- ECHA
- Tuki
- Rekisteröinnin vaiheet
- 4. Vaaran ja riskin arviointi
- Tietojen keräysstrategia
- Ennen testausta huomioon otettavat käytännön seikatt
Ennen testausta huomioon otettavat käytännön seikatt
Ennen testausta huomioon otettavat käytännön seikatt
Testit tilataan yleensä pakettina. Tästä on se etu, että asiantuntijat tekevät testit nopeasti ja vaadittujen laatustandardien ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Muista, että tiettyjen testien tulokset saattavat edellyttää lisätestausta.
Viitteellinen aika, jossa testin tulokset saadaan testauslaitoksesta:
Tiedon tyyppi | Toimeksiannon valmisteluun kuluva aika | Testaukseen ja tulosten raportoimiseen kuluva aika | YHTEENSÄ |
---|---|---|---|
Fysikaalis-kemialliset tiedot | 1 kuukausi | 2 kuukautta | 3 kuukautta |
Ympäristövaikutukset (jos aine on nopeasti biohajoava) | 1–2 kuukautta | 3 kuukautta | 4–5 kuukautta |
Ympäristövaikutukset (jos aine ei ole nopeasti biohajoava) | 1–2 kuukautta | 6 kuukautta | 6–7 kuukautta |
Ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset, tonnimääräluokka 1–10 tonnia | 2–3 kuukautta | 4 kuukautta | 6–7 kuukautta |
Ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset, tonnimääräluokka 10–100 tonnia | 2–3 kuukautta | 9–11 kuukautta | 11–14 kuukautta |
Kemikaaliturvallisuusarviointi | 2–3 kuukautta | 3–12 kuukautta* | 5–15 kuukautta |
** Määräytyy vaarojen arvioinnin tulosten ja aineen elinkaaren monimutkaisuuden mukaan.
Toimeksiannon järjestäminen vie aikaa, ja on syytä varautua myös siihen, että testihankkeen toteuttajaksi valitulla palveluntarjoajalla voi olla muita toimeksiantoja jonossa ennen omaa toimeksiantoasi.
Testattavan aineen koostumuksen on edustettava sitä koostumusta, jota muut rekisteröijät valmistavat tai tuovat maahan, ja vähintään sen on vastattava yhteisrekisteröinnissä vahvistettua aineen tunnisteprofiilia.
Tämä on tarpeen siksi, että fysikaalis-kemiallisten testien sekä ympäristöön ja ihmisten terveyteen liittyvien testien tulokset vastaavat todellista tilannetta ja että niissä otetaan huomioon vaihtelu niiden yhteistoimituksen jäsenten välillä, jotka käyttävät tuotettuja tietoja.
Testaukseen tarvittavat viitteelliset määrät (olettaen, että kaikki testit on tehtävä) ovat seuraavat:
Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet | Ympäristövaikutukset | Ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset | YHTEENSÄ | |
---|---|---|---|---|
Rekisteröinti luokkaan 1–10 tonnia | 650 g | 200 g | 140 g | Noin 1 kg |
Rekisteröinti luokkaan 10–100 tonnia | 650 g | 400 g | 9,2–14,2 kg (hieman yli 200 kilogrammaan asti)* |
10,25–15,25 kg (215 kilogrammaan asti)* |
* Määräytyy ainetyyppiin perustuvan antoreitin mukaan: Jos inhalaatiotestejä tehdään 1–2, kumpaankin tarvitaan 100 kg ainetta.
Lisätietoja yksittäisistä testeistä on julkaisussa Käytännön opas pk-yritysten johtajille ja REACH-koordinaattoreille.
Euroopan komissio julkaisi ”Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” -nimisen raportin vuonna 2015, ja sen lähdeviitteissä on mainittu Euroopan kemianteollisuuden järjestön CEFICin vuoden 2012 testausluettelo.
TÄRKEÄÄ: Luvut ovat suuntaa-antavia, ja niiden tarkoituksena on auttaa rekisteröijiä hahmottamaan uusien testien tai tutkimusten tekemiseen liittyvien kustannusten suuruusluokkaa vuoteen 2018 mennessä. Niiden ei siis tule katsoa olevan muuttumattomia, kun uusia testejä tilataan ja niistä neuvotellaan.
Huomautus: Nämä tiedot eivät sisällä vaadittavien fysikaalis-kemiallisten testien tekemistä koskevia viitteellisiä kustannuksia.
Näitä viitteellisiä kustannuksia EI tule käyttää seuraavissa tilanteissa:
- kun nykyisten (jo tehtyjen) tutkimusten kustannuksia arvioidaan ylös- tai alaspäin muiden rekisteröijien kanssa neuvoteltaessa
- kun tilataan uusia testejä/tutkimuksia; silloin tarjoukset tulee pyytää muutamalta palveluntarjoajalta, päätös voidaan tehdä hyviin tietoihin perustuen.
REACH-asetuksen liitteen VII kohta | Tietovaatimus | Testin (viitteellinen) kustannus (€) * |
---|---|---|
8.1 | Ihoärsytys tai -syövyttävyys in vitro | 2 580 |
8.2 | Silmä-ärsytys in vitro | 1 552 |
8.3 | Ihon herkistyminen in vivo ** | 7 117 |
8.4.1 | In vitro -geenimutaatiotutkimus bakteereilla | 3 465 |
8.5.1 | Välitön myrkyllisyys (suun kautta) | 1 486 |
9.1.1 | Myrkyllisyys selkärangattomille vesieliöille | 5 232 |
9.1.2 | Kasvunestymistutkimus vesikasveilla | 5 806 |
9.2.1.1 | Nopea biohajoavuus (tarvittaessa) | 3 705 |
* Lähde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
** Vaatimuksiin (vuonna 2016) tehtyjen muutosten perusteella in vitro -testeistä tuli sarakkeen 1 mukainen tietovaatimus.
REACH-asetuksen liite VIII | Tietovaatimus | Testin/tutkimuksen (viitteellinen) kustannus (€) * |
---|---|---|
8.1.1 | Ihoärsytys in vivo** | 1 535 |
8.2.1 | Silmä-ärsytys in vivo** | 1 460 |
8.4.2 | In vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla tai in vitro -mikronukleustesti |
20 080 |
16 518 | ||
8.4.3 | In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla tai in vivo -geenimutaatiotutkimus (hiiren mikronukleus) |
17 615 |
12 620 | ||
8.5.2 | Välitön myrkyllisyys: hengitysteitse | 12 267 |
8.5.3 | Välitön myrkyllisyys: ihon kautta** | 2 486 |
8.6.1 | Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus | 52 925 |
8.7.1 | Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulonta | 97 120 |
9.1.3 | Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloilla tai testausehdotus pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä kaloilla (tarvittaessa) | 4 845 |
9.1.4 | Aktiivilietteen soluhengityksen estymistesti | 3 651 |
9.2.2 | Abioottinen hajoaminen | 13 055 |
9.2.2.1 | Hydrolyysi pH:n funktiona | |
9.3.1 | Adsorptio-/desorptioseulonta | 3 189 |
* Lähde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
**Vaatimuksiin (vuonna 2016) tehtyjen muutosten perusteella tämän testin tekemisen tarpeesta tuli sarakkeen 2 mukainen vaatimus.
-
Liitteen III mukaisten (Q)SAR-mallien arvioidut kustannukset ovat 1 500 euroa. Lisäksi tulosten dokumentointi rekisteröintiaineistoon maksaa 500 euroa.
-
Huomioon on otettava myös lisäarvioinneista aiheutuvat kustannukset: asiantuntija-arvion, joka koskee aineen käyttäytymistä elävässä organismissa (toksikokinetiikka), arvioitu kustannus on 1 278 euroa*.
Muut kustannukset
-
On syytä ottaa huomioon, että kustannuksia syntyy myös mukautusten toteuttamiseen tarvittavasta tieteellisestä asiantuntijaneuvonnasta, jotta tietovaatimus voidaan täyttää (esimerkiksi todistusnäyttö), varsinaisen tutkimuksen tekemisen sijasta.
-
Lisäksi kannattaa varata vielä 250–1 000 euroa kutakin tietovaatimusta kohti sitä varten, että tiedot valmistellaan siihen tiedostomuotoon, jota rekisteröintiaineistossa pitää käyttää.
-
Kaikki liiketoiminnalliset ja sääntelyyn liittyvät tarpeet on saatava tasapainoon, jotta on mahdollista tehdä mahdollisimman hyvään tietoon perustuva päätös.