustatyti, kokios informacijos trūksta, ir pagalvoti, kaip ją surinkti.

Trūkstamą informaciją galite gauti iš skirtingų informacijos šaltinių, bet ne iš bandymų su stuburiniais gyvūnais. Galite naudoti įvairius pakaitinius metodus pvz., (Q)SAR ir bandymus in vitro. Siekiant pritaikyti informacijai keliamus reikalavimus, chemines medžiagas galima grupuoti, taip pat galima taikyti analogijos metodą. Bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti atliekami tik kraštutiniu atveju.

 

Pasiūlymai atlikti bandymus

Jeigu nustatote, kad reikia atlikti IX arba X priede nurodytą bandymą, į savo registracijos dokumentaciją turite įtraukti pasiūlymą atlikti tokį bandymą. Pasiūlyme turi būti pateikti įrodymai, kad išnagrinėtos visos pritaikymo galimybės, ir būtinybė pereiti prie tyrimo su gyvūnais pagrįsta.

Tam tikromis aplinkybėmis pasiūlymą atlikti bandymą turite pateikti ir dėl tų registruojamų cheminių medžiagų, kurių kiekis per metus yra mažesnis nei 100 tonų. Taip yra tuo atveju, kai, pavyzdžiui, atlikus bandymą pagal VII priedą, yra susirūpinimą keliančių ženklų. Tuomet turite išsklaidyti iškilusias abejones, ir šiuo tikslu atlikti bandymą, taikomą cheminėms medžiagoms, kurių pagaminamas didesnis kiekis (šios medžiagos aptariamos IX ir X prieduose).

Jeigu jūsų pasiūlyme atlikti bandymą numatyti bandymai su stuburiniais gyvūnais, ECHA paskelbs cheminės medžiagos pavadinimą ir savybę, dėl kurios siūloma atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais. Tada trečiosios šalys per 45 dienas gali pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, išaiškinančius atitinkamą cheminę medžiagą ir jos savybę, aprašytas pasiūlyme atlikti bandymą.

Atsižvelgdama į gautą informaciją, ECHA išnagrinėja pasiūlymą ir parengia sprendimo projektą, kuriame nurodo, ar ji priima pasiūlymą, ar jį atmeta, arba prašo iš dalies pakeisti bandymo atlikimo sąlygas.

 

Cheminės saugos vertinimas ir ataskaita

Jei cheminės medžiagos per metus pagaminate ar importuojate 10 tonų ar daugiau, turite atlikti jos saugos vertinimą ir apibrėžti naudojimo sąlygas, kuriomis riziką galima valdyti. Šios sąlygos apima tokius naudojimo aspektus, kaip temperatūra ir rizikos valdymo priemonės, ir, pavyzdžiui, poreikį naudoti asmenines apsaugos priemones.

Cheminės saugos vertinimo rezultatų pagrindimo dokumentai įtraukiami į cheminės saugos ataskaitą (CSR), kuri yra sudedamoji ECHA pateikiamos jūsų registracijos dokumentacijos dalis.

Cheminės saugos vertinimą sudaro šie etapai:

1.  Informacijos apie būdingąsias cheminės medžiagos savybes rinkimas ir rengimas

2.  Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas

3.  Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimas

4.  Pavojingumo aplinkai vertinimas

5.  Patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų bei labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų vertinimas.

Jeigu atlikę minėtus veiksmus padarote išvadą, kad jūsų cheminė medžiaga yra pavojinga, jums taip pat bus reikalingas:

6.  Poveikio vertinimas

7.  Rizikos apibūdinimas

Šiuos veiksmus turite kartoti – iš naujo vertinti informaciją apie pavojus ir peržiūrėti naudojimo sąlygas, informaciją apie poveikį arba poveikio scenarijų taikymo sritį, kol galite daryti išvadą, kad rizika yra valdoma.

„Chesar“ yra ECHA sukurta priemonė, kuri padės jums atlikti cheminės saugos vertinimą ir parengti cheminės saugos ataskaitą.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)