Kaip išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais

Pagal REACH reglamentą bandymus su stuburiniais gyvūnais (pvz., žiurkėmis, kitais žinduoliais arba žuvimis) galima naudoti tik kaip kraštutinę priemonę siekiant įvykdyti su registracija susijusius informacijai keliamus reikalavimus. Yra įvairių būdų, kaip išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais ir sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių.

Prieš įvykdydami kiekvieną atskirą informacijai keliamą reikalavimą, turėtumėte atsižvelgti į šiuos aspektus:

  • Turimų duomenų rinkimas ir dalijimasis jais. Galite susipažinti su paskelbta literatūra, kurios pakaks informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti. Jeigu galima susipažinti su galiojančio bandymo su gyvūnais išvadomis, jomis reikia pasidalyti su kitais bendros registracijos dalyviais. Bandymą atliekančiam subjektui turi būti mokama kompensacija pagal iš anksto sutartas taisykles.
  • Atsisakymas teikti duomenis arba pritaikymai. Pritaikymo taisyklės yra neatskiriama teisinio dokumento dalis. Taisyklės gali būti konkrečios (dėl kiekvienos 2 stulpelyje įrašytos vertinamosios baigties) arba bendro pobūdžio (pagal XI priedą).

Pagal bendrąsias taisykles galite atsisakyti teikti duomenis arba naudoti pritaikymą; šiuo atveju turite remtis vienu iš šių mokslinių argumentų:

  • įrodomąja duomenų galia. Turite užtektinai informacijos iš kelių nepriklausomų šaltinių ir, remdamiesi šia informacija, galite daryti išvadą, kad jūsų cheminė medžiaga turi konkrečią savybę (arba jos neturi);
  • QSAR modeliais. Tam tikras jūsų cheminės medžiagos savybes, naudojant kompiuterinius modelius, galima nuspėti atsižvelgiant į panašios struktūros chemines medžiagas;
  • in vitro metodais. Užuot atlikus bandymą su visu organizmu ir siekiant padaryti išvadą dėl informacijai keliamo reikalavimo, gali pakakti atlikti bandymus su izoliuotais audiniais, organais arba ląstelėmis;
  • cheminių medžiagų grupavimu ir analogija. Jei galite įrodyti, kad jūsų cheminės medžiagos veikimo būdas tam tikros savybės požiūriu yra panašus į kitos cheminės medžiagos veikimo būdą, turimus su ta savybe susijusius rezultatus pagal analogijos metodą galima susieti su jūsų chemine medžiaga.

Jei nusprendžiate pasinaudoti viena iš išvardytų galimybių, tai reiškia, kad reikalaujate atlikti pritaikymą.

Patarimai

  • Jei norite pritaikyti standartinius informacijai keliamus reikalavimus ir pateikti juos kartu su savo registracijos dokumentacija, parenkite tinkamai dokumentuotą ir galiojantį mokslinį jų pagrindimą.
  • Taikydami pasirinktą metodą privalote gauti patikimos informacijos, kuri yra palyginama su po standartinio bandymo gauta informacija. Kitu atveju turite atlikti bandymą pagal nustatytus reikalavimus.
  • Taikant jūsų pasirinktą metodą turi būti įmanoma klasifikuoti jūsų cheminę medžiagą. Papildomų bandymų gali neprireikti, jeigu jūsų cheminė medžiaga yra suklasifikuota ir paženklinta.

Atkreipkite dėmesį, kad turėtumėte atidžiai išnagrinėti, ar verta taikyti klasifikaciją pagal blogiausią scenarijų vien tam, kad būtų išvengta papildomų bandymų. Pavyzdžiui, dėl pernelyg detalios klasifikacijos gali būti taikomos darbuotojų saugą ir sveikatą reglamentuojančiuose teisės aktuose nustatytos rizikos valdymo priemonės arba tai gali lemti prioritetų, susijusių su REACH reguliavimo rizikos valdymo priemonėmis, nustatymą.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)