Exigences en matière d’informations standard

Au titre de REACH, les exigences en matière d’information standard sont les exigences minimales requises pour satisfaire à vos obligations d’enregistrement. Elles dépendent directement de la quantité de substance que vous fabriquez ou importez dans l’UE/EEE.

 

Identifiez les exigences d’information sur les propriétés dangereuses qui concernent votre substance
  • Conformez-vous aux exigences énoncées à l’annexe VI du règlement REACH pour ce qui est des informations générales requises de la part de tous les déclarants, lesquelles couvrent également l’identification de votre substance.
  • Conformez-vous aux exigences énoncées aux annexes VII à X du règlement REACH pour ce qui est des informations sur les dangers spécifiques dans les différentes fourchettes de quantité. Veuillez noter que les exigences s’additionnent à mesure que les volumes augmentent.
  • N’oubliez pas que, dans certains cas, vous pourriez avoir besoin d’informations pertinentes pour des fourchettes de quantité supérieures afin de garantir une utilisation sûre de votre substance.

 

Propriétés physicochimiques
  • Réalisez tous les essais portant sur les dangers physicochimiques conformément aux méthodes définies dans le règlement CLP. Vous vérifierez ainsi que les résultats peuvent convenir à la classification et à l’étiquetage conformément au règlement CLP et qu’ils sont cohérents avec les «recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses: manuel d’épreuves et de critères».
  • N’oubliez pas que certaines propriétés physicochimiques sont liées à d’autres exigences en matière d’information, veillez donc à être cohérent et expliquez toute constatation inattendue éventuelle.

 

Propriétés toxicologiques
  • Gardez à l’esprit que les annexes du règlement REACH sont séquentielles. Par conséquent, les exigences de l’annexe VII (par exemple, pour les tests d’irritation in vitro) doivent être remplies avant d’envisager les méthodes de l’annexe VIII (par exemple, pour les essais in vivo). Toutefois, dans d’autres circonstances, vous pouvez effectuer un essai visé à l’annexe VIII pour satisfaire à une exigence de l’annexe VII. Par exemple, si votre substance n’a pas d’effet toxique, vous pouvez d’abord réaliser une étude de toxicité par administration répétée de 28 jours (annexe VIII) et utiliser ses résultats dans le cadre d’une approche des éléments de preuve pour répondre à l’exigence relative à l’effet de toxicité aiguë par voie orale (annexe VII).
  • Si de nouvelles données relatives à l’irritation cutanée et oculaire et à la sensibilisation cutanée doivent être générées, vous devrez d’abord réaliser les essais in vitro, quel que soit le tonnage annuel de la substance concernée.
  • Mutagénicité: Tout résultat positif obtenu dans le cadre d’un des essais in vitro doit être suivi d’une étude in vivo. Toutefois, une proposition d’essai doit être soumise avant de procéder à un essai de mutagénicité sur des animaux vertébrés. Si vous jugez qu’il n’est pas nécessaire d’effectuer un test de suivi in vivo, vous devez fournir une justification scientifiquement valable et documentée dans votre dossier.
  • L’étude de dépistage (LD 421 ou LD 422 de l’OCDE) requise à l’annexe VIII ne répond pas à l’exigence en matière d’information pour une étude de la toxicité subchronique (90 jours) (LD 408 de l’OCDE), pour une étude de la toxicité pour le développement prénatal (LD 414 de l’OCDE) ou pour une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (EORGTS) (LD 443 de l’OCDE).
  • N’oubliez pas que les études de toxicité pour le développement prénatal (méthode d’essai de la LD 414 de l’OCDE) sur deux espèces font partie des exigences standard en matière d’information pour une substance enregistrée en quantités égales ou supérieures à 1 000 tonnes par an (annexe X). Selon la méthode d’essai de la LD 414 de l’OCDE, le rat est l’espèce de rongeurs de prédilection et le lapin l’espèce de non-rongeurs de prédilection. Si vous estimez qu’une autre espèce convient mieux, veuillez fournir une justification.
  • L’ECHA a publié un rapport technique sur la manière dont elle identifie et prend des décisions sur la conception de l’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (EOGRTS). Ce rapport examine les sources d’informations essentielles pour définir l’EOGRTS et procéder au lancement de l’étude.

 

Devenir dans l’environnement et voies environnementales
  • Dans les études de biodégradation, assurez-vous que l’inoculum bactérien n’est pas adapté, car ce n’est pas autorisé. L’adaptation d’un inoculum bactérien signifie qu’un inoculum est en contact avec la substance testée avant d’entamer l’essai de biodégradation. L’aération et le lavage avec un milieu minéral ne sont pas considérés comme une adaptation d’un inoculum.
  • Identifiez les produits de dégradation et communiquez-les en conséquence. Les informations relatives aux produits de dégradation sont généralement obtenues grâce à des essais de simulation. Procédez à des essais supplémentaires pour ces produits lorsqu’ils sont susceptibles de présenter un risque ou d’être autrement très préoccupants (par exemple, PBT/vPvB)
  • Pour les essais de simulation dans l’eau, le sol et les sédiments, les lignes directrices recommandées pour les essais sont les LD 307, 308 et 309 de l’OCDE. Les essais de simulation d’installations de traitement des eaux usées (par exemple, LD 303 ou 314 de l’OCDE) ne peuvent servir d’unique source d’informations pour déterminer si une substance répond aux critères P/vP.
  • Lors de l’évaluation de la persistance et de la bioaccumulation, tenez également compte de chaque produit de dégradation/transformation et de chaque composant/impureté/additif présents dans des concentrations égales ou supérieures à 0,1 % (p/p) ou, si cela n’est pas techniquement possible, dans des concentrations aussi faibles que possible pour être techniquement quantifiables. Sinon, fournissez une justification indiquant pourquoi ces produits ne sont pas pertinents aux fins de l’évaluation PBT/vPvB.

 

Propriétés écotoxicologiques
  • Pour toutes les études aquatiques, fournissez toujours un suivi analytique fiable des concentrations d’exposition.
  • Fournissez des informations adéquates sur les propriétés physicochimiques et relatives au devenir du matériel d’essai. Si nécessaire, suivez les prescriptions spécifiques applicables aux substances «difficiles à tester» (document d’orientation de l’OCDE nº 23 sur les essais de toxicité aquatique des substances et mélanges «difficiles»).
  • La LD 204 de l’OCDE (Poisson, toxicité prolongée: étude sur 14 jours) ne peut être considérée comme un essai de longue durée approprié. Cette étude est considérée comme une étude de toxicité prolongée dans laquelle la mortalité des poissons est le principal effet étudié.
  • L’essai de toxicité sur des poissons aux premiers stades de leur vie (FELS) (méthode d’essai de la LD 210 de l’OCDE) est l’essai recommandé pour l’examen de la toxicité à long terme pour les poissons. Cet essai couvre plusieurs étapes de la vie des poissons (de l’œuf nouvellement fécondé à l’éclosion et aux premiers stades de développement) et est indiqué pour étudier les effets toxiques potentiels de substances susceptibles de provoquer des effets sur une plus longue période d’exposition ou nécessitant plus de temps pour parvenir à un état stable.
  • N’utilisez la méthode du partage à l’équilibre pour prédire la toxicité sur les organismes terrestres que lorsque des effets sont observés lors des essais de toxicité aquatique. Elle ne peut être utilisée lorsque les essais de toxicité aquatique n’indiquent aucun effet lié à une substance.
  • Pour les substances ayant un fort potentiel d’adsorption sur le sol ou les substances très persistantes (log Kow > 5 et/ou DT50 > 180 jours ou, en l’absence de DT50, la substance n’est pas facilement biodégradable), il convient de procéder à l’essai de toxicité à long terme sur les organismes terrestres prévu à l’annexe X, et non à l’essai à court terme, même si le tonnage de la substance correspond à la fourchette de quantité prévue à l’annexe IX (100 - 1 000 t/a). Si une activité microbienne des boues d’épuration a été observée, un test sur les communautés microbiennes du sol conformément à l’annexe IX, section 9.4.3, doit être envisagé, soit en réalisant un essai, soit en fournissant la raison précise d’une adaptation, justifications à l’appui. L’essai de transformation de l’azote (LD 216 de l’OCDE) est jugé suffisant pour satisfaire à l’exigence en matière d’information concernant les effets sur les micro-organismes du sol (annexe IX, section 9.4.2) pour la plupart des substances autres qu’agrochimiques. Pour les substances agrochimiques, il convient de procéder à l’essai de la LD 217 de l’OCDE.

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