Praktilised kaalutlused enne katsete tegemist

 

Katsed tellitakse tavaliselt lepinguliselt töövõtjalt paketina. Selle eelis on asjaolu, et katseid viivad läbi eksperdid, kes teevad seda ajatõhusalt ja kooskõlas nõutud kvaliteedistandardite ja õiguslike nõuetega.

Ärge unustage, et teatavate katsete tulemused võivad tähendada, et teil on vaja teha teisi katseid.

 

Vajaminev aeg

Näitlikud ajakavad töövõtjalt katsearuande kättesaamiseks on järgmised.

 

Teabe liik Lepingu ettevalmistamise aeg Katsete tegemise ja tulemuste kohta aruannete esitamise aeg* KOKKU
Füüsilis-keemiline teave 1 kuu 2 kuud 3 kuud
Keskkonnamõju (kui aine on kergesti biolagunev) 1–2 kuud 3 kuud 4–5 kuud
Keskkonnamõju (kui aine ei ole kergesti biolagunev) 1–2 kuud 6 kuud 6–7 kuud
Mõju inimtervisele, 1–10 tonni 2–3 kuud 4 kuud 6–7 kuud
Mõju inimtervisele, 10–100 tonni 2–3 kuud 9–11 kuud 11–14 kuud
Kemikaaliohutuse hindamine 2–3 kuud 3–12 kuud** 5–15 kuud

* Sõltuvalt labori suutlikkusest ja töökoormusest võib see kauem aega võtta.
** Sõltub ohu hindamise järeldustest ja aine elutsükli keerukusest.

Teenuseosutajalt teenuse tellimine ja temaga lepingu sõlmimine võtab aega. Võib ka juhtuda, et peate ootama, kuni väljavalitud teenuseosutaja saab hakata teie projektiga tegelema.

 

Vajaminev ainekogus

Teie katsetatava aine koostis peaks vähemalt sobima aine identifitseerimise profiiliga, mis on loodud ühise registreerimise jaoks, ja esindama sellist koostist, mida kaasregistreerijad toodavad või impordivad.

Selle eesmärk on veenduda, et füüsikalis-keemiliste, keskkonda ja inimtervist käsitlevate katsete tulemused on tegelikes olukordades asjakohased, ja võtta arvesse võimalikke variatsioone andmete ühise esitamise liikmete seas, kes toetuvad samale teabele.

Katsete tegemiseks vajaminevad näitlikud kogused (eeldusel, et tuleb teha kõik katsed) on järgmised.

 

  Füüsikalis-keemilised omadused Keskkonnamõju Mõju inimtervisele KOKKU
1–10 tonni registreerimine 650 g 200 g 140 g Ligikaudu 1 kg
10–100 tonni registreerimine 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(kuni üle 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(kuni 215 kg)*

* Sõltub manustamisviisist, mis põhineb aine liigil: iga 1–2 sissehingamiskatse jaoks on vaja 100 kg ainet.

Üksikasjalikku teavet individuaalsete katsete kohta vaadake praktilisest juhendist VKEde juhtidele ja REACH-koordinaatoritele.

 

Näitlikud kulud uue teabe saamisel

Allpool esitatud teave uue teabe saamise näitlike kulude kohta on võetud aruandest „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs" („Jälgides REACH-määruse mõju innovatsioonile, konkurentsivõimele ja VKEdele"), mille Euroopa Komisjon avaldas 2015. aastal. Aruandes on allikaks märgitud Euroopa Keemiatööstuse Nõukogu (CEFIC) 2012. aasta katsete kataloog.

Arvulised väärtused on esitatud ainult selleks, et illustreerida uute katsete tegemisega kaasnevate kulude suurusjärku 2012. aastal.

Need on esitatud üksnes teavitamise eesmärgil. Praegused kulud võivad neist erineda.

Peaksite alati küsima erinevatelt teenuseosutajatelt hinnapakkumist, et teha teadlik otsus.

Allpool esitatud kulud ei ole mõeldud suunisteks andmete jagamise läbirääkimistel. Olemasolevate andmete jagamiseks võite nende maksumust kinnitada näiteks arvega, kus on märgitud tegelik kulu, või sõltuvalt tehtud tööst toetuda täiendavatele dokumentidele.

 

1–10 tonni aine registreerimisel nõutav teave
REACH-määruse VII lisa punktid Teabele esitatav nõue (Näitlik) katse maksumus (€)*
8.1 In vitro nahaärritus/-söövitus 2580
8.2 In vitro silmade ärritus 1552
8.3 In vivo naha sensibiliseerimine** 7117
8.4.1 Bakterite in vitro geenimutatsioon 3465
8.5.1 Akuutne toksilisus (suukaudne) 1486
9.1.1 Vesikeskkonna toksilisuse katse selgrootutega 5232
9.1.2 Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring 5806
9.2.1.1 Kergesti biolagunevuse uuring (kui asjakohane) 3705

* Allikas: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
lk 233–234.
** Nõuded muutuvad (see toimub sügisel 2016) ja in vivo katsest saab teisene nõue.

 

10–100 tonni aine registreerimisel nõutav teave
REACH-määruse VIII lisa punktid Teabele esitatav nõue (Näitlik) katse maksumus (€)*
8.1.1 In vivo nahaärritus** 1535
8.2.1 In vivo silmade ärritus** 1460
8.4.2 Imetajate rakkude mutageensuse in vitro uuring
või
mikrotuumade in vitro uuring
20 080
16 518
8.4.3 Imetajate rakkude geenimutatsiooni in vitro uuring
või
in vivo geenimutatsioon (hiire mikrotuumade uuring)
17 615
12 620
8.5.2 Akuutne toksilisus: sissehingamise kaudu 12 267
8.5.3 Akuutne toksilisus: nahakaudne** 2486
8.6.1 Lühiajaline korduvannuse toksilisus 52 925
8.7.1 Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring 97 120
9.1.3 Lühiajaline toksilisus kaladel või kalade pikaajalise toksilisuse katsetamisettepanek (kui asjakohane) 4845
9.1.4 Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse 3651
9.2.2 Abiootiline lagunemine 13 055
9.2.2.1 Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st
9.3.1 Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring 3189

* Allikas: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
lk 233–234.
** Nõuded muutuvad (see toimub sügisel 2016) ja in vivo katsest saab teisene nõue.

  • (Q)SARide kasutamise kulud (nt III lisa jaoks) on hinnanguliselt 1500 eurot, millele lisandub 500 eurot tulemuste dokumenteerimise eest registreerimistoimikus.
  • Lisahindamisega seotud kulud: eksperdinõuanded teie aine toimimise hindamiseks elusorganismis (toksikokineetika) on hinnanguliselt 1278 eurot.

Muud kulud

  • Nõutud füüsikalis-keemiliste katsete tegemise kulud, naha sensibiliseerimise in vitro katsete tegemise kulud (ei ole eespool arvestatud) ja teie aine nõuetekohane määratlemine.
  • Kulud, et teha kombineeritud korduvannuse toksilisuse katse koos reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuringuga, milles kasutatakse vähem loomi kui lühiajalises korduvannuse toksilisuse uuringus ja mille tegemist võiks viimase asemel kaaluda.
  • Teabele esitatava nõude (nt tõendite kaalukuse või analoogmeetodi põhjendused) kohandamise ettevalmistamiseks vajalike teaduslike eksperditeadmistega seotud kulud.
  • Kulud, et teave registreerimiseks õiges vormis ette valmistada: teil tuleks varuda täiendavalt 250–1000 eurot teabele esitatava nõude kohta.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)