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REACH

Identificazione della sostanza

A. Domande di natura generale

Perché sono tenuto a fornire informazioni analitiche per la mia sostanza?

Queste informazioni sono necessarie per verificare la composizione della sostanza e per garantire che gli identificatori chimici, come la denominazione IUPAC oppure il numero CAS, siano appropriati. 

Quali dati spettrali sono richiesti dall’ECHA?

L’ECHA richiede, come minimo, gli spettri per raggi ultravioletti (UV), raggi infrarossi (IR) e risonanza magnetica nucleare (NMR) (allegato VI, sezione 2.3.5, REACH). Si può anche fornire uno spettro di massa in sostituzione dello spettro della risonanza magnetica nucleare. Per alcune sostanze queste informazioni non sono sufficienti o adeguate; pertanto, in questa eventualità è necessario fornire altri tipi di dati spettrali. Ad esempio, nel caso delle sostanze inorganiche, è probabile che una diffrazione dei raggi X (XRD), una fluorescenza ai raggi X (XRF) o una spettroscopia di assorbimento atomico (AAS) siano tecniche più appropriate.

È possibile avere accesso alle informazioni analitiche di altri (potenziali) dichiaranti?

No,  l’ECHA protegge la riservatezza delle informazioni analitiche presentate dai (potenziali) dichiaranti. 

Che tipo di giustificazione è accettabile per la mancata presentazione di alcuni dati analitici?

Per essere accettabile, una giustificazione si deve basare sulla fattibilità tecnica o la necessità scientifica, ossia si deve fondare su valide argomentazioni scientifiche. 

Si deve considerare il 100 % della composizione della sostanza?

Sì, la somma delle concentrazioni tipiche di ogni componente deve essere pari al 100 %.

Dove posso trovare ulteriori informazioni che mi aiutino a soddisfare i requisiti relativi all’identificazione delle sostanze?

Al momento della preparazione del fascicolo da presentare all’ECHA, raccomandiamo di leggere anche i seguenti documenti:

B. Domande specifiche

In una soluzione tra un agente complessante e un sale metallico si forma un complesso metallico. Tale complesso rimane in soluzione e non è mai isolato. Questo complesso è soggetto all’obbligo di registrazione?

Sì, le sostanze ioniche in soluzione acquosa sono esentate dalla registrazione solo se:

  1. tutte le sostanze iniziali (sali, acidi e basi) della soluzione acquosa sono registrate;
  2. nessuno dei sali nella soluzione acquosa è isolato dalla soluzione; e
  3. i sali rimangono nella loro forma ionica nella soluzione.

In questo caso particolare, la terza condizione non è soddisfatta, poiché i sali non rimangono nella loro forma ionica nel complesso. Pertanto, l’esenzione non si applica e il complesso è soggetto a registrazione. Questo caso è discusso nell’allegato 1 "Miscele ioniche" (Ionic Mixtures) del documento orientativo all’allegato V.
I complessi costituiti da ioni chelati devono essere registrati se essi stessi vengono fabbricati, importati o immessi sul mercato. Tuttavia, nell’allegato V sono indicate diverse esenzioni che possono essere prese in considerazione, ad esempio se il complesso risulta da un agente chelante che agisce come previsto ("sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato e che risultano da una reazione chimica che ha luogo quando agiscono nel modo previsto come: (a) un [...] agente chelante [...]").

La sostanza priva di acqua (anidra) e gli idrati di tale sostanza devono essere considerati essere la stessa sostanza?

Ai fini della registrazione, gli idrati di una sostanza e la sostanza anidra sono considerati essere uguali. Se la sostanza anidra viene registrata dal produttore/importatore e se un’azienda utilizza tale sostanza per produrre la sostanza idratata, tale azienda è considerata utilizzatore a valle. Pertanto, il relativo fascicolo di registrazione deve contenere le informazioni necessarie per la sostanza anidra e la sostanza idratata presenti all’interno della catena di approvvigionamento, vale a dire la valutazione della sicurezza chimica con valutazioni dell’esposizione e caratterizzazioni del rischio delle sostanze idratate e della sostanza priva di acqua. Queste informazioni devono essere comunicate lungo tutta la catena di approvvigionamento nelle schede di dati di sicurezza che devono includere tutti gli elementi fattuali necessari, ad esempio gli scenari di esposizione e gli usi identificati per la sostanza priva di acqua e per la sostanza idratata presenti all’interno della catena di approvvigionamento. Il numero di registrazione della sostanza anidra registrata deve essere specificato nella sezione 1 della scheda di dati di sicurezza. Le disposizioni stabilite per gli utilizzatori a valle ai sensi degli articoli 37 e 38 possono essere attuate tanto per gli idrati di una sostanza quanto per la sostanza anidra.

Nella loro valutazione della sicurezza chimica (CSA) i dichiaranti devono tenere conto delle potenziali implicazioni di forme specifiche della sostanza sugli usi a valle, in particolare quando la forma viene modificata durante l’uso a valle.

Se la mia sostanza contiene una parte anionica e cationica, devo fornire dati analitici per l’identificazione di ogni ione?

Sì,  al fine di confermare la presenza degli ioni, è necessario fornire i dati analitici per l’identificazione e la quantificazione di ogni ione. 

La mia sostanza comprende isomeri configurazionali. Devo considerarla come una sostanza mono-componente?

Gli isomeri configurazionali (ad esempio gli enantiomeri, diastereoisomeri, regioisomeri) sono considerati componenti differenti. Per questa ragione la sostanza potrà essere considerata mono-componente esclusivamente se è presente una sola forma isomerica specifica a una concentrazione minima dell’80 %.

La mia sostanza è una sostanza multi-componente costituita da una massa di reazione di tutte le forme stereoisomeriche possibili per la mia sostanza. Sono tecnicamente tenuto a denominare la mia sostanza come "massa di reazione"?

A condizione che la sostanza ben definita in questione abbia come componenti principali tutte le sue possibili forme stereoisomeriche, questa potrà essere identificata nella sezione 1.1 di IUCLID utilizzando esclusivamente la sua denominazione IUPAC, senza necessità di specificarne la stereochimica. Tuttavia si deve comunque procedere a identificare la sostanza come una sostanza multi-componente. Informazioni sull’identità e sulla concentrazione di ciascuno dei singoli stereoisomeri devono essere riportate nella sezione 1.2 di IUCLID.

C. Come riportare in IUCLID l'identificazione delle sostanze

Come posso specificare le impurezze sconosciute in IUCLID?

Quando la sostanza contiene impurezze che l’interessato non è in grado di identificare, occorre creare in IUCLID una sostanza di riferimento generica. Nella sostanza di riferimento è necessario precisare quanto segue:

  • "impurezze sconosciute" nel campo della denominazione IUPAC; e
  • il numero e il singolo intervallo di concentrazione di ogni impurezza sconosciuta nel campo delle osservazioni.

Inoltre, si devono fornire la concentrazione tipica e l’intervallo di concentrazione delle impurezze sconosciute.
Un esempio illustrativo su come segnalare le impurezze sconosciute in IUCLID è riportato nella sezione 9.4.2 del manuale "Come preparare i fascicoli PPORD e di registrazione", disponibile all’indirizzo: http://echa.europa.eu/manuals.

Devo segnalare gli intervalli di concentrazione per ciascun componente?

Sì, è necessario segnalare gli intervalli di concentrazione (cioè entrambi i valori, minimo e massimo) per ogni componente. Tali valori devono essere rappresentativi della sostanza così come prodotta/importata e possono essere tratti, ad esempio, dai limiti delle specifiche certificate che fanno spesso parte di un certificato di analisi. È importante che gli intervalli di concentrazione siano realistici e non abbiano per oggetto sostanze diverse. 

Cosa accade se non attribuisco una voce CE alla mia sostanza soggetta a regime transitorio?

Una volta che la registrazione ha superato la fase di verifica delle business rules, lo strumento REACH-IT fornirà un numero di elenco. Sarà possibile scaricare da REACH-IT questa voce CE creata automaticamente, nel formato file i5z. Ogniqualvolta si presenti un aggiornamento della propria registrazione sarà necessario attribuire questo numero di elenco.

La mia sostanza è una sostanza UVCB per la quale on riesco a derivare alcuna denominazione IUPAC. Cosa devo riportare nel campo "denominazione IUPAC" (IUPAC name) della sezione 1.1 di IUCLID?

Nel campo "denominazione IUPAC" della sezione 1.1 di IUCLID si deve riportare la denominazione chimica della sostanza UVCB. Le convenzioni per la denominazione da utilizzare per derivare la denominazione chimica delle sostanze UVCB sono riportate nel capitolo 4.3 degli "Orientamenti all’identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH e CLP". Un esempio di denominazione chimica per le sostanze UVCB è "prodotti di reazione di oligomerizzazione di formaldeide e fenolo".

La mia sostanza è una sostanza multi-componente per la quale non riesco a derivare alcuna denominazione IUPAC. Cosa devo riportare nel campo "denominazione IUPAC" (IUPAC name) della sezione 1.1 di IUCLID?

Nel campo "denominazione IUPAC" della sezione 1.1 di IUCLID si deve riportare la denominazione chimica della sostanza multi-componente. Il formato generico per la denominazione chimica è "massa di reazione di" seguita dalle denominazioni di ciascun componente principale separate da "e". In linea di principio, la denominazione dei componenti principali deve seguire le norme IUPAC. Un esempio di denominazione chimica per sostanze multi-componente è "massa di reazione di etilbenzene e m-xilene e o-xilene".

Dove devo segnalare il rapporto degli isomeri presenti nella mia sostanza?

Di norma si deve segnalare separatamente ogni singolo isomero e i corrispondenti livelli di concentrazione tipica, con limite superiore e inferiore, nella sezione 1.2 di IUCLID.
Come scostamento, si possono segnalare gli isomeri in una voce nella sezione 1.2 di IUCLID. Questo approccio può essere considerato appropriato quando gli isomeri sono presenti come miscela di racemo o quando il numero di isomeri è elevato. In tale situazione, si deve procedere come segue:

  • specificare, nei corrispondenti campi della sezione 1.2 di IUCLID, il livello complessivo di concentrazione tipica, con limite superiore e inferiore, degli isomeri ricompresi nella voce;
  • indicare il corrispondente rapporto degli isomeri nelle "Osservazioni" (Remarks) nel blocco ripetibile per tale voce. Se il rapporto relativo degli isomeri varia, è necessario segnalarlo sotto forma di un intervallo di valori;
  • indicare che isomeri specifici non sono stati riportati separatamente nel campo "Giustificazione per scostamenti" (Justification for deviations).
Devo fornire una descrizione del processo di fabbricazione per l’identificazione della mia sostanza UVCB e, in caso affermativo, con quale livello di dettaglio?

Sì, la descrizione del processo di fabbricazione è uno degli identificatori per le sostanze UVCB. Le informazioni devono essere incluse nel campo "Descrizione della composizione" (Description of composition) della sezione 1.2 di IUCLID. Solitamente la descrizione è costituita dalle seguenti informazioni:

  • identità e rapporto dei materiali iniziali;
  • descrizione delle fasi di fabbricazione pertinenti nell’ordine in cui si verificano;
  • parametri operativi pertinenti applicati per controllare la composizione (ad esempio temperatura, pressione, solvente, tipo di catalisi ...);
  • dettagli sulle fasi di estrazione/isolamento/purificazione, ove opportuno.

Inoltre, è anche possibile segnalare gli schemi di reazione o i flussi di lavoro dei processi per completare la descrizione del processo di fabbricazione come allegato al titolo "Descrizione allegata" (Attached description) della sezione 1.2 di IUCLID.

La mia sostanza è un componente di una miscela. Posso riportare la composizione della miscela come "Composizione della sostanza del soggetto giuridico" (Legal entity composition of the substance) nella sezione 1.2 di IUCLID?

No, il campo "Composizione della sostanza del soggetto giuridico" va utilizzato esclusivamente per segnalare composizioni della sostanza in quanto tale che il dichiarante produce o importa. Ad esempio, se la sostanza è formulata con un solvente durante la fabbricazione, si deve segnalare solo la composizione della sostanza senza il solvente come "Composizione della sostanza del soggetto giuridico".

Se la sostanza viene fornita esclusivamente come componente di una miscela, la "Composizione della sostanza del soggetto giuridico" da segnalare è comunque quella per la sostanza in quanto tale.

Non si deve confondere una miscela con una sostanza multi-componente o una sostanza UVCB. Ai sensi dei regolamenti REACH e CLP, una miscela si ottiene mescolando due o più sostanze senza una reazione chimica. Le sostanze di una miscela devono essere registrate separatamente. Di norma, una sostanza multi-componente o una sostanza UVCB è il risultato di una reazione chimica. Una sostanza multi-componente o una sostanza UVCB deve essere registrata come tale.

Voglio avvalermi della disposizione specifica di cui all’allegato V, paragrafo 6, del regolamento REACH, concernente la registrazione degli idrati. Come devo riportare le differenti composizioni rientranti nella registrazione?

Si deve procedere come segue:

  • assegnare la sostanza di riferimento per la sostanza anidra e selezionare il tipo corrispondente di sostanza (mono-componente, multi-componente o UVCB) nella sezione 1.1;
  • per ragioni tecniche, nella sezione 1.2 è necessario indicare la composizione della sostanza anidra come la prima composizione con il tipo "Composizione della sostanza del soggetto giuridico" (Legal entity composition of the substance);
    • chi fabbrica o importa la sostanza anidra è tenuto a segnalarne la composizione come prima composizione;
    • anche quando non fabbrica o importa la sostanza anidra, nella sezione 1.2 il dichiarante è comunque tenuto a segnalare una composizione corrispondente alla sostanza anidra come prima composizione. In questo caso, si raccomanda di indicare una composizione teorica in cui la sostanza di riferimento per la sostanza anidra è segnalata a una concentrazione tipica del 100 % (p/p). Selezionare "Composizione della sostanza del soggetto giuridico" (Legal entity composition of the substance) come "Tipo di composizione" (Type of composition). Nel campo "Descrizione della composizione" (Description of composition), indicare che la composizione riportata è teorica. Nel campo "Giustificazione per scostamenti" (Justification for deviations), indicare quanto segue: "La presente composizione non è né fabbricata né importata. Viene segnalata per pure ragioni tecniche poiché si applica la deroga per la registrazione degli idrati";
  • indicare tutte le altre composizioni pertinenti, compresi i differenti idrati rientranti nella registrazione. Per le composizioni che si riferiscono a idrati, indicare "Idrato rientrante nella registrazione della sostanza anidra" (Hydrate covered by the registration of the anhydrous substance) nel campo "Giustificazione per scostamenti" (Justification for deviations). Il "Tipo di composizione" (Type of composition) delle composizioni idrate riportate deve essere "Composizione della sostanza del soggetto giuridico" (Legal entity composition of the substance).

 

In qualità di importatore di polimeri, quali informazioni analitiche devo riportare nella sezione 1.4 di IUCLID della mia registrazione per il monomero?

Si devono fornire informazioni analitiche sufficienti per verificare l’identità del monomero oggetto della registrazione. Solitamente le analisi constano di dati spettrali e cromatografici e di un cromatogramma del monomero originale o di qualsiasi altra sostanza utilizzata nella fabbricazione del polimero. Per maggiori informazioni, si prega di consultare la Q&A 72 concordata con gli helpdesk nazionali.

Ho difficoltà ad avere accesso ai dati analitici relativi al monomero detenuti dal fabbricante/fornitore non-SEE del polimero. Si tratta di una valida giustificazione per non allegare i dati analitici nella sezione 1.4 di IUCLID?

No, nella sezione 1.4 di IUCLID si devono fornire informazioni sufficienti per identificare il monomero da registrare.
Se si incontrano difficoltà ad accedere alle informazioni detenute dal fabbricante/fornitore non-SEE del polimero, si può prendere in considerazione una delle seguenti opzioni:

  • proporre al fabbricante non-SEE del polimero di nominare un rappresentante esclusivo ai sensi dell’articolo 8 del regolamento REACH;
  • identificare il fabbricante non-SEE del monomero e richiedere direttamente le informazioni analitiche;
  • qualora sia già stato nominato un rappresentante esclusivo dal fabbricante non-UE, proporre a tale rappresentante esclusivo di assumersi la responsabilità legale di cui all’articolo 8 del regolamento REACH per gli importatori dei polimeri (cfr. anche Q&A 834).

Si può anche prendere in considerazione qualsiasi metodo scientifico pertinente per adempiere tale obbligo di informazione. Nel caso in cui si considerino informazioni che non si limitano ai dati analitici sul monomero originario, si consiglia di seguire un approccio chiaro e trasparente, accuratamente documentato, nel riportare le informazioni nella sezione 1.4 della registrazione in IUCLID.

Can the chemical name of a UVCB substance be sufficient to describe the manufacturing process required for its identification?

No. The chemical name alone does not include all the process circumstances determining the composition of the UVCB substance and therefore its identity. For further details on the information expected to be reported on the manufacturing process of UVCB substances, please consult the Q&A 1199.

I encounter difficulties getting hold of the full details of the manufacturing process for the UVCB substance I intend to import. How shall I proceed?

You first need to define which information on the manufacturing process is relevant for the identification of the UVCB substance. The Q&A 1199 will assist you in deciding which information on the manufacturing process matters for the identification of your UVCB substance.

The more you know about the composition of the UVCB substance, the less you will be dependent on the manufacturing process to identify your substance. For instance, you may not need to specify the ratio of reactants used to manufacture the substance if you can define the reaction yield and the content of residual starting materials from the compositional information. Be aware that in this case you will still need to explain why some elements of the manufacturing process expected to be submitted are not provided, as indicated in Q&A 1318.

If the missing information on the manufacturing process prevents you from identifying the substance and the non-EEA manufacturer does not share this information directly with you, you may propose to the non-EEA manufacturer of the UVCB substance that they appoint an only representative (OR) in accordance with Article 8 of the REACH Regulation.

ECHA has also prepared a template that can be used to collect the necessary information from the non-EEA manufacturer. The template is available through our website here.

 

I consider that part of the information expected to be reported on the manufacturing process description according to Q&A 1199 (e.g. ratio of reactants, purification steps, isolation) are not necessary for the identification of my UVCB substance because it is identified and named based on the exact identity of its constituents only. How should I report this in IUCLID?

You need to provide all the relevant information on the manufacturing process in IUCLID section 1.2 as instructed in the Q&A 1199. If you consider that some of the information is not relevant, you need to clearly explain why this information is not included in the same field where the manufacturing process description is provided (i.e. in the ‘Description’ field of IUCLID Section 1.2).

For the identification of a UVCB substance, I am supposed to provide information on the manufacturing process. Can I instead report in IUCLID what I know about the composition of the UVCB substance?

No. The manufacturing process description is necessary to circumvent the limitations of identifying UVCB substances by their composition only. You therefore need to provide both types of information (composition and manufacturing process description) in IUCLID section 1.2. For further information on how to report the manufacturing process description and the composition of UVCB substance, please refer the Q&A 1199 and chapter 9.4.2 of the manual ‘How to prepare registration and PPORD dossiers’ available on the ECHA website: https://echa.europa.eu/manuals.

 

Some of the information on the manufacturing process description I need to include for the identification of my UVCB substance is confidential. Will this information be disseminated?

No. ECHA will not disseminate the manufacturing process description reported by registrants in compositions of the type ’legal entity composition of the substance’ in IUCLID section 1.2.  This concerns both the information reported in the field ‘Description’ and any document included as ‘Attached description’.

Lead registrants need to additionally provide generic information on the manufacturing process of the jointly registered UVCB substance in the section 1.2 field ‘Description’ in compositions of the type ‘boundary composition of the substance’. This information will be displayed on the REACH-IT Joint submission page for the members of that joint submission to see.

What is the substance type of an inorganic substance with variable stoichiometry and how should this variability be reported in the IUCLID dossier?

The substance is in principle identified as an inorganic UVCB due to the variability of the molecular formula. 

The variability in the stoichiometry should be reported under the molecular formula field (e.g. MxGyO2, x=a-b, y=c-d).

In case only one constituent block is reported in section 1.2 of the IUCLID dossier, a justification for reporting a single constituent in the composition of a UVCB substance (expected to have a variable complex composition) should be provided in the “justification for deviations” field.

One example of a valid justification would be:

The substance is a UVCB due to variations at the elemental level and these variations cannot therefore be represented by reporting different constituents but only in the form of a variable molecular formula.

 

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