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Regolamento sui biocidi

Articoli trattati

Come rispettare il BPR per l’immissione sul mercato di articoli trattati che sono stati trattati con, o che contengono, biocidi contenenti principi attivi?
Ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 2, del BPR, possono essere immessi sul mercato dell’UE solo gli articoli trattati che sono stati trattati con, o che contengono, biocidi contenenti principi attivi iscritti nell’elenco stilato conformemente all’articolo 9, paragrafo 2 (elenco dell’Unione di principi attivi approvati) per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, oppure nell’allegato I, e sono soddisfatte le condizioni o limitazioni ivi specificate. I principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE sono stati trasferiti nell’elenco dell’Unione di principi attivi approvati a decorrere dal 1° settembre 2013.
 
Il BPR richiede inoltre che la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato si assicuri che esso sia etichettato quando: 
 
1. si è in presenza di un’indicazione che l’articolo trattato ha proprietà biocide;
2. è un requisito delle condizioni d’approvazione del principio attivo contenuto nel biocida usato per trattare l’articolo.
 
L’etichetta deve fornire le informazioni di cui all’articolo 58, paragrafo 3, del BPR e deve essere facilmente comprensibile e visibile per i consumatori.
 
Maggiori informazioni sugli articoli trattati sono disponibili nella “Note for Guidance on Frequently asked questions on treated articles” (Nota agli Orientamenti sulle domande frequenti sugli articoli trattati) disponibile sul sito web dell’ECHA all’indirizzo:
 
Si noti che l’articolo 94, paragrafo 1, del BPR (modificato dal regolamento (UE) n. 334/2014 dell’11 marzo 2014) intende consentire l’immissione sul mercato di articoli trattati con biocidi contenenti principi attivi che, sebbene non ancora approvati, sono in corso di valutazione, nel contesto del programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, del BPR oppure sulla base di una domanda presentata entro il 1° settembre 2016 a norma dell’articolo 94, paragrafo 1. 
 
Il testo del regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR) relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, per quanto riguarda determinate condizioni per l’accesso al mercato, è disponibile all’indirizzo:
Il mio prodotto è un articolo trattato, un biocida o nessuno dei due?
La decisione se un prodotto sia un biocida, un articolo trattato o nessuno dei due dovrà sempre essere presa caso per caso, tenendo in considerazione tutte le proprietà e le funzioni, nonché l’uso previsto di un articolo. 
 
Un’indicazione, quale ad esempio che un articolo stesso è protetto da un trattamento biocida, è probabile che venga considerata un’indicazione su una proprietà biocida piuttosto che su una funzione biocida ed è improbabile che conduca a una decisione secondo cui l’articolo è considerato un biocida. 
 
Gli Stati membri possono chiedere alla Commissione europea, conformemente all’articolo 3, paragrafo 3, del BPR, di decidere se un prodotto è un biocida, un articolo trattato o nessuno dei due. 
 
Maggiori informazioni sugli articoli trattati sono disponibili in “Note for Guidance on Frequently asked questions on treated articles” (Nota agli Orientamenti sulle domande frequenti sugli articoli trattati) disponibile sul sito web dell’ECHA all’indirizzo:
 
Gli orientamenti includono un albero decisionale che può aiutare a determinare se un oggetto trattato con, o contenente intenzionalmente, uno o più biocidi sia un articolo trattato, un biocida o nessuno dei due.
Il BPR prevede misure transitorie per le prescrizioni in materia di etichettatura e di informazione per gli articoli trattati?
Il BPR non prevede misure transitorie per l’etichettatura di articoli trattati. Ciò significa che tutti gli articoli trattati immessi sul mercato a partire dal 1° settembre 2013 devono rispettare le prescrizioni in materia di etichettatura e di informazione di cui all’articolo 58, paragrafi 3 e 4, del BPR. Si deve notare che le disposizioni dell’articolo 58, paragrafi 3 e 4, riguardano l’immissione sul mercato e non la successiva fornitura dell’articolo trattato e che non esiste un’etichettatura obbligatoria di tutti gli articoli trattati già presenti nella catena di approvvigionamento il 1° settembre 2013. 
 
Va sottolineato che l’obiettivo del legislatore quando impone una prescrizione in materia di etichettatura per gli articoli trattati è quello di consentire ai consumatori di effettuare scelte informate, di facilitare l’esecuzione forzata e di fornire una panoramica del loro uso. Spetta alla persona che immette sul mercato l’articolo trattato assicurarsi che tale obiettivo venga rispettato mentre adempie alle prescrizioni in materia di etichettatura per gli articoli trattati.
Does Article 95 of the BPR apply to treated articles, i.e. can a mixture or article only be treated with or intentionally incorporate a biocidal product containing an active substance if the supplier has submitted a dossier or a letter of access to ECHA?

The requirements of Article 95 do not apply to active substances used only in treated articles governed by Article 58 of BPR. Article 95 applies only to active substances placed on the EU market in biocidal products, or with the intention of being used in biocidal products.

Autorizzazione semplificata

Come può una società richiedere una modifica dell’allegato I del BPR?
La Commissione europea ha adottato un regolamento di esecuzione (regolamento di esecuzione (UE) n. 88/2014 della Commissione) che specifica la procedura per la modifica dell’allegato I del BPR e che chiarisce la procedura da seguire quando viene presentata una domanda per iscrivere una sostanza nell’allegato I. Il regolamento conferma che la domanda segue la procedura di cui all’articolo 7 del BPR.
 
I requisiti in materia di dati per l’iscrizione di un principio attivo sono indicati nell’allegato I al regolamento (UE) n. 528/2012.
 
È possibile reperire il regolamento di esecuzione all’indirizzo:
 
A quanto ammontano le tariffe per la procedura di autorizzazione semplificata in base alle disposizioni del BPR e in che modo una società può richiederla?
Un’autorizzazione semplificata può essere richiesta a decorrere dal 1° settembre 2013 se vengono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 25. Le tariffe applicabili per la valutazione dei fascicoli dipendono dalle autorità competenti selezionate dal richiedente per il processo di valutazione di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del BPR. 
 
Si noti che il regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione, del 18 giugno 2013, riguarda solo le tasse e le tariffe spettanti all’ECHA a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. 
 
Il formato accettabile per la presentazione di un’autorizzazione semplificata è un file IUCLID trasmesso tramite R4BP 3. I richiedenti devono utilizzare il modello generico per l’autorizzazione del prodotto compilando solo le parti pertinenti descritte all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b).
 
Commercio parallelo

Una licenza di commercio parallelo costituisce un’autorizzazione per un biocida?
Una licenza di commercio parallelo non costituisce un’autorizzazione per un biocida. Come chiarito dal regolamento (UE) n. 334/2014 (che modifica talune disposizioni del BPR), una licenza di commercio parallelo funge da deroga all’articolo 17 del BPR: la prescrizione relativa all’autorizzazione del prodotto. 
 
Ai sensi dell’articolo 53 del BPR, una licenza di commercio parallelo consente al titolare della licenza di mettere a disposizione sul mercato e usare un biocida in uno Stato membro (Stato membro di introduzione), se il biocida è autorizzato in un altro Stato membro (Stato membro di provenienza) e se è identico a un biocida già autorizzato nello “Stato membro di introduzione” (il prodotto di riferimento). 
 
L’autorità competente dello Stato membro di introduzione deve esaminare se i due biocidi sono identici conformemente alla legislazione e può chiedere informazioni allo Stato membro di provenienza. 
 
 
Condivisione dei dati

Quali sono le prescrizioni in materia di condivisione dei dati ai sensi del BPR?
Ai sensi del BPR, possono essere condotti nuovi studi su animali vertebrati solo in ultima istanza e, pertanto, si applica la condivisione obbligatoria dei dati.

I potenziali richiedenti, che intendono effettuare nuovi test su animali vertebrati, hanno l’obbligo di scoprire quali test e studi sono già disponibili, presentando una richiesta all’ECHA tramite R4BP 3.

I potenziali richiedenti possono anche effettuare una richiesta su test e studi che non prevedono test su animali vertebrati. Di conseguenza, una richiesta è obbligatoria quando si intende eseguire test su animali vertebrati ed è facoltativa quando si intende effettuare test che non coinvolgono animali vertebrati. Una richiesta costituisce anche un prerequisito prima che una richiesta di controversia sulla condivisione dei dati possa essere presentata all’ECHA ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3, del BPR (anche nei casi in cui il potenziale richiedente sia già a conoscenza dell’identità del proprietario dei dati).

Una volta effettuata una richiesta di dati di test (su animali vertebrati o meno) a un proprietario dei dati (o a qualsiasi soggetto che ha trasmesso i dati che sia autorizzato a negoziare per conto del proprietario dei dati), le parti devono cercare in ogni modo di raggiungere un accordo per garantire che il costo della condivisione delle informazioni sia determinato in modo equo, trasparente e non discriminatorio, conformemente alle disposizioni dell’articolo 63, paragrafi 1 e 4, del BPR. L’ECHA fornirà all’interessato i dati di contatto di tutti i precedenti soggetti che hanno trasmesso i dati, quando test o studi sono già stati presentati alle autorità competenti o all’ECHA in relazione a una domanda ai sensi della precedente direttiva 98/8/CE o del BPR. Se del caso, i soggetti che hanno trasmesso i dati devono facilitare i contatti tra potenziali richiedenti e proprietari di dati.

Si prega di consultare il sito web dell’ECHA in merito alla richiesta di informazioni, disponibile all’indirizzo: http://www.echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing/inquiry e all’indirizzo:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/submit-inquiry-share-data-active-substance

L’obbligo di condivisione dei dati si applica anche all’inclusione nell’elenco di sostanze e di fornitori interessati di cui all’articolo 95 del BPR. Si noti che la condivisione obbligatoria dei dati ai fini dell’articolo 95 si estende a tutti gli studi sul destino e sul comportamento tossicologici, eco-tossicologici e ambientali relativi alle sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, compresi eventuali studi che non prevedono test su animali vertebrati.

Si prega di consultare il sito web dell’ECHA sulla condivisione dei dati (e i relativi documenti), disponibile all’indirizzo:
http://www.echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing
How to get contact details of the substance/product supplier under Article 95 to ask for the LoA?

The provisional list of active substances suppliers contains the name of the company/companies that submitted the data. You may wish to contact them and to ask for a LoA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

A prospective applicant can also turn directly to ECHA to get contact details to the data submitter(s) of an active substance or a biocidal product by making an inquiry as described below.

Any person intending to perform tests or studies (or asking for a LoA), for the purposes of an application under the BPR, is required to first inquire with ECHA whether such tests or studies have already been submitted to a competent authority under the BPR or Directive 98/8/EC (the previous legislation).

Such an inquiry is optional in case of tests not on vertebrates.

If such tests or studies have been submitted, ECHA will provide the prospective applicant with the contact details of the data submitter. In cases where the data submitter is not entitled to negotiate access to the data, they are required to facilitate the contact between the prospective applicant and the actual data owner.

Where such an inquiry is made, and the studies have been submitted under either the BPR or Directive 98/8/EC, data sharing obligations apply.

Such an inquiry must be submitted to ECHA through R4BP3.

After the inquiry has been assessed, the requester will be informed if such tests or studies have been submitted. ECHA will give the contact details of the data submitter to the applicant, and at the same time communicate the inquirer's contact details to the data submitter.This information will be retrieved from dossiers submitted under the BPD and the BPR. ECHA will not provide information on individual tests or studies.

Please note: Having submitted an inquiry is the pre-requisite before lodging a data sharing dispute claim with ECHA, including in situations where the prospective applicant already knew the data owner(s) or where negotiations had already started before the entry in force of the BPR.

Fornitori di principi attivi

Se una società ottiene una lettera di accesso (LoA) a un fascicolo e presenta la LoA all’ECHA per l’iscrizione nell’elenco delle sostanze e dei fornitori interessati di cui all’articolo 95 del BPR, deve pagare una tariffa all’ECHA?

Per quanto riguarda le domande d’iscrizione nell’elenco delle sostanze e dei fornitori interessati di cui all’articolo 95 del BPR, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarle a tariffa. Le tariffe applicabili sono stabilite nel regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione, del 18 giugno 2013, sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’ECHA a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il carico di lavoro necessario per trattare questo tipo di domande varia in modo significativo secondo che la persona presenti una lettera di accesso oppure un nuovo fascicolo; in quest’ultimo caso, l’ECHA deve infatti verificare che il fascicolo sia conforme all’allegato II del BPR oppure, se necessario, all’allegato II A o IV A della direttiva 98/8/CE e, se del caso, all’allegato III A di tale direttiva.

L’allegato III del suddetto regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione stabilisce le tariffe applicabili in funzione del tipo di presentazione di cui all’articolo 95 del BPR:

  • 2 000 EUR per la presentazione della lettera di accesso a un fascicolo già ritenuto completo dall’Agenzia o da un’autorità di valutazione competente;
  • 20 000 EUR per la presentazione della lettera di accesso a parte di un fascicolo già ritenuto completo dall’Agenzia o da un’autorità di valutazione competente, corredata di dati complementari;
  • 40 000 EUR per la presentazione di un nuovo fascicolo.

Il testo del regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione è disponibile all’indirizzo:
http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation/legislation

Ai sensi del BPR, posso richiedere l’approvazione di un principio attivo per il quale è stata adottata una decisione di non iscrizione ai sensi della BPD (direttiva sui biocidi)?
Sì, è possibile. Fatte salve le disposizioni transitorie previste dal BPR, può essere presentata una domanda di approvazione di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nei casi in cui una decisione di non iscrizione era stata precedentemente presa ai sensi della BPD. 
 
I processi e i tempi sono stabiliti negli articoli 7 e 8 del BPR. Si noti che tali casi sono soggetti al periodo di protezione dei dati specificato all’articolo 60, paragrafo 2, del BPR (10 anni). 
La società A partecipa al programma di riesame istituito ai sensi dell’articolo 89 del regolamento relativo ai biocidi (BPR) ed è classificata come fornitore di sostanze nell’elenco di cui all’articolo 95. A seguire da una data specifica, ad esempio il 1° agosto 2015, la società B, affiliata alla società A, assume il ruolo di fornitore di sostanze e il ruolo di partecipante al programma di riesame dalla società A. Come devono essere formalmente registrate queste modifiche?

Le società devono presentare una notifica congiunta ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento sul programma di riesame (regolamento (UE) n. 1062/2014) per aggiornare l’identità del partecipante. R4BP 3 attualmente non include tale funzione. Tuttavia, la notifica può essere effettuata utilizzando il seguente modulo web: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/BiocidesJoiningOrReplacingParticipants.aspx

Se l’ECHA ritiene che la notifica sia conforme, le informazioni in R4BP 3 verranno aggiornate di conseguenza. In seguito, la società B verrà classificata al posto della società A nel successivo aggiornamento dell’elenco di cui all’articolo 95.

What is the purpose of data-sharing?

As described in Article 62(1) and Recital 57 of the BPR, the legislator has placed a new objective which is "to minimise the number of tests on animals".

Hence the BPR sets now a specific obligation on the applicants to "share and not duplicate studies on vertebrate animals in exchange of equitable compensation." Data sharing increases the efficiency, reduces costs and reduces testing, in particular, on vertebrate animals.

In the context of Article 95, in light of the timeframe for submissions (inclusion on the list by 1/9/15 if the products are to remain on the market), the scope of mandatory data sharing is extended to certain non-vertebrate studies as concerns active substances in the Review Programme in order to allow applicants to prepare their submissions on time.

Which actors have data sharing obligation under Biocidal Products Regulation?

The BPR data sharing obligations apply to data owners and prospective applicants. A prospective applicant is "any person intending to perform tests or studies" (Article 62(2) and Article 63(1). Data submitters have the obligation to facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).

What must any person do if they need to perform tests or studies?

Any person intending to perform tests on vertebrates is required to first inquire with ECHA whether such tests or studies have already been submitted to a competent authority under the BPR or Directive 98/8/EC (the previous legislation).

Such an inquiry is optional in case of tests not on vertebrates.

If such tests or studies have been submitted, ECHA will provide the prospective applicant with the contact details of the data submitter. In cases where the data submitter is not entitled to negotiate access to the data, they are required to facilitate the contact between the prospective applicant and the actual data owner.

More information on how to inquire to ECHA (manuals and tools) is available on the ECHA website dedicated to BPR.

Where such an inquiry is made, and the studies have been submitted under either the BPR or Directive 98/8/EC, data sharing obligations apply.

If such tests do not exist and you would like to initiate them then as laid out in the introduction to Annex III to the BPR "The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation. In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out" (emphasis added). Therefore, we would encourage you to contact the Member State Competent Authority in charge of your application in order to discuss this test including potentially applicable additional legislative requirements.

 

 

 

What is meant by "compensation for Data Sharing"?

Following an inquiry and, according to Article 63(1) and (4), the parties involved must:

  • make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of tests or studies requested (whether involving or not vertebrate animal studies);
  • ensure that the costs of sharing these tests or studies are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.

Further information is available in ECHA's Guidance on data sharing

ECHA will not determine what the compensation should be. The parties have the option of settling this matter before a national court.

How shall the negotiations be conducted?

The obligation to reach an agreement on the sharing of the results of the tests and studies requested is the exclusive responsibility of the negotiating parties which bear the obligation to make every effort to reach an agreement.

Negotiating parties shall consider the following in order to fulfil their data sharing obligations in a timely manner:

  • To ensure the sharing of the tests or studies, parties are encouraged to allow a reasonable time for the negotiations between their inquiry to ECHA and before the actual planned submission of the dossier.
  • The prospective applicant should define clearly the scope of the negotiations, by being explicit on the studies and tests requested (regarding vertebrate or non-vertebrate studies).
  • As it is the responsibility of the parties to make every effort, the argumentation against any claim or element of the negotiation shall be expressed between the parties; ECHA is never a party in the negotiations.
  • Both the prospective applicant and the data owner should be constructive, reliable and consistent negotiating partners, make sure to provide precise information and be proactive and transparent at all times in the negotiations.

More information is available in the "Key Messages" document in the BPR Data sharing web page.

What can a prospective applicant do if they do not reach an agreement to share data or costs with the data owner/submitter?

Where no agreement is reached during the negotiations, the prospective applicant can, as a last resort, inform ECHA of the failure to reach an agreement with the data owner on the sharing of the data or of its costs, at the earliest one month after the original receipt from ECHA of the contact details of the data owner (or data submitter). The prospective applicant shall also notify the data owner that they have informed ECHA. The ECHA data sharing dispute procedure should be initiated after all possible efforts have been made and the negotiations have failed. Having submitted an inquiry is the pre-requisite before lodging a data sharing dispute claim with ECHA, including in situations where the prospective applicant already knew the data owner(s) or where negotiations had already started before the entry in force of the BPR.

ECHA strongly recommends continuing the negotiations also after a data sharing dispute claim has been filed.

What if the negotiations have started before 1 September 2013?      

Under the previous legislation (Directive 98/8/EC), there was no mandatory data sharing obligation. The new obligation under the BPR cannot have retroactive effect, and ECHA cannot take into consideration what was discussed prior to 1 September 2013 in a data sharing dispute. Where negotiations started before the entry into application of the BPR, parties should identify the remaining points of disagreement and the points on which they have reached an agreement as of 1 September 2013. This can serve as a basis for the negotiations that must take place after 1 September 2013. It remains mandatory for "any person intending to perform tests or studies on vertebrate animals" to submit an inquiry to ECHA and to negotiate for at least one month after receiving the relevant contact details, before being entitled to submit a data sharing dispute claim. This applies equally to studies not involving tests on vertebrates under Article 95.

What is a reasonable time for the negotiations for data sharing?

The BPR requires as a minimum of 1 month (Article 63(3)) after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from ECHA. However, when submitting the data sharing dispute claim the prospective applicant and data owner have to demonstrate that they have made every effort and exhausted all possibilities in the negotiations.

How is the reference to Article 63(3) of the BPR in Article 95(3) to be understood? Does mandatory data sharing apply to all toxicological and eco-toxicological studies, as well as environmental fate and behaviour studies, including non-vertebrate studies?

In the event of a data sharing dispute claim under Article 63(3), ECHA can grant the prospective applicant permission to refer to vertebrate studies.

For the purpose of Article 95, and studies regarding an active substance in the Review Programme, the scope of the data to which ECHA can grant permission to refer in an Article 63(3) dispute is expanded to include non-vertebrate data on toxicological, ecotoxicological and environmental fate and behaviour studies. This facilitates applicants meeting the Article 95 deadline of 1/9/15.

Does the data owner have to share non-vertebrate data, if asked for it?

Article 63(1) states where a request has been made in accordance with Article 62(2) the prospective applicant and the data owner have to make every effort to reach an agreement. This applies also where the prospective applicant requested to share non-vertebrate data.

In the event of failure to reach an agreement, under Article 63(3), ECHA can grant the right to refer to non-vertebrata data where the request to share was made further to an inquiry under Article 62(2) and in the context of an Article 95 application concerning an active substance in the Review Programme.

Does the non-EU data owner have the obligation to share data?

The BPR data sharing obligation applies to data owners whether they are established in the EU or not. In most cases the data submitter will be based in the EU. The data submitter has the responsibility to facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.

Is the data sharing obligation limited to situations where the applicant's substance is the same as the one on which the tests were carried out?

No, the data sharing under BPR is not limited to the same substance. Technical equivalence is not a condition for data sharing under Article 62 and 63 of the BPR (in contrast to the same substance condition under the REACH data sharing provisions). For example, shared data can be used for bridging and read across.

In case of affiliates/multinational company, do all affiliates need to be listed or is it enough to have one legal entity on the list?

For the purposes of Article 95(2), as per the amendments introduced by Regulation 334/2014, the biocidal product can only remain on the market after 1/9/15 if either the product supplier or the substance supplier is on the list. Therefore not all the affiliates must be on the list. Only those who act as product or substance supplier and are not linked in the supply chain to the legal entity on the list would need to be also on the list.   

Where an alternative Annex II dossier is submitted for the purpose of Article 95, will there be a detailed review of efficacy data as already submitted by the existing participants?

The Article 95 compliance check on alternative substance dossiers is not a detailed review. For an alternative dossier submission, basic information on efficacy would be sufficient. Further information will be requested at the product authorisation stage.

Can you be listed on the Article 95 list for existing active substances after September 2015 if you submit a compliant application after that date?

Yes, applications can be submitted also after September 2015 and inclusion on the list will follow when the application is deemed successful.

However, the entity making biocidal products available on the market must ensure that the relevant substance supplier or product supplier is included on the list as at 1/9/15 or the products will need to be removed from the market from that date (until the substance supplier or product supplier is eventually included on the list).

How long does it take to be listed on the Article 95 list once a submission is made or the positive compliance check decision is taken? And how often will the list be updated?

An application must always be reviewed by ECHA. The time between submitting the application and being placed on the list depends on the type of submission (complete substance dossier, LoA or the combination of both), and, where relevant, the quality of the dossier submitted. For dossiers it might take several months but an application based on a LoA to a complete substance dossier should take less time to process. We will aim at updating the list on a monthly basis.

Is it enough if either the manufacturer of the active substance or the manufacturer of the biocidal product is on the list?

Either one is enough within a given supply chain, that is to say there must be a clear connection to the product made available on the market.

Where a product supplier is listed, will the source of the substance be made public?

No. The list will only contain the names of the substances, product type, names of companies and roles (substance or product supplier).

The source of the active substance in a biocidal product will become public when the SPC for the biocidal product is published by ECHA under Article 67(2) of the BPR.

Will trade names or qualities be given in the Article 95 list or how can a formulator be sure that its active substance is on the list?

Trades names will not be included in the Article 95 list. We advise you to consult your supplier to better identify the active substance you use in your product.

Can you make an Article 95 application providing a LoA to another full Article 95 dossier even if that had not been evaluated yet?

An application to be included on the Article 95 list can be made by providing a letter of access (LoA) to a "complete substance dossier". Where an alternative dossier has been submitted for Article 95 purposes, a second Article 95 application with a LoA to that dossier can be made as soon as the alternative dossier application fee has been paid. However, the LoA application can only be approved once ECHA has found the alternative dossier as compliant with Article 95(1) and therefore qualifying as a complete substance dossier.

Can non-EU companies be included in the Article 95 list?

No OR facility is provided for under the provisions of the BPR. According to Article 95(1), a substance supplier or product supplier must be established in the EU.

 

To ensure equal treatment, ECHA and the Commission have agreed that non EU participants in the Review Programme can be listed in the Article 95 list next to their EU representative. Non-EU manufacturers of active substances or biocidal products may also apply for inclusion on the Article 95 list via a representative based in the EU.

The non EU entity will be listed next to the name of their EU representative.

What are the obligations of the EU representative for Article 95 under the BPR?

Under the BPR, only EU companies fall within the definition of substance supplier or product supplier. The role of the EU representative has therefore been created to allow non-EU manufacturers to appoint an EU representative to apply for inclusion on the Article 95 list on their behalf. The list will display both the names of the EU representative and the non-EU supplier.

Unlike the ‘Only Representative' under REACH, the role is not associated with any specific regulatory obligations or responsibilities, and it was developed only for Article 95 purposes. This is also because the obligations under Article 95 are ultimately the responsibility of the parties making the biocidal product available on the market in the EU (Article 95(2)).

In summary, it is entirely up to the non-EU manufacturer to decide if it wishes to appoint an EU representative and who it wishes to appoint. The responsibilities of the EU representative would be set out in a contract with the non-EU manufacturer, and would normally include to make the application for Article 95 inclusion and, for example, further to a reasoned request from a competent authority, to provide it with the information and documentation necessary to demonstrate the role of the non EU company in the supply chain of a product made available on the market.

Is it possible for the same company to be listed on the Article 95 list as a ‘substance supplier' and as a ‘product supplier' for the same substance?

Yes, a company can have both roles, and if indicated in the application they can be listed for both roles.

How can a small company become listed as a "product supplier" if the active substance supplier is not applying to be included in the list of active substances and suppliers?

In this case an application can be made by the entity which manufactures the biocidal product or who makes it available on the market, for inclusion on the list as a product supplier. The applicant will need to submit either an alternative Annex II dossier, or obtain a letter of access to the Annex II data on the active substance. To receive the contact details of the data submitter of the Annex II complete substance dossier, the applicant should submit an inquiry under Article 62(1) of the BPR. For the purposes of Article 95 and active substances in the Review Programme, mandatory data sharing applies to vertebrate data and also non vertebrate data (toxicological, ecotoxicological, environmental fate and behaviour).

Would a submission made under the REACH Regulation satisfy the requirements of the BPR?

o, the BPR is a different regulation and a separate application needs to be submitted.

What if my application for inclusion in the Article 95 list is rejected?

ECHA will issue draft decisions on the applications and the applicant will have a possibility to update their application taking ECHA's comments into account.

If, after such update, the application is considered as non-compliant, the applicant will receive a communication in writing stating the deficiencies and reasons. The relevant person will not be included in the Article 95 list. A new application could be submitted to address the issues identified by ECHA in its decision. The rejection decision may also be challenged before the Court of Justice of the European Union (General Court).

What if ECHA does not manage to run the compliance check before 1 September 2015?

ECHA advises companies to submit their applications well in advance of 1 September 2015. Article 95(3) states that as of 1 September 2015, a biocidal product should not be made available on the market unless the substance supplier or product supplier is included on the list. Please note that Article 95 does not indicate any deadline for processing an application but ECHA will process the applications without undue delay through the compliance check as efficiently as possible.

Are the fees applied per dossier submitted or per number of product types (PT)s for which the listing has been requested?

Fees apply per dossier and active substance. Hence several product types can be indicated in one application.

Can an EU-based toll manufacturer sell an active substance or a biocidal product (consisting of, containing or generating that active substance) to customers in its own right?

Article 95 does not place any restriction on who can sell (make available on the EU market) the active substance. Therefore a toll manufacture is not prohibited by Article 95 from selling an active substance to a customer in its own right. Article 95(2) provides that a biocidal product may not be made available on the EU market unless either the substance supplier or the product supplier is on the Article 95 list. The responsibility falls on the first person making the product available on the market to ensure there is an appropriate listing among the actors in the supply chain. Where it is the toll manufacturer who manufactures the biocidal product (and who is not on the Article 95 list itself), it can sell (make available on the EU market) a biocidal product to a customer in its own right if the active substance is on the Article 95 list. The toll manufacturing contract would also be relevant as regards agreed conditions applying to the manufacture and supply by the toll manufacturer.

Can an EU-based toll manufacturer manufacture active substances for a supplier which is not on the Article 95 list?

Article 95 does not place any restriction on who can manufacture the active substance. Therefore a toll manufacture is not obliged by Article 95 to only manufacture an active substance on behalf of a substance supplier who is on the Article 95 list.

Is an EU-based toll manufacturer of active substances obliged to be on the Article 95 list?

Article 95 does not place any restriction on who can manufacture the active substance. Therefore an EU-based toll manufacturer of active substances is not obliged to be on the Article 95 list.

Informazioni generali sul RB

Quando sarà reso pubblico l’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati?

L’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del BPR è disponibile al pubblico sul sito web della DG Ambiente della Commissione europea:
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/approved-substances_en.htm

L’ECHA detiene un elenco simile sul proprio sito web:
http://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 1, del BPR, come modificato dal regolamento (UE) n. 334/2014, i principi attivi approvati vengono aggiunti a questo elenco a decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione, a condizione che un principio attivo sia approvato.

Devo registrare una sostanza attiva ai sensi del regolamento REACH?
Le sostanze attive che figurano nell’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati ai sensi del BPR (che comprende quei principi attivi inclusi nell’allegato I alla direttiva 98/8/CE) o che sono in corso di valutazione nel programma di riesame (regolamento (CE) n. 1451/2007) sono “considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell’importazione per l’uso in prodotti biocidi” (cfr. articolo 15, paragrafo 2, del regolamento REACH). Ciò vale solo per i principi attivi approvati e i principi attivi “esistenti” nel programma di revisione, non per le valutazioni in corso di principi attivi “nuovi” o nei casi in cui la valutazione ha portato a una decisione di non approvazione o a nuovi principi attivi non ancora presentati ai fini dell’approvazione. 
 
L’esenzione dalla registrazione REACH di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento REACH è estesa dall’articolo 57 del BPR al fine di includere anche i principi attivi fabbricati o importati per l’uso in biocidi autorizzati conformemente al BPR, articolo 27 (autorizzazione semplificata), articolo 55 (con particolare deroga) o articolo 56 (ricerca e sviluppo).
 
Di conseguenza, se un principio attivo è fabbricato o importato senza un’indicazione d’uso prevista e/o dimostrata nei biocidi, si applicano gli obblighi di registrazione ai sensi del regolamento REACH. Se, d’altra parte, il principio attivo è importato esclusivamente con l’uso previsto e/o l’indicazione d’uso dimostrata come biocida o per essere incorporato in un altro biocida, si applicano le prescrizioni del BPR. Ciò include anche la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio appropriati del biocida conformemente all’articolo 69 del BPR. 
 
È necessaria una scheda di dati di sicurezza per i principi attivi e i biocidi a norma del BPR?
La prescrizione relativa alla preparazione di una scheda di dati di sicurezza (SDS) per le sostanze e le miscele ai sensi dell’articolo 31 del regolamento REACH si applica ai principi attivi e ai biocidi. Ciò è confermato dall’articolo 70 del BPR. 
 
Si noti che non è richiesto uno scenario d’esposizione da allegare alla SDS per sostanze considerate registrate, ossia sostanze attive iscritte nell’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati (che comprende i principi attivi inclusi nell’allegato I alla direttiva 98/8/CE) o che sono in corso di valutazione nel programma di riesame (regolamento (CE) n. 1451/2007) nella misura in cui siano fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in biocidi (cfr. articolo 15, paragrafo 2, del regolamento REACH). Per tali sostanze non è richiesta alcuna relazione sulla sicurezza chimica (CSR) ai sensi dell’articolo 14 del regolamento REACH e pertanto non è necessario allegare uno scenario d’esposizione alla SDS.
 
Per le sostanze attive che non sono fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in biocidi può essere richiesta la registrazione ai sensi del regolamento REACH. Laddove sia richiesta una CSR ai sensi dell’articolo 14 del regolamento REACH, dovrà essere allegato alla SDS uno scenario d’esposizione per tutti gli usi identificati non contemplati dall’articolo 15 (REACH).
Devo presentare un rinnovo dell’autorizzazione nazionale su R4BP 3 se è in fase di valutazione una domanda di autorizzazione nazionale presentata tramite R4BP2?
No. Un rinnovo dell’autorizzazione nazionale può essere concesso solo per un’autorizzazione esistente. 
Per un’autorizzazione nazionale esistente, deve essere presentata una domanda di rinnovo all’autorità pertinente dello Stato membro tramite R4BP 3.
 
Per i biocidi che contengono un principio attivo per il quale l’approvazione scadrà entro 550 giorni e per i quali non è stata ancora concessa l’autorizzazione nazionale, il richiedente potrebbe incontrare difficoltà nel presentare una domanda di rinnovo conformemente all’articolo 31 del BPR che stabilisce che le domande devono essere presentate almeno 550 giorni prima della scadenza dell’autorizzazione. Poiché al richiedente potrebbe essere stato impedito di presentare domanda di rinnovo per un motivo che è al di fuori del suo controllo, egli deve contattare la MSCA interessata per chiedere se la domanda possa ancora essere accettata dopo la scadenza del termine del rinnovo.
 
Quali principi attivi (“PA”) in un biocida contenente più di un PA devono essere approvati prima che il prodotto possa essere autorizzato ai sensi del BPR?
Ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del BPR, un biocida può essere autorizzato solo se tutti i PA sono approvati per il tipo di prodotto pertinente (“PT”). 
 
Tuttavia, viene operata una distinzione tra PA che contribuiscono a una o più funzioni biocide del prodotto e PA che non hanno funzione biocida prevista al di fuori del prodotto. I PA di quest’ultima categoria sono comunemente chiamati “PA silenti”, generalmente preservanti per prodotti in scatola o preservanti per pellicole destinati a preservare il biocida stesso dal deterioramento batterico. Un biocida contenente un cosiddetto PA silente può essere autorizzato ai sensi del BPR anche prima che il PA silente sia stato approvato. Questo perché la prescrizione relativa all’approvazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del BPR deve essere letta tenendo presente la funzione del prodotto. Poiché i PA silenti non apportano alcun contributo significativo a qualsivoglia funzione biocida del prodotto, analogamente alle sostanze non attive, la loro approvazione precedente non è necessaria. Tuttavia, tali PA devono essere in fase di valutazione al momento della domanda di autorizzazione del prodotto.
I test ecotossicologici e tossicologici devono essere conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (GLP)?
In conformità con il punto 6 degli allegati II e III al BPR, i test ecotossicologici e tossicologici devono essere eseguiti in conformità dei principi della buona pratica di laboratorio o di altre norme internazionali riconosciute come equivalenti dalla Commissione o dall’ECHA. Si noti che per ora non sono stati riconosciuti dalla Commissione o dall’ECHA “altri metodi di prova internazionali” ai sensi del punto 6 degli allegati II e III al BPR.
 
Ulteriori informazioni sono reperibili nella Guida alle prescrizioni in materia di informazione per biocidi.
Is an annual fee payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product regulation?

Yes, an annual fee is payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product Regulation (Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013). 

What is the fee for Union authorisation of a same biocidal product application?

Fee payable to ECHA (ref. (EU) No 564/2013 – Biocides Fee Regulation):

A fee for “Union authorisation of a same biocidal product” is specified in Annex II, Table 1 of the Biocides Fee Regulation. Whether the application is for a product or for a whole family, the fee is the same.

In addition, there is an annual fee for all authorised biocidal products (single product and family) specified in Annex III of the Biocides Fee Regulation. It is applicable also to biocidal products authorised via the same biocidal product application.

A fee for “notification to the Agency of an additional product within a biocidal product family” is specified in Annex II, Table 1 and it is applicable also to families authorised via the same biocidal product application.

Fee payable to eCA:

Please note that the fees related to UA applications payable to the evaluating Competent Authority (eCA) may vary between the CAs and are established in the national legal acts of each MS. The applicant is responsible for checking and paying the specified amount of fees to the chosen eCA. For more information about the CA fees, the applicant should contact the CA or its helpdesk. The contact information for national helpdesks is available at: https://echa.europa.eu/support/helpdesks

Principi attivi prodotti in situ

What data on precursors are expected to support the assessment of active substances generated in situ?

Guidance is under development and subject to consultation with the Member State competent authorities.

How can I prepare a dossier in IUCLID for the active substance and the precursor(s), including waiving of data?

To submit Annex II data for precursors for each precursor of an in situ active substance, you have to create a separate substance dataset in IUCLID.

Depending on the properties of a substance, you should use the corresponding dataset template in IUCLID for either a "BPR Substance of concern" (if the precursor is considered a substance of concern) or "BPR Basic information" (substance) to insert the required data.

If a study has been waived according to the specific rules for waiving data requirements in Article 21 of the BPR, then you must identify this in an endpoint study record.

For further information, see ECHA's Biocides Submission Manual Technical guide: using IUCLID MANUAL (Annex II) at the following link: http://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_01_using_iuclid_en.pdf

How can I report the conditions under which the in situ generated active substances are created?

You need to provide a comprehensive description of the generation process. This should include the generation conditions as pH value, concentrations of the precursors and all parameters that impact the generation and reaction schemes of each single step in the chemical reaction from the precursors to the in situ generated active substance (i.e. including the active constituents and impurities.

Impurities may comprise by-products, unreacted precursors (starting materials) and constituents of secondary or incomplete reactions).

You should report this information under the section "2.8 Method of manufacture" of the data package on the active substance generated in situ, i.e. in the respective "BPR active substance information" dataset template in IUCLID.

How can I derive reference specifications and reference sources (technical specifications)?

You can normally derive the reference specification from the five-batch analysis. However, for in situ generated active substances, reliable analytical information might not be achievable. Therefore, you should calculate the concentration of each constituent (active constituent, impurities) in a stoichiometric way based on the precursors and their applied concentrations.

This calculation should indicate the chemical species and their concentrations generated in situ, but it cannot be regarded as the reference specification of the active substance. The specification will be defined through the composition of the precursors.

You should report this information under Sections 2.9 and 2.10 Specification of purity and identity of impurities of the data package on the active substance generated in situ, i.e. in the respective “BPR active substance information” dataset template in IUCLID.

A five-batch analysis is not required for the in situ generated active substance if the generated substance is not stored or isolated. However, for the precursors, certificates of analyses might be acceptable.

If the in situ generated substance is stored, even for a short time, sampling seems to be possible and therefore a five-batch analysis has to be provided. (ref. Section 2.11 Analytical profile of Annex II to the BPR.)

 

Is a risk assessment for the precursors needed or is hazard assessment sufficient for the precursors?

Both risk assessment and hazard assessment are required for precursors.

Further guidance is under development.

 

Do I have to assess the efficacy of precursors?

You have to provide the efficacy data for the active substance generated in situ. Depending on the system, you could approach assessing the efficacy in different ways. The manufacturer of the in situ generated active substance is best placed to provide ways of demonstrating the substance efficacy. That includes, for example, testing on the pure active substance together with evidence that a corresponding concentration is achieved with the in situ generation system.

This further implies that you have to provide information on the storage stabilities of the precursors necessary to generate the in situ active substances.

Do I need to assess the substitution and exclusion criteria for the precursors?

According to the competent authority meeting document (CA-Nov15-Doc.5.5), only the properties of the in situ generated active substance are considered to define whether the exclusion, substitution and Annex I listing criteria are met during the approval process. However, please note that an in situ generated active substance includes active constituents and impurities, where impurities may comprise in situ generation reaction by-products, unreacted precursors (starting materials) and constituents of secondary or incomplete reactions.

Link to CA-Nov15-Doc.5.5
https://circabc.europa.eu/d/a/workspace/SpacesStore/a0cb1d57-9287-4cd2-975e-e473b411cb5f/CA-Nov15-Doc.5.5%20-%20Final%20-%20Classification%20and%20in%20situ%20generated%20AS.doc

What needs to be classified?

As the harmonised classification plays a key role in assessing the exclusion or substitution criteria, the active substance generated in situ must be classified. 

A harmonised classification will be proposed by the evaluating competent authority (eCA) on the in situ generated active substance.

When the eCA considers that it has appropriate information on the precursors, they may also submit a CLH dossier for the precursors to ECHA to establish or amend the harmonised C&L. This can later help in the product authorisation stage, and could be important for product authorisation. (See competent authority meeting document CA-Nov15-Doc.5.5)

Warnings resulting from the classification of the active substance generated in situ should be added in the instructions of use accompanying the products placed on the market, i.e. the precursors.

Link to CA-Nov15-Doc.5.5

https://circabc.europa.eu/d/a/workspace/SpacesStore/a0cb1d57-9287-4cd2-975e-e473b411cb5f/CA-Nov15-Doc.5.5%20-%20Final%20-%20Classification%20and%20in%20situ%20generated%20AS.doc

Programma di riesame

What happens if the withdrawal (by all the participants supporting the active substance/product-type combination) takes place after the evaluating Competent Authority (eCA) has submited the draft Competent Authority Report (CAR) to the applicant?

The decision making process continues on the basis of the draft CAR (i.e. BPC opinion) and there will be no opportunity for anyone else to take over the role of participant.

When will the Article 95 list be updated following the joining, or replacing of one of the participants by mutual agreement?

Updates of the Article 95 list are foreseen to take place once a month. ECHA intends to take all changes within that month into account.

When will the Article 95 list be updated following the notification to take over the role of participant?

Article 95 only applies to "relevant substances" i.e. substances for which the application for approval of the active substance has been submitted and validated by the evaluating Competent Authority. Therefore, following the submission of a compliant notification to take over the role of participant, the Article 95 list will not be updated until the evaluating Competent Authority has validated the active substance application (which can be over two years later).

Who can submit notifications?

Any natural or legal person can submit a notifications to take over the role of participant.

Do you need to make separate notifications per active substance/ product-type combination, or can one notification cover for several product- types? Do companies need to pay the notification fee for each PT?

The notification can be for one active substance in one or more PTs. The notification fee is per notification of an active subsance and covers all PTS notified. The fee is then deducted from the active substance approval fee.

Will a notifier (under Article 17) be reimbursed the fee that it had paid, if the notification is rejected?

It is the responsibility of the notifier to provide all the necessary data. If the data is not complete (following one request for additional information) the notification will not be compliant. A recovery of fees is not provided for in the legislation.

Can a group of companies (e.g. a taskforce) submit a joint notification?

Yes, a group of companies (e.g. a taskforce) can submit one notification. The active substance will become relevant for Article 95 when the application for approval of the active substance is submitted and validated by the eCA. The companies which apply jointly for the approval of the active substance will then appear on the Article 95 list individually.

From which evaluating Competent Authority (eCA) should I get the agreement to evaluate my application?

If no eCA is mentioned in Annex II of the Review Programme Regulation (EU) No 1062/2014 for the active substance/product-type in question, the applicant may choose any competent authority, as defined under Article 81 of the BPR, that would agree to evaluate the application for approval.

When submitting a notification to take over the role of participant for a substance which is on part 2 of Annex II of the Review Programme Regulation, is it necessary to provide evidence that the substance is an exisiting active substance?

Part II of Annex II of the Review Programme Regulation lists review active substances that are no longer supported which means that these substance are existing active substances (on the market on 14 May 2000). The notification for taking over the role of participant for these substances does not require evidence that the substance is an existing one.

How do you submit a Declaration of Interest to notify an active substance/product-type for inclusion in the Review Programme (Article 15 of the Review Programme Regulation)?

Declarations of interest need to be submitted via the ECHA webform under "new combinations of  substance/product-types in the Review Rrogramme" http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance 

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