Mis teavet tuleb esitada?

Aine registreerija peab koguma kogu vajaliku teabe registreerimistoimikusse, mis koosneb kahest põhiosast:

  • tehniline toimik tuleb esitada kõigi registreerimiskohustusega ainete korral;
  • kemikaaliohutuse aruanne tuleb esitada, kui registreerija toodab või impordib ainet vähemalt 10 tonni aastas.

Registreerimistoimik tuleb koostada IUCLIDi vormingus. IUCLID kasutab OECD välja töötatud ühtlustatud malle ja omab keskset rolli kemikaalide teaduslike andmete haldamisel erinevates õiguslikes raamistikes. See ühildub maailma teiste kemikaaliõigusaktidega.

Registreerimistoimik tuleb ECHA-le esitada REACH-ITi kaudu.

 

Tehniline toimik

Tootjad ja importijad peavad koguma kogu olemas- ja teadaoleva teabe aine olemuslike omaduste, tootmise, kasutusalade ning ainega kokkupuute kohta.

Tehniline toimik sisaldab järgmist teavet:

  • aine identifitseerimisandmed;
  • aine tootmise ja kasutusalade teave;
  • aine klassifikatsioon ja märgistus;
  • aine ohutu kasutamise juhised;
  • aine olemuslike omaduste uuringuaruannete kokkuvõtted;
  • edasise katsetamise ettepanekud, kui see on asjakohane.
  • Nende ainete korral, mille kogus on 1–10 tonni aastas, ei ole eraldi kemikaaliohutuse hindamine vajalik, kuid toimik peab sisaldama ka kokkupuuteteavet (peamised kasutuskategooriad, kasutusalad, kokkupuuteviisid).

Aine omaduste kohta nõutav teave sõltub sellest, mis koguses ainet toodetakse või imporditakse. Mida suurem on aine kogus, seda rohkem teavet tuleb esitada.  

Nõutavat teavet kirjeldatakse REACH-määruse VI–X lisas. Teatud asjaoludel võib nõutavaid katseid mitte teha. Seda nimetatakse nõutava teabe kohandamiseks.

Nõutavat teavet tuleb võrrelda kogutud teabega. Nii saab tuvastada teabelünki ja mõelda, kuidas saada puuduvat teavet.

Teabelünkade täitmiseks saab kasutada muid teabeallikaid kui loomkatseid selgroogsetega. Kasutada saab mitmesuguseid alternatiivseid meetodeid, näiteks struktuuri-aktiivsuse (kvantitatiivse) seose meetodit ja in vitro katseid. Nõutava teabe kohandused on näiteks ainete rühmitamise meetodi ja analoogmeetodi kasutamine. Loomkatsed selgroogsetega peavad jääma igal juhul üksnes viimaseks abinõuks.

 

Katsetamisettepanekud

Kui leiate, et tuleb teha IX või X lisas loetletud uuring, peate oma registreerimistoimikusse lisama katsete läbiviimiseks tehtud ettepaneku selle katse jaoks. Ettepanekus peab tõestama, et kõiki kohandamisvõimalusi on kaalutud, ja õigustama loomkatsete tegemise vajadust.

Teatavatel asjaoludel tuleb katsete läbiviimiseks tehtud ettepanek esitada ka alla 100-tonniste koguste registreerimiseks aasta lõikes. Näiteks juhul, kui VII lisa kohane katse osutab aine ohtlikkusele. Sellisel juhul tuleb ohtlikkuse kontrollimiseks teha suurtes kogustes toodetavate ainete jaoks ettenähtud katse (mida kirjeldatakse IX või X lisas).

Kui ettepanek hõlmab loomkatseid selgroogsetega, avaldab ECHA aine nimetuse ja omadused, mille suhtes loomkatseid selgroogsetega taotletakse. Kolmandad isikud saavad seejärel 45 päeva jooksul esitada ettepanekuga hõlmatud aine ja kolligatiivsete omaduste kohta teaduslikult põhjendatud teavet ja uuringutulemusi.

Saadud teavet arvestades vaatab ECHA ettepaneku läbi ja koostab otsuse, mis väljendab ettepanekuga nõustumist või selle tagasilükkamist või nõuab katsetingimuste muutmist.

 

Kemikaaliohutuse hindamine ja aruanne

Kui toodate või impordite ainet koguses vähemalt 10 tonni aastas, peate hindama kemikaaliohutust, et määrata kindlaks kasutustingimused, kus riskid on ohjatud. Kasutustingimused on näiteks käitlemistingimused (nt temperatuur) ja riskijuhtimismeetmed (nt vajadus kasutada isikukaitsevahendeid).

Kemikaaliohutuse hindamise tulemused dokumenteeritakse kemikaaliohutuse aruandes, mis esitatakse ECHA-le registreerimistoimiku osana.

Kemikaaliohutuse hindamine koosneb järgmistest etappidest:

1.  Aine olemuslike omaduste teabe kogumine ja hankimine

2.  Inimtervisele avalduvate ohtude hindamine

3.  Füüsikalis-keemiliste ohtude hindamine

4.  Keskkonnaohu hindamine

5.  Hindamine, kas aine klassifitseerub püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) või väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks (vPvB) aineks.

Kui eelnevate etappide järeldus on, et aine on ohtlik, tuleb läbida ka järgmised etapid:

6.  Kokkupuute hindamine

7.  Riski iseloomustus

Neid etappe tuleb korrata, hinnates uuesti ohuteavet ja/või täpsustades kasutustingimusi, kokkupuuteteavet või kokkupuutestsenaariume, kuni riskid võib lugeda ohjatuks.

ECHA on kemikaaliohutuse hindamiseks ja kemikaaliohutuse aruande koostamiseks välja töötanud vahendi Chesar.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)