Consultation sur les dérogations aux critères d’exclusion

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

Aucune consultation en cours.
Aucune consultation en cours.
Aucune consultation en cours.


Comment soumettre une contribution lors d’une consultation publique?

La consultation publique dure 60 jours.

Les tierces parties intéressées souhaitant contribuer à une consultation publique doivent soumettre leur contribution et des informations pertinentes via un formulaire web sécurisé.

Pour faciliter l’analyse de la contribution et le processus de prise de décision, la personne qui la soumet doit:

  • indiquer clairement quels critères d’exclusion prévus à l’article 5, paragraphe 2, points a), b) et/ou c), du RPB elle considère comme satisfaits ou non;
  • fournir une justification détaillée.

Lorsqu’une consultation publique est organisée en même temps pour différents types de produit de la même substance active, la personne soumettant une contribution doit introduire des demandes indépendantes pour chaque type de produit car la dérogation aux critères d’exclusion est analysée type de produit par type de produit et utilisation par utilisation d’un type de produit.

La personne soumettant une contribution doit également tenir compte des recommandations fournies dans le guide intitulé «Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation» (Soumission d’informations dans le cadre d’une consultation publique pour des substances dont la substitution est envisagée au titre du règlement relatif aux produits biocides). Par exemple, lorsque la personne soumettant une contribution indique la présence ou l’absence de solutions de substitution dans sa contribution, elle doit préciser l'utilisation à laquelle elle fait référence, le nom et l’identité des substances actives de substitution ou de méthodes non chimiques de lutte contre les organismes cibles, etc.

Les informations soumises peuvent être confidentielles ou non confidentielles. Si vous affirmez que des informations sont confidentielles, vous devrez fournir une justification appropriée [voir le guide "Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation" (Soumission d’informations dans le cadre d’une consultation publique pour des substances dont la substitution est envisagée au titre du règlement relatif aux produits biocides)]. Les informations confidentielles seront uniquement mis à la disposition de la Commission européenne et des autorités compétentes des États membres.

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