Decisione nell’ambito della valutazione delle sostanze

La valutazione delle sostanze è effettuata dagli Stati membri dell’UE allo scopo di chiarire i rischi potenziali relativi all’uso sicuro di una sostanza. L’autorità di valutazione competente può chiedere informazioni che vanno oltre le relative prescrizioni standard previste dal regolamento REACH per determinare se l’uso della sostanza comporti un rischio per la salute umana o per l’ambiente. La valutazione può portare a ulteriori misure di regolamentazione della gestione dei rischi.

 

Partecipare attivamente al processo di valutazione delle sostanze
  • Monitorare il piano d’azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP), che elenca le sostanze da valutare per un periodo di tre anni, e aggiornare il proprio fascicolo di registrazione non appena possibile se la sostanza è inclusa nel CoRAP.
  • Evitare di presentare un aggiornamento del fascicolo una volta iniziato il periodo di valutazione di 12 mesi dello Stato membro responsabile della valutazione, salvo diversamente concordato con l’autorità di valutazione di tale Stato membro.
  • Una volta che l’ECHA ha inviato il progetto di decisione all’utilizzatore, questi ha la possibilità di presentare osservazioni:
    1. porsi l’obiettivo di concordare un’unica posizione: acquisire e consolidare in una sola risposta le osservazioni di tutti i dichiaranti;
    2. l’ECHA e gli Stati membri responsabili della valutazione terranno conto solo delle osservazioni che riguardano direttamente la valutazione del fascicolo (o di eventuali proposte di modifica formulate in una fase successiva dalle altre autorità competenti);
    3. verificare se l’ECHA abbia indicato nell’elenco CoRAP analogie tra le sostanze valutate dallo stesso Stato membro. Qualora sia utile, comunicare con i dichiaranti di tutte le sostanze simili durante la fase di coordinamento della risposta.

 

Dopo aver ricevuto la decisione adottata
  • Discutere e concordare con tutti i destinatari come soddisfare al meglio le richieste di cui alla decisione.
  • Decidere chi effettuerà i test richiesti e informarne l’ECHA entro 90 giorni dal ricevimento della decisione. In caso contrario, l’ECHA incaricherà uno dei destinatari della decisione di eseguire i test.
  • L’ECHA non può prorogare la scadenza indicata nella decisione adottata; pertanto:
    1. assicurarsi che gli studi e i dati siano pronti prima della scadenza del termine fissato nella decisione;
    2. stabilire di comune accordo chi riferirà gli studi preparati in formato IUCLID;
    3. trasmettere tempestivamente l’aggiornamento del fascicolo e i dati sotto forma di sommario esauriente di studio. Se la decisione richiede di trasmettere il rapporto completo di studio, allegare il rapporto al fascicolo aggiornato;
    4. verificare che le informazioni sugli studi siano esaurienti, affinché l’autorità competente possa effettuare una valutazione indipendente. Verificare inoltre che le informazioni siano adeguate per la classificazione e l’etichettatura o la valutazione dei rischi.
  • Se si informa l’ECHA di avere interrotto la fabbricazione in seguito all’adozione di una decisione conseguente alla valutazione della sostanza, persisterà l’obbligo di adempiere alle richieste di cui alla decisione.

 

Riesaminare la versione non riservata della decisione dell’ECHA

 

  • Riesaminare la versione non riservata della decisione adottata entro il termine indicato per garantire che l’ECHA non pubblichi alcuna informazione riservata.
  • Se non vengono presentate osservazioni, l’ECHA pubblicherà la versione non riservata della decisione adottata sul suo sito web.

 

Valutazione di follow-up: aggiornare il proprio fascicolo entro la scadenza, anche se uno o più dei propri studi subiscono un ritardo
  • L’autorità competente inizierà una valutazione di follow-up una volta che siano state trasmesse tutte le informazioni richieste nel fascicolo di registrazione aggiornato.
  • Comunicare con l’autorità di valutazione competente e con l’ECHA non appena si riscontrano difficoltà a rispettare il termine fissato nella decisione.
  • Se non si è in possesso di tutti i dati disponibili entro la scadenza stabilita nella decisione, includere tutte le spiegazioni pertinenti e la prova dello stato di test in corso, i motivi del ritardo e la data di presentazione prevista dei risultati dei test nel fascicolo aggiornato.
  • L’autorità di valutazione competente può chiedere all’ECHA di notificare alle autorità nazionali di sorveglianza l’eventuale mancanza di informazioni. Le autorità nazionali di sorveglianza possono prendere in considerazione le spiegazioni fornite dall’utilizzatore quando decidono in merito a possibili misure di applicazione delle norme. Aggiornare il fascicolo e informare le autorità nazionali di sorveglianza e l’autorità di valutazione competente non appena le informazioni mancanti sono disponibili.
  • L’autorità di valutazione competente accerta se le nuove informazioni corrispondono alle richieste di cui alla decisione e chiarisce i potenziali rischi; in seguito può stabilire se i dubbi siano stati chiariti o decidere di richiedere ulteriori informazioni in una successiva decisione conseguente alla valutazione della sostanza.

La valutazione della sostanza termina quando l’autorità di valutazione competente ha completato la propria relazione conclusiva, che l’ECHA pubblica successivamente sul proprio sito web.

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