Évaluation de l’exposition et caractérisation des risques

Vous devez procéder à une évaluation de l’exposition et à une caractérisation des risques pour les substances enregistrées dans des quantités supérieures à dix tonnes par an si ces substances sont classées comme dangereuses ou comme ayant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).

 

Intégrez tous les dangers dans l’évaluation de l’exposition et dans la caractérisation des risques
  • Votre évaluation de l’exposition et votre caractérisation des risques doivent couvrir tous les dangers identifiés sur la base des exigences standard en matière d’information et ne doivent pas se limiter aux dangers classés.
  • Les dangers identifiés vont au-delà des dangers justifiant une classification et incluent:
    • les dangers pour lesquels il n’existe actuellement pas de critères de classification, mais pour lesquels il est avéré que la substance peut entraîner des effets nocifs (dangers pour le sol et les sédiments);
    • les dangers des effets pour lesquels il existe des critères de classification, mais dont la dose/concentration engendrant des effets dans l’essai est inférieure au seuil de classification, ce qui entraîne une non-classification de la substance pour l’effet.

 

Indiquez les résultats de votre évaluation de l’exposition et de votre caractérisation des risques dans le rapport sur la sécurité chimique
  • Le rapport sur la sécurité chimique (CSR) et la fiche de données de sécurité (FDS) doivent comporter des informations sur tous les dangers identifiés, et pas uniquement sur les dangers conduisant à une classification au titre du règlement CLP.

 

Rendez compte d’utilisations et de conditions d’utilisation réalistes dans le rapport sur la sécurité chimique
  • Déclarez toutes les utilisations et les informations sur les conditions d’utilisation correspondantes.
  • Veillez à ce que la description de l’utilisation soit claire et compatible avec les utilisations de la substance tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
  • Pour l’évaluation de l’exposition environnementale, veillez à fournir une explication adéquate sur les conditions d’utilisation conduisant au taux de rejet supposé de la substance dans l’environnement.
  • Si votre substance est persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), montrez clairement dans le rapport sur la sécurité chimique comment vous minimisez sa libération.
  • Lors du calcul de la dose dérivée sans effet (DNEL) ou de la concentration prédite sans effet (PNEC), justifiez et documentez tout écart par rapport aux facteurs d’évaluation par défaut présentés dans les documents d’orientation REACH, chapitres R.8 et R.10 avec des arguments scientifiques spécifiques à votre substance.
  • Lorsque vous utilisez un modèle pour estimer l’exposition, veillez à ce qu’il s’applique à votre substance et utilisez des paramètres de modélisation appropriés, en justifiant votre choix.
  • Veillez à ce que les scénarios d’exposition contenus dans votre rapport sur la sécurité chimique soient transparents, spécifiques et présentent une couverture exhaustive. Les conditions opérationnelles et les mesures de gestion des risques doivent être suffisamment détaillées et garantir une utilisation sûre.
  • N’utilisez pas d’outils de niveau 1 pour la production en masse de scénarios d’exposition de manière automatisée, car cela peut déboucher sur la formulation de conseils inutiles ou trompeurs en matière de gestion des risques dans les scénarios d’exposition.

 

Veillez à inclure toutes les utilisations de la substance dans votre description de l’utilisation
  • Intégrez toutes les utilisations de la substance tout au long de son cycle de vie.
  • Donnez une description générale succincte des utilisations identifiées de votre substance dans la section 3.5 d’IUCLID.
  • Veiller à ce que les titres concis des scénarios d’exposition soient cohérents avec la description de l’utilisation figurant à la section 3.5 d’IUCLID, à l’annexe relative aux scénarios d’exposition et à la section 1.2 de la fiche de données de sécurité étendue.

 

Veiller à fournir des informations pertinentes, concises et compréhensibles sur l’utilisation
  • Décrivez toutes les utilisations réelles pertinentes
  • Fournissez des désignations d’utilisations intuitives, en utilisant de préférence une terminologie harmonisée dans l’ensemble de votre secteur.
  • Expliquez brièvement le processus ou les activités couvertes par l’utilisation. Ne vous basez pas uniquement sur les descripteurs des utilisations standard, car ils sont trop généraux pour expliquer de manière suffisamment transparente aux autorités et aux clients en quoi consiste une utilisation.
  • Si vous êtes un déclarant membre, assurez-vous que la description des utilisations communiquée dans votre dossier IUCLID couvre bien le processus que vous souhaitez enregistrer. Ne vous contentez par de recopier la description des utilisations donnée par d’autres déclarants ou dans le CSR générique de votre substance, car cela peut mener à des incohérences significatives.
  • Si vous enregistrez la substance en tant qu’intermédiaire, vous ne devriez pas avoir à signaler les utilisations par les consommateurs, les utilisations par les travailleurs professionnels ou les utilisations de la substance dans la durée de vie utile d’un article, car ces utilisations sont incompatibles avec le statut d’intermédiaire d’une substance.
  • Choisissez le bon niveau de différenciation entre les utilisations afin de permettre une communication ciblée des informations de sécurité à certains groupes d’utilisateurs:
    • un niveau de différenciation trop faible peut conduire à des scénarios d’exposition complexes et trop prudents;
    • un niveau de différenciation trop élevé peut conduire à une répétition ou une duplication des informations générales du scénario d’exposition.

 

Décrivez des conditions d’utilisation réalistes dans votre évaluation de l’exposition
  • Recensez les conditions d’utilisation assurant le contrôle des risques pour chaque utilisation et prévoyez l’exposition humaine et environnementale dans ces conditions.

  • Utilisez toutes les informations disponibles pour créer des entrées destinées à l’évaluation de l’exposition, comme les catégories spécifiques de rejet dans l’environnement (SpERC) et les déterminants spécifiques de l’exposition des consommateurs (SCED), et utilisez les cartes des utilisations ainsi que les SpERC, les SWED et les SCED correspondants.

 

Exploitez les cartes des utilisations
  • Les cartes des utilisations sont élaborées au niveau sectoriel pour fournir une brève description des principales utilisations propres à un secteur industriel. Exploitez-les dans le cadre de votre enregistrement:
    • elles reposent sur un modèle convenu qui peut également être disponible au format «Chesar» (outil d’évaluation et d’élaboration de rapports sur la sécurité chimique de l’ECHA);
    • elles fournissent des informations pertinentes et réalistes sur les utilisations et les conditions d’utilisation qui peuvent être intégrées dans votre évaluation de la sécurité chimique (CSA).
  • N’oubliez pas que les utilisations qui ne sont pas couvertes par l’une de ces cartes doivent tout de même être décrites en fonction de la condition d’utilisation et figurer dans l’évaluation de la sécurité chimique.

Categories Display

Marqué en tant que:

(cliquer sur le marqueur pour rechercher le contenu pertinent)