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REACH

Prescrizioni in materia di informazione e metodi di prova e qualità dei dati

In conformità a quali metodi di prova e standard dovrebbero essere condotti i nuovi test?

Quando si eseguono nuove prove è necessario attenersi al regolamento sui metodi di prova (regolamento n. 440/2008 della Commissione) o a qualsiasi altro metodo riconosciuto dalla Commissione europea o dall’ECHA (articolo 13, paragrafo 3, REACH).

Negli allegati da VII a X del regolamento REACH sulle prescrizioni in materia di informazioni standard è prescritto l’uso di varie linee guida OCSE in materia di prove (per esempio, linee guida OCSE 414, 421 e 422).

L’elenco dei metodi OCSE è disponibile al seguente indirizzo: http://www.oecd-ilibrary.org/

Il testo del regolamento sui metodi di prova può essere consultato al seguente indirizzo: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:142:SOM:IT:HTML

Si noti che nel 2016 sono state introdotte modifiche alle prescrizioni di cui agli allegati VII e VIII per i seguenti endpoint: irritazione cutanea e degli occhi, sensibilizzazione cutanea e tossicità dermica acuta, impostare come norma i metodi non testati sugli animali.

È possibile generare informazioni ricorrendo ad altri metodi (articolo 13, paragrafo 3), purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’allegato XI. Tra queste si annoverano, tra le altre cose, l’obbligo che i risultati siano sufficienti ai fini della classificazione e dell’etichettatura e/o della valutazione dei rischi, e che sia fornita una documentazione adeguata e affidabile relativa al metodo applicato (cfr. l’allegato XI per ulteriori informazioni).

Esiste inoltre una prescrizione specifica per le prove ecotossicologiche e tossicologiche: sono state condotte nuove prove in conformità con i principi di buona pratica di laboratorio (BPL) definiti nella direttiva 2004/10/CE, dato che nessun’altra norma internazionale è stata riconosciuta finora come equivalente. Per le prove fisico-chimiche può essere auspicabile, ma non è obbligatorio, effettuare le prove in conformità con il principio BPL.

La Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica contiene specifiche strategie di prova integrate per ciascun endpoint (per esempio, per la tossicità acquatica, per la mutagenicità), che dovrebbero essere consultate prima dell’esecuzione di nuove prove. È possibile consultare questo documento al seguente indirizzo: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Esistono altri «metodi di prova internazionali» riconosciuti dalla Commissione o dall’ECHA e menzionati all’articolo 13, paragrafo 3, REACH?
Per il momento né la Commissione né l’ECHA hanno riconosciuto «altri metodi di prova internazionali» a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, REACH.
Esiste un elenco di laboratori detentori di una certificazione BPL?

La Commissione europea ha pubblicato gli elenchi dei centri di saggio ispezionati forniti dalle autorità nazionali di controllo della BPL. È possibile consultare il documento al seguente indirizzo:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8575/attachments/1/translations/en/renditions/native

La certificazione di buona pratica di laboratorio (BPL) spetta alle autorità nazionali competenti che amministrano i programmi di controllo nazionali.

Se il laboratorio è situato nell’UE, in Norvegia o Svizzera, l’autorità competente può essere reperita sul sito web della DG GROW della Commissione europea, al seguente indirizzo:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_it

Se il laboratorio si trova in un altro paese occorre consultare la sezione sulla BPL del sito web dell’OCSE:
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/goodlaboratorypracticeglp.htm

Una volta individuata l’autorità di controllo della BPL è possibile richiedere l’elenco dei laboratori certificati BPL nel paese corrispondente.

Inoltre, i laboratori possono essere ispezionati da un’autorità di controllo della BPL anche se situati in un paese che non ha aderito al sistema dell’OCSE di reciproco riconoscimento dei dati. Le informazioni su questi laboratori possono essere richieste all’autorità di controllo della BPL che ha effettuato l’ispezione (cfr. anche Q&A 122 ).

I testi e le banche dati menzionati nella bibliografia sono considerati fonti di dati affidabili sulle sostanze?

In linea di principio è possibile utilizzare dati tratti da una letteratura o da banche dati affidabili e scientificamente accettate, a condizione che la sostanza da registrare e la sostanza descritta in bibliografia siano paragonabili in termini di omogeneità, impurità, dimensioni delle particelle, ecc.

La documentazione relativa alle somiglianze deve essere fornita nel fascicolo di registrazione. I riferimenti alla letteratura o alle banche dati spesso fanno uso di fonti di dati secondarie. Quando vengono utilizzati questi dati, la fonte originale dovrebbe essere citata e verificata da un esperto.

Alcuni utili testi di riferimento e raccolte di dati contenenti dati rivisti tra pari sono elencati in corrispondenza di ciascun endpoint (a, b, c) del capitolo R.7 della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, Orientamenti specifici per endpoint disponibili sul sito web dell’ECHA all’indirizzo: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Per alcuni endpoint i dati raccolti dalla letteratura o dalle banche dati di riferimento possono essere usati autonomamente per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni. Tuttavia, in generale dovranno essere associati ad altri elementi di prova e presentati nell’ambito di un approccio basato sulla forza probante o di un metodo read-across a sostegno della giustificazione proposta per adattarsi alla prescrizione.

Cos’è il sistema MAD (reciproco riconoscimento dei dati) dell’OCSE?

La decisione dell’OCSE relativa al reciproco riconoscimento dei dati (MAD) mette a disposizione dati generati da sperimentazioni di sostanze chimiche in un paese membro dell’OCSE in conformità alle linee guida OCSE in materia di prove e ai principi OCSE di buona prassi di laboratorio (BPL) che sono accettati in altri paesi membri per finalità di protezione della salute umana e dell’ambiente.

Questo sistema interessa anche i paesi non membri dell’OCSE, che hanno fatto richiesta di adesione alla BPL dell’OCSE e al sistema MAD. I paesi non appartenenti all’OCSE si possono suddividere in due gruppi:

  1. paesi aderenti a pieno titolo al sistema MAD dell’OCSE;
  2. paesi provvisoriamente aderenti al sistema MAD dell’OCSE.

I paesi appartenenti al primo gruppo accetteranno i dati generati secondo i criteri MAD provenienti dai paesi membri dell’OCSE e da altri paesi aderenti. Inoltre, i dati di sicurezza di carattere non clinico sviluppati all’interno di tali paesi devono essere accettati dall’OCSE e dai paesi aderenti.

I paesi appartenenti al secondo gruppo devono accettare i dati generati secondo i criteri MAD provenienti dai paesi membri dell’OCSE e da altri paesi aderenti. Tuttavia, durante il periodo di adesione provvisoria, le attività di controllo in materia di BPL condotte dall’autorità di controllo della BPL del paese che aderisce provvisoriamente non devono essere necessariamente accettate dai paesi aderenti a pieno titolo alla decisione MAD dell’OCSE.
http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm
 

Quali sono gli studi accettati dall’ECHA come studi conformi alla BPL?

In generale, l’ECHA accetta come dati conformi alle BPL i dati che provengono:

  • dai paesi membri dell’OCSE o dai paesi aderenti a pieno titolo al sistema di reciproco riconoscimento dei dati (MAD) dell’OCSE;
  • da paesi che hanno provvisoriamente aderito al sistema MAD dell’OCSE e nei quali i laboratori sono stati ispezionati congiuntamente dall’autorità di controllo della BPL e da un’autorità di controllo della BPL dell’OCSE.

Gli studi che vengono condotti in un laboratorio situato in un paese non aderente al sistema MAD dell’OCSE possono essere accettati dall’ECHA come studi conformi alla BPL, alle seguenti condizioni:

  • prima della realizzazione dello studio è stata effettuata una verifica ispettiva della conformità alle BPL del laboratorio da parte di:  un’autorità di controllo della BPL dell’UE (compresa la Norvegia ai sensi dell’accordo SEE); o dalle autorità di controllo della BPL di Israele, Giappone e Svizzera con cui l’UE mantiene accordi di reciproco riconoscimento; o da altre autorità di controllo della BPL dei paesi membri dell’OCSE o dei paesi aderenti a pieno titolo al sistema di reciproco riconoscimento dei dati (MAD) dell’OCSE, in base a valutazioni effettuate caso per caso;
  •  è stato verificato che il laboratorio opera in conformità con i principi BPL.

http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm

Cfr. anche Q&A 119.

I dichiaranti che presentano una proposta di sperimentazione ai sensi degli allegati IX e X del regolamento REACH possono derogare dagli studi su 28 giorni se sono soddisfatte determinate condizioni. Tuttavia, se non ci sono risultati per uno studio di tossicità con somministrazione ripetuta per 28 giorni poiché viene fatta una proposta di sperimentazione di tossicità con somministrazione ripetuta per 90 giorni, non è possibile derivare un DNEL. Quali misure di gestione del rischio (MGR) temporanee possono essere suggerite in questa situazione?
Le misure di gestione del rischio temporanee devono essere incluse nella relazione sulla sicurezza chimica (RSC) e comunicate agli utilizzatori della sostanza (ai sensi dell’articolo 31 o dell’articolo 32 REACH, sotto forma di scenario d’esposizione (SE) o in altri modi). Tali misure devono descrivere come utilizzare in modo appropriato una sostanza in assenza di sufficienti informazioni tossicologiche e nel periodo di attesa dei risultati della sperimentazione proposta per i rischi a lungo termine. Se non è disponibile un livello derivato senza effetto (DNEL), il dichiarante è tenuto a effettuare una caratterizzazione qualitativa del rischio con riferimento agli usi identificati e all’esposizione prevista, spiegando che le misure sono sufficienti a controllare il rischio (sulla base delle conoscenze disponibili). Le misure di gestione del rischio tipiche applicabili in questo caso sono elencate nella tabella E.3-1 della parte E. Caratterizzazione del rischio della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, disponibile all’indirizzo: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
 
In assenza di informazioni sufficienti sui pericoli relativi alla sostanza, il dichiarante dovrebbe dimostrare di poter garantire il controllo dei rischi riducendo al minimo le emissioni e/o l’esposizione alla sostanza. A tal fine, può usare una combinazione di contenimento e/o aerazione locale per estrazione e/o dispositivi di protezione individuale (DPI) come misure temporanee di gestione del rischio per proteggere i lavoratori dall’esposizione. Vista la provvisorietà di queste misure, i DPI possono svolgere un ruolo di maggior rilievo rispetto alle misure suggerite nella tabella E.3-1 della summenzionata guida.
 
Il dichiarante può aver bisogno di aggiornare la relazione sulla sicurezza chimica e lo scenario d’esposizione una volta ricevuti i risultati della sperimentazione proposta e trovarsi quindi nelle condizioni di ottenere un DNEL (o accertare la necessità di ridurre al minimo le emissioni/l’esposizione se erano stati identificati nella sperimentazione effetti «senza soglia»). Ciò vale in particolare se le misure temporanee facevano affidamento sui DPI anziché su misure di contenimento o su altre misure ingegneristiche.
Quando una sostanza è classificata solo come irritante per gli occhi, è necessario procedere a una caratterizzazione del rischio completa nella valutazione della sicurezza chimica (CSA)?

Non necessariamente. La caratterizzazione del rischio da eseguire nell’ambito di una CSA dipende dal profilo di pericolosità della sostanza. Essa deve tener conto di tutti i tipi di pericolo, non solo quelli che possono comportare una classificazione (punti 0.5 e 6 dell’allegato I, REACH).

In primo luogo, occorre prendere in considerazione ogni pericolo fisico, per la salute e per l’ambiente che sia stato identificato, anche nel caso in cui non sia richiesta una classificazione. A tal fine è necessario, fra l’altro, raccogliere i valori delle concentrazioni prevedibili prive di effetti, i livelli derivati senza effetto o i livelli derivati con effetti minimi (PNEC, DNEL o DMEL), se opportuno.

Occorre prendere in considerazione anche i dati pertinenti circa la scala temporale, i comparti ambientali, le popolazioni umane, gli effetti sulla salute e le vie d’esposizione.

Il DNEL per irritazione/corrosione può essere derivato solo se sono disponibili informazioni dose/risposta. Quindi per gli endpoint come l’irritazione degli occhi, dove non è possibile ottenere un valore DNEL, è necessario un approccio qualitativo alla valutazione e al controllo di tali rischi. Ciò potrebbe verificarsi quando il pH ha determinato la classificazione o quando sono disponibili solo dati QSAR.

Per informazioni relative a tale approccio si rimanda al capitolo R.8 (parte E) e al capitolo R.10 della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica. http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Nel caso in cui non ci siano altri pericoli, è sufficiente descrivere negli scenari d’esposizione le misure che garantiscono di eliminare o gestire i rischi per gli occhi. Nell’eventualità in cui siano individuati altri pericoli, la valutazione dovrebbe tenerne conto.

La valutazione dell’esposizione e la conseguente caratterizzazione del rischio dovrebbero riguardare tutti i passaggi del ciclo di vita della sostanza a partire dalla fabbricazione e tutti gli usi identificati.

La guida pratica su How to undertake a qualitative human health assessment and document it in a chemical safety report (Come effettuare una valutazione qualitativa della salute umana e documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica) è un documento utile quando si affronta la valutazione qualitativa per la salute umana: http://echa.europa.eu/it/practical-guides

Suggerimento: l’uso di Chesar può aiutare a determinare l’ambito di applicazione della valutazione dell’esposizione e il tipo di caratterizzazione del rischio richiesta. Per ulteriori informazioni consultare la parte 1, sezione 6, del manuale degli utenti di Chesar («Chesar User Manual»), disponibile al seguente indirizzo: http://chesar.echa.europa.eu/web/chesar/support/manuals-tutorials

Quali sono i criteri per stabilire se una sostanza è altamente insolubile in acqua o scarsamente solubile in acqua?

Per i test di tossicità acquatica (allegati VII e VIII, sezione 9.1) gli adattamenti descritti nella colonna 2 includono due concetti complementari di solubilità in acqua.

Il concetto di «altamente insolubile in acqua» indica come improbabile il verificarsi della tossicità acquatica; di conseguenza non è possibile stabilire una soglia generale. L’uso di questo concetto ai fini dell’esenzione dagli studi sulla tossicità acquatica richiede una valutazione specifica della sostanza.

Nella dichiarazione di omissione, il dichiarante deve giustificare che è improbabile che si verifichi tossicità acquatica al valore limite della solubilità in acqua. È possibile che siano necessarie informazioni specifiche, come quelle ottenute dagli studi di trasformazione/dissoluzione in acqua o dall’identificazione dei componenti della «Water Accomodated Fraction» (WAF) (cfr. il webinar: Hints and Tips on Physicochemical, environmental and human health related endpoints - Aquatic Toxicity, che fornisce suggerimenti e consigli sugli endpoint fisico-chimici, ambientali e correlati alla salute umana, con particolare riferimento alla tossicità acquatica).

Se il dichiarante non riesce a dimostrare che il verificarsi della tossicità acquatica è improbabile, la sostanza dovrebbe essere considerata «scarsamente solubile in acqua» anziché «altamente insolubile in acqua» e pertanto andrebbero presi in considerazione gli studi a lungo termine.

Il concetto di «scarsamente solubile in acqua» è associato alla necessità di considerare gli studi a lungo termine e non gli studi a breve termine. La Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, al paragrafo R.7.8.5 (Orientamenti specifici per endpoint, R.7.b), suggerisce che una solubilità in acqua al di sotto di 1 mg/L o al di sotto del limite di rivelabilità del metodo analitico per questa sostanza dovrebbe essere utilizzata per qualificare la sostanza come scarsamente solubile in acqua e per eseguire gli studi a lungo termine anziché a breve termine:
http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment


Per ulteriori dettagli sui test di tossicità acquatica consultare il documento OCSE dal titoloGuidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (Guida ai test di tossicità acquatica di sostanze e miscele difficili), disponibile all’indirizzo:
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/guidance-document-on-aquatic-toxicity-testing-of-difficult-substances-and-mixtures_9789264078406-en
 

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