Decisione nell’ambito della valutazione dei fascicoli

Se l’ECHA ritiene che il fascicolo di registrazione presentato non sia conforme alle informazioni richieste per la sostanza che si intende registrare nella fascia di tonnellaggio registrata, emetterà una decisione. Tale decisione obbliga l’utente a presentare le informazioni richieste.

L’ECHA emetterà inoltre una decisione per informare il dichiarante sull’esito dell’esame di una proposta di sperimentazione presentata dallo stesso.

È necessario concordare con i propri co-dichiaranti le scadenze future in modo da essere pronti a reagire durante le fasi successive del processo decisionale.

 

Reagire tempestivamente a un progetto di decisione
  • Controllare regolarmente il proprio account REACH-IT per i messaggi dell’ECHA
  • Si hanno 30 giorni di tempo per fornire commenti su un progetto di decisione. È necessario essere organizzati e comunicare con gli altri co-dichiaranti per concordare una serie consolidata di osservazioni.
  • Incentrare le osservazioni sul contenuto del progetto di decisione, non sul fascicolo in generale.
  • Se nell’ambito delle osservazioni, si chiede all’ECHA di prorogare il termine della decisione, fornire chiare motivazioni per la richiesta. Se l’unica base della richiesta è la scarsa capacità del laboratorio, è necessario allegare una dichiarazione del laboratorio selezionato.
  • Nel processo decisionale, l’ECHA notifica il progetto di decisione alle autorità competenti degli Stati membri. Si verrà invitati a formulare osservazioni su qualsiasi proposta di modifica presentata dalle autorità competenti.
  • Si hanno a disposizione 30 giorni di tempo per presentare osservazioni su una proposta di modifica da parte di un’autorità competente. È necessario essere organizzati e comunicare con gli altri co-dichiaranti per concordare una serie consolidata di osservazioni.
  • Se le autorità competenti degli Stati membri non propongono modifiche al progetto di decisione o se il comitato degli Stati membri ha approvato all’unanimità un progetto di decisione, l’ECHA emette la decisione adottata. Una decisione adottata include termini entro i quali si è tenuti a fornire le informazioni richieste.
  • L’ECHA valuterà qualunque nuova informazione presentata in un aggiornamento del fascicolo solo dopo la scadenza del termine previsto dalla decisione adottata.
  • Se si modifica lo stato del fascicolo di registrazione da attivo a inattivo in REACH-IT per informare l’ECHA della cessazione della fabbricazione dopo aver ricevuto un progetto di decisione, ma prima che la decisione sia adottata, la registrazione sarà revocata e non sarà più valida.

 

Dopo aver ricevuto la decisione adottata
  • Discutere e concordare con i dichiaranti della decisione come soddisfare le richieste contenute nella decisione.
  • Decidere chi effettuerà i test richiesti e informare l’ECHA entro 90 giorni dal ricevimento della decisione. In caso contrario, l’ECHA incaricherà uno dei co-dichiaranti di eseguire i test.
  • Assicurarsi che gli studi e dati siano pronti prima di presentare il proprio fascicolo: l’ECHA non può prorogare il termine fissato nella decisione adottata.
  • Concordare, inoltre, chi preparerà relazioni esauritenti di studio in formato IUCLID.
  • Riferire in modo esauriente gli studi in modo che l’ECHA possa effettuare una valutazione indipendente: presentare i dati sotto forma di un sommario esauriente di studio.
  • Riferire dati adeguati per la classificazione e l’etichettatura o la valutazione dei rischi.
  • Ricordare che qualsiasi adattamento alle informazioni richieste è sotto la propria responsabilità. L’ECHA valuterà la validità di tali adeguamenti.
  • Se si informa l’ECHA della cessazione della fabbricazione in seguito all’adozione di una decisione derivante dalla valutazione di un fascicolo, persiste l’obbligo di adempiere alle richieste contemplate nella decisione.

 

Riesaminare la versione non riservata della decisione dell’ECHA
  • Riesaminare la versione non riservata della decisione adottata entro il termine indicato (21 giorni dopo il ricevimento) per garantire che l’ECHA non pubblichi alcuna informazione riservata sul suo sito web.
  • Si noti che se non si formulano osservazioni entro il termine stabilito, l’ECHA procederà alla pubblicazione della decisione.

 

Aggiornare il proprio dossier entro la scadenza, anche se uno o più dei propri studi subiscono un ritardo
  • Se non si dispone di tutti i dati disponibili entro la scadenza, includere tutte le spiegazioni pertinenti e la prova dello stato di test in corso, i motivi del ritardo e la data di presentazione prevista dei risultati dei test. Queste informazioni possono essere prese in considerazione dalle autorità nazionali di sorveglianza quando decidono in merito a possibili azioni di applicazione delle norme. Non appena le informazioni mancanti sono disponibili, aggiornare nuovamente il fascicolo e informare le autorità nazionali preposte all’applicazione delle norme.
  • L’ECHA avvierà il processo di valutazione di follow-up al termine della scadenza indicata nella decisione, indipendentemente dal fatto che siano stati forniti o meno motivi per non essere in grado di rispettare tale scadenza.
  • Durante la valutazione di follow-up, l’ECHA valuterà se le nuove informazioni presentate corrispondono alle richieste contenute nella decisione e sono conformi alle prescrizioni in materia di informazione.
  • Se durante la valutazione di follow-up l’ECHA rileva che mancano alcune o tutte le informazioni richieste, ne vengono informate le autorità nazionali preposte all’applicazione della legge.

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