General recommendations

Mantenere aggiornate le proprie registrazioni e adottare provvedimenti per migliorare proattivamente i propri dati di registrazione seguendo le presenti raccomandazioni generali.

 

Monitorare le modifiche ed effettuare gli aggiornamenti entro i relativi termini
  • Mantenere aggiornata la registrazione è responsabilità dell’utilizzatore stesso.
  • Trasmettere un aggiornamento all’ECHA se cambia almeno uno dei dati seguenti:
    • sono cambiati il ruolo (fabbricante, importatore o produttore di articoli), l’identità (nome dell’azienda) o i recapiti;
    • è stata modificata la composizione della sostanza;
    • è aumentato o diminuito il volume annuale o complessivo di produzione o importazione della sostanza (il tonnellaggio indicato nella registrazione deve corrispondere al tonnellaggio effettivo prodotto o importato);
    • sono stati identificati o sconsigliati nuovi usi per la sostanza;
    • si viene a conoscenza di nuove informazioni sui pericoli o sui rischi della sostanza per la salute umana o per l’ambiente che incidono sulla scheda di dati di sicurezza o sulla relazione sulla sicurezza chimica;
    • sono cambiate la classificazione e l’etichettatura della sostanza;
    • viene individuata una lacuna dei dati per ogni endpoint elencato negli allegati IX e X: in tal caso si deve trasmettere una proposta di sperimentazione;
    • è stata apportata una modifica all’accesso alle informazioni nella registrazione.
  • La Commissione europea ha chiarito il concetto dell’espressione «senza ingiustificato ritardo» e ha fissato i seguenti termini per gli aggiornamenti:
    • tre mesi per gli aggiornamenti amministrativi, ivi comprese modifiche dello status e dell’identità dei dichiaranti;
    • tre mesi per segnalare un cambiamento nella composizione della sostanza;
    • tre mesi in caso di modifica della fascia di tonnellaggio (ivi compresa la cessazione della fabbricazione o dell’importazione);
    • sei, nove o dodici mesi per aggiornamenti più complessi, tra cui la modifica della classificazione e dell’etichettatura di una sostanza senza una classificazione armonizzata e modifiche nella relazione sulla sicurezza chimica o negli orientamenti per un uso sicuro.
    Verificare che siano previsti sistemi di monitoraggio per individuare facilmente le modifiche che richiedono l’aggiornamento della registrazione.
  • Conservare la documentazione relativa agli aggiornamenti, in modo da poter dimostrare alle autorità nazionali di sorveglianza che gli aggiornamenti necessari sono stati effettuati in tempo per tutte le sostanze.

 

Seguire la situazione normativa della sostanza
  • Monitorare costantemente la situazione normativa della sostanza. In base ai provvedimenti adottati per la gestione normativa dei rischi, l’uso della sostanza può essere sottoposto a restrizioni o può essere necessario richiedere un’autorizzazione per continuare a utilizzarla. La sostanza potrebbe essere inoltre inclusa nell’allegato VI del regolamento CLP per la classificazione e l’etichettatura armonizzate, il che potrebbe comportare nuovi obblighi per l’utilizzatore.
  • Lo strumento di coordinamento delle attività pubbliche ( Public Activities Coordination Tool, PACT) fornisce una panoramica sulle attività delle autorità ai sensi dei regolamenti REACH e CLP in relazione a sostanze specifiche. Utilizzare lo strumento per mantenersi aggiornati sulla situazione della propria sostanza.

 

Informare l’ECHA della cessazione della fabbricazione o dell’importazione
  • Quando si decide di interrompere la fabbricazione o l’importazione della propria sostanza, occorre notificarlo all’ECHA in REACH-IT entro tre mesi dalla data di cessazione.
  • Cessazione della fabbricazione durante il processo decisionale: se si informa l’ECHA di una cessazione della fabbricazione o dell’importazione dopo aver ricevuto un progetto di decisione di valutazione, ma prima che la decisione sia adottata, la registrazione sarà revocata e non sarà più valida. Di conseguenza, l’utilizzatore non riceverà la decisione adottata, mentre il processo decisionale continuerà per altri destinatari del progetto di decisione (ove applicabile). Tuttavia, rimarranno ancora valide eventuali decisioni adottate prima della cessazione della fabbricazione.
  • Cessazione della fabbricazione in seguito a una decisione adottata: se si informa l’ECHA di una cessazione della fabbricazione o dell’importazione in seguito all’adozione di una decisione conseguente alla valutazione, persiste l’obbligo di adempiere alle richieste contemplate nella decisione.

 

Considerare se sia necessaria una proposta di sperimentazione prima di effettuare le sperimentazioni
  • Generare nuovi dati con attenzione: esaminare tutte le possibilità di utilizzo delle informazioni esistenti, gli adattamenti e i metodi alternativi per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione.
  • Se è necessario eseguire una nuova sperimentazione per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione standard elencate negli allegati IX o X del REACH, occorre presentare prima una proposta di sperimentazione:
    • trasmettere una proposta di sperimentazione per un determinato endpoint nella sezione IUCLID pertinente del fascicolo capofila o di dissociazione;
    • registrare correttamente la proposta di sperimentazione: nel record di studio dell’endpoint pertinente in IUCLID, selezionare «Studio sperimentale pianificato» dall’elenco a discesa «Tipo di informazioni»;
    • includere le proprie considerazioni sui metodi alternativi nel caso in cui venga proposta la sperimentazione su animali vertebrati;
    • individuare e selezionare attentamente il materiale di prova e assicurarsi che sia rappresentativo anche per tutti gli altri membri della trasmissione congiunta;
    • includere il metodo OCSE/UE e il disegno dello studio che si propone di seguire per la sperimentazione da condurre.
    Fornire una giustificazione completa, scientificamente valida e trasparente se si propone di condurre una sperimentazione con una sostanza diversa da quella registrata. Spiegare perché si applica questa categoria o questo metodo del read-across alla sostanza registrata e all’endpoint in questione.

 

Dimostrare la pertinenza dei propri materiali di prova
  • Segnalare l’identità dei componenti e i loro valori di concentrazione per ogni materiale di prova utilizzato per generare i dati, fornendo queste informazioni sul materiale di prova nel documento giustificativo della proposta di sperimentazione o nel record di studio dell’endpoint in IUCLID.
  • Assicurarsi che la composizione del materiale di sperimentazione rientri nei limiti del profilo di identità della sostanza riportato nel fascicolo del dichiarante capofila e sia pertinente per tutti i membri della trasmissione congiunta.
  • Correggere di propria iniziativa gli errori di identificazione della sostanza.

 

Uso e comunicazione delle buone pratiche di laboratorio
  • Tutte le nuove sperimentazioni tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere eseguite seguendo i principi di buona pratica di laboratorio (GLP).
  • Per le sperimentazioni fisico-chimiche può essere auspicabile, ma non è obbligatorio, effettuare le sperimentazioni in conformità con la norma GLP.
  • Per quanto concerne i risultati di uno studio tossicologico o ecotossicologico, individuare il centro di sperimentazione fornendone il nome e l’indirizzo completo.
  • Se alcune parti di uno studio non sono state condotte in linea con le norme GLP, specificarlo nella sezione relativa alla conformità alla norma GLP in IUCLID.
  • Controllare l’allegato XI, sezione 1.1.2 del REACH per verificare in quali condizioni è possibile condurre esperimenti esistenti non conformi alle norme GLP per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione.

 

Utilizzare le linee guida per le sperimentazioni appropriate
  • È necessario condurre tutte le sperimentazioni secondo metodi di sperimentazione approvati, conformemente al regolamento UE sui metodi di sperimentazione o alle linee guida dell’OCSE sulle sperimentazioni. Scegliere le linee guida pubblicate più recenti.
  • Per quanto riguarda i test in vitro, per valutare le proprietà della sostanza si possono utilizzare i risultati positivi ottenuti tramite metodi di prova che non sono stati ancora convalidati formalmente, ma soddisfano i criteri di pre-validazione (riportati nell’allegato XI, 1.4).

 

Riportare i dati con precisione
  • Preparare un sommario esauriente di studio, comprendente informazioni sufficienti affinché l’ECHA possa effettuare una valutazione indipendente.
  • Se si desidera adattare le sperimentazioni standard o sostituire il valore sperimentale con una previsione, è necessario specificare la base giuridica per l’adattamento e i dati utilizzati per adempiere la prescrizione in materia di informazione, per esempio un documento giustificativo e studi pertinenti.

 

Segnalare le nanoforme delle sostanze
  • Utilizzare la guida ECHA disponibile per sapere come gestire le nanoforme quando si generano o si raccolgono informazioni.
  • Documentare le nanoforme della sostanza che si intende registrare e le nanoforme della sostanza cui si riferiscono i dati nei campi di segnalazione disponibili nei record di composizione di IUCLID.
  • Se si registra una serie di nanoforme simili, occorre fornire:
    • limiti chiaramente definiti per i parametri specificati nell’allegato VI, punti da 2.4.2 a 2.4.5, del regolamento REACH; e
    • una giustificazione per dimostrare che è possibile eseguire congiuntamente la valutazione del pericolo, dell’esposizione e del rischio delle nanoforme utilizzando il modello di testo disponibile nella sezione 1.2 di IUCLID.

 

Controllare periodicamente REACH-IT e comunicare
  • Impostare un avviso via mail per ricevere un notifica ogni volta che arriva un nuovo messaggio nel proprio account REACH-IT.
  • Accedere periodicamente al proprio account REACH-IT per controllare la casella dei messaggi.
  • Identificare all’interno dell’azienda le persone incaricate di effettuare questi controlli periodici e mantenere aggiornati i loro recapiti.
  • Al di fuori di REACH-IT, mantenersi in contatto e comunicare con i co-dichiaranti, la catena di approvvigionamento e le associazioni del proprio settore.

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