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Regolamento sui biocidi

Informazioni generali sul RB

Quando sarà reso pubblico l’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati?

L’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del BPR è disponibile al pubblico sul sito web della DG Ambiente della Commissione europea:
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/approved-substances_en.htm

L’ECHA detiene un elenco simile sul proprio sito web:
http://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 1, del BPR, come modificato dal regolamento (UE) n. 334/2014, i principi attivi approvati vengono aggiunti a questo elenco a decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione, a condizione che un principio attivo sia approvato.

Devo registrare una sostanza attiva ai sensi del regolamento REACH?
Le sostanze attive che figurano nell’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati ai sensi del BPR (che comprende quei principi attivi inclusi nell’allegato I alla direttiva 98/8/CE) o che sono in corso di valutazione nel programma di riesame (regolamento (CE) n. 1451/2007) sono “considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell’importazione per l’uso in prodotti biocidi” (cfr. articolo 15, paragrafo 2, del regolamento REACH). Ciò vale solo per i principi attivi approvati e i principi attivi “esistenti” nel programma di revisione, non per le valutazioni in corso di principi attivi “nuovi” o nei casi in cui la valutazione ha portato a una decisione di non approvazione o a nuovi principi attivi non ancora presentati ai fini dell’approvazione. 
 
L’esenzione dalla registrazione REACH di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento REACH è estesa dall’articolo 57 del BPR al fine di includere anche i principi attivi fabbricati o importati per l’uso in biocidi autorizzati conformemente al BPR, articolo 27 (autorizzazione semplificata), articolo 55 (con particolare deroga) o articolo 56 (ricerca e sviluppo).
 
Di conseguenza, se un principio attivo è fabbricato o importato senza un’indicazione d’uso prevista e/o dimostrata nei biocidi, si applicano gli obblighi di registrazione ai sensi del regolamento REACH. Se, d’altra parte, il principio attivo è importato esclusivamente con l’uso previsto e/o l’indicazione d’uso dimostrata come biocida o per essere incorporato in un altro biocida, si applicano le prescrizioni del BPR. Ciò include anche la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio appropriati del biocida conformemente all’articolo 69 del BPR. 
 
È necessaria una scheda di dati di sicurezza per i principi attivi e i biocidi a norma del BPR?
La prescrizione relativa alla preparazione di una scheda di dati di sicurezza (SDS) per le sostanze e le miscele ai sensi dell’articolo 31 del regolamento REACH si applica ai principi attivi e ai biocidi. Ciò è confermato dall’articolo 70 del BPR. 
 
Si noti che non è richiesto uno scenario d’esposizione da allegare alla SDS per sostanze considerate registrate, ossia sostanze attive iscritte nell’elenco dell’Unione relativo ai principi attivi approvati (che comprende i principi attivi inclusi nell’allegato I alla direttiva 98/8/CE) o che sono in corso di valutazione nel programma di riesame (regolamento (CE) n. 1451/2007) nella misura in cui siano fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in biocidi (cfr. articolo 15, paragrafo 2, del regolamento REACH). Per tali sostanze non è richiesta alcuna relazione sulla sicurezza chimica (CSR) ai sensi dell’articolo 14 del regolamento REACH e pertanto non è necessario allegare uno scenario d’esposizione alla SDS.
 
Per le sostanze attive che non sono fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in biocidi può essere richiesta la registrazione ai sensi del regolamento REACH. Laddove sia richiesta una CSR ai sensi dell’articolo 14 del regolamento REACH, dovrà essere allegato alla SDS uno scenario d’esposizione per tutti gli usi identificati non contemplati dall’articolo 15 (REACH).
Devo presentare un rinnovo dell’autorizzazione nazionale su R4BP 3 se è in fase di valutazione una domanda di autorizzazione nazionale presentata tramite R4BP2?
No. Un rinnovo dell’autorizzazione nazionale può essere concesso solo per un’autorizzazione esistente. 
Per un’autorizzazione nazionale esistente, deve essere presentata una domanda di rinnovo all’autorità pertinente dello Stato membro tramite R4BP 3.
 
Per i biocidi che contengono un principio attivo per il quale l’approvazione scadrà entro 550 giorni e per i quali non è stata ancora concessa l’autorizzazione nazionale, il richiedente potrebbe incontrare difficoltà nel presentare una domanda di rinnovo conformemente all’articolo 31 del BPR che stabilisce che le domande devono essere presentate almeno 550 giorni prima della scadenza dell’autorizzazione. Poiché al richiedente potrebbe essere stato impedito di presentare domanda di rinnovo per un motivo che è al di fuori del suo controllo, egli deve contattare la MSCA interessata per chiedere se la domanda possa ancora essere accettata dopo la scadenza del termine del rinnovo.
 
Quali principi attivi (“PA”) in un biocida contenente più di un PA devono essere approvati prima che il prodotto possa essere autorizzato ai sensi del BPR?
Ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del BPR, un biocida può essere autorizzato solo se tutti i PA sono approvati per il tipo di prodotto pertinente (“PT”). 
 
Tuttavia, viene operata una distinzione tra PA che contribuiscono a una o più funzioni biocide del prodotto e PA che non hanno funzione biocida prevista al di fuori del prodotto. I PA di quest’ultima categoria sono comunemente chiamati “PA silenti”, generalmente preservanti per prodotti in scatola o preservanti per pellicole destinati a preservare il biocida stesso dal deterioramento batterico. Un biocida contenente un cosiddetto PA silente può essere autorizzato ai sensi del BPR anche prima che il PA silente sia stato approvato. Questo perché la prescrizione relativa all’approvazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del BPR deve essere letta tenendo presente la funzione del prodotto. Poiché i PA silenti non apportano alcun contributo significativo a qualsivoglia funzione biocida del prodotto, analogamente alle sostanze non attive, la loro approvazione precedente non è necessaria. Tuttavia, tali PA devono essere in fase di valutazione al momento della domanda di autorizzazione del prodotto.
I test ecotossicologici e tossicologici devono essere conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (GLP)?
In conformità con il punto 6 degli allegati II e III al BPR, i test ecotossicologici e tossicologici devono essere eseguiti in conformità dei principi della buona pratica di laboratorio o di altre norme internazionali riconosciute come equivalenti dalla Commissione o dall’ECHA. Si noti che per ora non sono stati riconosciuti dalla Commissione o dall’ECHA “altri metodi di prova internazionali” ai sensi del punto 6 degli allegati II e III al BPR.
 
Ulteriori informazioni sono reperibili nella Guida alle prescrizioni in materia di informazione per biocidi.
Is an annual fee payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product regulation?

Yes, an annual fee is payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product Regulation (Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013). 

What is the fee for Union authorisation of a same biocidal product application?

Fee payable to ECHA (ref. (EU) No 564/2013 – Biocides Fee Regulation):

A fee for “Union authorisation of a same biocidal product” is specified in Annex II, Table 1 of the Biocides Fee Regulation. Whether the application is for a product or for a whole family, the fee is the same.

In addition, there is an annual fee for all authorised biocidal products (single product and family) specified in Annex III of the Biocides Fee Regulation. It is applicable also to biocidal products authorised via the same biocidal product application.

A fee for “notification to the Agency of an additional product within a biocidal product family” is specified in Annex II, Table 1 and it is applicable also to families authorised via the same biocidal product application.

Fee payable to eCA:

Please note that the fees related to UA applications payable to the evaluating Competent Authority (eCA) may vary between the CAs and are established in the national legal acts of each MS. The applicant is responsible for checking and paying the specified amount of fees to the chosen eCA. For more information about the CA fees, the applicant should contact the CA or its helpdesk. The contact information for national helpdesks is available at: https://echa.europa.eu/support/helpdesks

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