Informations dont vous avez besoin

Les exigences minimales en termes de données nécessaires pour l’enregistrement de votre substance sont précisées dans les annexes VI à X de REACH. Les exigences légales (exigences en matière d’informations standard) sont cumulatives et dépendent de la fourchette de quantité de votre substance que vous fabriquez ou importez. Pour chaque substance individuelle, les exigences exactes en matière d’informations différeront en fonction de la fourchette de quantité, de l’utilisation et de l’exposition, ainsi que des propriétés de la substance.

Vous déclarez ensuite ces informations dans votre dossier d’enregistrement, qui doit être préparé conjointement par toutes les entreprises enregistrant la même substance. Votre dossier d’enregistrement doit s’appuyer sur des résultats d’essais fiables ou sur des informations obtenues par des moyens alternatifs, à la condition qu’elles puissent être justifiées d’un point de vue scientifique.  Certaines exigences en matière d’informations peuvent être adaptées en raison de la nature de votre substance.

Des orientations spécifiques détaillées pour satisfaire ces exigences en matière d’informations sont fournies dans les sous-chapitres concernés du Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique, Chapitres R.7.

De nouvelles études permettant de satisfaire aux exigences en matière d’informations définies dans les annexes IX et X ne doivent pas être réalisées au stade de l’enregistrement. En lieu et place, vous devrez élaborer une proposition d’essai, l’inclure dans votre dossier d’enregistrement et la soumettre à l’ECHA.

Vous devez disposer de trois principaux types d’informations pour la partie commune de votre dossier d’enregistrement:

  1. les caractéristiques physiques et chimiques de la substance;
  2. les propriétés environnementales de la substance;
  3. les propriétés en matière de santé humaine de la substance.

Vérifiez avec vos co-déclarants quelles sont les informations déjà disponibles et quelles sont celles que vous devez acquérir ou générer. Vous devez évaluer la qualité des informations relatives aux dangers. Malgré l’obligation de soumission conjointe, chaque déclarant est responsable individuellement des données sur lesquelles il s’appuie pour l’enregistrement.

La quantité d’informations requises dépend de la quantité la plus élevée qui doit être couverte dans la soumission conjointe. Le partage des données et la soumission conjointe ont pour but de permettre aux co-déclarants qui ont besoin des données de se partager les coûts effectifs.

Selon les propriétés de la substance et les informations disponibles, certains essais ne peuvent pas être réalisés/n’ont pas besoin d’être réalisés. Ces situations sont appelées «adaptations» (annexe XI de REACH).  

Par ailleurs, dans la partie individuelle de votre dossier, vous devez inclure des informations spécifiques à votre entreprise:

  • l’identification de la substance (constituants, impuretés, additifs);
  • l’utilisation et les conditions d’utilisation de la substance pour l’ensemble du cycle de vie de la substance (de sa fabrication à son élimination).

Categories Display

Marqué en tant que:

(cliquer sur le marqueur pour rechercher le contenu pertinent)