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Débutez la préparation de votre demande

Il existe deux possibilités pour demander une autorisation d’utilisation d’une substance figurant à l’annexe XIV:

  1. voie adéquate de contrôle: en démontrant que le risque présenté par l’utilisation de la substance est contrôlé de manière adéquate, c’est-à-dire que l’exposition se situe en-deçà du niveau dérivé sans effet (DNEL);
  2. analyse socio-économique: en démontrant que les avantages socio-économiques liés à l’utilisation de la substance sont supérieurs aux risques et qu’il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées (pour les substances sans seuil ou lorsque l’exposition est supérieure au DNEL, il s’agit de la seule voie possible).

Avant de commencer à préparer votre demande, vous devriez lire les documents d’orientation pertinents et les informations sur les modalités d’évaluation des demandes par les comités scientifiques de l’ECHA. Vous devriez également lire attentivement les «questions et réponses» qui ont été rédigées à l’intention des demandeurs afin d’examiner des aspects spécifiques pour lesquels des éclaircissements ont été nécessaires. Nous vous recommandons également de prendre connaissance des exemples d’analyses des solutions de remplacement et d’analyses socio-économiques présentés sur notre site web. Toutes ces sources d’information sont disponibles en suivant les liens sur cette page.

Les informations (rapports d’évaluation) requises dans le cadre d’une demande dépendront de votre capacité de démontrer une maîtrise appropriée des risques et de l’existence ou non de substances ou technologies de remplacement appropriées disponibles pour l’utilisation pour laquelle vous soumettez une demande. Bien qu’une analyse socio-économique ne soit pas obligatoire lorsqu’un contrôle adéquat peut être démontré, il est recommandé d’en réaliser une.

 

Débutez la préparation de votre demande

Contrôle adéquat non démontré
et
absence de solution de remplacement appropriée


Rapport sur la sécurité chimique Analyse des solutions de remplacement
Analyse socio-économique

Contrôle adéquat démontré
et
absence de solution de remplacement appropriée


Rapport sur la sécurité chimique Analyse des solutions de remplacement
Analyse socio-économique*

*highly recommended

Contrôle adéquat démontré et existence d’une solution de remplacement appropriée


Rapport sur la sécurité chimique Analyse des solutions de remplacement
Plan de remplacement
Analyse socio-économique**

**highly recommended

La préparation de ces rapports requiert une grande quantité de données (par exemple, sur les conditions d’utilisation, les solutions de remplacement potentielles à l’utilisation de la substance et les informations socio-économiques), qui peuvent uniquement être mises à la disposition de différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement. La communication au sein de la chaîne d’approvisionnement est par conséquent importante pour la collecte d’informations. Toutefois, les entreprises qui partagent des données doivent veiller à protéger les informations commerciales confidentielles et à respecter la législation de l’UE en matière de concurrence.

 

Description de l’utilisation

La définition de l’utilisation pour laquelle vous soumettrez votre demande constitue une étape clé dans la préparation de celle-ci. Vous devez examiner attentivement la portée de votre utilisation, étant donné que celle-ci devra être étayée par le rapport sur la sécurité chimique, l’analyse des solutions de remplacement et l’analyse socio-économique de votre demande.

Lors de la description des utilisations dans les demandes en amont (fabricant/fournisseur), déterminez s’il existe des (sous-)utilisations dans le cadre de la description de l’utilisation qui ont déjà été remplacées efficacement et ne doivent donc pas être étayées par une demande.

 

Rapport sur la sécurité chimique (CSR)

Le rapport sur la sécurité chimique doit couvrir les risques que présentent les utilisations de la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement. À moins que cela ne soit essentiel pour l’évaluation des solutions de remplacement, le rapport sur la sécurité chimique ne doit porter que sur les propriétés dangereuses de la substance figurant à l’annexe XIV.

Si vous utilisez les niveaux dérivés sans effet (DNEL) et les relations de la réponse à la dose publiés à titre de référence par le CER, le rapport sur la sécurité chimique ne doit inclure que la partie A, l’évaluation de l’exposition (section 9) et la caractérisation des risques (section 10) pour chacune des utilisations pour lesquelles la demande a été soumise, ainsi que les propriétés physico-chimiques de la substance qui sont pertinentes pour toute modélisation de l’exposition réalisée. Il s’agit là d’un aspect particulièrement important pour les utilisateurs en aval, s’ils n’ont pas accès au rapport sur la sécurité chimique de l’enregistrement.

Vous devez inclure un résumé succinct des mesures de gestion des risques et des conditions d’exploitation dans votre demande. Le résumé succinct est un extrait de l’ensemble des conditions décrites dans le rapport sur la sécurité chimique et sera utilisé pour faciliter l’exécution des décisions d’autorisation.

 

Analyse des solutions de remplacement

Dans l’analyse des solutions de remplacement, vous devez analyser la faisabilité technique et économique, la disponibilité et le potentiel de réduction des risques des substances ou technologies de remplacement. L’analyse des solutions de remplacement doit également inclure des informations sur les activités de recherche et de développement pertinentes.

Si une substance de remplacement est aussi ou plus dangereuse que la substance figurant à l’annexe XIV pour laquelle l’autorisation est demandée (par exemple, selon sa classification harmonisée ou sa présence sur la liste des substances candidates), cela suffit généralement à démontrer qu’elle ne constitue pas une solution de remplacement appropriée. Aucune analyse supplémentaire de la faisabilité technique ou économique de cette solution de remplacement n’est normalement nécessaire. Des exceptions sont possibles si la solution de remplacement est utilisée dans des quantités nettement moindres ou d’une façon permettant de réduire considérablement les risques ou de les maîtriser valablement par rapport à la substance figurant à l’annexe XIV, ou si l’utilisation des substances est importante dans le scénario de «non-utilisation» décrit dans l’analyse socio-économique.

 

Analyse socio-économique (ASE)

L’analyse socio-économique décrit ce qui se passerait si l’autorisation de l’utilisation de la substance n’était pas octroyée, ainsi que les coûts et avantages que cela représenterait pour la société. Une partie importante des coûts est souvent imputable à l’effort et aux investissements nécessaires pour adopter une substance ou une technologie de remplacement. C’est pourquoi l’analyse socio-économique est étroitement liée à l’analyse des solutions de remplacement. Ces deux analyses peuvent être présentées ensemble dans un document unique en utilisant le format combiné.

Pour évaluer l’impact pour la santé humaine de la poursuite de l’utilisation de la substance, vous pouvez utiliser les valeurs de référence figurant à l’annexe B du guide relatif à l’analyse socio-économique ainsi que les conclusions d’une étude de l’ECHA publiée en 2015 sur la disposition à payer pour éviter certains impacts pour la santé.

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