Sprendimas, susijęs su dokumentacijos vertinimu
Sprendimas, susijęs su dokumentacijos vertinimu
Vertindama dokumentaciją, ECHA patikrina, ar registracijos metu pateikta informacija atitinka REACH reglamento reikalavimus, keliamus jūsų cheminei medžiagai ir kiekiui tonomis. Jei jūsų dokumentacija neatitinka reikalavimų, gausite dokumentacijos vertinimo sprendimą ir ECHA turėsite pateikti visą sprendime reikalaujamą informaciją.
Jei pateikėte pasiūlymą atlikti bandymą, sprendimą gausite tada, kai užbaigsime savo patikrinimą.
Pirma gausite sprendimo projektą, dėl kurio turite teisę 30 dienų teikti pastabas. Pasibaigus sprendimo priėmimo procesui, gausite priimtą sprendimą ir iki nustatyto (-ų) termino (-ų) privalėsite pateikti prašomus duomenis. Turite susitarti su bendros registracijos dalyviais, kaip organizuoti darbą laikantis šių terminų.
Dokumentacijos vertinimas grindžiamas ECHA registracijos sistemose prieinamais registracijos duomenimis, su kuriais galima susipažinti tuo metu, kai sprendimo projektas siunčiamas registracijos dalyviams prašant pateikti pastabas.
Priimdama sprendimus ECHA turi atsižvelgti į registruotojo pastabas dėl sprendimo projekto ir bet kokias pastabas dėl pakeitimų pasiūlymo, kurias pateikė valstybės narės kompetentingos institucijos. Tokios pastabos turi būti pateiktos ECHA nurodytu formatu.
Jūsų pastabos turėtų būti susijusios su ECHA atliktu jūsų dokumentacijos vertinimu arba kompetentingų institucijų pakeitimų pasiūlymais ir jos neturėtų būti naudojamos pvz., naujiems ar patikslintiems pritaikymams, (patikslintoms) bandymų strategijoms arba planams, kaip įvykdyti sprendime pateiktus prašymus, pateikti. ECHA negali patarti dėl būsimų pritaikymo strategijų priimtinumo.
Jei, gavę vertinimo sprendimo projektą, sužinote naujos esminės informacijos, ją privalote pateikti, kaip nurodyta pranešimo apie sprendimo projektą rašte.
- reguliariai tikrinkite informaciją REACH-IT sistemoje;
- kartu su kitais bendros registracijos dalyviais susitarkite dėl procedūrų ir terminų, kad būtumėte pasirengę imtis veiksmų dėl sprendimo projekto ir vėlesniais sprendimo priėmimo proceso etapais;
- savo pastabas dėl sprendimo projekto turite parengti ir nusiųsti ECHA per 30 dienų;
- pirmiausia susisiekite su bendrais registracijos dalyviais ir susitarkite, kaip surinkti ir sujungti visas pastabas į vieną atsakymą;
- pastabose daugiausia dėmesio skirkite sprendimo projekto turiniui, pavyzdžiui, galimoms ECHA vertinimo klaidoms ar netikslumams. Priimdama sprendimą dėl vertinimo ECHA atsižvelgs į šias pastabas;
- jei savo pastabose prašote ECHA pratęsti sprendimo priėmimo terminą, pateikite aiškias prašymo priežastis ir dokumentinius įrodymus. Pavyzdžiui, jei trūksta laboratorijos pajėgumų, turite pateikti pasirinktos laboratorijos pareiškimą;
- priimdama sprendimą, ECHA apie sprendimo projektą praneša valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Jūsų bus paprašyta pateikti pastabas apie visus kompetentingų institucijų pateiktus pasiūlymus dėl pakeitimų;
- 30 dienų galite teikti pastabas dėl pakeitimų pasiūlymų. Imkitės organizuotų veiksmų su kitais bendrai informaciją teikiančiais registruotojais ir suderinkite suvestinį pastabų rinkinį. Šiame sprendimo priėmimo etape ECHA atsižvelgia tik į pastabas, susijusias su pakeitimų pasiūlymais. Pastabos dėl kitų sprendimo projekto aspektų nenagrinėjamos;
- ECHA paskelbs priimtą sprendimą, jei kompetentingos institucijos nepasiūlys jokių sprendimo projekto pakeitimų arba jei valstybių narių komitetas vieningai pritars sprendimo projektui;
- jeigu apie gamybos ar cheminės medžiagos importo nutraukimą ECHA informuosite gavę sprendimo dėl vertinimo projektą, kol sprendimas nepriimtas, jūsų registracija bus negaliojanti. Sprendimų priėmimo procesas jūsų atžvilgiu bus sustabdytas, tačiau, jei taikytina, jis bus tęsiamas kitiems sprendimo gavėjams.
- su visais gavėjais aptarkite ir sutarkite, kaip įvykdyti sprendime pateiktus prašymus;
- nuspręskite, kas atliks prašomus bandymus visų gavėjų vardu ir per 90 dienų nuo sprendimo gavimo dienos praneškite apie tai ECHA. Priešingu atveju atlikti bandymus ECHA paskirs vieną iš sprendimo gavėjų;
- pasirūpinkite, kad iki atnaujintos informacijos pateikimo tyrimai būtų užbaigti ir duomenys būtų parengti – ECHA negali pratęsti priimtame sprendime nustatyto termino. ECHA neteiks jokios grįžtamosios informacijos apie galimus pritaikymus ir visą naują informaciją įvertins tik pasibaigus priimtame sprendime nurodytam terminui;
- susitarkite, kas atnaujins dokumentaciją IUCLID formatu ir nusiųskite ją ECHA;
- įsitikinkite, kad pateikta informacija apie tyrimų ataskaitas yra pakankamai išsami, kad ECHA galėtų atlikti nepriklausomą vertinimą: pateikite duomenis išsamioje tyrimų santraukoje;
- nurodykite duomenis, kurie yra tinkami klasifikavimui ir ženklinimui arba rizikos vertinimui;
- atminkite, kad atsakote už bet kokį paprašytos informacijos pritaikymą. ECHA įvertins jų galiojimą;
- jei apie gamybos ar importo nutraukimą ECHA informuojate po to, kai buvo priimtas sprendimas dėl dokumentacijos vertinimo, vis vien turėsite įvykdyti visus tame sprendime pateiktus prašymus.
- iki termino pabaigos (per 21 dieną nuo jo gavimo dienos) peržiūrėkite nekonfidencialią priimto sprendimo versiją, kad ECHA savo svetainėje nepaskelbtų konfidencialios informacijos.
- jeigu iki termino pabaigos neturite visų reikiamų duomenų, į atnaujintą dokumentaciją įtraukite visus svarbius paaiškinimus ir įrodymus apie vykdomų bandymų eigą, nurodykite vėlavimo priežastis ir numatomą bandymų rezultatų pateikimo datą;
- pasibaigus sprendime nurodytam terminui, ECHA pradės tolesnį vertinimą. ECHA įvertins, ar nauja pateikta informacija yra ta, kurios buvo prašoma sprendime, ir ar informacijai keliami reikalavimai įvykdyti. Nustačiusi, kad trūksta dalies ar visos prašomos informacijos, ECHA apie tai praneša nacionalinėms vykdymo priežiūros institucijoms. Gausite pranešimo kopiją;
- nacionalinės vykdymo priežiūros institucijos, priimdamos sprendimą dėl galimų vykdymo veiksmų, gali atsižvelgti į vėlavimo priežastis. Susitarkite su savo nacionaline vykdymo priežiūros institucija, kada atnaujinsite dokumentaciją. Tuomet ECHA įvertins dokumentacijos atnaujinimą, dėl kurio susitarėte su savo nacionaline vykdymo priežiūros institucija;
- jei jūsų registracijos dokumentacija neatitinka pirmo techninio išsamumo patikros reikalavimų, jums suteikiamas keturių mėnesių terminas, per kurį galite pašalinti nustatytus trūkumus. Tačiau terminas prašomiems duomenims pateikti nėra pratęsiamas kartu su šiuo keturių mėnesių terminu. Todėl rekomenduojame savo dokumentaciją atnaujinti anksčiau nei pasibaigs terminas, kad liktų pakankamai laiko bet kokiems techniniams klausimams išspręsti.