Adaptations

Une adaptation à une exigence en matière d’information standard signifie qu’au lieu d’effectuer un essai, vous fournissez une justification. Votre justification doit être basée soit sur les règles générales expliquées à l’annexe XI du règlement REACH, soit sur les règles spécifiques pour chaque exigence en matière d’information exposées aux annexes VII à X, colonne 2.

 

Pour adapter les exigences en matière d’information:
  • Suivez et appliquez les règles générales et les règles spécifiques d’adaptation au titre de REACH.
  • Référez-vous aux règles appropriées et exposez clairement votre justification.

 

Justifiez et documentez correctement votre adaptation
  • Les informations fournies au moyen d’une adaptation doivent être aussi fiables que si elles étaient produites au moyen de l’essai requis pour répondre aux exigences en matière d’information.
  • Veillez à ce que les résultats de votre adaptation conviennent pour la classification et l’étiquetage et l’évaluation des risques. Si ce n’est pas le cas, l’ECHA rejettera votre adaptation.
  • Certaines adaptations ne peuvent en aucun cas être acceptées. Par exemple, l’ECHA n’a actuellement connaissance d’aucune méthode in vitro ou modèle QSAR qui permet de prédire de manière fiable des effets de niveau supérieur, y compris des études de toxicité par administration répétée, de cancérogénicité, de toxicité pour le développement ou la reproduction.
  • Vous ne pouvez vous appuyer sur des données provenant de modèles informatisés que si vous pouvez garantir que le modèle est scientifiquement valable, que votre substance relève du domaine d’applicabilité et que la prédiction est adéquate pour l’effet réglementaire en question. Vous devez fournir la documentation correspondante dans votre dossier pour que les données soient évaluées de manière indépendante. Dans le cas contraire, l’ECHA rejettera votre adaptation.
  • L’ECHA ne peut évaluer que les informations fournies dans votre dossier d’enregistrement. Cela signifie que, pour chaque source d’informations, vous avez besoin d’une fiche d’étude des effets contenant un résumé de l’étude ou un résumé d’étude consistant. Cela s’applique également aux valeurs calculées ou prédites.
  • Si l’ECHA n’accepte pas votre adaptation, vous recevrez une décision. La décision explique pourquoi l’adaptation a été rejetée et demande qu’un essai standard soit effectué et soumis dans un délai donné.

 

Méthode des références croisées
  • Vous devez montrer que les substances ont des propriétés (éco)toxicologiques probablement similaires:
  • Identifiez clairement le groupe de substances – décrivez leurs similarités et leurs différences structurelles. Expliquez comment les différences structurelles peuvent (ou non) avoir un impact sur les propriétés prédites de la substance.
  • Pour appliquer la méthode des références croisées, vous devez comprendre et communiquer la composition de votre substance et les matériels d’essai disponibles.
  • Fournissez des informations détaillées sur l’identité de la substance et des informations analytiques.
  • Pour les substances à plusieurs composants et les substances ayant une composition inconnue ou variable, des produits de réaction complexes ou des matériels biologiques (UVCB), vous devez également expliquer les différences et les similarités des composants entre les substances cibles et les substances sources pour établir la similarité structurale. Cela inclut des détails sur la composition des matériels d’essai réellement utilisés dans les études menées sur les substances sources. L’impact de ces différences sur la prédiction des propriétés dangereuses doit également être expliqué.
  • Si, pour les substances UVCB, il est techniquement impossible ou infaisable d’identifier et de quantifier tous les composants, vous devez envisager d’autres techniques pour estimer la comparaison quantitative et qualitative des compositions entre les substances. Votre adaptation fondée sur les références croisées a plus de chances d’être acceptée si vous pouvez démontrer que vous avez déployé des efforts à cet effet.
  • Fournissez une matrice de données avec toutes les informations disponibles sur les propriétés physicochimiques et (éco)toxicologiques.
  • Une adaptation fondée sur les références croisées ne peut être acceptée que si vous fournissez une hypothèse de références croisées crédible avec une justification appropriée et des données fiables pour chaque effet.
  • Si votre hypothèse est basée sur une similarité via la (bio)transformation, vous devez fournir des données, par exemple sur la toxicocinétique ou le métabolisme.
  • Si votre hypothèse est basée sur une similarité structurelle qui conduit à des propriétés similaires, vous devez disposer de données fiables et pertinentes sur les effets de niveau inférieur pour les substances sources et les substances cibles afin de confirmer votre hypothèse et la possibilité de prédiction. Cela peut se faire en rapprochant les données, par exemple à partir des exigences en matière d’information de l’annexe VII ou VIII.
  • Vous devez fournir des informations comparables pour chaque effet: les données sur la toxicité par administration répétée n’appuient pas nécessairement la toxicité pour la reproduction ou le développement. Les références croisées sont généralement spécifiques aux effets.
  • Expliquez les tendances que vous utilisez pour étayer votre prédiction – y compris toutes les incohérences et leur impact sur votre prédiction.
  • Utilisez le Cadre d’évaluation des références croisées de l’ECHA (RAAF) pour valider le fait que votre adaptation fondée sur les références croisées est solide et complète.
  • Vous ne pouvez vous appuyer sur des données provenant de substances structurellement similaires/analogues que si vous disposez d’un accès légal aux rapports d’études et autres données pertinentes produites à partir de ces substances.

 

Adaptation fondée sur la force probante
  • Vous devez fournir une justification documentée sur les raisons pour lesquelles les sources d’informations permettent de tirer une conclusion sur l’exigence en matière d’information considérée:
  • En principe, toute information peut être utilisée dans le cadre d’une approche fondée sur la force probante. La force (contribution) d’une source d’informations individuelle dépend de sa pertinence pour l’effet en question et de sa fiabilité.
    • La pertinence est la mesure dans laquelle les données et les essais sont appropriés, c’est-à-dire si les informations sont totalement fiables, la contribution qu’elles apportent à la conclusion générale sur l’exigence en matière d’information considérée.
    • La fiabilité est la mesure dans laquelle les informations sont correctes, c’est-à-dire la qualité inhérente des informations. Elle est étroitement liée à la méthode d’essai utilisée pour produire les données.
  • La méthode des références croisées peut être utilisée dans le cadre d’une adaptation fondée sur la force probante. Vous devez prouver qu’une prédiction faite à partir de la substance source est fiable pour montrer que les informations sont pertinentes. Pour cela, une justification des références croisées est requise et elle doit suivre les principes du RAAF.
  • Les informations sur la R(Q)SA peuvent être utilisées dans le cadre d’une adaptation fondée sur la force probante si elles sont suffisamment décrites et si la substance relève du domaine d’applicabilité du modèle utilisé.
  • Une adaptation fondée sur la force probante doit consister en au moins deux sources d’informations pertinentes et fiables.
  • Toutes les adaptations fondées sur la force probante sont évaluées et comparées aux informations qui seraient normalement obtenues à partir d’une étude réalisée pour répondre à cette exigence en matière d’information.
    • Le caractère complet est la mesure dans laquelle les sources d’informations disponibles couvrent les données qui seraient obtenues à partir de l’étude normalement réalisée pour répondre à cette exigence en matière d’information, c’est-à-dire une comparaison entre les paramètres clés couverts par les sources d’informations et les paramètres clés couverts par les lignes directrices pour l’essai de comparaison.
  • La justification de la force probante doit porter sur la pertinence et la fiabilité de chaque source d’informations individuelle ainsi que sur le caractère complet des informations.
  • L’ECHA ne peut évaluer que les informations fournies dans votre dossier d’enregistrement. Cela signifie que, pour chaque source d’informations, vous aurez besoin d’une fiche d’étude des effets contenant un résumé de l’étude ou un résumé d’étude consistant. Cela s’applique également aux valeurs calculées ou prédites.

Examinez si vous pouvez améliorer l’adaptation rejetée ou fournir une nouvelle adaptation valable remédiant aux irrégularités mentionnées dans la décision de l’ECHA. Si vous ne pouvez pas le faire dans le délai imparti, vous devrez effectuer l’essai standard comme exigé dans la décision.