Adaptations

Une adaptation à une exigence en matière d’information standard signifie qu’au lieu d’effectuer un essai, vous fournissez une justification. Votre justification doit être basée soit sur des règles générales comme expliqué à l’annexe XI du règlement REACH, soit sur des règles spécifiques pour chaque exigence en matière d’information comme détaillé dans la colonne 2 des annexes VII à X.

 

Pour adapter les exigences en matière d’information:
  • Analysez les règles générales et spécifiques d’adaptation disponibles dans le règlement REACH.
  • Référez-vous aux règles appropriées et exposez clairement votre justification

 

Justifiez et documentez correctement votre adaptation
  • Les informations fournies au moyen d’une adaptation doivent être aussi fiables que si elles étaient générées au moyen de l’essai standard.
  • Veillez à ce que le résultat de votre adaptation puisse être utilisé ultérieurement aux fins de la classification et de l’étiquetage ainsi que de l’évaluation des risques; si ce n’est pas le cas, l’ECHA rejettera votre adaptation.
  • Certaines adaptations peuvent être utiles dans le cadre d’une approche des éléments de preuve, bien qu’elles ne puissent remplacer une étude expérimentale en tant que telle. C’est souvent le cas pour les données issues de modèles in vitro, susceptibles de devoir être étayées par des informations complémentaires.
  • Certaines adaptations ne pourront jamais être acceptées et l’ECHA les rejettera. Par exemple, l’ECHA n’a actuellement connaissance d’aucune méthode in vitro ou modèle QSAR qui prévoie de manière fiable des effets de niveau supérieur, y compris des études de toxicité à doses répétées, de cancérogénicité, de développement ou de toxicité pour la reproduction.
  • Pour une méthode des références croisées ou fondée sur les catégories, vous devez montrer que les substances sont très probablement similaires sur le plan (éco)toxicologique:
    • Identifiez clairement le groupe de substances – décrivez leurs similitudes et leurs différences structurelles. Expliquez comment les différences de structure peuvent (ou non) avoir un impact sur les propriétés prévues des substances et, par conséquent, sur votre prévision de références croisées.
    • Pour appliquer la méthode des références croisées, vous devez comprendre et rapporter correctement la composition de votre substance et les matériels d’essai disponibles.
    • Fournissez l’identité détaillée de la substance et des informations analytiques. Pour les substances à plusieurs composants et les substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques (UVCB), vous devez également expliquer les différences et les similitudes des composants entre les substances cibles et les substances sources ou les matériels d’essai. Avec la prédiction pour la substance cible, vous devez également aborder l’impact de ces différences.
    • Fournissez une matrice de données avec toutes les informations disponibles [physico-chimiques et (éco)toxicologiques].
  • L’ECHA ne peut accepter une adaptation par références croisées que si vous fournissez une hypothèse de références croisées crédible avec une justification appropriée et des données fiables pour chaque effet.
  • Si votre hypothèse est basée sur une similarité structurelle qui conduit à des propriétés similaires, vous devez disposer de données fiables et pertinentes sur les effets de niveau inférieur pour les substances sources et cibles afin de confirmer votre hypothèse et la possibilité de prévision. Cela peut se faire en rapprochant les données, par exemple à partir des exigences en matière d’information de l’annexe VII ou VIII.
  • Si votre hypothèse est basée sur la similarité par (bio)transformation, vous devez fournir des données, par exemple sur la toxicocinétique ou le métabolisme.
  • Expliquez les tendances que vous utilisez pour étayer votre prédiction – y compris toutes les incohérences et leur impact sur votre prédiction.
  • Utilisez le Cadre d’évaluation des références croisées de l’ECHA (RAAF) pour valider le fait que votre adaptation à références croisées est solide et complète.
  • Vous ne pouvez vous appuyer sur des données provenant de substances structurellement similaires/analogues que si vous avez un accès légal aux rapports d’étude et autres données pertinentes générées avec ces substances.
  • Vous ne pouvez vous appuyer sur des données provenant de modèles informatiques que si vous pouvez garantir que le modèle est scientifiquement valide, que votre substance relève du domaine d’application et que la prévision est adéquate pour l’effet réglementaire en question. Vous devez fournir la documentation correspondante dans votre dossier; dans le cas contraire, l’ECHA rejettera l’adaptation.
  • L’ECHA ne peut évaluer que les informations fournies dans votre dossier d’enregistrement. Cela signifie que, pour chaque source d’informations, vous aurez besoin d’une fiche d’étude des effets contenant un résumé de l’étude ou un résumé d’étude consistant. Cela s’applique également aux valeurs calculées ou prévues.
  • Si l’ECHA n’accepte pas votre adaptation, vous recevrez une décision expliquant pourquoi l’adaptation a été rejetée. L’ECHA vous demandera de soumettre un test standard dans un délai donné.
  • Examinez si vous pouvez améliorer l’adaptation rejetée ou fournir une nouvelle adaptation valable corrigeant les lacunes énumérées dans la décision de l’ECHA. Si vous ne pouvez pas le faire dans le délai imparti, vous devrez effectuer le test standard tel que requis dans la décision.

Examinez si vous pouvez améliorer l’adaptation rejetée ou fournir une nouvelle adaptation valable corrigeant les lacunes énumérées dans la décision de l’ECHA. Si vous ne pouvez pas le faire dans le délai imparti, vous devrez effectuer le test standard tel que requis dans la décision.

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