Registration Dossier

Toxicological information

Acute Toxicity: oral

Currently viewing:

Administrative data

Endpoint:
acute toxicity: oral
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: We had no access to the study. Data provided by our customer for our ELINCS notification (without Letter of Access)

Data source

Reference
Reference Type:
other company data
Title:
Unnamed
Year:
2003

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
EU Method B.1 tris (Acute Oral Toxicity - Acute Toxic Class Method)
Version / remarks:
Directive 92/69/CEE Méthode B1 tris OCDE, Méthode No. 420
GLP compliance:
yes
Test type:
standard acute method
Limit test:
no

Test material

Reference
Name:
Unnamed
Type:
Constituent

Test animals

Species:
rat
Strain:
Sprague-Dawley
Sex:
male/female

Administration / exposure

Route of administration:
oral: unspecified
Vehicle:
other: méthylcellulose aqueuse à 1 % p/v
Doses:
50 mg/kg
500 mg/kg
No. of animals per sex per dose:
Male: 500 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 1
Male: 50 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 0
Female: 500 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 0
Control animals:
not specified

Results and discussion

Effect levels
Sex:
male
Dose descriptor:
LDLo
Effect level:
>= 500 mg/kg bw
Based on:
test mat.
Mortality:
Male: 500 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 1
Male: 50 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 0
Female: 500 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 0
Clinical signs:
Signs of toxicity related to dose levels:
Un mâle ayant reçu la dose de 500 mg/kg est mort durant l'étude. Tous les autres animaux ont survécu jusqu'à la date prévue pour terminer l'étude.

Les signes cliniques d'une réaction au traitement se caractérisaient par une horripilation (apparaissant chez tous les rats dans les six minutes suivant l'administration de la dose), apparue chez tous les rats, et accompagnée plus tard durant le Jour 1 ou plus tard d'une posture voûtée, d'une démarche dandinante en canard/instable, de léthargie, d'une respiration anormale, de membres pâles, de tremblements corporels, de membres bleus/froids et d'une couleur terne des yeux (remarquée chez tous les rats après la dose de 500 mg/kg).

On a aussi observé chez un ou plusieurs animaux des paupières fermées, une marche sur les orteils, un larmoiement accru, une sensibilité accrue au toucher, des yeux en saillie, et une prostration.

Tous les animaux se sont rétablis d'ici le Jour 3.
Body weight:
On a remarqué qu'une femelle avait eu une augmentation notable du poids corporel au Jour 15. On a considéré que tous les rats ont eu des gains de poids corporel satisfaisants durant l'étude.
Gross pathology:
Effects on organs:
Dans l'étude principale, l'examen macroscopique de l'unique descendant a révélé la présence de changements congestifs dans la majorité des tissus et des organes, et de liquide dans l'estomac et dans le tube digestif. Aucune anomalie n'a été détectée chez aucun des autres animaux tués à la fin de
l'étude (Jour 15).

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
harmful
Remarks:
Migrated information R 22 Criteria used for interpretation of results: EU