Décision dans le cadre de l’évaluation d’un dossier

Lors de l’évaluation des dossiers, l’ECHA vérifie si les informations soumises dans votre enregistrement répondent aux exigences fixées dans le règlement REACH pour votre substance et votre fourchette de quantité. Si votre dossier ne répond pas aux exigences, vous recevrez une décision d’évaluation du dossier et vous devrez soumettre à l’ECHA toutes les informations demandées dans la décision.

Si vous avez soumis une proposition d’essai, vous recevrez une décision dès que nous aurons terminé notre examen.

Tout d’abord, vous recevrez un projet de décision, sur lequel vous avez le droit d’émettre des observations dans un délai de 30 jours. Une fois le processus décisionnel terminé, vous recevrez la décision adoptée et vous devrez fournir les données demandées dans le ou les délais précisés dans la décision. Vous devez convenir avec vos codéclarants des modalités d’organisation du travail pour respecter ces délais.

L’évaluation des dossiers est basée sur les données d’enregistrement disponibles dans la base de données d’enregistrement de l’ECHA au moment où un projet de décision est envoyé aux déclarants pour observations.

Lors de la prise de décision, l’ECHA est tenue de prendre en compte les observations émises par le déclarant sur le projet de décision et toute proposition de modification soumise par les autorités compétentes des États membres. Ces observations doivent être présentées au format précisé par l’ECHA.

Vos observations doivent porter sur l’évaluation de votre dossier par l’ECHA ou sur les propositions de modification par les autorités compétentes, et ne doivent pas servir de canal pour soumettre, par exemple, des adaptations nouvelles ou révisées, des stratégies d’essai (révisées) ou des plans pour satisfaire aux demandes formulées dans la décision. L’ECHA ne peut pas donner de conseils sur l’acceptabilité des futures stratégies d’adaptation.

Si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles après que vous ayez reçu un projet de décision d’évaluation, vous devez les soumettre conformément aux instructions données dans la lettre de notification du projet de décision.

Réagissez rapidement à un projet de décision

Consultez régulièrement REACH-IT.
Convenez des procédures et échéances avec vos codéclarants afin d’être prêt à réagir à un projet de décision et lors des étapes ultérieures du processus décisionnel.
Vous disposez de 30 jours pour compiler vos observations sur le projet de décision et les envoyer à l’ECHA.
Commencez par contacter vos codéclarants et convenez de la manière de rassembler et de consolider toutes les observations en une seule réponse.
Concentrez vos observations sur le contenu du projet de décision; par exemple, les erreurs ou inexactitudes éventuelles dans l’évaluation de l’ECHA. L’ECHA tiendra compte de ces observations dans sa décision d’évaluation.
Si vous demandez à l’ECHA de prolonger le délai fixé dans la décision dans vos observations, fournissez des raisons claires et les documents justificatifs de votre demande. Par exemple, s’il y a un manque de capacité de laboratoire, vous devez inclure une déclaration du laboratoire sélectionné.
Dans le cadre du processus de prise de décision, l’ECHA notifie le projet de décision aux autorités compétentes des États membres. Vous serez invité à présenter des observations sur toutes les propositions de modification soumises par les autorités compétentes.
Vous disposez d’un délai de 30 jours pour présenter vos observations sur les propositions de modification. Vous devez vous organiser avec les autres codéclarants et convenir d’un ensemble consolidé d’observations. À cette étape de la prise de décision, l’ECHA ne prend en compte que les observations relatives aux propositions de modification. Les observations sur d’autres éléments du projet de décision ne sont pas prises en compte.
L’ECHA publiera la décision adoptée si les autorités compétentes ne proposent pas d’apporter de modifications au projet de décision ou si le comité des États membres approuve à l’unanimité le projet de décision.
Si vous informez l’ECHA d’une cessation de fabrication ou d’importation de la substance après avoir reçu un projet de décision d’évaluation mais avant que la décision ne soit adoptée, votre enregistrement sera invalidé. Le processus décisionnel sera arrêté pour vous, mais il se poursuivra pour les autres destinataires de la décision, le cas échéant.

Après réception de la décision adoptée

Discutez et convenez avec tous les destinataires de la décision de la manière de satisfaire aux demandes formulées dans la décision.
Déterminez qui sera chargé d’effectuer les essais demandés au nom de tous les destinataires et informez-en l’ECHA dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la décision. Dans le cas contraire, l’ECHA désignera l’un des destinataires pour réaliser les essais.
Veillez à ce que vos études et vos données soient prêtes avant de soumettre votre mise à jour. L’ECHA ne peut prolonger le délai fixé dans la décision adoptée. L’ECHA ne fournira aucun retour d’information sur les adaptations potentielles et n’évaluera aucune nouvelle information avant l’expiration du délai fixé dans la décision adoptée.
Mettez-vous d’accord sur celui qui mettra à jour le dossier au format IUCLID et l’enverra à l’ECHA.
Assurez-vous que les informations sur les études sont complètes pour que l’ECHA puisse procéder à une évaluation indépendante: soumettez les données dans un résumé d’étude consistant.
Fournissez des données qui conviennent pour la classification et l’étiquetage ou pour l’évaluation des risques.
N’oubliez pas que toute adaptation des informations demandées relève de votre responsabilité. L’ECHA évaluera leur validité.
Si vous informez l’ECHA d’une cessation de fabrication ou d’importation après l’adoption de la décision d’évaluation du dossier, il vous faut encore satisfaire aux demandes formulées dans la décision.

Examinez la version non confidentielle de la décision de l’ECHA

Examinez la version non confidentielle de la décision adoptée dans le délai imparti (21 jours après sa réception) pour éviter que des informations confidentielles soient publiées sur le site web de l’ECHA.

Mettez à jour votre dossier dans le délai imparti, même si une ou plusieurs de vos études sont retardées

Si vous n’êtes pas en possession de toutes les données disponibles dans le délai imparti, veuillez inclure toutes les explications et preuves pertinentes concernant le statut des essais en cours, les raisons du retard et la date de soumission prévue des résultats des essais dans la mise à jour de votre dossier.
L’ECHA commencera l’évaluation de suivi lorsque le délai indiqué dans la décision aura expiré. L’ECHA évaluera si les nouvelles informations correspondent aux demandes formulées dans la décision et satisfont aux exigences en matière d’information. Si l’ECHA constate qu’il manque tout ou partie des informations demandées, elle le notifie aux autorités nationales de mise en œuvre. Vous recevrez une copie de la notification.
Les autorités nationales de mise en œuvre peuvent tenir compte des raisons du retard lorsqu’elles décident d’éventuelles mesures coercitives. Convenez avec votre autorité nationale de mise en œuvre de quand vous devrez mettre à jour votre dossier. L’ECHA évaluera ensuite la mise à jour du dossier que vous avez convenue avec votre autorité nationale de mise en œuvre.
Si votre dossier d’enregistrement échoue pour la première fois au contrôle du caractère complet (aspect technique), vous disposez d’un délai de quatre mois pendant lequel vous pouvez remédier au caractère incomplet. Toutefois, le délai imparti pour fournir les données demandées n’est pas prolongé de quatre mois. Il est donc conseillé de soumettre la mise à jour de votre dossier avant l’expiration du délai imparti afin de laisser suffisamment de temps pour régler tout problème technique.