Recommandations générales

Les recommandations générales suivantes mettent en évidence les messages clés de l’ECHA pour vous permettre de préserver la validité de vos données d’enregistrement et de les améliorer de manière proactive.

 

Effectuez régulièrement une mise à jour
  • C’est à vous qu’il revient de tenir votre enregistrement à jour. Vous devez envoyer une mise à jour à l’ECHA dans les cas suivants:
    • votre rôle (fabricant, importateur ou producteur d’articles), votre identité (dénomination sociale) ou vos coordonnées ont changé;
    • la composition de votre substance est affinée;
    • le volume total de production ou d’importation de votre substance augmente ou diminue de façon considérable ou les quantités de substance présentes dans les articles fabriqués ou importés sont modifiées: ces mises à jour permettent de corriger toute inadéquation entre le tonnage réel et la fourchette de quantité dans laquelle votre substance a été enregistrée et doivent également être effectuées si vous cessez sa fabrication ou son importation;
    • vous identifiez de nouvelles utilisations ou de nouvelles utilisations contre-indiquées pour votre substance;
    • vous avez connaissance de nouvelles informations concernant les risques de la substance pour la santé humaine ou l’environnement qui modifient la fiche de données de sécurité ou le rapport sur la sécurité chimique;
    • la classification et l’étiquetage de la substance ont changé;
    • vous devez soumettre une proposition d’essai à l’ECHA avant de procéder à un nouvel essai pour les des propriétés énumérées aux annexes IX et X;
    • vos droits d’accès aux informations contenues dans votre enregistrement ont changé (par exemple, à la suite d’une modification relative à la lettre d’accès).

 

Ayez connaissance des mesures de gestion des risques réglementaires pour votre substance
  • Tenez-vous régulièrement informé du statut réglementaire de votre substance, car il peut être proposé de le soumettre à une restriction, à une autorisation ou à une classification harmonisée.
  • Consultez l’outil de coordination des activités publiques (PACT – Public Activities Coordination Tool), où vous pouvez avoir une vue d’ensemble des activités propres aux substances menées par les autorités dans le cadre de REACH et du CLP.

 

Informez immédiatement l’ECHA si vous cessez la fabrication ou l’importation
  • Signalez la cessation de fabrication ou d’importation de votre substance dans REACH-IT.
  • Si vous informez l’ECHA d’une cessation de fabrication ou d’importation après avoir reçu un projet de décision d’évaluation, mais avant l’adoption de la décision, votre enregistrement sera révoqué et ne sera plus valide. La procédure de prise de décision en cours sera clôturée et aucune information supplémentaire ne sera demandée. Cependant, toutes les décisions adoptées avant la cessation de fabrication restent applicables.
  • Si vous informez l’ECHA d’une cessation de fabrication ou d’importation après l’adoption d’une décision d’évaluation, vous devez toujours satisfaire à toutes les exigences figurant dans la décision.

 

Évaluez si une proposition d’essai est nécessaire avant de procéder à un essai
  • Soyez prudent lorsque vous générez de nouvelles données: explorez toutes les possibilités d’utiliser les informations existantes et d’autres méthodes pour répondre aux exigences en matière d’information.
  • Si vous devez procéder à un nouvel essai pour satisfaire aux exigences en matière d’information standard énumérées à l’annexe IX ou à l’annexe X de REACH, vous devez d’abord soumettre une proposition d’essai:
    • la proposition d’essai pour une propriété donnée doit être soumise dans la section IUCLID correspondante du dossier principal ou du dossier de renoncement;
    • consignez correctement la proposition d’essai: dans la fiche d’étude concernée dans IUCLID, sélectionnez «Experimental study planned» («Étude expérimentale prévue») dans la liste déroulante «Type of information» («Type d’informations»);
    • lorsque l’essai porte sur des animaux vertébrés, vous devez inclure vos réflexions concernant des méthodes alternatives;
    • identifiez ou sélectionnez soigneusement le matériel d’essai et veillez à ce qu’il soit également représentatif pour tous les autres participants de la soumission conjointe;
    • indiquez la méthode d’essai de l’OCDE/UE que vous proposez de suivre dans le cadre de votre essai.
  • Si vous proposez d’effectuer un essai avec une substance différente de la substance enregistrée, vous devez fournir une justification détaillée, scientifiquement saine et transparente. Vous devez également expliquer pourquoi vous appliquez cette méthode des catégories ou des références croisées à la substance enregistrée et à l’effet concerné.

 

Démontrez la pertinence de votre matériel d’essai
  • Déclarez l’identité des constituants et les valeurs de concentration de tous les matériaux d’essai utilisés pour générer vos données. Ces informations doivent être fournies dans la proposition d’essai ou dans la fiche d’étude concernée dans IUCLID.
  • Veillez à ce que la composition du matériel d’essai se situe dans les limites du profil d’identité de la substance (PIS) signalé dans le dossier du déclarant principal.
  • Corrigez, de votre propre initiative et de façon proactive, toute erreur d’identification de la substance.

 

Appliquez et déclarez les bonnes pratiques de laboratoire
  • Tous les essais toxicologiques et écotoxicologiques doivent être effectués conformément aux principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
  • Pour les essais physicochimiques, il est recommandé, mais pas obligatoire, que les essais soient réalisés conformément à la norme des BPL.
  • Lorsque vous communiquez les résultats d’une étude toxicologique ou écotoxicologique, identifiez le laboratoire d’essai en indiquant le nom et l’adresse complets du laboratoire.
  • Si des parties d’une étude n’ont pas été réalisées dans le respect des principes de BPL, indiquez-le dans la section «GLP compliance» («Respect des BPL») dans lUCLID.
  • Vérifiez la section 1.1.2 de l’annexe XI de REACH pour déterminer dans quelles conditions vous pouvez recourir à des essais qui ne sont pas réalisés conformément aux BPL pour satisfaire à vos exigences en matière d’information.

 

Utilisez les lignes directrices appropriées sur les essais
  • Au titre de REACH, vous devez effectuer tous les essais conformément à des méthodes d’essai reconnues, dans le respect du règlement de l’UE sur les méthodes d’essai ou des lignes directrices de l’OCDE sur les essais (le plus récent étant retenu).

 

Soyez précis en ce qui concerne les données communiquées
  • Préparez un résumé d’étude consistant.
  • Déclarer le plus de détails possible sur la mise en place de l’étude.
  • Si vous souhaitez adapter l’essai standard ou remplacer la valeur expérimentale par une prédiction, vous devez créer deux fiches d’étude des effets distinctes dans IUCLID: l’une dans laquelle vous mentionnez la base juridique sous-tendant l’adaptation et une autre dans laquelle vous fournissez les informations concrètes.

 

Déclarez les nanoformes des substances
  • Consultez les orientations disponibles de l’ECHA sur le traitement à accorder aux nanomatériaux lors de la production ou de la collecte d’informations.
  • Utilisez les champs de communication disponibles dans les dossiers de composition d’IUCLID afin de documenter la forme de la substance que vous souhaitez enregistrer et la forme de la substance à laquelle vos données se réfèrent.

 

Consultez régulièrement REACH-IT et communiquez
  • Connectez-vous régulièrement à votre compte REACH-IT pour vérifier votre boîte de messagerie.
  • Identifiez, au sein de votre entreprise, la ou les personnes chargées d’effectuer ces contrôles réguliers et tenez leurs coordonnées à jour.
  • En dehors de REACH-IT, gardez contact et communiquez avec vos codéclarants, les maillons de votre chaîne d’approvisionnement et les associations de votre secteur industriel.

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