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Regolamento sui biocidi

Condivisione dei dati

Quali sono le prescrizioni in materia di condivisione dei dati ai sensi del BPR?
Ai sensi del BPR, possono essere condotti nuovi studi su animali vertebrati solo in ultima istanza e, pertanto, si applica la condivisione obbligatoria dei dati.

I potenziali richiedenti, che intendono effettuare nuovi test su animali vertebrati, hanno l’obbligo di scoprire quali test e studi sono già disponibili, presentando una richiesta all’ECHA tramite R4BP 3.

I potenziali richiedenti possono anche effettuare una richiesta su test e studi che non prevedono test su animali vertebrati. Di conseguenza, una richiesta è obbligatoria quando si intende eseguire test su animali vertebrati ed è facoltativa quando si intende effettuare test che non coinvolgono animali vertebrati. Una richiesta costituisce anche un prerequisito prima che una richiesta di controversia sulla condivisione dei dati possa essere presentata all’ECHA ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3, del BPR (anche nei casi in cui il potenziale richiedente sia già a conoscenza dell’identità del proprietario dei dati).

Una volta effettuata una richiesta di dati di test (su animali vertebrati o meno) a un proprietario dei dati (o a qualsiasi soggetto che ha trasmesso i dati che sia autorizzato a negoziare per conto del proprietario dei dati), le parti devono cercare in ogni modo di raggiungere un accordo per garantire che il costo della condivisione delle informazioni sia determinato in modo equo, trasparente e non discriminatorio, conformemente alle disposizioni dell’articolo 63, paragrafi 1 e 4, del BPR. L’ECHA fornirà all’interessato i dati di contatto di tutti i precedenti soggetti che hanno trasmesso i dati, quando test o studi sono già stati presentati alle autorità competenti o all’ECHA in relazione a una domanda ai sensi della precedente direttiva 98/8/CE o del BPR. Se del caso, i soggetti che hanno trasmesso i dati devono facilitare i contatti tra potenziali richiedenti e proprietari di dati.

Si prega di consultare il sito web dell’ECHA in merito alla richiesta di informazioni, disponibile all’indirizzo: http://www.echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing/inquiry e all’indirizzo:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/submit-inquiry-share-data-active-substance

L’obbligo di condivisione dei dati si applica anche all’inclusione nell’elenco di sostanze e di fornitori interessati di cui all’articolo 95 del BPR. Si noti che la condivisione obbligatoria dei dati ai fini dell’articolo 95 si estende a tutti gli studi sul destino e sul comportamento tossicologici, eco-tossicologici e ambientali relativi alle sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, compresi eventuali studi che non prevedono test su animali vertebrati.

Si prega di consultare il sito web dell’ECHA sulla condivisione dei dati (e i relativi documenti), disponibile all’indirizzo:
http://www.echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing
How to get contact details of the substance/product supplier under Article 95 to ask for the LoA?

The provisional list of active substances suppliers contains the name of the company/companies that submitted the data. You may wish to contact them and to ask for a LoA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

A prospective applicant can also turn directly to ECHA to get contact details to the data submitter(s) of an active substance or a biocidal product by making an inquiry as described below.

Any person intending to perform tests or studies (or asking for a LoA), for the purposes of an application under the BPR, is required to first inquire with ECHA whether such tests or studies have already been submitted to a competent authority under the BPR or Directive 98/8/EC (the previous legislation).

Such an inquiry is optional in case of tests not on vertebrates.

If such tests or studies have been submitted, ECHA will provide the prospective applicant with the contact details of the data submitter. In cases where the data submitter is not entitled to negotiate access to the data, they are required to facilitate the contact between the prospective applicant and the actual data owner.

Where such an inquiry is made, and the studies have been submitted under either the BPR or Directive 98/8/EC, data sharing obligations apply.

Such an inquiry must be submitted to ECHA through R4BP3.

After the inquiry has been assessed, the requester will be informed if such tests or studies have been submitted. ECHA will give the contact details of the data submitter to the applicant, and at the same time communicate the inquirer's contact details to the data submitter.This information will be retrieved from dossiers submitted under the BPD and the BPR. ECHA will not provide information on individual tests or studies.

Please note: Having submitted an inquiry is the pre-requisite before lodging a data sharing dispute claim with ECHA, including in situations where the prospective applicant already knew the data owner(s) or where negotiations had already started before the entry in force of the BPR.

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