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REACH

Condivisione dei dati

A. Domande di natura generale

Come sono ripartiti i costi della raccolta dei dati?

Un accordo sulla ripartizione dei costi richiede generalmente che le parti concordino su quanto segue:

  1. l’affidabilità, la pertinenza e l’adeguatezza dei dati ("Qualità dei dati");
  2. il valore economico dei dati ("Valutazione dei dati"); e
  3. le modalità con cui il valore concordato viene condiviso tra le parti ("Assegnazione dei costi e compensazione").

I dichiaranti sono tenuti a condividere i costi delle informazioni che devono trasmettere per soddisfare i requisiti di registrazione. Le imprese non possono essere obbligate a sostenere costi di studi di cui non hanno bisogno né altresì a sostenerli prima di averne effettivamente bisogno nell’ambito della propria rispettiva fascia di tonnellaggio. Quando il (potenziale) dichiarante richiede in anticipo i dati, egli dovrà sostenere i costi non appena riceve tali dati. Potrebbero essere considerati anche altri elementi; in generale, è consigliabile giungere a un accordo sulla ripartizione dei costi prima di divulgare le informazioni disponibili.

Gli Orientamenti sulla condivisione dei dati forniscono ulteriori dettagli: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach.

Sono inoltre disponibili consigli pratici in materia di trattative sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations.

Si è soggetti ad obblighi di condivisione dei dati dopo aver presentato la propria registrazione?

Il dichiarante può essere assoggettato ad altri obblighi una volta presentata la registrazione. Ciò può avvenire quando:

  • nuovi dichiaranti potenziali aderiscono al forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) in qualità di dichiaranti che hanno presentato una preregistrazione tardiva di una sostanza soggetta a un regime transitorio;
  • in seguito a una richiesta, il dichiarante potenziale di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o un dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio che non ha effettuato la preregistrazione viene informato dall’ECHA in merito ai precedenti dichiaranti e agli altri dichiaranti potenziali (e viceversa);
  • quando, una volta completata con successo la presentazione del fascicolo di registrazione, vengono rese disponibili nuove informazioni. In tal caso, a norma dell’articolo 22 del regolamento REACH, i dichiaranti saranno tenuti ad aggiornare il fascicolo di registrazione congiunta, cosa che può comportare una condivisione preliminare dei dati e può influire sulle decisioni in materia di classificazione ed etichettatura, nonché rendere necessaria una modifica della relazione sulla sicurezza chimica (CSR);
  • in seguito alla valutazione, da parte dell’ECHA, del fascicolo presentato (controllo di conformità o valutazione di una proposta di sperimentazione) o della sostanza. Questi processi possono dare origine a una richiesta di presentazione di ulteriori informazioni che verrebbe indirizzata a tutti i dichiaranti della stessa sostanza, i quali dovrebbero accordarsi in merito alla produzione e alla condivisione dei dati e dei costi. Pertanto la condivisione dei dati si applica non solo agli studi "esistenti", ma anche a studi che si renderanno necessari per garantire che la registrazione è conforme al REACH.
Che cos’è una lettera di accesso (LoA) ai sensi del regolamento REACH?

Quando un dichiarante non possiede un rapporto di studio necessario per la propria registrazione, deve concordare con il titolare del rapporto le condizioni per il suo utilizzo ai fini della registrazione REACH. Il titolare dei dati e il dichiarante sono liberi di definire i diritti che verranno concessi.

Se il sommario esauriente di studio è stato già presentato all’ECHA, un dichiarante può, per esempio, fare riferimento a tale studio nel suo fascicolo, purché abbia il permesso di farlo. In tale contesto, il dichiarante e il titolare dei dati devono concordare le condizioni del diritto di fare riferimento. La lettera di accesso è un’espressione che si utilizza spesso per descrivere l’accordo sulla condivisione dei dati e la concessione di un diritto di fare riferimento; il dichiarante potenziale deve rispettare in ogni caso i diritti di proprietà intellettuale del titolare dei dati.

In che modo l’ECHA può assistere l’utente se il costo per la condivisione dei dati non è giustificato?

Il prezzo dei dati condivisi per ogni sostanza può variare sensibilmente a seconda dei relativi costi di studio, del numero dei dichiaranti che condividono i dati e di altri fattori.

L’ECHA ha pubblicato consigli generali sugli elementi di cui tenere conto durante le trattative sulla condivisione dei dati. http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

L’ECHA non partecipa alle discussioni tra i (potenziali) dichiaranti, non è competente per regolamentare o valutare il costo per la condivisione dei dati e pertanto non può assistere un dichiarante potenziale nel corso delle sue trattative con i dichiaranti precedenti o i titolari dei dati. In ultima istanza, l’ECHA può fornire assistenza per dirimere le controversie sulla condivisione dei dati che insorgono tra dichiaranti esistenti e dichiaranti potenziali. Per ulteriori dettagli si rimanda alle pagine del sito web dell’ECHA sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

Come è possibile ottenere da un dichiarante precedente dati presentati meno di 12 anni prima?
Situazione
La sostanza è stata registrata, ma gli studi pertinenti sono stati presentati meno di 12 anni prima della richiesta. L’ECHA comunica al dichiarante potenziale nomi e indirizzi dei dichiaranti precedenti, ma non può fornire una copia dei sommari (esaurienti) di studio. Diritti e obblighi - Ai fini della condivisione dei dati, il dichiarante potenziale dovrà contattare i dichiaranti precedenti (e/o gli altri richiedenti) indicati dall’ECHA.
La richiesta di condivisione dei dati deve essere effettuata per tutti gli studi su animali vertebrati; tuttavia, per i dati che non riguardano sperimentazioni su animali vertebrati, il dichiarante potenziale non è obbligato a richiedere i dati ai dichiaranti precedenti. Il dichiarante precedente e il dichiarante potenziale dovranno compiere ogni sforzo per addivenire a un accordo sulla condivisione dei dati richiesti e sui relativi costi. L’obbligo di fare il possibile vale per tutte le informazioni richieste, riguardanti studi su animali vertebrati o invertebrati.
Processo
Una volta effettuata la richiesta di condivisione dei dati per studi presentati meno di 12 anni prima, sia il dichiarante precedente, sia il dichiarante potenziale dovranno adoperarsi al meglio:
- per addivenire a un accordo sulla condivisione delle informazioni richiesta dal dichiarante potenziale;
- per assicurare che i costi della condivisione delle informazioni siano determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio.
Come è possibile prolungare il periodo di attesa del nuovo dichiarante per godere del disposto dell’articolo 27, paragrafo 8?
Situazione
Un dichiarante precedente e un dichiarante potenziale hanno concordato la condivisione di informazioni presentate meno di 12 anni prima o, in seguito a una controversia sulla condivisione dei dati, l’ECHA concede al dichiarante potenziale il permesso di fare riferimento ai dati. Diritti e obblighi - Prima della trasmissione del fascicolo di registrazione da parte del dichiarante potenziale, il dichiarante precedente può, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 8, chiedere all’ECHA di prolungare il periodo di attesa della registrazione di ulteriori quattro mesi. Di conseguenza il dichiarante potenziale, ricevuta conferma della corretta registrazione, dovrà attendere per altri quattro mesi prima di avere il diritto di produrre o importare la sostanza.
Processo
Il dichiarante precedente può presentare la richiesta all’ECHA al seguente indirizzo e-mail: datasharing-disputes (at) echa.europa.eu. Il dichiarante precedente dovrà fornire il numero della comunicazione (del tipo INQ-C-0000000000-00-00) ricevuta dall’ECHA in seguito alla richiesta da parte del dichiarante potenziale. Di conseguenza, tramite REACH-IT l’ECHA comunicherà al dichiarante potenziale che il dichiarante precedente ha richiesto di prorogare il periodo di attesa della registrazione di altri quattro mesi.
L’ECHA potrà verificare l’effettiva condivisione dei dati presso il dichiarante potenziale.
A fronte della ricezione del numero di registrazione, il dichiarante potenziale dovrà attendere la scadenza del periodo di attesa aggiuntivo prima di avere il diritto di produrre o importare la sostanza sul mercato europeo.
Si possono utilizzare rapporti di studio esistenti per la propria registrazione senza il consenso del proprietario?

Per utilizzare dati pubblicati ai fini dell’osservanza delle prescrizioni in materia di informazione è necessario avere il diritto di fare riferimento al rapporto di studio completo. Pertanto, se si desidera fare riferimento nel proprio fascicolo di registrazione ad un rapporto di studio completo pubblicato, occorre verificare con il proprietario dei diritti d’autore in che misura si è autorizzati a utilizzare il rapporto nel proprio fascicolo. In tal caso, si deve negoziare una licenza o un’altra forma di accordo (per es. una lettera di accesso) che consenta di fare riferimento ai dati pubblicati. Per ragioni di efficienza, un tale accordo deve garantire che tutti i membri della presentazione congiunta abbiano il diritto di fare riferimento ai dati.

Il diritto d’autore copre solo la forma d’espressione, ma non i fatti e i dati contenuti nel lavoro, perciò le informazioni di questo tipo possono essere incluse nel fascicolo senza il consenso del proprietario dei diritti d’autore, a condizione che il testo dello studio non sia copiato in quanto tale nel proprio fascicolo di registrazione. In altre parole, è possibile utilizzare i dati per redigere il proprio sommario di studio, ma occorre inserire citazioni e riferimenti opportuni allo studio originale per menzionare la fonte delle informazioni. Inoltre, anche nei casi in cui si produca un sommario di studio per conto proprio, si deve essere autorizzati a far riferimento al rapporto di studio completo ai fini della propria registrazione. Per maggiori informazioni, consultare gli Orientamenti sulla condivisione dei dati, sezione 3.3.3.8.

Do potential registrants of a substance in a low tonnage band need to apply the classification and labelling attributed to the substance during its registration at a higher tonnage band, even if they have no access to the relevant study? Do they have to contribute to the cost of this study?

All potential registrants of a substance must examine all available information and apply the relevant classification and labelling for their substance as it has been mutually agreed within their SIEF. 

If they disagree with this classification, they may decide to ‘opt-out’ from this information requirement and propose a different classification, as long as they appropriately justify their decision (Article 11(3)(c), REACH).

Nevertheless, potential registrants of a substance in a low tonnage band do not have to contribute to the cost of a study if this study is not required for a registration in their tonnage band (Article 11(2), REACH).

B. Condivisione dei dati relativi a sostanze pre-registrate

Come si può agevolare la comunicazione all’interno di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF - Substance Information Exchange Forum)?

Lo scambio di informazioni nell’ambito di un SIEF è notevolmente agevolato se un partecipante accetta di fungere da coordinatore; il coordinatore può proporre strumenti di organizzazione dello scambio di informazioni sulla sostanza. Già in fase iniziale, il SIEF può approvare il fatto che un’impresa si assuma la responsabilità di organizzare lo scambio di informazioni e di preparare la presentazione congiunta, ma ciò non è obbligatorio perché il regolamento REACH non stabilisce alcuna condizione in proposito.

Quando le informazioni da scambiare sono considerate commercialmente sensibili da uno o più dichiaranti potenziali (per es. a causa di un’impurità che può dare informazioni su un processo di produzione), tali dichiaranti potenziali possono, per esempio, proporre di concludere un accordo di riservatezza oppure di impiegare una terza parte indipendente o un fiduciario che può gestire le informazioni riservate per conto dei potenziali dichiaranti. Qualsiasi altra forma di organizzazione è ugualmente ammessa purché sia approvata da tutti i partecipanti al SIEF.

Per informazioni dettagliate su come organizzare il SIEF e agevolare la comunicazione al suo interno, consultare gli Orientamenti sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach.

Come si gestisce un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (pre-SIEF)?
REACH-IT comprende pagine web sulle sostanze che forniscono assistenza in materia di pre-SIEF e contengono due campi a testo libero per pubblicare informazioni sulla creazione dei SIEF. Il primo campo serve al facilitatore della formazione del SIEF (SFF - SIEF Formation Facilitator) per immettere i messaggi sulla creazione di un SIEF e fornire i dati di contatto e le informazioni su ulteriori strumenti di comunicazione (per es. siti web dell’industria dedicati), mentre il secondo campo è riservato a tutti i dichiaranti intenzionati a preregistrare la sostanza. Gli autori si assumono piena responsabilità di tutti i messaggi, mentre l’ECHA non verificherà né approverà o disapproverà i loro contenuti.

I potenziali dichiaranti dovrebbero impegnarsi a formare i SIEF il prima possibile, al fine di assicurare che resti abbastanza tempo per organizzare la condivisione dei dati e preparare i fascicoli di registrazione. Gli Orientamenti sulla condivisione dei dati spiegano più dettagliatamente come e quando viene formato un SIEF: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach
Chi può diventare un titolare dei dati in un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze?

Un titolare di dati è qualsiasi persona che detiene informazioni/dati pertinenti per una sostanza soggetta a un regime transitorio ed è disposta a condividerli. I titolari di dati possono essere:

  • fabbricanti, importatori e rappresentanti esclusivi di un fabbricante non appartenente al SEE di sostanze soggette a regime transitorio in quantitativi inferiori a 1 tonnellata l’anno, che non hanno effettuato la registrazione preliminare;
  • utilizzatori a valle di sostanze soggette a regime transitorio;
  • terze parti che detengono informazioni su sostanze soggette a regime transitorio;
  • qualsiasi soggetto di cui l’ECHA ha informazioni, presentate nel quadro della direttiva sui prodotti fitosanitari (91/414/CE) o della direttiva sui biocidi (98/8/CE) che soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 15 del regolamento REACH.
I titolari di dati possono registrarsi in REACH-IT al fine di diventare partecipanti al SIEF per tale sostanza e possono fornire informazioni ad altri membri del SIEF, trasmettendo all’ECHA qualsiasi o tutte le informazioni pertinenti elencate all’articolo 28, paragrafo 1. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "I partecipanti al SIEF" degli Orientamenti sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach.

Qual è la differenza tra un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) e un consorzio?

La partecipazione a un SIEF è obbligatoria per gli attori specificati all’articolo 29 del regolamento REACH, mentre l’adesione a un consorzio o a qualsiasi altra forma di cooperazione è volontaria. I consorzi costituiscono un tipo più formale di cooperazione fra dichiaranti.

Spesso si afferma che, per organizzare le attività nell’ambito di un SIEF, quali la condivisione dei dati e la loro presentazione congiunta, deve essere formato un “consorzio” (o deve essere firmato un accordo di consorzio). Tuttavia, REACH non richiede legalmente né l’uso di un “accordo di consorzio” né l’uso di altri accordi formali o scritti.

Se alcuni o tutti i partecipanti a uno o più SIEF decidono di formare un consorzio, sono liberi di stabilire i propri accordi riguardanti l’ambito di applicazione, la finalità, la durata, le condizioni per l’adesione o l’abbandono, ecc. purché tali accordi non siano in contrasto con le norme comunitarie in materia di concorrenza. Inoltre, i membri del consorzio devono cooperare con tutti i membri del SIEF che non partecipano al consorzio o all’accordo. Ulteriori informazioni sulle forme di cooperazione sono disponibili negli Orientamenti sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/it/guidance‑documents/guidance‑on‑reach

Si può abbandonare un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF)?

Un SIEF non si può abbandonare; l’utente rimane membro del SIEF anche se la propria società interrompe le attività relative alla sostanza, ed è tenuto a condividere le informazioni in suo possesso in conformità alle disposizioni del REACH in materia di condivisione dei dati. Non è però tenuto a prendere parte a una presentazione (o ad un aggiornamento) effettuati dai membri del SIEF, né a concorrere a ulteriori spese connesse.

Durante la fase pre-SIEF è possibile disattivare la propria adesione al pre-SIEF nel sistema REACH-IT per indicare che non si è interessati alla registrazione della sostanza. È possibile che, anche in qualità di membro non attivo, l’utente sia tenuto a condividere i propri dati.

È necessario diventare membro di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) se si intende registrare una sostanza soggetta a un regime transitorio?
Sì e, nella pratica, REACH-IT inserisce automaticamente l’utente che ha effettuato la registrazione preliminare di sostanze soggette a un regime transitorio con lo stesso nome o con gli stessi identificatori chimici di altri dichiaranti potenziali nello stesso pre-SIEF. Un SIEF si costituisce quando i dichiaranti intendono preregistrare di comune accordo la stessa sostanza.

Se si registra una sostanza soggetta a un regime transitorio anteriormente al 1° giugno 2018 senza averla preregistrata in precedenza, occorre indicare anche il SIEF corrispondente.

Se si è un dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio senza averla tuttavia preregistrata, è necessario trasmettere una richiesta all’ECHA. Per informazioni sui partecipanti al forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) e sui loro obblighi, consultare gli Orientamenti sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach
Qual è il ruolo dell’ECHA nella formazione di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF)?

L’ECHA non ha alcun ruolo nella formazione dei SIEF, né conferma o rifiuta la creazione di un SIEF specifico; spetta ai membri del forum la responsabilità di definire precisamente la sostanza per la quale sarà costituito un SIEF.

In cosa differiscono i ruoli di facilitatore della formazione del SIEF (SFF, ossia SIEF Formation Facilitator) e di dichiarante capofila?

Il facilitatore della formazione di un SIEF (SFF) non è formalmente riconosciuto dal regolamento REACH, mentre il ruolo di dichiarante capofila è specificatamente previsto e necessario per le registrazioni congiunte; ne consegue che i potenziali dichiaranti non sono obbligati ad avvalersi di un SFF per formare un SIEF e, se l’SFF non interviene, possono anche farne a meno al fine di avviare le discussioni pre-SIEF. Per contro, il SIEF deve scegliere un dichiarante capofila che presenti la registrazione congiunta prima che gli altri dichiaranti che partecipano al SIEF possano presentare i propri fascicoli singoli ("fascicoli dei membri") per la registrazione.

Ulteriori indicazioni sul ruolo dell’SFF sono reperibili negli Orientamenti sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach.

Se si riceve una richiesta da un facilitatore della formazione di un SIEF che chiede il pagamento di un compenso, occorre soddisfare tale richiesta?

Un facilitatore (SFF) non può chiedere un compenso per i servizi offerti, a meno che ciò non sia stato stabilito di comune accordo. Il suo compito dovrebbe essere quello di contattare gli altri partecipanti al pre-SIEF al fine di agevolare lo scambio di informazioni e di dati necessario per formare un SIEF. Gli SFF non svolgono un ruolo direttivo, ma si limitano a favorire le discussioni; inoltre non hanno la facoltà giuridica per obbligare gli altri partecipanti al pre-SIEF a collaborare con loro.

L’ECHA può fare qualcosa per aiutare i forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) a condividere i dati per sostanze diverse?

Poiché gli obblighi di condivisione dei dati (e di presentazione congiunta) previsti dal regolamento REACH riguardano solo le registrazioni della stessa sostanza da parte di più dichiaranti, non esiste un meccanismo giuridico che obblighi SIEF diversi a condividere i dati. Tutte le richieste di accesso a studi tra SIEF diversi dovranno essere negoziate caso per caso dalle società interessate. Ulteriori indicazioni sulle regole inter-SIEF sono disponibili nella sezione 3.2.7 - "Regole inter-SIEF (raggruppamento, read-across)" degli Orientamenti sulla condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach.

Che cosa è possibile fare se viene individuata una lacuna dei dati nel proprio SIEF e nessuno è disposto a condurre il nuovo test sperimentale?

Se i membri del SIEF non riescono ad accordarsi su chi svolgerà il nuovo test (per mancanza di volontari o per la presenza di più di un volontario), possono effettuare una richiesta all’ECHA (https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article302.aspx) affinché designi un dichiarante per lo svolgimento del test. L’ECHA, in base a criteri oggettivi, selezionerà il dichiarante che condurrà lo studio.

Per quanto riguarda il termine di registrazione del 2018, è prevedibile che la selezione avverrà nella maggior parte dei casi in modo casuale per via della mancanza di differenze significative tra i dichiaranti potenziali.

Una volta effettuato il test sperimentale, tutti i membri del SIEF che hanno richiesto lo studio contribuiranno ai relativi costi con la quota corrispondente al numero di dichiaranti potenziali partecipanti.

Questa procedura si applica alle situazioni in cui i membri del SIEF concordano sulla necessità del test, ma non se i membri sono in disaccordo sul fatto che la sperimentazione sia indispensabile o giustificata.
Ulteriori ragguagli sono disponibili nella sezione 3.4.1 degli Orientamenti sulla condivisione dei dati (https://echa.europa.eu/documents/10162/13631/guidance_on_data_sharing_it.pdf).

Cosa occorre fare se non si intende rivelare la propria identità ai propri concorrenti nell’ambito di un SIEF?

È possibile nominare un rappresentante terzo (TPR) per essere rappresentati nella trasmissione congiunta e nelle attività di condivisione dei dati.

NB: in termini legali il fabbricante o l’importatore continua a essere il dichiarante o il dichiarante che esegue la preregistrazione. Il TPR non deve essere confuso con le terze parti che detengono informazioni (ossia i titolari dei dati) né tantomeno con un rappresentante esclusivo.

Per maggiori informazioni, consultare gli Orientamenti sulla condivisione dei dati, sezione 3.2.3.1. Nella Q&A 352 viene spiegato come assegnare un TPR nel sistema REACH-IT.

Cosa succede se non si intende partecipare attivamente alle discussioni del SIEF?

Si può indicare ai co-dichiaranti nel sistema REACH-IT il proprio ruolo passivo; tuttavia è possibile che all’utente venga richiesto comunque, anche se è un membro non attivo del pre-SIEF, di condividere i propri dati nel forum.

La disattivazione del pre-SIEF nell’ambito di REACH-IT non pregiudica l’obbligo di preregistrazione e di registrazione. È necessario registrare la sostanza se si prevede di continuare a fabbricarla e importarla in quantitativi superiori a una tonnellata all’anno dopo il termine di registrazione del 2018.

Quand’anche si svolga un ruolo passivo durante le attività del SIEF, si condivide la responsabilità dei dati trasmessi nell’ambito di una registrazione congiunta. Pertanto occorre capire i dati e concordarli con i propri co-dichiaranti pur non essendo attivamente impegnati nella loro compilazione.

Per maggiori informazioni sulla disattivazione nel sistema REACH-IT, consultare la Q&A 347.

Se è stata effettuata la preregistrazione, ma è stata interrotta la fabbricazione o l’importazione prima della scadenza, si è ancora soggetti ad obblighi?

Una volta effettuata la preregistrazione, l’utente entra a far parte del SIEF relativo alla sostanza e altri membri del SIEF possono richiedergli informazioni ai fini della registrazione. Se si è in possesso di tali informazioni, si è tenuti a fornirle su richiesta e, ove applicabile, è prevista una compensazione finanziaria.

C. Condivisione dei dati e relativa richiesta

Come si accede a dati presentati più di 12 anni fa per notifiche ai sensi della direttiva 67/548/CEE?

Quando si presenta una richiesta, occorre indicare i dati previsti per la fascia di tonnellaggio che si intende registrare.

Si otterrà quindi accesso alla pagina dei co-dichiaranti in REACH-IT, che contiene informazioni sui dichiaranti precedenti e potenziali (richiedenti), nonché alle informazioni riguardanti altri potenziali dichiaranti che sono membri del pre-SIEF, ossia che hanno effettuato la pre-registrazione (tardiva) ma non hanno ancora effettuato la registrazione.

Inoltre, l’ECHA specifica se vi sono dati che sono stati presentati più di 12 anni prima.

È importante distinguere la data di presentazione dalla data di esecuzione dello studio, che precede la presentazione stessa. La regola dei 12 anni si applica a partire dal momento in cui viene presentato lo studio specifico, indipendentemente da quando è stato eseguito.

Inoltre, la data di presentazione all’autorità competente del risultato di un test specifico non corrisponde necessariamente alla data originale della sua notifica.

Infatti il test potrebbe essere stato presentato successivamente (per esempio in seguito a un aumento della fascia di tonnellaggio con conseguente passaggio al livello successivo di sperimentazione), per cui il periodo di 12 anni potrebbe non essere ancora terminato. Per maggiori informazioni, consultare i nuovi Orientamenti sulla condivisione dei dati (attualmente disponibili sotto forma di progetto), sezione 4.6.1. La «regola dei 12 anni»

I sommari di studio o i sommari esaurienti di studio presentati nell’ambito di una registrazione della stessa sostanza ai sensi del regolamento REACH almeno 12 anni prima vengono allegati alla comunicazione dell’ECHA inviata al richiedente. Tuttavia, le informazioni fornite dall’ECHA nelle sintesi degli endpoint potrebbero non essere sufficienti per superare il controllo di completezza tecnica (TCC) perché:

  • alcuni dati non sono migrati nel formato IUCLID richiesto e dovranno essere corretti manualmente e/o
  • in alcuni campi o sezioni potrebbero mancare talune informazioni amministrative.

Analogamente, il dichiarante potenziale deve valutare la qualità dei dati forniti. Può essere necessario contattare il dichiarante precedente per

chiedere maggiori dettagli o valutare l’ipotesi di ricorrere ad altre fonti per ottenere informazioni migliori, se la qualità è troppo bassa.

L’ECHA inoltre comunica ai precedenti dichiaranti che è stata presentata una richiesta relativa a una delle loro sostanze.

Se si è interessati a ricevere dati presentati più di 12 anni fa per applicare il metodo del read-across, è possibile rivolgersi all’ECHA per richiederli, conformemente all’articolo 25, paragrafo 3. Si fa notare che i richiedenti sono tenuti a:

  1. dimostrare la propria reale intenzione di effettuare una registrazione o aggiornare il fascicolo di registrazione, fornendo all’ECHA i numeri di preregistrazione, i numeri di registrazione o di richiesta e il numero CE delle proprie sostanze;
  2. fornire una spiegazione dei motivi per i quali si necessita dei dati e del modo in cui si intende utilizzarli (ad esempio per applicare il metodo del read-across);
  3. presentare una dichiarazione in cui si precisi che «i dati forniti saranno utilizzati esclusivamente a fini di registrazione a norma del regolamento REACH»;
  4. elencare gli endpoint per i quali si necessita di informazioni.

Inoltre, si fa notare che l’accesso ai dati non conferisce la proprietà degli stessi. Ai sensi del regolamento REACH, i dati risalenti a più di 12 anni prima possono essere utilizzati esclusivamente ai fini della registrazione.

Perché occorre eseguire una richiesta?
Qualsiasi dichiarante potenziale di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o di una sostanza soggetta a un regime transitorio non pre-registrata ha l’obbligo di chiedere all’ECHA se è già stata effettuata una registrazione per la stessa sostanza (articolo 26 del regolamento REACH). Anche un dichiarante che desideri
aggiornare il suo fascicolo dovrà preventivamente inviare una richiesta (articolo 12, paragrafo 2, del regolamento REACH). Questo obbligo legale assicura che i dati vengano condivisi dalle parti interessate e che gli esperimenti sugli animali non vengano ripetuti quando non è necessario.
La richiesta e il suo esito dipenderanno dal fatto che gli eventuali dati relativi a una registrazione precedente siano stati presentati più o meno di 12 anni prima della data della richiesta.
Figura 1:
Figura 1: processo di condivisione dei dati in seguito a una richiesta
Per ulteriori ragguagli sulla procedura di richiesta consultare il sito web dell’ECHA all’indirizzo: http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/inquiry
Che cosa succede una volta presentata la richiesta, per quanto riguarda la condivisione dei dati?
Dopo la presentazione della richiesta, l’ECHA comunicherà al dichiarante potenziale se la sostanza è già stata registrata (o notificata ai sensi della direttiva 67/548/CEE concernente la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze pericolose). In tal caso, l’ECHA comunicherà al dichiarante potenziale nomi e indirizzi dei precedenti dichiaranti ed eventualmente di altri richiedenti. Questa comunicazione consentirà al dichiarante potenziale di richiedere la condivisione dei dati esistenti.
Se il dichiarante potenziale, al momento della richiesta, non ha elencato gli endpoint necessari alla registrazione, l’ECHA comunicherà solo l’identità dei precedenti dichiaranti. Se il dichiarante potenziale ha indicato nella richiesta all’ECHA le prescrizioni in materia d’informazione a lui applicabili, l’ECHA fornirà inoltre l’elenco dei sommari (esaurienti) di studio
già presentati.
- Studi presentati almeno 12 anni prima (cfr. la successiva domanda 2.3): l’ECHA indicherà nella sua risposta se siano stati presentati sommari (esaurienti) di studio almeno 12 anni prima della data della richiesta. In tal caso, il dichiarante potenziale può chiedere all’ECHA di fornire una copia di tali studi, che potrà essere usata a scopo di registrazione dal dichiarante potenziale (articolo 26 del regolamento REACH).
- Studi presentati meno di 12 anni prima (cfr. Q&A ID=424):
il dichiarante potenziale dovrà chiedere direttamente ai dichiaranti precedenti i sommari (esaurienti) di studio necessari alla registrazione. È obbligatorio presentare una richiesta per qualsiasi studio su animali vertebrati. È comunque possibile presentare richieste anche per studi che non coinvolgono animali vertebrati.

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