Bendrosios rekomendacijos

Nuolat atnaujinkite savo registraciją ir imkitės veiksmų, siekdami rodyti iniciatyvą dėl savo registracijos duomenų atnaujinimo, laikydamiesi šių bendrųjų rekomendacijų.

 

Stebėkite pokyčius ir atnaujinkite juos pagal atitinkamus terminus
  • Privalote pasirūpinti, kad registracijos duomenys būtų nuolat atnaujinami.
  • Pateikite atnaujintą informaciją ECHA, jei pasikeis bet kurie iš šių duomenų:
    • jūsų funkcija (gaminių gamintojas, importuotojas), tapatybė (įmonės pavadinimas) ar kontaktiniai duomenys;
    • jūsų cheminės medžiagos sudėtis;
    • dėl metinio arba bendro jūsų medžiagos pagaminamo ar importuojamo kiekio sumažės arba padidės jūsų registracijoje nurodytas kiekis tonomis, kuris turi atitikti jūsų faktinį pagamintą ar importuotą kiekį;
    • nustatyti nauji naudojimo būdai arba nauji nerekomenduojami jūsų cheminės medžiagos naudojimo būdai;
    • sužinojote naujos informacijos apie cheminės medžiagos keliamą pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai ir tai turi įtakos saugos duomenų lape ar cheminės saugos ataskaitoje pateiktai informacijai;
    • cheminės medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas;
    • nustatote bet kokių IX ir X prieduose išvardytų parametrų duomenų trūkumus; šiuo atveju turite pateikti pasiūlymą atlikti testą;
    • pasikeičia registruojant suteikta teisė susipažinti su informacija.
  • Europos Komisija patikslino sąvoką „nepagrįstai nedelsdama“ ir nustatė šiuos atnaujintos informacijos pateikimo terminus:
    • trys mėnesiai, jei pateikiama atnaujinta administracinė informacija, įskaitant registruotojų statuso ar tapatybės pakeitimą,
    • trys mėnesiai, jei pranešama apie cheminės medžiagos sudėties pasikeitimą,
    • trys mėnesiai, jei keičiamas cheminės medžiagos kiekis tonomis, įskaitant gamybos ar importo nutraukimą;
    • šeši, devyni ar dvylika mėnesių, jei atliekami sudėtingesni atnaujinimai, įskaitant cheminės medžiagos klasifikacijos ir ženklinimo pakeitimus be suderintos klasifikacijos, cheminės saugos ataskaitos pakeitimus arba saugaus naudojimo gaires.
    Įsitikinkite, kad turite stebėjimo sistemas, padedančias lengvai nustatyti pakeitimus, dėl kurių reikia atnaujinti jūsų registraciją.
  • Turėkite savo atnaujinimų įrašus, kad galėtumėte parodyti savo nacionalinėms vykdymo institucijoms, kad būtini visų medžiagų atnaujinimai buvo atlikti laiku.

 

Stebėkite savo cheminės medžiagos reglamentavimo statusą.
  • Nuolat stebėkite savo medžiagos reguliavimo statusą. Atsižvelgiant į priimtus reglamentuojamus rizikos valdymo veiksmus, jūsų medžiagos naudojimas gali būti ribojamas arba gali tekti kreiptis dėl autorizacijos, kad galėtumėte tęsti jos naudojimą. Jūsų medžiaga taip pat gali būti įtraukta į CLP reglamento VI priedą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo, o tai reikštų naujus įsipareigojimus jums.
  • Naudojantis Viešosios veiklos koordinavimo įrankiu (angl. PACT) pateikiama valdžios institucijų veiklos, susijusios su konkrečiomis cheminėmis medžiagomis, pagal REACH ir CLP reglamentus apžvalga. Naudokite įrankį, kad galėtumėte nuolat atnaujinti savo cheminės medžiagos būseną.

 

Praneškite ECHA apie gamybos ar importo nutraukimą
  • Nusprendę nutraukti cheminės medžiagos gamybą ar importą, per tris mėnesius nuo jos nutraukimo turite pranešti ECHA naudodami REACH-IT.
  • Gamybos nutraukimas priimant sprendimus: jeigu apie gamybos ar importo nutraukimą ECHA informuosite gavę sprendimo dėl vertinimo projektą, kol sprendimas nepriimtas, jūsų registracija bus panaikinta ir nebegalios. Vadinasi, priimto sprendimo negausite, o sprendimų priėmimo procesas tęsis ir kitiems sprendimo projekto adresatams (kai taikoma). Tačiau lieka galioti visi kiti iki gamybos nutraukimo priimti sprendimai.
  • Gamybos nutraukimas priėmus sprendimą: jei apie gamybos ar importo nutraukimą ECHA informuojate po to, kai buvo priimtas sprendimas dėl vertinimo, vis vien turite įvykdyti visus tame sprendime pateiktus prašymus.

 

Prieš atlikdami testą pagalvokite, ar reikia pateikti pasiūlymą atlikti testą
  • Atidžiai rinkite naujus duomenis – išnagrinėkite visas galimybes pasinaudodami esama informacija, pritaikymu ir alternatyviais metodais, kad būtų įvykdyti informacijai keliami reikalavimai.
  • Jeigu standartiniams informacijai keliamiems reikalavimams, išvardytiems REACH reglamento IX arba X priede, įvykdyti reikia atlikti naują testą, pirma turite pateikti pasiūlymą atlikti testą:
    • pateikite testo pasiūlymą dėl tam tikro pakitimo, atitinkamame IUCLID pagrindinės arba atsisakymo dokumentacijos skyriuje,
    • tinkamai užregistruokite pasiūlymą atlikti testą: IUCLID atitinkamame įverčio tyrimo įraše iš išskleidžiamojo sąrašo „Type of information“ (Informacijos rūšis) pasirinkite „Experimental study planned“ (Numatytas eksperimentinis tyrimas),
    • įtraukite savo svarstymus dėl alternatyvių metodų, jei siūloma atlikti testavimą su stuburiniais gyvūnais,
    • atidžiai identifikuokite ir atrinkite testavimo medžiagą ir užtikrinkite, kad ji taip pat atitiktų visų kitų bendrai informaciją pateikusių narių interesus,
    • nurodykite EBPO ir (arba) ES metodą ir tyrimo planą, kurį siūlote taikyti būtino atlikti testo metu.
    Pateikite išsamų, moksliškai patikimą ir skaidrų pagrindimą, jei siūlote atlikti testą su kita nei registruota medžiaga. Paaiškinkite, kodėl registruotai cheminei medžiagai ir atitinkamam pakitimui taikote šią kategoriją arba analogijos metodą.

 

Įrodykite savo testuojamos medžiagos svarbą
  • Pateikite kiekvienos testuojamos medžiagos, pagal kurią renkami duomenys, sudedamąsias dalis ir jų koncentracijos vertes. Pateikite šią testuojamos medžiagos informaciją pasiūlymo dėl testavimo pagrindimo dokumente (jei taikoma) arba IUCLID parametrų tyrimo įraše.
  • Įsitikinkite, kad testuojamos medžiagos sudėtis atitinka cheminės medžiagos tapatybę, nurodytą pagrindinėje registracijos dokumentacijoje yra tinkama visiems bendro pateikimo nariams.
  • Iniciatyviai ištaisykite visas medžiagos identifikavimo klaidas.

 

Taikykite ir nurodykite gerą laboratorinę praktiką
  • Visi nauji toksikologiniai ir ekotoksikologiniai testai turi būti atliekami laikantis geros laboratorinės praktikos (GLP) principų.
  • Fizikinių ir cheminių savybių testavimą rekomenduojama (bet nėra privaloma) atlikti pagal GLP standartą.
  • Pranešdami toksikologinio ar ekotoksikologinio testo rezultatus, nurodykite bandymų įstaigą, pateikdami visą objekto pavadinimą ir adresą.
  • Jeigu kurios nors tyrimo dalys buvo atliekamos ne pagal GLP principus, patikslinkite tai IUCLID GLP atitikties dalyje.
  • Peržiūrėkite REACH reglamento XI priedo 1.1.2 punktą ir nustatykite, kokiomis sąlygomis galite remtis jau atliktais bandymais, kurie nebuvo atlikti pagal GLP, kad būtų įvykdyti informacijai keliami reikalavimai.

 

Vadovaukitės tinkamomis testų gairėmis
  • Visus testus turite atlikti laikydamiesi pripažintų testų metodų, laikydamiesi ES testų metodų reglamento arba EBPO testų gairių. Pasirinkite naujausią testų gairę.
  • Kalbant apie testus in vitro, savo medžiagos savybėms įvertinti galite naudoti teigiamus rezultatus, gautus taikant testų metodus, kurie dar nėra oficialiai patvirtinti, tačiau atitinka išankstinio patvirtinimo kriterijus (kaip nurodyta XI priedo 1.4 punkte).

 

Užtikrinkite pateiktų duomenų tikslumą
  • Paruoškite išsamią tyrimo santrauką, kurioje būtų pakankamai informacijos, kad ECHA galėtų atlikti nepriklausomą vertinimą.
  • Jei norite pritaikyti standartinį testavimą arba pakeisti eksperimentinę vertę prognoze, turite pateikti pritaikymo teisinį pagrindą ir informaciją, naudojamą informacijos reikalavimui įvykdyti, pvz., pagrindimo dokumentas ir atitinkami tyrimai.

 

Nurodykite cheminių medžiagų nanoformas
  • Naudokite prieinamas ECHA gaires, kad susipažintumėte, kaip rengiant arba renkant informaciją vertinti nanoformas.
  • Dokumentuokite cheminės medžiagos, kurią ketinate registruoti, nanoformas ir cheminės medžiagos, kuri nurodoma jūsų duomenyse, nanoformas IUCLID sudėties įrašuose esančiuose pranešimo laukeliuose.
  • Jei registruojate panašių nanoformų rinkinį, turite pateikti:
    • aiškiai apibrėžtas parametrų, nurodytų REACH VI priedo 2.4.2–24.5 punktuose, ribas; ir
    • pagrindimą, kad rinkinio nanoformų pavojų, poveikį ir rizikos vertinimą galima atlikti kartu, naudojant teksto šabloną, pateiktą IUCLID 1.2 skirsnyje.

 

Reguliariai tikrinkite informaciją REACH-IT sistemoje ir bendraukite
  • Nustatykite el. pašto įspėjimą, kad gautumėte pranešimą kiekvieną kartą, kai į savo REACH-IT paskyrą gausite naują pranešimą.
  • Reguliariai prisijunkite prie REACH-IT paskyros ir tikrinkite pranešimų dėžutę.
  • Nurodykite, kas jūsų įmonėje yra atsakingas už šiuos reguliarius patikrinimus, ir nuolat atnaujinkite jų kontaktinius duomenis.
  • Už REACH-IT sistemos ribų palaikykite ryšį ir bendraukite su bendros registracijos dalyviais, tiekimo grandine ir savo pramonės sektoriaus asociacijomis.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)