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REACH

Preregistrazione

Modifiche alla pre-registrazione dopo il 1° dicembre 2008

È possibile trasferire una preregistrazione da un importatore a un rappresentante esclusivo?

No, non è possibile trasferire le preregistrazioni dagli importatori a un rappresentante esclusivo.

Ulteriori informazioni sul principio generale di variazione della persona giuridica sono riportate nel capitolo 1.5.3.1 degli Orientamenti sulla registrazione disponibili all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/guidance-documents

Obblighi conseguenti alla pre-registrazione

Quali sono i compiti derivanti dalla preregistrazione?

Per ciascuna sostanza preregistrata è stata predisposta una pagina dedicata al pre-SIEF in REACH-IT, dove trovate i recapiti delle altre imprese che hanno effettuato la preregistrazione usando lo stesso identificatore della sostanza (per esempio il numero EC).

Dovete mettervi in contatto per stabilire chi sarà il dichiarante capofila e verificare se le sostanze sono le stesse.

All’interno del SIEF, procederete a condividere i dati sulla sostanza in vostro possesso con i co-dichiaranti, ripartire i costi e preparare la registrazione collettiva.

L’obiettivo del SIEF è quello di evitare di ripetere le sperimentazioni relative alle sostanze e concordarne la classificazione ed etichettatura. In un SIEF, le aziende devono condividere gli studi basati sulla sperimentazione animale al fine di ridurre tale pratica a un minimo assoluto. Possono inoltre condividere altri dati rilevanti ai fini del REACH. È un’opportunità per generare e ottenere i dati richiesti dal regolamento REACH per la registrazione in un modo economicamente vantaggioso.

Ho una preregistrazione valida. Posso cessare la fabbricazione o l’importazione alla fine della proroga della scadenza di registrazione?

Ai sensi dell’articolo 28 del regolamento REACH, un pre-dichiarante può usufruire delle proroghe delle scadenze di registrazione di cui all’articolo 23. La preregistrazione non stabilisce alcun obbligo di continuare la fabbricazione o l’importazione delle sostanze. Tuttavia, dovreste considerare che gli altri membri del SIEF possono chiedervi di fornire loro le informazioni necessarie ai fini della registrazione e, se siete in possesso di tali informazioni, sarete tenuti a farlo.

Il numero di trasmissione è la prova che la mia sostanza gode dello status di sostanza soggetta a un regime transitorio?

No, non lo è. Né la ricezione del numero di trasmissione, né la ricezione del numero di preregistrazione costituiscono una prova del fatto che la sostanza gode dello status di sostanza soggetta a un regime transitorio.

Per determinare se la vostra è una sostanza soggetta o non soggetta a un regime transitorio, consultate la sezione 1.7.1 degli Orientamenti sulla registrazione, disponibili all’indirizzo http://echa.europa.eu/it/support/guidance.

La preregistrazione di una sostanza soggetta a un regime transitorio senza un numero CE non impone al dichiarante potenziale di presentare, in sede di preregistrazione, prove documentali che dimostrino lo status di sostanza soggetta a un regime transitorio ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 20, del regolamento REACH (cfr. articolo 28, paragrafo 1, del regolamento REACH).

Ciononostante, i pre-dichiaranti devono confermare nella preregistrazione che intendono rivendicare lo status di sostanza soggetta a un regime transitorio per la propria sostanza. I fabbricanti/importatori devono tenere queste informazioni sempre a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

Come posso utilizzare il numero di preregistrazione?

Il numero di preregistrazione è una conferma che la preregistrazione è stata ricevuta dall’ECHA. Spetta a ciascun pre-dichiarante decidere come utilizzare queste informazioni.

Devo indicare il numero di preregistrazione sulle schede di dati di sicurezza (SDS)?

In generale, il regolamento REACH non disciplina l’uso del numero di preregistrazione. Avendo il compito di far rispettare il regolamento REACH, i singoli Stati membri possono prevedere obblighi nazionali in materia di comunicazione del numero di preregistrazione.

In ogni caso, il numero di registrazione (una volta assegnato) deve essere indicato sulla scheda di dati di sicurezza, come previsto al punto 1.1 dell’allegato II del regolamento REACH. Maggiori informazioni sui numeri di registrazione sono riportate nella sezione 7.4 degli Orientamenti sulla registrazione disponibili sul sito web dell’ECHA all’indirizzo http://echa.europa.eu/it/support/guidance

Come verranno utilizzati i dati di preregistrazione?

L’ECHA pubblica l’elenco delle sostanze preregistrate all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/pre-registered-substances.

Le informazioni pubblicate comprendono:

  • il numero EINECS e il numero CAS della sostanza (se disponibili) e altri codici di identificazione;
  • la prima scadenza di registrazione prevista;
  • le denominazioni e gli altri identificatori di sostanze correlate di cui i pre-dichiaranti dispongono, ossia quelli per i quali le informazioni disponibili possono essere rilevanti ai fini dell’adeguamento delle prescrizioni sulla sperimentazione utilizzando il metodo «read-across», le (Q)SAR e/o il raggruppamento di sostanze.

L’elenco, così come pubblicato dall’ECHA, non mostra l’identità dei pre-dichiaranti. Di conseguenza, per appurare se una sostanza è stata preregistrata in una particolare catena di approvvigionamento, gli utilizzatori a valle dovrebbero rivolgersi ai propri fornitori o ad altri soggetti più a monte nella propria catena di approvvigionamento.

Questa informazione è visibile anche in REACH-IT a coloro che hanno pre-registrato la stessa sostanza e a coloro che hanno pre-registrato sostanze affini per il «read-across».

Quali sono le sostanze soggette a un regime transitorio?

Le sostanze che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri possono essere considerate soggette a un regime transitorio, conformemente all’articolo 3, paragrafo 20, del regolamento REACH:
 

  • sostanze elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS);
  • sostanze fabbricate nell’UE (inclusi i paesi in fase di adesione il 1° gennaio 2007), ma che non sono state immesse sul mercato dell’UE dopo il 1° giugno 1992;
  • sostanze definite «ex polimeri».

Informazioni dettagliate sono disponibili nella sezione 1.7.1.1. Sostanze soggette a un regime transitorio nella Orientamenti sulla

registrazione disponibili all’indirizzo http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation.
Quali sono le diverse scadenze di registrazione?

L’articolo 23 del regolamento REACH prevede un regime con diverse scadenze di registrazione per le cosiddette «sostanze soggette a un regime transitorio», a seconda della fascia di tonnellaggio e dei pericoli presentati dalla sostanza.

Le scadenze per presentare un fascicolo di registrazione all’ECHA sono le seguenti:

  • 30 novembre per le sostanze CMR (sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE) ≥ 1 tonnellate/anno, R50/53 (sostanze classificate come altamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono provocare effetti negativi a lungo termine per l’ambiente acquatico (R50/53), a norma della direttiva 67/548/CEE) ≥ 100 tonnellate/anno e altre sostanze ≥ 1 000 tonnellate/anno; oppure
  • 31 maggio 2013 per le altre sostanze ≥ 100 tonnellate/anno; oppure
  • 31 maggio 2018 per le altre sostanze ≥ 1 tonnellata/anno.
Come faccio a calcolare il tonnellaggio per determinare la corrispondente scadenza di registrazione?

La quantità effettiva di fabbricazione e/o importazione, i tonnellaggi previsti e il grado di pericolosità della sostanza sono i fattori che determinano la scadenza di registrazione pertinente. La quantità annua prevista deve essere calcolata per anno di calendario.

Orientamenti dettagliati ed esempi pratici sono forniti negli Orientamenti sulla registrazione (sezione 1.6.2. Calcolo del volume da registrare) nonché all’articolo 3, paragrafo 30, del regolamento REACH: http://echa.europa.eu/it/support/guidance

Che cosa sono i numeri di preregistrazione e preregistrazione tardiva?

A ogni sostanza soggetta a un regime transitorio preregistrata (eventualmente con preregistrazione tardiva) con esito positivo è stato assegnato un numero di preregistrazione (tardiva). Questo numero di riferimento è esclusivo per ciascuna azienda e sostanza preregistrata.

La struttura del numero di preregistrazione (tardiva) è la seguente:
<TIPO>-<NUMERO BASE>-<SOMMA DI CONTROLLO>-<NUMERO INDICE>

Esempi:
05 - 1234567890 - 49 - 0000
17 - 1234567890 - 49 - 0000

dove:

  • 05 è il tipo di preregistrazione (presentata prima del 1.12.2008)
  • 17 è il tipo di preregistrazione tardiva (presentata tra il 1.12.2008 e il 31.05.2017)
  • 1234567890 è il numero esclusivo attribuito casualmente, composto da 10 cifre;
  • 49 è la somma di controllo calcolata (numero variabile composto da 2 cifre);
  • 0000 è il numero indice.

I numeri di preregistrazione e preregistrazione tardiva hanno lo stesso formato di altri numeri di riferimento assegnati automaticamente da REACH-IT.

In qualità di utilizzatore a valle posso verificare il numero di preregistrazione online e vedere se il mio fornitore ha preregistrato la sostanza?

No, non c’è una funzionalità in REACH-IT che sia in grado di raccogliere e distribuire queste informazioni in quanto potrebbero essere considerate informazioni commerciali riservate. Gli utilizzatori a valle sono invitati a stipulare adeguati accordi contrattuali con i fornitori al fine di assicurarsi di essere in regola con gli obblighi ai sensi del regolamento REACH e di avere una preregistrazione valida.

Se siete in dubbio e avete bisogno di verificare, contattate le autorità competenti del vostro paese per ulteriori informazioni.

Un utilizzatore a valle ha obblighi di preregistrazione?

Un utilizzatore a valle che non fabbrica o importa sostanze non è tenuto a preregistrare una sostanza soggetta a un regime transitorio ai sensi del regolamento REACH. Tuttavia, l’utilizzatore a valle di una sostanza che non appare nell’elenco delle sostanze preregistrate pubblicato dall’ECHA può notificare all’Agenzia il proprio interesse per la sostanza e i propri recapiti nonché i dati del fornitore attuale. L’ECHA può quindi fornire i recapiti dell’utilizzatore a valle a un dichiarante potenziale.

Il sito web dell’ECHA contiene informazioni e documenti pubblici risultanti dai processi REACH, come l’elenco delle sostanze preregistrate o le notifiche degli utilizzatori a valle, quando queste diventano disponibili, all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals.

Ulteriori informazioni sugli obblighi degli utilizzatori a valle sono disponibili in 22 lingue dell’UE negli Orientamenti per gli utilizzatori a valle. È possibile modificare la lingua nell’angolo in alto a destra della pagina https://echa.europa.eu/it/guidance-documents.

È possibile modificare i dati inseriti durante una preregistrazione?

Una preregistrazione può essere modificata a eccezione dell’identità della sostanza (Substance ID) e dell’identificatore unico universale (UUID) assegnati alla stessa. È possibile modificare manualmente i recapiti (rappresentante interno e di terze parti), i dati delle sostanze simili, il tonnellaggio e/o la scadenza e le informazioni nel campo relativo alle osservazioni (Remarks) del pre-SIEF.

Ulteriori informazioni su come eliminare, disattivare o modificare una preregistrazione sono riportate in modo dettagliato nella domanda e risposta 346.

Un utilizzatore a valle può partecipare a un SIEF e condividere dati?

Sì, possono e sono incoraggiati a farlo se sono in possesso di dati significativi che saranno utili per i dichiaranti durante la compilazione dei loro fascicoli di registrazione. In pratica, gli utilizzatori a valle devono trasmettere determinate informazioni (identificazione della sostanza, recapiti) all’ECHA al fine di poter essere riconosciuti come titolari di dati relativi a una sostanza, dopo di che l’Agenzia li metterà in contatto con i potenziali dichiaranti.

I titolari dei dati hanno diritto a ricevere un compenso per l’utilizzo dei loro dati nell’ambito della registrazione. Informazioni più dettagliate sono disponibili negli Orientamenti sulla condivisione dei dati all’indirizzo https://echa.europa.eu/documents/10162/13631/guidance_on_data_sharing_it.pdf

Cosa devo fare se nessuno nel pre-SIEF risponde alle mie e-mail?

Un pre-SIEF potrebbe includere numerosi partecipanti, tuttavia può accadere che la maggior parte di loro siano indecisi in merito alla registrazione oppure abbiano deciso di non effettuarla. È questo il caso se l’azienda è contrassegnata dallo stato «Inattivo» (Inactive) nel pre-SIEF; tuttavia, non tutte le aziende utilizzano questa funzionalità.

Se le aziende non rispondono alle vostre e-mail, potreste provare a contattarle in altro modo (nel caso in cui il loro indirizzo e-mail sia obsoleto). Potreste limitare questo approccio alle aziende con le quali avete familiarità e che pensate possano voler procedere con la registrazione.

Potrebbe essere utile anche scaricare il file pdf dei pre-dichiaranti a intervalli regolari in modo da verificare se sono state apportate modifiche ai recapiti. NB: è anche possibile che le comunicazioni siano bloccate come messaggi indesiderati (spam).

Qualora ulteriori tentativi di comunicazione rimangano senza risposta, documentate i tentativi fatti e preparatevi a registrare la sostanza autonomamente. Comunicate i progressi via e-mail agli altri membri del pre-SIEF. Valutate la possibilità di diventare il facilitatore della formazione del SIEF (SFF) in modo da poter indicare nel pre-SIEF come gli altri possono contattavi.

Se la vostra è una sostanza complessa, prendete in considerazione la possibilità che altri fabbricanti/importatori abbiano utilizzato altri identificatori per la sostanza e si trovino in un diverso pre-SIEF. Verificate nell’elenco delle sostanze preregistrate di quali pre-SIEF potreste entrare a fare parte.

Come si effettua la fusione dei pre-SIEF?

Per effettuare la fusione dei pre-SIEF, procedete nel modo seguente:

  • contattate l’altro pre-SIEF;
  • stabilite quale pre-dichiarante deve essere il dichiarante capofila della trasmissione comune;
  • il dichiarante capofila deve creare una trasmissione comune in REACH-IT per la sostanza;
  • il dichiarante capofila deve utilizzare il numero di preregistrazione per creare la trasmissione comune solo se l’identità della sostanza così come specificata nella registrazione preliminare identifica in modo corretto e preciso la sostanza da registrare;
  • ciascun membro della trasmissione comune deve utilizzare gli stessi identificatori chimici del dichiarante capofila per creare la trasmissione comune in REACH-IT;
  • i membri di una trasmissione comune, così come qualunque altro dichiarante, devono presentare singolarmente le informazioni relative all’identità e alle composizioni della propria sostanza. Tali informazioni devono corrispondere alla sostanza così come fabbricata. I membri di una trasmissione comune non devono, pertanto, fornire composizioni generiche né tantomeno duplicati di composizioni fornite da altri dichiaranti.
Come si fa a suddividere un pre-SIEF?

Per suddividere un pre-SIEF, per ciascuna sostanza contemplata dallo stesso pre-SIEF dovete procedere come indicato di seguito:

  • stabilite, fra i pre-dichiaranti con la stessa sostanza, chi deve essere il dichiarante capofila della trasmissione comune;
  • il dichiarante capofila deve creare una trasmissione comune in REACH-IT per detta sostanza;
  • il dichiarante capofila deve garantire quanto più possibile che l’identità della sostanza così come definita nella trasmissione comune possa essere distinta dalle altre sostanze contemplate dal pre-SIEF. A tal fine, è possibile che, anziché utilizzare il numero di preregistrazione, il dichiarante capofila debba inserire manualmente l’identità specifica e corretta della sostanza;
  • ciascun membro della trasmissione comune deve utilizzare gli stessi identificatori chimici del dichiarante capofila per creare la trasmissione comune in REACH-IT;
  • i membri di una trasmissione comune, così come qualunque altro dichiarante, devono presentare singolarmente le informazioni relative all’identità e alle composizioni della propria sostanza. Tali informazioni devono corrispondere alla sostanza così come fabbricata. I membri di una trasmissione comune non devono, pertanto, fornire composizioni generiche né tantomeno duplicati di composizioni fornite da altri dichiaranti.
Is it still possible to benefit from the specific provisions for phase-in substances?

No. The deadline to benefit from the specific provisions for phase-in substances was 31 May 2017.

If you are a first-time manufacturer or importer of a substance, you will need to submit an inquiry to ECHA. You can find further information on the inquiry process under Q&A 444.

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