Pritaikymai

Standartinio informacijai keliamo reikalavimo pritaikymas reiškia, kad užuot atlikę testą, pateikiate pagrindimą. Jūsų pagrindimas turi būti pateiktas vadovaujantis bendrosiomis taisyklėmis, kaip paaiškinta REACH reglamento XI priede, arba konkrečiomis kiekvieno informacijai keliamo reikalavimo taisyklėmis, kaip išsamiai aprašyta VII – X priedų 2 skiltyje.

 

Norėdami pritaikyti informacijai keliamus reikalavimus:
  • išnagrinėkite REACH pateikiamas bendrąsias ir specialias pritaikymo taisykles;
  • paminėkite atitinkamas taisykles ir aiškiai nurodykite savo pagrindimą;

 

tinkamai pagrįskite ir dokumentuokite savo pritaikymą.
  • Informacija, pateikta naudojant pritaikymą, turi būti tokia pat patikima, lyg ji būtų gauta naudojant standartinį testą.
  • Užtikrinkite, kad pritaikymo rezultatus vėliau būtų galima panaudoti klasifikavimui ir ženklinimui bei rizikos vertinimui; jeigu taip nėra, ECHA jūsų pritaikymą atmes.
  • Kai kurie pritaikymai gali būti naudingi kaip įrodomosios galios metodo dalis, nors jos ir negali pakeisti eksperimentinio tyrimo. Taip gali nutikti, kai naudojami in vitro sukurti modelių duomenys, kuriuos gali reikėti pagrįsti papildoma informacija.
  • Kai kurių pritaikymų niekada negalima priimti ir ECHA juos atmes. Pavyzdžiui, šiuo metu ECHA nėra žinomi jokie in vitro metodai arba QSAR modeliai, kuriais būtų patikimai nuspėjami aukštesnės pakopos įverčiai, pavyzdžiui, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeniškumo, toksiškumo vystymuisi ar reprodukcijai tyrimai.
  • Jei norite taikyti analogijos ar grupavimo (kategorijos) metodą, turite parodyti, kad medžiagos greičiausiai yra panašios (eko-) toksikologiškai:
    • aiškiai nustatykite cheminių medžiagų grupę – apibūdinkite jų struktūrinius panašumus ir skirtumus; paaiškinkite, kaip struktūriniai skirtumai gali turėti (arba neturėti) įtakos numatomoms cheminių medžiagų savybėms, taigi ir jūsų analogijos prognozei.
    • Norėdami taikyti analogijos metodą, turite tinkamai suprasti savo cheminės medžiagos sudėtį ir turimas testavimo medžiagas ir apie jas pranešti.
    • Pateikite išsamią cheminės medžiagos tapatybę ir analitinę informaciją. Dėl daugiakomponentės ir nežinomos ar kintamos sudėties cheminių medžiagų, sudedamųjų reakcijos produktų ar biologinių medžiagų (UVCB), taip pat turite paaiškinti sudedamųjų dalių skirtumus ir panašumus tarp tikslinių ir pirminių medžiagų ar testavimo medžiagos. Numatydami tikslinę medžiagą, taip pat turite atsižvelgti į šių skirtumų poveikį.
    • Pateikite duomenų matricą su visa turima informacija (fizikine ir chemine bei (eko-) toksikologine).
  • ECHA gali priimti analogijos pritaikymą tik tuo atveju, jei pateiksite patikimą tinkamai pagrįstą analogijos hipotezę ir patikimus kiekvieno įverčio duomenis.
  • Jei jūsų hipotezė grindžiama struktūriniu panašumu, kuris lemia panašias savybes, turite turėti patikimų ir tinkamų duomenų apie tiek šaltinių, tiek tikslinių medžiagų žemesnio lygio įverčius, kad patvirtintumėte savo hipotezę ir galimybę numatyti. Tai būtų galima padaryti sujungiant duomenis, pavyzdžiui, iš VII arba VIII priedų informacijai keliamų reikalavimų.
  • Jei jūsų hipotezė pagrįsta panašumu per (bio-) transformaciją, turite pateikti duomenis apie, pvz., toksikokinetiką ar metabolizmą.
  • Paaiškinkite tendencijas, kuriomis grindžiate prognozavimą, įskaitant visus neatitikimus ir jų įtaką jūsų prognozavimui.
  • Naudodamiesi ECHA Analogijos vertinimo sistema (angl. RAAF) patikrinkite, ar jūsų analogijos pritaikymas yra tvirtas ir išsamus.
  • Struktūriškai panašių ir (arba) analogiškų medžiagų duomenimis galite pasikliauti tik tuo atveju, jei turite teisėtą prieigą prie tyrimų ataskaitų ir kitų susijusių duomenų, gautų naudojant tas medžiagas.
  • Kompiuterinių modelių duomenimis galite pasikliauti tik tuo atveju, jei galite užtikrinti, kad modelis yra moksliškai pagrįstas, jūsų medžiaga patenka į taikymo sritį ir prognozė yra tinkama atitinkamam reguliavimo įverčiui. Savo dokumentacijoje turite pateikti atitinkamus dokumentus – jei nepateiksite, ECHA pritaikymą atmes.
  • ECHA gali įvertinti tik jūsų registracijos dokumentacijoje pateiktą informaciją. Tai reiškia, kad kiekvienam informacijos šaltiniui turite nurodyti įrašą apie įverčių tyrimą, kuriame pateikiama tyrimo santrauka arba išsami tyrimo santrauka. Tai taip pat taikoma apskaičiuotoms arba numatomoms vertėms.
  • Jei ECHA nepriims jūsų pritaikymo, gausite sprendimą, paaiškinantį, kodėl pritaikymas buvo atmestas. ECHA pareikalaus pateikti standartinį testą, kuris turi būti pateiktas iki nustatyto termino.
  • Apsvarstykite, ar galite pagerinti atmestą pritaikymą arba pateikti naują galiojantį pritaikymą, kad pašalintumėte trūkumus, išvardytus ECHA sprendime. Jei negalėsite to padaryti per nurodytą laiką, turėsite atlikti standartinį testą, kaip reikalaujama sprendime.

Apsvarstykite, ar galite pagerinti atmestą pritaikymą arba pateikti naują galiojantį pritaikymą, kad pašalintumėte trūkumus, išvardytus ECHA sprendime. Jei negalėsite to padaryti per nurodytą laiką, turėsite atlikti standartinį testą, kaip reikalaujama sprendime.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)