Adattamenti

Un adattamento a una prescrizione standard in materia di informazione significa che, anziché eseguire una sperimentazione, si fornisce una giustificazione, che deve basarsi su norme generali, come indicato nell’allegato XI del REACH, o su norme specifiche per ciascuna prescrizione in materia di informazione riportata nella colonna 2 degli allegati da VII a X.

 

Per effettuare adattamenti alle prescrizioni in materia di informazione:
  • studiare le norme generali e specifiche per gli adattamenti disponibili in REACH;
  • consultare le relative norme e indicare chiaramente la propria giustificazione.

 

Giustificare e documentare adeguatamente l’adattamento
  • Le informazioni fornite per mezzo di un adattamento devono essere attendibili come se venissero generate avvalendosi della sperimentazione standard.
  • Assicurarsi che i risultati dell’adattamento possano essere utilizzati successivamente per la classificazione e l’etichettatura e per la valutazione del rischio; in caso contrario, l’adattamento sarà respinto dall’ECHA.
  • Alcuni adattamenti potrebbero essere utili nel quadro di un approccio basato sul peso dell’evidenza, benché non possano sostituire uno studio sperimentale in quanto tale. Potrebbe essere il caso dei dati generati per mezzo di modelli in vitro, che potrebbero dover essere supportati da informazioni supplementari.
  • Alcuni adattamenti non potranno mai essere accettati e saranno respinti dall’ECHA: ad esempio, l’ECHA non è attualmente a conoscenza di metodi in vitro o modelli QSAR che prevedano in modo affidabile gli endpoint di livello superiore, anche per studi di tossicità a dose ripetuta, cancerogenicità, tossicità per lo sviluppo o la riproduzione.
  • Nel quadro del metodo del read-across o del raggruppamento (approccio per categoria), occorre dimostrare che le sostanze sono molto probabilmente simili dal punto di vista (eco)tossicologico:
    • identificare chiaramente il gruppo di sostanze, descrivendo le loro analogie e differenze strutturali. Spiegare come le differenze strutturali possano (o non possano) incidere sulle proprietà previste delle sostanze e, di conseguenza, sulla propria previsione mediante read-across;
    • per applicare il metodo del read-across occorre comprendere e segnalare correttamente la composizione della sostanza e i materiali di sperimentazione disponibili;
    • fornire informazioni analitiche e dettagliate sull’identità della sostanza. Nel caso di sostanze multi-componente e di composizione sconosciuta o variabile, di prodotti di una reazione complessa o di materiali biologici (UVCB), occorre altresì spiegare le differenze e le analogie dei componenti tra le sostanze «bersaglio» e «di base» o i materiali di sperimentazione. Prevedendo la sostanza bersaglio, è inoltre necessario far fronte agli effetti di tali differenze;
    • fornire una matrice di dati con tutte le informazioni disponibili [fisico-chimiche ed (eco)tossicologiche].
  • L’ECHA può accettare un adattamento basato sul metodo del read-across soltanto se si indica un’ipotesi credibile di read-across, con una giustificazione adeguata e dati attendibili per ogni endpoint.
  • Se l’ipotesi si basa su un’analogia strutturale che comporta proprietà simili, occorre disporre di dati affidabili e pertinenti sugli endpoint inferiori, per quanto riguarda sia le sostanze di base che quelle bersaglio, per confermare l’ipotesi e la possibilità di formulare la previsione. Ciò è possibile attraverso l’integrazione dei dati, ad esempio facendo riferimento alle prescrizioni in materia di informazioni di cui all’allegato VII o VIII.
  • Se l’ipotesi si basa su un’analogia a livello di (bio)trasformazione, occorre fornire dati, per esempio, sulla tossicocinetica o sul metabolismo.
  • Spiegare le tendenze addotte a supporto della propria previsione, ivi comprese tutte le incongruenze e il loro impatto sulla previsione stessa.
  • Utilizzare il quadro di valutazione del read-across (RAAF) dell’ECHA per confermare che l’adattamento basato sul metodo del read-across è esauriente e completo.
  • È possibile fare assegnamento esclusivamente su dati relativi a sostanze strutturalmente simili/analoghe se si può accedere legittimamente ai rapporti di studi e ad altri dati pertinenti generati per mezzo di tali sostanze.
  • È possibile fare assegnamento esclusivamente su dati provenienti da modelli di calcolo se si è in grado di garantire che il modello sia scientificamente valido, la propria sostanza rientra nel campo di applicabilità e la previsione è adeguata per l’endpoint normativo. È necessario fornire la relativa documentazione nel proprio fascicolo; in caso contrario l’adattamento sarà respinto dall’ECHA.
  • L’ECHA può valutare solo le informazioni fornite nel proprio fascicolo di registrazione. Ciò significa che per ogni fonte di informazioni è necessario un record di studio dell’endpoint contenente un sommario di studio o un sommario esauriente di studio, il che vale anche per valori calcolati o stimati.
  • Se l’ECHA non accetta l’adattamento, si riceverà una decisione in cui sono spiegati i motivi per cui l’adattamento è stato respinto. L’ECHA richiederà lo svolgimento di una sperimentazione standard entro un determinato termine.
  • Considerare se sia possibile migliorare l’adattamento respinto o fornire un nuovo adattamento valido che ponga rimedio alle carenze elencate nella decisione dell’ECHA. Se ciò non è possibile entro il termine previsto, occorrerà eseguire la sperimentazione standard richiesta nella decisione.

Considerare se sia possibile migliorare l’adattamento respinto o fornire un nuovo adattamento valido che ponga rimedio alle carenze elencate nella decisione dell’ECHA. Se ciò non è possibile entro il termine previsto, occorrerà eseguire la sperimentazione standard richiesta nella decisione.

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