Prescrizioni in materia di informazioni standard

Per adempiere gli obblighi di registrazione occorre soddisfare le prescrizioni standard minime in materia di informazione stabilite dal regolamento REACH, che dipendono dal volume della sostanza fabbricata o importata nell’UE/nel SEE.

 

Individuare le prescrizioni pertinenti in materia di informazione per la propria sostanza
  • Attenersi alle prescrizioni generali in materia di informazione previste per tutti i dichiaranti, comprese quelle che riguardano l’identificazione della sostanza, descritte nell’allegato VI del regolamento REACH.
  • Attenersi alle prescrizioni specifiche in materia di informazione sui pericoli, pertinenti per le diverse fasce di tonnellaggio e riportate negli allegati VII-X del regolamento REACH. NB: più alto è il volume, maggiori saranno le informazioni richieste.
  • Tenere presente che in alcuni casi potrebbero essere necessarie informazioni pertinenti per tonnellaggi più elevati per garantire l’uso sicuro della sostanza (per esempio nel caso in cui abbia proprietà mutagene).

 

Proprietà fisico-chimiche:
  • eseguire tutte le nuove sperimentazioni relative ai pericoli fisico-chimici secondo i metodi previsti dal regolamento CLP e conformemente a un sistema di qualità riconosciuto o tramite laboratori conformi a un pertinente modello di riferimento riconosciuto. Ciò garantisce che i risultati siano adeguati per la classificazione e l’etichettatura ai sensi del regolamento CLP e siano in linea con le Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose – Manuale delle prove e dei criteri;
  • alcune proprietà fisico-chimiche sono strettamente correlate ad altre prescrizioni in materia di informazione; verificare che le informazioni incluse in diverse parti del fascicolo siano coerenti e spiegare eventuali risultati inattesi.

 

Proprietà tossicologiche:
  • gli allegati REACH sono sequenziali. Di conseguenza, i requisiti dell’allegato VII (ad esempio per i test di irritazione in vitro) devono essere soddisfatti prima di considerare i requisiti dell’allegato VIII (ad esempio i test in vivo). Tuttavia vi sono altri casi in cui è possibile eseguire un test dell’allegato VIII per soddisfare anche una prescrizione dell’allegato VII. Ad esempio, se la sostanza che si intende registrare non esercita effetti tossici, è possibile eseguire prima lo studio di tossicità a dose ripetuta di 28 giorni (allegato VIII) e utilizzare i risultati nell’ambito di un approccio basato sul peso dell’evidenza per soddisfare l’endpoint della tossicità per via orale acuta (allegato VII).
  • Se occorrono nuovi dati sull’irritazione cutanea e oculare o sulla sensibilizzazione cutanea, è necessario iniziare sempre con i test in vitro, indipendentemente dal tonnellaggio annuale della sostanza.

 

Mutagenicità:
  • se si ottiene un risultato positivo in uno degli esperimenti in vitro, l’esperimento deve essere seguito da uno studio in vivo. Tuttavia, prima di avviare un test di mutagenicità su animali invertebrati occorre presentare una proposta di sperimentazione. Se non si ritiene necessario eseguire una sperimentazione di follow-up in vivo, è necessario fornire un adattamento scientificamente fondato e ben documentato con una motivazione adeguata nel fascicolo;
  • occorre effettuare uno studio che combini un test della cometa (OCSE TG 489) con un test del micronucleo (OCSE TG 747) se:
    • vi sono timori di mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche; e
    • non sono disponibili altri dati in merito alla genotossicità in vivo.
    La combinazione può contribuire a ridurre il numero di test eseguiti e il numero degli animali utilizzati, fornendo nel contempo informazioni utili sul rischio che la sostanza induca aberrazioni cromosomiche o mutazioni genetiche in vivo. Questo approccio si applica ai controlli di conformità e agli esami delle proposte di sperimentazione ai sensi degli allegati VII, IX e X del regolamento REACH;
  • è possibile che si debba condurre uno studio sulla genotossicità della cellula germinale (OCSE TG 488 oppure OCSE TG 483) per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate all’anno (allegati IX o X del regolamento REACH) se:
    • uno studio di genotossicità in vivo della cella somatica è positivo; e
    • non si possono trarre conclusioni chiare sulla mutagenicità della cellula germinale.

 

Tossicità per la riproduzione:
  • uno studio di screening (OCSE TG 421 o OCSE TG 422), richiesto ai sensi dell’allegato VIII, non soddisfa le prescrizioni in materia di informazione per uno studio di tossicità subcronica (90 giorni, OCSE TG 408), né per uno studio di tossicità per lo sviluppo prenatale (OCSE TG 414) o per uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (OCSE TG 443);
  • per soddisfare le prescrizioni standard in materia di informazione in relazione a una sostanza registrata per 1 000 tonnellate o più all’anno (allegato X) occorre condurre uno studio di tossicità per lo sviluppo prenatale (OCSE TG 4124) su due specie. Secondo l’OCSE TG 414, i ratti rappresentano la specie di roditori preferita e i conigli la specie di non roditori preferita. Se si ritiene che un’altra specie sia maggiormente pertinente, fornire una giustificazione;
  • consultare la relazione tecnica dell’ECHA sul modo in cui identifica la progettazione dello studio esteso di tossicità per la riproduzione di una generazione (EOGRTS) e trae conclusioni al riguardo. La relazione riporta fonti di informazione fondamentali per definire il progetto dell’EOGRTS e per avviare lo studio.

 

Destino ambientale e vie di trasferimento:
  • negli studi di biodegradazione, assicurarsi che l’inoculo microbico non sia adattato, in quanto ciò non è accettato. L’adattamento dell’inoculo microbico significa che l’inoculo è in contatto con la sostanza sottoposta a sperimentazione prima di iniziare il test di biodegradazione. L’aerazione e il lavaggio con mezzi minerali non sono considerati come adattamento dell’inoculo;
  • identificare i prodotti di degradazione e segnalarli di conseguenza. Le informazioni sui prodotti di degradazione si ottengono solitamente da simulazioni. Effettuare ulteriori test per questi prodotti se possono presentare un rischio o se si prevede che siano causa di forti motivi di preoccupazione, verificando ad esempio se siano persistenti, bioaccumulabili e tossici (PBT) oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB);
  • utilizzare le linee guida raccomandate per i test OCSE TG 307, OCSE TG 308 e OCSE TG 309 per i test di simulazione su acqua, suolo e sedimenti. I test di simulazione per gli impianti di trattamento delle acque reflue (STP) (ad esempio OCSE TG 303 o OCSE TG 314) non sono adeguati quale unica fonte di informazioni per concludere se una sostanza soddisfa i criteri P (persistente)/vP (molto persistente);
  • nella valutazione della persistenza e del bioaccumulo ai fini delle esigenze della valutazione PBT/vPvB, occorre inoltre considerare ogni costituente, impurezza o aggiunta presente in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % (p/p) o, se ciò è non tecnicamente fattibile, in concentrazioni tecnicamente quantificabili ai livelli più bassi possibile. Considerare inoltre ogni prodotto di degradazione/trasformazione, ossia almeno i prodotti rilevati come presenti in una percentuale pari o superiore al 10 % della dose applicata in qualsiasi tempo di campionamento o quelli che aumentano costantemente nel corso dello studio, anche se le loro concentrazioni non eccedono il 10 % della dose applicata, poiché ciò potrebbe essere indice di persistenza. In alternativa, giustificare i motivi per cui tali valori non sono pertinenti per la valutazione PBT/vPvB;
  • la formazione di residui non estraibili (NER) potrebbe essere rilevante nei test di simulazione su acque superficiali, suolo e sedimenti. Per impostazione predefinita, il complesso dei NER è considerato una sostanza non degradata; tuttavia, una determinata parte dei residui non estraibili può essere differenziata e quantificata come irreversibilmente non estratta o degradata a NER biogenici se ciò è ragionevolmente motivato e analiticamente dimostrato; tali frazioni si potrebbero considerare estratte durante il calcolo delle emivite di degradazione (guida dell’ECHA, capitolo R.11.4.1.1.3.). Pertanto, occorre quantificare i NER formatisi nei test di simulazione su acque superficiali, suolo e sedimenti e riferire i risultati, includendo una giustificazione scientifica delle procedure e dei solventi di estrazione impiegati;
  • bioaccumulo nei pesci: l’esposizione attraverso l’ambiente acquatico e per via alimentare (metodo UE C.13 / OCSE TG 305) è il test preferito per il bioaccumulo. È necessario condurre un test relativo all’esposizione attraverso l’ambiente acquatico (OCSE TG 30-I) a meno di poter dimostrare che ciò non è tecnicamente possibile. Se si giustifica e si documenta l’impossibilità tecnica di effettuare il test mediante l’esposizione acquatica, è possibile condurre uno studio ricorrendo all’esposizione per via alimentare (OCSE 305-III)

 

Proprietà eco-tossicologiche:
  • si raccomanda di utilizzare il test di tossicità su pesci nelle prime fasi di vita (FELS - fish early-life stage) (OCSE TG 210) per esaminare la tossicità a lungo termine dei pesci. Il test copre diverse fasi di vita del pesce, dall’uovo appena fecondato, attraverso la sua schiusa e le prime fasi di crescita, ed è adeguato per esaminare i potenziali effetti tossici di sostanze che si prevede abbiano effetti su un periodo di esposizione più lungo o che richiedono un periodo di tempo più esteso per raggiungere uno stato stazionario;
  • l’OCSE TG 204 (Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-day study) [Pesci, test di tossicità prolungata: studio su 14 giorni] non può essere ritenuto un test adeguato a lungo termine. Questo studio è considerato uno studio di tossicità prolungata, e la mortalità dei pesci è il principale endpoint esaminato;
  • quando si prende una decisione sulla strategia di sperimentazione relativa alla tossicità acquatica della sostanza, le informazioni sulla tossicità acquatica acuta sono essenziali per la classificazione in ambiente acquatico ai sensi del regolamento CLP e, nello specifico, per ricavare il fattore moltiplicatore (fattore M). Il regolamento CLP comprende categorie di pericolo sia acuto che cronico per l’ambiente acquatico ed è necessario valutarle entrambe quando ci si occupa di questa classe di pericolo;
  • usare il metodo EPM (Equilibrium Partitioning Method, metodo della divisione equilibrata) per prevedere la tossicità per gli organismi terrestri solo quando si osservano effetti nei test di tossicità acquatica. Se una sostanza non mostra effetti nei test di tossicità acquatica, questo metodo non può essere utilizzato;
  • le proprietà intrinseche delle sostanze chimiche sulle comunità microbiche del suolo non vengono trattate con il metodo EPM e, pertanto, l’eventuale possibilità di adattamento indicata per la prescrizione in materia di informazione di cui all’allegato IX, sezione 9.4, non si applica alla prescrizione in materia di informazione di cui all’allegato IX, sezione 9.4.2. Il test di trasformazione dell’azoto (OCSE TG 216) è considerato sufficiente a soddisfare le prescrizioni in materia di informazione degli effetti sui microrganismi del suolo (allegato IX, punto 9.4.2.) per la maggior parte dei prodotti non agrochimici. Per i prodotti agrochimici è necessaria anche la linea guida OCSE TG 217;
  • per le sostanze che hanno un elevato potenziale di assorbimento nel suolo o che sono molto persistenti (con un Log Kow >5 o un DT50 >180 giorni o, in assenza di DT50, la sostanza è considerata non facilmente biodegradabile), è necessario effettuare prove di tossicità terrestre a lungo termine ai sensi dell’allegato X anziché prove a breve termine, anche se il tonnellaggio della sostanza è registrato nell’allegato IX (100 - 1 000 tonnellate all’anno).

 

Questioni relative al disegno dello studio:
  • fornire informazioni adeguate sulle proprietà fisico-chimiche e sulle proprietà relative al destino ambientale del materiale di test. Se necessario, attenersi ai requisiti specifici applicabili alle sostanze difficili da testare (OECD Guidance Document No. 23 on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures) [documento di orientamento dell’OCSE n. 23 sui test di tossicità acquatica di sostanze e miscele difficili];
  • per tutti gli studi acquatici fornire sempre un monitoraggio analitico affidabile delle concentrazioni di esposizione;
  • per alcune sostanze potrebbe risultare difficile ottenere e mantenere le concentrazioni di esposizione desiderate. Pertanto occorre monitorare le concentrazioni nei test della sostanza per tutta la durata dell’esposizione e riferire i risultati. Se non è possibile dimostrare la stabilità delle concentrazioni di esposizione (le concentrazioni misurate non sono comprese tra l’80 e il 120 % delle concentrazioni nominali), occorre indicare la concentrazione con effetti sulla base dei valori misurati;
  • nel caso di sostanze multi-componenti o UVCB che contengono componenti con proprietà diverse, per esempio un ampio intervallo di valori relativi alla solubilità in acqua, utilizzare una delle tecniche appropriate per il test di tossicità acquatica descritte nel documento di orientamento dell’OCSE n. 23.

 

Adattamento delle prove di tossicità acquatica a lungo termine di cui all’allegato IX del regolamento REACH
  • Potrebbe essere necessario condurre test di tossicità dei pesci a più lungo termine rispetto a quelli descritti nell’allegato IX, colonna 1: ciò in base alla decisione della commissione di ricorso (A-011-2018), del 4 maggio 2020, secondo cui l’allegato IX (punto 9.1, colonna 2) del regolamento REACH non consente ai dichiaranti di omettere informazioni sulla tossicità a lungo termine per i pesci di cui alla colonna 1. A seguito della decisione della commissione di ricorso del 4 maggio 2020 sul caso oggetto di impugnazione n. A-011-2018, l’allegato IX, punto 9.1, colonna 2, del regolamento REACH non consente ai dichiaranti di omettere di presentare informazioni sulla tossicità a lungo termine per i pesci di cui alla colonna 1. Deve essere invece inteso come un motivo per fornire ulteriori informazioni sulla tossicità acquatica a lungo termine qualora la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all’allegato I, indichi tale necessità. In pratica, questo significa che è possibile richiedere prove di tossicità dei pesci a più lungo termine rispetto a quelle descritte nell’allegato IX, colonna 1, a seconda delle proprietà della sostanza;
  • nelle situazioni in cui l’esposizione è assente o sufficientemente bassa, per cui le informazioni aggiuntive sui pericoli non porteranno a una migliore gestione dei rischi, è possibile ricorrere a un adattamento basato sull’esposizione (allegato XI, punto 3; guida dell’ECHA, capitolo R.5). Ricordarsi di specificare chiaramente e di motivare la base giuridica per un tale adattamento, ossia l’allegato XI, punto 3.2, lettere a) e/o b) e/o c). I dichiaranti devono fornire una giustificazione e una documentazione adeguate sulla base di una valutazione rigorosa e approfondita, in base al punto 5 dell’allegato I del regolamento REACH, e devono soddisfare i criteri specificati per il tipo di adattamento basato sull’esposizione che viene richiesto. Tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza devono essere considerate nella giustificazione (compresa la durata d’uso di un articolo, ove pertinente, e la fase relativa ai rifiuti);
  • la decisione della Commissione di ricorso sul caso A-011-2018 prevale sulle raccomandazioni fornite nella guida dell’ECHA. Ciò significa che, di conseguenza, le informazioni sulla tossicità acquatica descritte nella guida dell’ECHA sulle prescrizioni in materia di informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica relativamente all’allegato IX, punto 9.1, colonna 2 del regolamento REACH, non valgono più come esonero dalla prescrizione in materia di informazione di cui alla colonna 1.

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